Unasyn - pulber p.o susp vamistamiseks 50mg / ml 30ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Unasyn, suukaudse suspensiooni pulber (50 mg/ml)

Sultamitsilliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

–Ravim on välja kirjutatud üknes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Unasyn ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Unasyni võtmist

3.Kuidas Unasyni võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Unasyni säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Unasyn ja milleks seda kasutatakse

Unasyn kuulub ravimitegruppi nimega penitsilliinantibiootikumid. Toimeaine sultamitsilliin muutub organismis ampitsilliiniks ja sulbaktaamiks. Sulbaktaam tõhustab ampitsilliini toimet põletike puhul, mis on põhjustatud penitsilliinresistentsetest bakteritest. Ravimit Unasyn kasutatakse paljude eri tüüpi põletike raviks, sh ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: põskkoopa- ja keskkõrvapõletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, naha- ja pehmete kudede infektsioonid, kuseteede infektsioonid.

Arst võib määrata teile Unasyni ka teiste, ülal mainimata põletike raviks.

2. Mida on vaja teada enne Unasyni võtmist

Ärge võtke Unasyni

–kui olete toimeaine (sultamitsilliin), penitsilliinirühma antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Unasyni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Unasyn

–kui te olete allergiline

–kui te olete ülitundlik penitsilliinide ja/või mitme allergeeni või tsefalosporiinide suhtes

–kui teil on neeruhaigus

Muud ravimid ja Unasyn

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Allopurinool (kasutatakse podagra korral): Allopurinooli ja Unasyni kooskasutamisel suureneb nahalööbe tekkimise võimalus.

Antikoagulandid (vere hüübivust mõjutavad ravimid): Unasyn võib mõjutada antikoagulantide toimet.

Bakteriostaatiliste ravimite (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) kasutamist koos Unasyniga tuleks vältida (võib väheneda Unasyni baktereid hävitav toime).

Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid: ampitsilliini (üks Unasyni toimeaine) kasutanud naistel on täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, milletagajärjel on tekkinud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ampitsilliinravi ajal soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Metotreksaat: samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega (Unasyn kuulub penitsilliinide ravimgruppi) on täheldatud metotreksaadi toksilisuse suurenemist.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon): võivad pikendada Unasyni eritumist.

Probenetsiidiga samaaegsel kasutamisel suureneb ravimi toksilisuse oht.

Unasyn koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu tohib Unasyni raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Unasyn eritub rinnapiima. Antibiootikumravi vajaduse korral otsustab teie arst, kuidas toimida. Unasyni kasutamine emal võib emapiima saaval lapsel põhjustada sensibiliseerumist, kõhulahtisust, seenhaigust (kandidiaasi) ja nahalöövet. Unasyni kasutamine imetamise ajal ei ole soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Unasyniga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest üksikjuhtudel võib ravim põhjustada pearinglust.

Unasyn sisaldab sahharoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne Unasyni võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Unasyni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lastele kehakaaluga alla 30 kg on tavaliseks annuseks 25…50 mg ööpäevas kehakaalu kg kohta, jagatuna kaheks annuseks.

Täiskasvanutele, eakatele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg on tavaline annus 375 mg kolm korda ööpäevas kuni 750 mg kaks korda ööpäevas.

Kõige parem on võtta seda ravimit iga päev samadel kellaaegadel.

Tehke läbi arsti poolt määratud ravikuur. Kui katkestate ravikuuri enneaegselt, võib põletik taas tekkida.

Enne iga manustamist loksutada.

Suspensiooni valmistamine:

1.Raputage pudelit.

2.Lisage pulbrile jahedat keedetud vett kuni pudelil oleva punase jooneni.

3.Loksutage korralikult kuni kogu pulber on segunenud. Pärast vee lisamist pudelil oleva märgini moodustub suspensioon, mis sisaldab ühes milliliitris 50 mg sultamitsilliini.

4.Annustamiseks kasutage kaasasolevat mõõtelusikat.

5.Valmissuspensiooni säilitage külmkapis kuni 14 päeva, enne iga manustamiskorda loksutage pudelit.

Kui teil on tunne, et Unasyni toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Unasyni rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Unasyni võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Vahelejäänud annus tuleb võtta esimesel võimalusel. Järgmine annus tuleb võtta ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt hästi talutavad. Kõrvaltoimetena on täheldatud: kõhulahtisust, iiveldust, kõhuvalu, seedehäired, nahalöövet, nõgestõbe, nahasügelust, nahareaktsioone, väsimust, unisust peavalu, pearinglust, oksendamist, peensoole-jämesoolepõletikku, kandidiaasi, haigustekitaja resistentsust, aneemiat, vere hüübivusaja pikenemist, allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk), nahaturset, isutust, toksilisust närvikoele, allergilist veresoonepõletikku, õhupuudustunnet, veriroed, suukuivust, ülakõhuvalu, maitsehäiret, kõhupuhitust, verejooksuga peensoole-jämesoolepõletikku, liigesevalu, neerupõletikku ja limaskesta põletikku, maksafunktsiooni häireid, kollatõve, sapipaisu või maksapõletikuga sapipaisu.

Antibiootikumide kasutamine võib vahel häirida organismis olevate mikroorganismide tasakaalu. See võib kaasa tuua niisuguste organismide vohamise, mis on antud antibiootikumi suhtes immuunsed, kaasa arvatud seennakkuse tekke (kandidiaas), mis võib põhjustada neelamisraskusi, keele või suu haavandeid või valu, välissuguelundite piirkonna sügelust või haavandeid.

Kui teil tekivad ülitundlikkuse- e allergianähud, näiteks ootamatu hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, punased laigud nahal või sügelemine üle kogu keha, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Unasyni säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmissuspensiooni hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada ära 14 päeva jooksul.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Unasyn sisaldab

–Toimeaine on sultamitsilliin. Pudelis on 1,5 g sultamitsilliini, ühes milliliitris valmissuspensioonis on 50 mg sultamitsilliini.

–Teised koostisained on kolloidne ränidioksiid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, sahharoos ja kirsiaroom.

Kuidas Unasyn välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas kirsilõhnaline suukaudse suspensiooni pulber plastikpudelis. Suspensiooni manustamise hõlbustamiseks on pakendis spetsiaalne kahe otsaga mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Italia S.r.l.

Strada Statale 156 Km.50

04010 Borgo San Michele -Latina

Speed No.222-2208

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel 6 405 328 Faks 6 405 327

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Unasyn, 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Unasyn, 50 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg sultamitsilliini (sultamitsilliintosilaadina). Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab 1,5 g sultamitsilliini. Pärast vee lisamist pudelil oleva märgini moodustub suspensioon, mis sisaldab ühes milliliitris 50 mg sultamitsilliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 34 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett: valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on logo „UN-3“.

Suukaudse suspensiooni pulber: valge kuni valkjas kirsilõhnaline pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon: otiit, sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha ja pehmete kudede infektsioon, pneumoonia, kuseteede infektsioon.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Bacteroides

Enterococcus (v.a VRE****)

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus (v.a MRSA** ja MRSE***)

Streptococcus (v.a PRSP*)

Proteus

Resistentseid tüvesid esineb:

Escherichia coli

Klebsiella

Sultamitsilliini võib kasutada ka patsientidel, kes vajavad suukaudset ravi sulbaktaami ja ampitsilliiniga esmase ravi järgselt sulbaktaami/ampitsilliini parenteraalse ravimvormiga.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sultamitsilliini soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakatel patsientidel) on 375 mg kolm korda ööpäevas kuni 750 mg kaks korda ööpäevas.

On oluline, et hemolüütiliste streptokokkide poolt põhjustatud infektsioonide ravi vältaks vähemalt 10 päeva, et ära hoida ägeda reumaatilise palaviku või glomerulonefriidi tekke võimalus.

Kasutamine lastel ja imikutel

Enamiku infektsioonide korral lastel kehakaaluga alla 30 kg kasutatakse sõltuvalt infektsiooni raskusest ja arsti otsusest sultamitsilliini annuses 25...50 mg/kg/ööpäevas jagatuna kahele manustamiskorrale. Lastel kehakaaluga üle 30 kg kasutatakse tavalist täiskasvanute annust.

Kasutamine neerukahjustuse korral

Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsioonikineetika ühtviisi aeglustunud ja seetõttu jääb sulbaktaami ja ampitsilliini vahekord plasmas konstantseks. Raske neerukahjustuse korral tuleb sultamitsilliini manustada pikemate intervallide tagant nagu ampitsilliini monopreparaategi.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus sultamitsilliini, teiste penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliinide, sealhulgas sultamitsilliini kasutamisel on täheldatud tõsiseid ja üksikjuhtudel ka surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone). Need reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja/või mitme allergeeni suhtes. On andmeid, et penitsilliinide suhtes ülitundlikel inimestel on tõsine ülitundlikkusreaktsioon tekkinud ka tsefalosporiinide manustamisel. Enne ravi alustamist penitsilliiniga tuleb inimest hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste allergeenide manustamise järel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja alustada vastavat ravi.

Tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb otsekohe manustada adrenaliini. Vajaduse korral tuleb kasutada ka hapnikravi, manustada intravenoosselt glükokortikosteroide ja tagada hingamisteede avatus, (vajaduse korral ka intubeerimise teel).

Nagu kõigi antibiootikumide kasutamisel, tuleb hoolikalt jälgida, et organismis ei hakkaks vohama teised, antud antibiootikumi suhtes mittetundlikud mikroorganismid, sealhulgas seened. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja/või rakendada vastavat ravi.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sultamitsilliini kasutamisel, ja selle raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi antibakteriaalsete ravimitega mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase kasvuni.

C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD-i tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C. difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli resistentsed antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide raviks võib vajalikuks osutuda kolektoomia. CDAD-ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest CDAD esinemisest on teatatud enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist.

Kuna infektsioosne mononukleoos on oma etioloogialt viiruslik haigus, ei tohi selle raviks kasutada ampitsilliini. Suurel hulgal infektsioosse mononukleoosiga haigetest, kellele on manustatud ampitsilliini, on täheldatud nahalöövet.

Pikaaegse ravi korral tuleb perioodiliselt kontrollida elutähtsate organsüsteemide talitlust, eelkõige neerude, maksa ja vereloomesüsteemi funktsiooni.

Suukaudsel manustamisel erituvad sulbaktaam ja ampitsilliin eelkõige uriiniga. Et neerufunktsioon ei ole vastsündinutel veel täielikult välja kujunenud, siis tuleb sultamitsilliini manustamisel vastsündinutele selle asjaoluga arvestada.

Unasyn tabletid

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Suukaudse suspensiooni pulber

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Allopurinool: allopurinooli ja ampitsilliini samaaegselt kasutavatel patsientidel suureneb oluliselt nahalöövete tekke tõenäosus võrreldes ainult ampitsilliini kasutatavate patsientidega.

Antikoagulandid: penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja vere hüübivuse näitajates. Need toimed võivad olla aditiivsed antikoagulantide toimele.

Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks vältida.

Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid: ampitsilliini kasutanud naistel on täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tagajärjel on tekkinud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ampitsilliinravi ajal soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Metotreksaat: samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega on täheldatud metotreksaadi kliirensi vähenemist ja metotreksaadi toksilisuse suurenemist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisperiood.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon): atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist, mida näitab penitsilliinide poolväärtusaja pikenemine.

Probenetsiid: probenetsiid vähendab samaaegsel kasutamisel ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset tubulaarset sekretsiooni, mistõttu suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami plasmakontsentratsioon, pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suureneb toksilisuse oht.

Muutused laboratoorsetes analüüsides: Benedicti ja Fehlingi reagendi või ClinitestTM-i kasutamisel võib uriinianalüüsis esineda valepositiivset glükosuuriat. Ampitsilliini manustamisel rasedatele on täheldatud konjugeeritud östriooli, östrioolglükuroniidi, konjugeeritud estrooni ja konjugeeritud östradiooli plasmasisalduse mööduvat langust. Nimetatud toime võib ilmneda ka sulbaktaamnaatriumi/ampitsilliinnaatriumi IM/IV manustamisel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Katseloomade reproduktsiooniuuringutes ei ole sultamitsilliini manustamisel täheldatud kahjulikke toimeid viljakusele ega lootele. Sulbaktaam läbib platsentaarbarjääri. Sultamitsilliini ohutus inimesele ei ole tõestatud kasutamisel raseduse ajal. Seetõttu tohib sultamitsilliini raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Imetamine

Ampitsilliin ja sulbaktaam erituvad väikeses kontsentratsioonis rinnapiima. Sultamitsilliini kasutamine emal võib emapiima saaval lapsel põhjustada sensibiliseerumist, kõhulahtisust, kandidiaasi ja nahalöövet. Sultamitsilliini kasutamine imetamise ajal ei ole soovitav.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib ravimi kasutamisel tekkida pearinglus.

4.8Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, mida täheldati täiskasvanutel sultamitsilliini korduva manustamisega raviuuringutes: väga sage

(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (< 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

1 Kaldkirjas on toodud need kõrvaltoimed, mida on täheldatud ampitsilliini ja/või sulbaktaami/ampitsilliini intramuskulaarsel või intravenoossel kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ampitsilliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi akuutse toksilisuse kohta inimestele on vähe andmeid. Ravimi üleannustamise korral võib oodata nähte või sümptomeid, mis põhimõtteliselt kujutavad endast suuremal määral väljendunud kõrvaltoimeid. Tuleb arvestada, et beeta- laktaamantibiootikumide kõrge kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid, sealhulgas krampe. Krampide korral on soovitatav kasutada diasepaami. Hemodialüüs võib sultamitsilliini eritumist kiirendada.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid; ATC kood: J01CR04.

Rakuvabade bakterisüsteemidega läbi viidud biokeemilistes uuringutes on näidatud, et sulbaktaam inhibeerib pöördumatult enamikku olulistest beeta-laktamaasidest, mida leidub penitsilliinresistentsetes mikroobitüvedes. Ehkki sulbaktaami antibakteriaalne toime on peamiselt suunatud Neisseria perekonda kuuluvate bakterite vastu, on kliinilistes uuringutes leitud, et sulbaktaamnaatrium omab sünergistlikku toimet penitsilliinide ja tsefalosporiinidega, hoides ära penitsilliinide ja tsefalosporiinide lammutamise resistentsete bakteritüvede poolt. Et sulbaktaam seondub mõnede penitsilliine siduvate proteiinidega, siis võivad ka mõned tundlikud tüved olla sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi suhtes tundlikumad kui ainult beeta- laktaamantibiootikumi suhtes.

Sultamitsilliini bakteritsiidse toimega komponendiks on ampitsilliin, mis sarnaselt bensüülpenitsilliinile toimib tundlikesse mikroorganismidesse nende aktiivse paljunemise faasis, inhibeerides rakuseina mukopeptiidi biosünteesi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel hüdrolüüsitakse sultamitsilliin imendumise käigus sulbaktaamiks ja ampitsilliiniks, mille molaarne suhe süsteemses vereringes on 1:1. Biosaadavus suukaudsel manustamisel on 80% parenteraalsel manustamisel saavutatava ampitsilliini ja sulbaktaami biosaadavusest. Toit ei mõjuta sultamitsilliini süsteemset biosaadavust. Sultamitsilliini manustamisel

saavutatav ampitsilliini maksimaalne seerumi kontsentratsioon on ligikaudu kaks korda kõrgem kui sama suure suukaudse ampitsilliini annuse manustamisel.

Sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsiooni poolväärtusajad tervetel vabatahtlikel olid vastavalt 0,75 tundi ja 1 tund, 50...75% mõlemast ravimist eritus muutumatul kujul uriiniga. Eakatel patsientidel ja neerufunktsiooni häirega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad pikenenud. Probenetsiid vähendab ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset tubulaarset sekretsiooni. Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel koos sultamitsilliiniga suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami efektiivne plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kuigi katseloomadel täheldati pöörduvat glükogenoosi, oli see fenomen annusest ja ajast sõltuv ning selle tekkimist ei ole oodata terapeutiliste annuste ja neile vastava plasmasisalduse juures, mis inimesel saavutatakse kombineeritud ravi suhteliselt lühikeste perioodide jooksul ampitsilliini/sulbaktaamiga.

Kartsinogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.

Reproduktsiooniuuringud hiirte, rottide ja küülikutega on läbi viidud annustes, mis kuni kümme (10) korda ületasid inimesele vajaliku annuse, ning need ei ole näidanud mingeid tõendeid viljakushäirete või lootekahjustuste kohta sultamitsilliini kasutamise tõttu. Siiski puuduvad piisavad ja hästikontrollitud uuringud rasedatel naistel.

Merisigade uuringud on näidanud, et intravenoosne ampitsilliini manustamine langetas emaka toonust, kontraktsioonide sagedust, kontraktsioonide amplituudi ja kontraktsioonide kestust. Siiski ei ole teada, kas sultamitsilliini manustamine inimestele tuhude ja või sünnituse ajal toob kaasa koheseid või edasilükatud kõrvaltoimeid lootele, pikendab tuhude pikkust või suurendab tangisünnituse või muude sünnitusaegsete sekkumiste tõenäosust või vastsündinu elustamise vajalikkust.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tabletid:

Maisitärklis

Veevaba laktoos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Hüdroksüpropüültselluloos

Magneesiumstearaat

Hüpromelloos

Titaandioksiid

Talk

Makrogool 6000

Suukaudse suspensiooni pulber:

Kolloidne ränidioksiid

Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat

Veevaba naatriumdivesinikfosfaat

Sahharoos

Kirsiaroom

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmissuspensioon: kuni 14 päeva

6.4Säilitamise eritingimused

Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmissuspensioon: Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Enne iga manustamist loksutada.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid: 12 tabletti PVC/PVdC/alumiiniumfoolium blisterpakendis.

Suukaudse suspensiooni pulber: HDPE-plastikpudelis, varustatud kahe otsaga mõõtelusikaga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Unasyn, 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 223998

Unasyn, suukaudse suspensiooni pulber – 224098

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.10.1998/31.03.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014.