Unaflux c - kihisev pulber 750mg 10mg 60mg n8 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Unaflux C, 750 mg/60 mg/10 mg kihisev pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihiseva pulbri kotike (5 g) sisaldab järgmisi toimeaineid:

INN. Paracetamolum, Acidum ascorbinicum, Phenylephrinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos ja aspartaam.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kihisev pulber.

Kollane lahustuv pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 kotike lahustatuna iga 4…6 tunni järel.

Maksimaalne annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul.

Kui haigusnähud ei möödu või süvenevad pärast kolmepäevast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.

Alla 12-aastased lapsed:

Unaflux C on alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis:

Suukaudne.

Pulber lahustatakse enne manustamist klaasis soojas vees.

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus paratsetamooli, askorbiinhappe, fenüülefriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•Essentsiaalne hüpertensioon, aneurüsmid, hüpertüreoos, südamehaigused.

•Raske neeru- ja maksahaigus.

•Diabeet

•Kaasasündinud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.

•Samaaegne või viimase kahe nädala jooksul ravi MAO inhibiitoritega.

•Samaaegne ravi beetaadrenoblokaatoritega, tritsükliliste antidepressantidega ja zidovudiiniga.

•Kitsanurga glaukoom.

•Fenüülketonuuria.

•Alkoholism.

•Lapsed vanuses alla 12 eluaasta.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üleannustamise ohu tõttu ei tohi Unaflux C’d kasutada samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Unaflux C kasutamisel tuleb olla ettevaatlik antikoagulantravi saavatel patsientidel. Maksafunktsiooni häirega või regulaarselt alkoholi tarvitavatel või halva toitumusega patsientidel võib Unaflux C kasutamisel tekkida maksakahjustus.

Eriti ettevaatlik Unaflux C kasutamisel tuleb olla patsientidel, kellel esineb neerufunktsiooni häire, äge peptiline haavand, eesnäärme hüpertroofia, kõrgenenud silmasisene rõhk, feokromotüstoom ja/või hüpertüreoos ning patsientidel, kes on ülitundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Samuti tuleb ettevaatlik olla juhul, kui patsient saab samaaegselt ravi sedatiivse või sümpatomimeetilise toimega ravimitega, söögiisu pärssivate ravimitega ning amfetamiinisarnaste psühhostimuleeriva toimega ravimitega.

Ravimi kasutamisel eakatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Ravim sisaldab abiainena sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab abiainena aspartaami. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool:

•Potentseerib kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide toimet.

•Samaaegsel manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb neerufunktsiooni häirete tekkerisk.

•Salitsüülamiid pikendab paratsetamooli ekskretsiooniaega.

•Samaaegne manustamine koos ravimitega, mis kiirendavad paratsetamooli metabolismi maksas (rifampitsiin, mõned uinutid ja epilepsiaravimid) suurendab maksakahjustuse tekkeriski.

•Samaaegne manustamine koos MAO inhibiitoritega ja varem kui 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega võib põhjustada erutusseisundit ja kõrget palavikku.

•Paratsetamooli samaaegne mansutamine koos zidovudiiniga võib suurendada zidovudiini toksilisi toimeid luuüdile.

•Samaaegsel manustamisel koos lamotrigiini või klooramfenikooliga väheneb nende plasmasisaldus.

•Metoklopramiid suurendab ja propanteliin vähendab paratsetamooli imendumist seedetraktist.

•Tsimetidiin, isoniasiid, probenetsiid, ranitidiin ja propranolool pikendavad paratsetamooli poolväärtusaega seerumis.

•Alkoholi tarvitamisel ravi ajal paratsetamooliga tekib toksiline metaboliit, mis põhjustab maksarakkude nekroosi ja võib viia maksapuudulikkuse tekkele.

Fenüülefriin:

•MAO inhibiitorid võivad potentseerida fenüülefriini toimet.

•Indometatsiini, beetaadrenoblokaatorite või metüüldopa samaaegsel manustamisel koos fenüülefriiniga võib tekkida hüpertooniline kriis.

•Fenüülefriin võib vähendada beetaadrenoblokaatorite ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (näiteks metüüldopa ja reserpiin) vererõhku langetavat toimet.

•Südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekkerisk.

•Tritsüklilised antidepressandid võivad vähendada fenüülefriini toimet.

Askorbiinhape:

•Askorbiinhape kiirendab amfetamiini derivaatide ja tritsükliliste antidepressantide toime saabumise aega.

•Suuremate annuste korral võib askorbiinhape mõjutada teatud oksüdeerimise- redutseerimise meetodil teostatavate analüüside tulemusi (näiteks vere ja uriini glükoosi- ning kreatiniinisisalduse määramine).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel läbiviidud epidemioloogiliste uuringute andmetel paratsetamooli soovitatavates terapeutilistes annustes kasutamisel ei ole täheldatud kahjulikke toimeid lootele. Siiski tohib ravimit kasutada ainult pärast arstiga eelnevat konsulteerimist.

Paratsetamool eritub kliiniliselt mitteolulises koguses rinnapiima. Olemasolevatel andmetel ei ole paratsetamool rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Fenüülefriini vasokonstriktoorse toime tõttu on Unaflux C vastunäidustatud preeklampsia anamneesiga rasedatel patsientidel. Fenüülefriin võib vähendada platsenta verevoolu, seetõttu võib Unaflux C raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Andmed fenüülefriini kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Unaflux C ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, lööve.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: angioödeem. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: bronhospasm.

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, maksakahjustuse sümptomid, maksapuudulikkus. Närvisüsteemi häired: peavalu ja uimasus.

Südame häired: vererõhu kõrgenemine, arteriaalse vererõhu langus koos šoki sümptomitega, tahhükardia.

Vere ja lümfisüsteemi häired: neutropeenia, trombotsütopeenia ja agranulotsütoos. Neerude ja kuseteede häired: neerukoolik, neeru papillinekroos, äge neerupuudulikkus, neerukivitõbi, urineerimishäired, uriinipeetus (eriti eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel).

4.9Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid võivad olla põhjustatud ühe või kõigi kolme toimeaine poolt.

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust. Üleannustamise esimesed sümptomid võivad ilmneda 24 kuni 48 tunni jooksul või isegi hiljem ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, ülemäärane higistamine, somnolentsus ja üldine nõrkus. Need nähud võivad järgmisel päeval taandareneda, seda hoolimata kujunevast maksakahjustusest, mille sümptomiteks on valu ülakõhus, iiveldus ja naha kollasus.

Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Kui paratsetamooli üleannustamisest on möödas vähem kui 1 tund tuleb esile kutsuda oksendamine, võimalusel manustada aktiivsütt, eelistatult veega segatuna.

Intoksikatsiooni raskusastme hindamisel on usaldusväärseks meetodiks paratsetamooli sisalduse määramine plasmas. Paratsetamooli plasmasisaldus koos manustamisest möödunud ajaga on orientiiriks antidootide manustamise vajaduse kohta.

Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.

Paratsetamoolimürgistust tuleb ravida haigla intensiivraviosakonnas.

Fenüülefriin

Fenüülefriini üleannustamise sümptomid on: treemor, ärevus, unetus, tahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, paresteesiad jäsemetes, kõrgenenud arteriaalne vererõhk. Lisaks sellele võivad veel tekkida hingeldus, hallutsinatsioonid ja krambid. Osadel inimestel võib fenüülefriin põhjustada teist tüüpi reaktsiooni, mille sümptomiteks on somnolentsus, hingamise pärssumine, südame rütmihäired, arteriaalne hüpotensioon ja vereringe kollaps.

Fenüülefriini üleannustamise korral teostatakse maoloputus. Raske intoksikatsiooni korral tuleb jälgida patsiendi elulisi funktsioone ja toetada hingamist ning vereringet.

Askorbiinhape

Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid tekivad suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Askorbiinhappe toksilisuse sümptomiteks on metaboolne atsidoos, oksaluuria, neerukivitõbi, seedetrakti häired, ülitundlikkusreaktsioonid ja sekundaarne skorbuut, verehüübivuse- ja lipiidide ainevahetuse häired, steriilsus.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE51

Paratsetamool

Paratsetamool on fenatsetiini derivaat, millel on analgeetiline ja antipüreetiline toime. Paratsetamool inhibeerib arahidoonhappe tsüklooksügenaasi aktiivsuse pärssimise teel prostaglandiinide sünteesi. Selle tagajärjel väheneb organismi tundlikkus selliste mediaatorite suhtes nagu kiniin või serotoniin, mis suurendavad organismi valuläve. Prostaglandiinide sisalduse vähenemine hüpotaalamuses avaldab palavikku alandavat toimet. Paratsetamoolil ei ole põletikuvastast toimet ja see ei pärsi trombotsüütide agregatsiooni.

Fenüülefriin

Fenüülefriin on alfaretseptorite postsünaptiline stimulaator. Fenüülefriin kutsub esile perifeersete veresoonte konstriktsiooni, vähendab limaskesta turset allergiliste või põletikuliste protsesside korral. Terapeutiliste annuste kasutamisel on toime keksnärvisüsteemile tagasihoidlik. Fenüülefriin suurendab nii diastoolset kui ka süstoolset

arteriaalset vererõhku, reaktsioonina vererõhu tõusule võib tekkida bradükardia. Fenüülefriin vähendab vähesel määral ka südame löögimahtu.

Askorbiinhape

Askorbiinhape on vesilahustuv vitamiin, mis toetab endogeenseid immuunprotsesse. Ägedate ja krooniliste infektsioonide ajal on inimese C-vitamiini vajadus suurenenud, mistõttu selle vitamiini lisamine Unaflux C kihisevale pulbrile suurendab organismi vastupanuvõimet.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon suukaudsel manustamisel saabub 0,5…2 tundi pärast manustamist, tavaliselt 1 tund pärast manustamist. Seondumine plasmavalkudega on suhteliselt vähene, terapeutiliste annuste korral ligikaudu 25%. Bioloogiline poolväärtusaeg lastel on 1,8…4 tundi ning täiskasvanutel 1,6…3,8 tundi. Analgeetiline toime kestab hinnanguliselt 4…6 tundi ja antipüreetiline toime 6…8 tundi. Jaotusruumala lastel on 0,8…1,1 l/kg kehakaalu kohta ja täiskasvanutel 0,9…1 l/kg kehakaalu kohta.

Ligikaudu 2…4% manustatud paratsetamooli annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Kõige olulisem eliminatsioonitee on biotransformatsioon maksas. Paratsetamooli peamiseks metaboliidiks täiskasvanutel on glükuroniidiga ja lastel sulfaadiga konjugeeritud ühend. On leitud, et lisaks sulfaadiga ja glükuroniidiga konjugeeritud metaboliidile tekib tsütokroom P450 oksüdatiivse metaboliseerumise vahendusel veel N-atsetüül-p-bensokinoon. Nimetatud hepatotoksiline metaboliit seondub maksas glutadiooniga ning see eritatakse koos tsüsteiini või merkaptopuriiniga.

Täiskasvanutel on leitud, et paratsetamooli üleannustamise korral suureneb tsütokroom P450 vahendusel toimuva oksüdatiivse metaboliseerumise osatähtsus, koos sellega väheneb paratsetsetamooli seondumine glükuroniidhappega või väävelhappega. Kui paratsetamooli eritumine tsütokroom P450 vahendusel suureneb väga olulisel määral, kasutatakse ära maksa glutadioonivarud ning N-atsetüül-p-bensokinoon, mis enam efektiivselt ei seondu ega deaktiveeru ning võib kahjustada maksarakke põhjustades nende nekroosi.

Fenüülefriin

Fenüülefriini biosaadavus suukaudsel mansutamisel on 38%. Suur osa fenüülefriinist metaboliseerub peensoole seinas, peamiselt m-hüdroksüfenüüläädikhappeks. Jaotusruumala on ligikaudu 40 l (ekstratsellulaarses ruumis) ühekordse manustamise korral. Fenüülefriin eritub peamiselt uriiniga. 2…6% suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul. Fenüülefriini poolväärtusaeg on 2…3 tundi. Andmed fenüülefriini eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Askorbiinhape

Askorbiinhape imendub seedetraktist hästi. Askorbiinhappe peamine metabolismitee on selle muutmine oksalaatideks. Lisaks sellele oksüdeeritakse askorbiinhape veel dehüdroaskorbiinhappeks. Askorbiinhape eritub uriiniga. Eritumist kontrollitakse niinimetatud renaalse lävise abil, milleks askorbiinhappe puhul on 1,4 mg/dl. Sellest suurema askorbiinhappe seerumikontsentratsiooni korral suureneb renaalne ekskretsioon. Eritumise määr sõltub ka organismi askorbiinhappe varudest – vitamiini suure puuduse korral väheneb eritumine oluliselt. Askorbiinhape läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Teisi prekliinilisi ohutusandmeid, mida pole toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes, ei ole.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidrunhape, veevaba

Aspartaam

Kinoliinkollane (E104)

Naturaalne sidruni maitseaine, pulbriline (213841)

Kontramarumi maitseaine (201227)

Naatriumvesinikkarbonaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

8 kotikest pappkarbis.

Iga kotike sisaldab 5 g kihisevat pulbrit.

Kotikesed on valmistatud neljakihilisest fooliumist: paber/polüetüleen/alumiinium/ionomeer (syrlin 1652).

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013