Urorec

Urorec

silodosiin

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Urorec?

Urorec on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini. Uroreci turustatakse kapslitena (kollased 4 mg, valged 8 mg).

Milleks Uroreci kasutatakse?

Uroreci kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks. Eesnääre

on organ, mis asub mehe kusepõie all. Suurenemise korral võib see põhjustada probleeme uriini

väljutamisel kusepõiest.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Uroreci kasutatakse?

Soovitatav annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas. Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on

algannus 4 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord

ööpäevas. Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Uroreci kasutada.

Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt

koos klaasi veega.

Kuidas Urorec toimib?

Uroreci toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist. Urorec blokeerib eesnäärmes,

kusepõies ja kusitis (juha, mille kaudu uriin kusepõiest väljutatakse) leiduvad alfa-1Aadrenoretseptorid.

Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriini voolamist reguleerivad

lihased. Alfa-1A-adrenoretseptorite blokeerimisega lõõgastab silodosiin neid lihaseid, misjärel

urineerimine on kergem ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid leevenevad.

Kuidas Uroreci uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Uroreci toimet muude katsetega. Uroreci uuriti kolmes põhiuuringus,

kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest. Uroreci toimet võrreldi

platseebo (näiva ravimi) toimega. Ühes neist uuringutest võrreldi Uroreci ka tamsulosiiniga (samuti

eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).

Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori

paranemine 12-nädalase ravi järel. Rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor on patsiendi hinnang

tal esinevatele sümptomitele, nagu kusepeetus ja kusepakitsus ning pingutuse vajalikkus urineerimisel.

Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.

Milles seisneb uuringute põhjal Uroreci kasulikkus?

Urorec oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo

ja sama efektiivne kui tamsulosiin. Kahes uuringus, milles Uroreci võrreldi ainult platseeboga, oli

rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti. Pärast 12-

nädalast ravi oli see Uroreci võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel

3,5 punkti võrra. Kolmandas uuringus oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu

alguses ümardatuna 19 punkti. Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Uroreci võtnud meestel 7,0 punkti

võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.

Mis riskid Uroreciga kaasnevad?

Uroreci kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga

vähenemine seemnepurskel. Uroreci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Uroreci ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla silodosiini või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva

iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil. Lõdva iirise sündroom

on haigusseisund, mille korral silma vikerkest (iiris) muutub lõdvaks.

Miks Urorec heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Uroreci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee

soovitas anda Uroreci müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Uroreci kasutamise ohutus?

Uroreci tootja peab tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit

turustatakse, antaks teavet lõdva iirise sündroomi kohta.

Muu teave Uroreci kohta

Euroopa Komisjon andis Uroreci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Recordati Ireland Ltd. 29. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009