Ubistesin - süstelahus (40mg +0,005mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Ubistesin 40 mg/0,006 mg/ml süstelahus

Artikaiinvesinikkloriid/ADRENALIINVESINIKKLORIID

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

MIS RAVIM ON UBISTESIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

1. Mis ravim on Ubistesin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ubistesin´i kasutamist
3. Kuidas Ubistesin´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ubistesin´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

Ubistesin on lokaalanesteetikum (kohalikku tuimestust esilekutsuv ravim). Seda ravimit kasutatakse hambaravis lihtsamate protseduuride korral lokaalanesteesiaks (kohaliku tundlikkuse vähendamiseks).

Näidustused

Lokaal-ja regionaalanesteesia stomatoloogias täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE UBISTESIN´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Ubistesin´i:

• kui te olete artikaiinvesinikkloriidi, adrenaliinvesinikkloriidi, naatriumsulfiti või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või teiste amiidide rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes allergiline;
• kui teil on südameveresoonkonna häired, eriti:

südame rütmihäired (arütmia),

ebastabiilne stenokardia (nt. tugev valu rinnus), hiljutine südamelihaseinfarkt,

hiljutine südame kirurgiline operatsioon, väga madal või väga kõrge vererõhk;

• kui teil on teadaolev plasma koliinesteraasi (kehaomane aine) aktiivsuse langus;
• kui teil on verejooksusoodumus (hemorraagiline diatees);
• süstmiseks põletikulisse piirkonda;
• kui te saate samaaegset ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (depressiooniravimid);
• kui teil on raske bronhiaalastma.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ubistesin’i kasutamist pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga:

• kui teil on kopsuhaigusi, eriti allergilist tüüpi astma,
• kui teil on maksa või neeruhaigusi,
• kui teil on stenokardia (rinnaangiin),
• kui teil on arterioskleroos (arterikõvastumus),
• kui teil on kilpnäärmehaigusi,
• kui teil on diabeet (suhkurtõbi),
• kui teil on vere hüübimishäired, sh. kalduvus veritsuste või sinikate tekkele,
• kui teil on kinnisenurga glaukoom (kõrgenenud silma siserõhust põhjustatud nägemise langus),
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja),
• kui teil on südameveresoonkonna haigusi,
• kui teil on epilepsia,
• kui teil on methemoglobineemia, vt. lisainformatsiooni lõigust 4 "Võimalikud kõrvaltoimed",
• Ubistesin võib sportlaste vere dopingutestis anda positiivse tulemuse.

Lapsed

Ubistesin'i ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ubistesin

Teatage oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid võivad tugevdada Ubistesin'i sümpatomimeetilist efekti (nt suurendada vererõhku).
• Ubistesin võib vähendada suukaudsete diabeediravimite (suhkrutõveravimite) toimet, vajadusel võib diabeediravimi annust suurendada, et vältida veresuhkru taseme liigset tõusu.
• Mitteselektiivsete beetaadrenoblokaatorite (kõrge vererõhu ravimid) samaaegsel kasutamisel võib Ubistesin tingida vererõhu tõusu.
• Fenotiasiinid (raskete vaimsete häirete ravim) võivad alandada vererõhku, kui neid Ubistesin’iga samaaegselt manustada; eriline ettevaatus on vajalik algselt madala vererõhu korral.
• Verehüübimist pärssivate ravimite samaaegsel kasutamisel esineb suurenenud veritsusoht, mistõttu kirurgilistel protseduuridel on vajalik eriline ettevaatus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.

Ubistesin'i manustamisel raseduse ajal on vajalik ettevaatus.

Soovitavalt peaksid imetavad emad Ubistesin'i anesteesiajärgselt esimese rinnapiima välja lüpsma ja minema viskama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuigi Ubistesin ei tohiks põhjustada reaktsioonikiiruse vähenemist sõidukijuhtimisel, peab arst igal konkreetsel juhul hindama, kas patsient tohib sõidukit juhtida ja masinatega töötada. Patsient ei tohiks hambaravikabinetist lahkuda mitte varem kui 30 minutit pärast injektsiooni.

Ubistesin sisaldab veevaba naatriumsulfitit

Veevaba naatriumsulfit (Ubistesin'i abiaine) võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaktilisi sümptome ja bronhospasmi isikutel, kellel on varem esinenud astmat või allergiat.

KUIDAS UBISTESIN´i KASUTADA

Seda ravimit tohib manustada ainult hambaarst.

Annustamine

Hambaarst kasutab teile sobivat Ubistesin'i annust. Hambaarst kasutab vähimat annust, mis tagab efektiivse anesteesia. Kergemate protseduuride korral manustab hambaarst 0,5 kuni 1,7 ml süstelahust. Maksimaalne soovitatav annus tervele täiskasvanule on 0,175 ml/kg kehakaalu kohta (vastab 12,5 ml lahusele 70 kg kehakaalu kohta).

Stenokardia, halva üldseisundi, eakate patsientide, samuti raskekujulise neeru- või maksapuudulikkuse ja

arterioskleroosi korral on soovitatav annust vähendada.

Manustamine

Ravimit kasutatakse ainult stomatoloogiliseks anesteesiaks. Hambaarst manustab Ubistesin'i teie suu limaskesta süstina.

Tavaliselt manustatakse Ubistesin'i ühekordselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedus on määratud järgmiselt:

Väga sage: vähemalt 1-l patsiendil 10-st

Sage: vähemalt 1-l patsiendil 100-st ja vähem kui 1-l patsiendil 10-st

Aeg-ajalt: vähemalt 1-l patsiendil 1000-st ja vähem kui 1-l patsiendil 100-st

Harv: vähemalt 1-l patsiendil 10000-st ja vähem kui 1-l patsiendil 1000-st

Südame häired

Harv

Südame löögisageduse langus, südame löögisageduse häired (ebaregulaarne, aeglane löögisagedus, südamepekslemine või kiire löögisagedus), madal vererõhk,

vererõhu langus või tõus, südameseiskus, kuumatunne, higistamine, migreenitaoline peavalu, pigistustunne rinnus ja kilpnäärme suurenemine.

Närvisüsteemi häired

Harv

Metallimaitse suus, kohin kõrvus, pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, haigutamine, värisemine, silmavärin, haiguslik lobisemine, peavalu ja hingamissageduse tõus. Paresteesiad (tundlikkuse häired) huules ja/või keeles.

Kui teil on järgmised sümptomid, informeerige oma hambaarsti/arsti otsekohe nendest, et vältida sümptomite halvenemist: unisus, segasus, treemor, lihastõmblused, krambid, kooma ja rasked hingamishäired, mis võivad lõppeda hingamisseiskusega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv

Kiirenenud hingamine, millele järgneb aeglane hingamine kuni hingamispeetuseni.

Allergilised reaktsioonid

Väga harv

Väga harva on esinenud pärast Ubistesin'i manustamist allergilisi reaktsioone.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, informeerige oma hambaarsti või arsti otsekohe: nahalööve, sügelemine, turse, punetus, samuti iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, vilistav hingamine, äge astmahoog, teadvuse hägustumine, šokk või anafülaksia.

Kui teil on verehaigus, mida nimetatakse subkliiniliseks methemoglobineemiaks, siis tuleb sellest hambaarsti informeerida, kuna Ubistesin'i manustamine võib põhjustada methemoglobineemiat.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS UBISTESIN´I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja kolbampullile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuse värvuse muutusi või pakend on kahjustunud.

Ravim on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb pärast esmakordset kasutamist otsekohe ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Ubistesin sisaldab

- Toimeained on artikaiinvesinikkloriid ja adrenaliinvesinikkloriid.

Süstelahuse 1 ml sisaldab 40 mg artikaiinvesinikkloriidi ja 0,006 mg adrenaliinvesinikkloriidi (vastab 5 mikrogrammile adrenaliinile).

- Teised koostisosad on naatriumsulfit (E212), naatriumkloriid, süstevesi, 14% vesinikkloriidhape ja 9% naatriumhüdroksiidi lahus vastava pH-taseme tagamiseks.

Kuidas Ubistesin välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahus.

Selge, läbipaistev, värvitu lahus. 1,7 ml kolbampullis, 50 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 1 41453 Neuss Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 3M Eesti filiaal

Mustamäe tee 4 10621 Tallinn Tel +372 6115900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuna seda ravimit kasutavad ainult hambaarstid, siis lisaks pakendi infolehele tuleb pakendisse ka kinnitatud SPC.