Ufexil - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT MEDITSIINITÖÖTAJALE
cis"e inhalatsiooni.

Lapsed ja noorukid
Pseudomonas aeruginosa infektsiooniga seotud tsüstilise fibroosi pulmonaalne ägenemine lastel ja
noorukitel (5...17 aastat).
Ravi peab alustama arst, kellel on laste ja noorukite raskete infektsioonide ravikogemus ning pärast
kasu/riski suhte hoolikat hindamist (liigeste ja/või neid ümbritsevate kudede võimalikud kõrvaltoimed
vt lõigud Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja Koostoimed teiste ravimitega ja muud
koostoimed).
1
cis"e inhalatsiooni.
Tsiprofloksatsiin on antud vanuserühmas muude näidustuste korral vastunäidustatud (vt lõik
Vastunäidustused).

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Intravenoosselt manustatava tsiprofloksatsiini annus sõltub infektsiooni tüübist ja raskusest,
infektsiooni põhjustava mikroorganismi tundlikkusest ning patsiendi vanusest, kehakaalust ja
neerufunktsioonist.

Täiskasvanud:
Bakteriaalne enteriit: Täiskasvanute annuseks on 200 mg kaks korda ööpäevas.
Sepsise, teiste raskete infektsioonide ja osteomüeliidiga patsientidel on soovitatav annus 400 mg iga 8
tunni järel.
Ülemiste ja alumiste kuseteede infektsioonide korral on soovitatav annus:
- Äge koplitseerumata infektsioon ja tsüstiit naistel: 200 mg kaks korda ööpäevas.
- Komplitseerunud infektsioon: 400 mg kaks korda ööpäevas.
- Prostatiit: 400 mg kaks korda ööpäevas
Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide korral on annus 200...400 mg kaks korda ööpäevas.
Siberi katku profülaktikaks manustatakse intravenoosselt 400 mg kaks korda ööpäevas. Antud
näidustusel tuleb ravimi manustamisega alustada nii kiiresti kui võimalik pärast oletatavat või
fikseeritud siberi katku tekitaja spooride sissehingamist.
Ägeda gonorröa korral piisab 100 mg annuse ühekordsest manustamisest.

Annuste kohandamine:
Tsiprofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, kuid lisaks sellele toimub ravimi metabolism ning
osaline eritumine maksa vahendusel sapiteede ja sooletrakti kaudu. Nimetatud eliminatsiooniteed
näivad tasakaalustavat neerupuudulikkusest tuleneva funktsiooni puuduse. Seetõttu ei ole annuste
kohandamine reeglina vajalik. Erandiks on järgmised juhud:
1. Neerufunktsiooni halvenemine
Kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min või kreatiniini kontsentratsioon vereseerumis ületab 3
mg/100 ml, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra.
2. Neerufunktsiooni halvenemine ja hemodialüüs
Rakendatakse ülaltoodud annuseid. Annused manustatakse hemodialüüsiseansi lõpetamisel.
3. Maksafunktsiooni halvenemine
Annuste kohandamine ei ole vajalik.
4. Neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Ööpäevast annust tuleb vajadusel vähendada 50% võrra. Soovitav on ravimi seerumikontsentratsiooni
monitoorimine.

Ravi kestus:
Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest, kliinilisest reaktsioonist ja bakterioloogilisest leiust.
Tavaliselt kestab ägedate infektsioonide ravi 5...7 päeva. Üldise reeglina tuleb ravi jätkata veel
vähemalt 3 päeva jooksul pärast infektsiooni sümptomaatika taandumist.
Siberi katku profülaktikaks teostatava preventsioonikuuri kestuseks on 60 päeva.
Tsüstilise fibroosi korral on infektsiooniravi soovitavaks kestuseks 10...14 päeva.
Algselt infusioonidega alustatud ravi võib jätkata suukaudselt tsiprofloksatsiini tablettidega.

Manustamisviis:

2
cis"e
spooride sissehingamist: Tsiprofloksatsiini sellel näidustusel kasutamisest tulenevate kasude ja riskide
analüüs näitas, et tsiprofloksatsiini kasutamine lastel on õigustatud annuses 10 mg/kg kaks korda
ööpäevas (manustatuna intravenoosse infusioonina). Maksimaalne korraga manustatav intravenoosne
annus on 400 mg ning maksimaalne ööpäevane annus seega 800 mg.
Ravimi kasutamist tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast võimalikku või kindlat spooride
sissehingamist.
Profülaktilise kuuri kogukestus on 60 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Samuti on tsiprofloksatsiin vastunäidustatud ülitundlikkuse esinemisel mõne teise kinoloonide rea
antibiootikumi suhtes.
Tsiprofloksatsiin on vastunäidustatud ka nendele patsientidele, kellel on anamneesis fluorokinoloonide
manustamisega seotud tendiniit või kõõluse kahjustus või ruptuur.
Tsiprofloksatsiin kasutamine lastel ja noorukitel kasvuperioodi ajal on vastunäidustatud, välja arvatud
tsüstilise fibroosi juhtudel ning kasutamisel siberi katku kopsuvormi profülaktikaks.
Alla 5-aastased lapsed.
Ravimit ei tohi kasutada ka raseduse ja imetamise ajal, kuna ravimi kasutamise ohutust nendel
patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Tsiprofloksatsiini manustamine koos tisanidiiniga on vastunäidustatud seoses tisanidiini ebasoovitava
kontsentratsiooni tõusuga seerumis, mis kliiniliselt võib väljenduda tisanidiini poolt põhjustatud
kõrvaltoimetes (hüpotensioon, unisus, uimasus).

3
kahjustusi neil ei leitud.
Olemasolevad kliinilised ja farmakokineetilised andmed toetavad tsiprofloksatsiini sobivust tsüstilise
fibroosiga lastel ägedate hingamisteede infektsioonide korral, mille tekitajaks on P. aeruginosa.
Sellegipoolest on ravimi kasutamine muude haiguste, v.a tsüstilise fibroosi korral, vastunäidustatud.

Väga harva on tsiprofloksatsiin põhjustanud valgustundlikkusreaktsioone. Seetõttu on soovitav, et
need patsiendid hoiduksid tsiprofloksatsiin-ravi ajal liigsest päikesevalgusest. Juhul, kui see pole aga
võimalik, peaksid patsiendid kasutama päikesevalguse eest kaitsvat kreemi.

Hoiatused:
Sarnaselt teistele kinoloonidele võib ka tsiprofloksatsiin põhjustada kesknärvisüsteemi ärritusnähte:
treemorit, rahutust, peapööritust, segasust ja harva hallutsinatsioone või krambihoogusid. Seetõttu
tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega teadaoleva või oletatava kesknärvisüsteemi haigusega
(näiteks raske ajuarterite ateroskleroos või epilepsia) patsientidel, aga samuti nendel patsientidel, kellel
esineb krambihoogude tekkele predisponeerivaid tegureid (vt lõik Kõrvaltoimed).
Ravi tuleb lõpetada juhul kui kõrvaltoimed, depressioon või psühhoos võivad viia ennastkahjustava
käitumise tekkeni (vt lõik Kõrvaltoimed).

Patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis või endal glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus,
võivad kinoloonid tekitada hemolüütilisi reaktsioone ja seega tuleb selliste patsientide puhul
tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega.

Tsiprofloksatsiiniga seoses on teatatud maksanekroosi juhtudest ja ka eluohtlikust
maksapuudulikkusest (vt lõik Kõrvaltoimed). Patsiente tuleb juhendada, et maksahaigusele viitavate
sümptomite (isutus, ikterus, tume uriin, naha sügelemine ja hell kõht) tekkides tuleb ravi katkestada ja
võtta ühendust oma arstiga.

Ettevaatus on vajalik ka tugeva müalgiaga patsientidel.

Harva on inimese uriinis täheldatud tsiprofloksatsiini kristalle, kuid sagedamini esines neid nendel
katseloomadel, kelle uriin on inimese omast leeliselisem. Ravi ajal peavad patsiendid piisavalt
vedelikku tarbima ning vältida tuleks uriini leeliseliseks muutumist. Soovitatud annusest rohkem ei
tohi manustada.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib olla vajalik annuste korrigeerimine (vt lõik Annustamine ja
manustamisviis).

4
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti.
Seetõttu tuleks kõiki patsiente, kellel tekib seoses antibiootikumraviga kõhulahtisus, uurida
pseudomembranoosse koliidi võimaluse suhtes. Koliit võib olla kergekujuline kuni raske ja eluohtlik.
Kergekujulise koliidi korral piisab üldjuhul ravi katkestamisest. Mõõduka või raske koliidi korral on
vajalik muude abinõude rakendamine.

Sarnaselt teiste laiatoimeliste antibiootikumidega võib tsiprofloksatsiini pikaajalise kasutamise
tulemusel toimuda resistentsete mikroorganismide ülekasv. Seetõttu on vajalik patsiendi kliinilise
seisundi korduv hindamine ning mikrobioloogilise tundlikkuse määramine. Kui ravi ajal tekib
superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid ravimeetmeid.

Tsiprofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid ning eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad aeg-
ajalt tekkida ka esimese annuse järel (vt lõik Kõrvaltoimed). Ravi tuleb kohe katkestada ning
pöörduda oma arsti poole või erakorralise meditsiini vastuvõttu, et alustada sobivat vasturavi (nt
antihistamiinikumid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel kunstlik hingamine).

Kui patsiendil on soodumus torsade de pointes tekkeks mõne kaasuva haiguse või samaaegselt
võetava ravimi tõttu, tuleb tsiprofloksatsiinravi alguses patsienti EKG uuringul jälgida, sest
kirjanduses on viiteid üksikutele QT-segmendi pikenemise juhtudele, millega on kaasnenud torsade de
pointes rütmihäire oht.

Tsütokroom P450:
Tsiprofloksatsiin on mõõdukas CYP 450 1A2 ensüümide inhibiitor. Ettevaatust manustamisel koos
teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad sama ensümaatilist teed pidi (nt teofülliin, metüülksantiinid,
kofeiin, duloksetiin). Spetsiifiliste kõrvaltoimetega seotud kõrgenenud plasmakontsentratsiooni on
täheldatud seoses tsiprofloksatsiini metaboolse kliirensi inhibitsiooniga (vt lõik Koostoimed teiste
ravimitega ja muud koostoimed).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilises uuringus tervete isikutega suurenes tsiprofloksatsiiniga kooskasutamisel tisanidiini
seerumikontsentratsioon (Cmax suurenemine: 7-kordne, vahemik 4...21-kordne; AUC suurenemine:
10-kordne, vahemik 6...24-kordne). Seerumikontsentratsiooni suurenemisega tugevnes hüpotensiivne
ja sedatiivne toime. Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga kasutada (vt lõik Vastunäidustused).

Kui tsiprofloksatsiini manustatakse samaaegselt teofülliiniga, võib suureneda teofülliini
kontsentratsioon vereseerumis ning aeglustuda selle eliminatsioonikiirus. Selle tagajärjeks võib olla
teofülliinist tingitud kõrvaltoimete riski suurenemine. Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik
vältida, tuleb monitoorida teofülliini seerumitaset ning vajadusel korrigeerida ravimite annuseid.

Probenetsiid mõjutab tsiprofloksatsiini sekretsiooni neerutorukestes, mille tagajärjel suureneb
tsiprofloksatsiini seerumikontsentratsioon. Seda tuleb arvestada, kui patsiendile on määratud mõlemad
ravimid.

Tsiprofloksatsiini ja omeprasooli kooskasutamine põhjustab tsiprofloksatsiini Cmax ja AUC kerget
vähenemist.

Kliinilistes uuringutes näidati, et duloksetiini samaaegne kasutamine CYP450 1A2 isoensüümide
tugevate inhibiitoritega (nt fluvoksamiin) võib suurendada duloksetiini AUC"d ja Cmax. Kuigi kliinilisi
andmeid võimalike koostoimete kohta tsiprofloksatsiiniga ei ole, võib kooskasutamisel oodata
sarnaseid toimeid.

Tsiprofloksatsiini ja meksiletiini üheaegse manustamise tagajärjel võib meksiletiini kontsentratsioon
suureneda.

5
Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini üheaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon
vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav jälgida ravimi kontsentratsiooni.

Kui intravenoosselt manustatakse azlotsilliini, võib suureneda tsiprofloksatsiini kontsentratsioon.
Loomkatsetes on näidatud, et väga suurte kinolooniannuste kombineerimisel mõningate
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mitte atsetüülsalitsüülhappega) võivad tekkida krambihood.
Samasugust toimet on täheldatud, kui ravimit on kasutatud kombinatsioonis foskarnetiga.
Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse samaaegselt varfariiniga, võib tugevneda selle antikoagulantne
toime.
Tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on täheldatud kreatiniini seerumitaseme
ajutist suurenemist. Seetõttu tuleb regulaarselt (2-nädalase intervalliga) hinnata kreatiniini
kontsentratsiooni vereseerumis.
Samuti on teada sünergistliku nefrotoksilise toime esinemine tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiini vahel.
Mõnedel juhtudel võib tsiprofloksatsiini ja glibenklamiidi samaaegne kasutamine tugevdada
glibenklamiidi toimeid (põhjustada hüpoglükeemiat).
Operatsiooniperioodil tuleb tsiprofloksatsiinravi saavatele patsientidele manustada opioide
ettevaatusega, sest tsiprofloksatsiini kontsentratsioon vereseerumis väheneb.
On näidatud, et tsiprofloksatsiini ja bensodiasepiinide samaaegne manustamine ei mõjuta
tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni. Kuna tsiprofloksatsiini ja diasepaami (või üksikjuhtudel ka
midasolaami) koosmanustamise korral on täheldatud diasepaami kliirensi langust koos poolväärtusaja
pikenemisega, tuleb bensodiasepiinravil patsiente siiski hoolikalt jälgida.

Metoklopramiid kiirendab tsiprofloksatsiini imendumist ja maksimaalne kontsentratsioon kujuneb
seerumis välja lühema aja jooksul. Toimet ravimi biosaadavusele ei ole täheldatud.
Kui samaaegselt kasutatakse tsiprofloksatsiini ja metotreksaati, võib suureneda metotreksaadi
plasmatase ja tugevneda tema toksiline toime. Seetõttu tuleb metotreksaati saavaid patsiente
samaaegse tsiprofloksatsiinravi korral hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal:
Hiirtel ja rottidel teostatud reproduktiivsusuuringutes ei põhjustanud annused, mis ületasid tavalisi
inimestel kasutatavaid annuseid kuni 6-kordselt, viljakuse vähenemist ega tsiprofloksatsiinist tingitud
lootekahjustusi.
Sarnaselt enamikule antibiootikumidele põhjustas tsiprofloksatsiin (annuses 30 ja 100 mg/kg
suukaudselt) küülikutel seedetrakti häireid, mille tagajärjeks olid emaslooma kehakaalulangus ja
abortide sageduse tõus. Kummagi annuse puhul ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Intravenoossel
manustamisel annuses kuni 20 mg/kg ei esinenud toksilisi toimeid ei emasloomale ega lootele.
Olemasolevad rasedatel naistel teostatud uuringud ei ole piisavalt hästi dokumenteeritud.
Kuna tsiprofloksatsiin võib sarnaselt teistele sama rühma ravimitele põhjustada ebaküpse
skeletisüsteemiga katseloomadel artropaatiat, on selle kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.

Kasutamine rinnaga toitmise ajal:
Sarnaselt teistele sama rühma ravimitele eritub ka tsiprofloksatsiin nii inimese kui roti rinnapiima.
Rinnaga toidetaval imikul tekkida võivate kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb katkestada kas rinnaga
toitmine või tsiprofloksatsiini kasutamine. Arvesse tuleb võtta ka ravimi tähtsust emale.

Toime reaktsioonikiirusele

Tsiprofloksatsiin mõjutab reaktsioonikiirust, mõningail juhtudel võib see olla sedavõrd halvenenud, et
halveneb ka isiku võime autot juhtida või masinatega töötada. Selline toime tugevneb alkoholi
samaaegsel kasutamisel.

Kõrvaltoimed

Kinoloonravi tulemusel võivad tekkida maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, anafülaktilised
reaktsioonid, hemolüüs ja hüpoglükeemia (eriti glibenklamiidi samaaegsel manustamisel) ning ilma
6
adekvaatse ravita võivad need osutuda eluohtlikuks. Tekkida võib ka tendiniit, eeskätt kannakõõluse
tendiniit, mille tagajärjeks võib olla kõõluse ruptuur. Neid patsiente, kes saavad samaaegset ravi
antikoagulantidega, tuleb suurema antikoagulantse aktiivsuse riski tõttu jälgida.
Väikesel arvul patsientidel on tekkinud paikseid ärritusnähte süstekohal koos flebiidi või
tromboflebiidiga.
Tsiprofloksatsiini intravenoosse infusiooni järgselt on esinenud paikseid reaktsioone infusioonikohal.
Sagedamini on neid esinenud siis, kui infusiooni kestus on olnud alla 30 minuti. Need võivad avalduda
paiksete nahareaktsioonidena, mis taanduvad koheselt pärast infusiooni lõpetamist. Juhul kui
nimetatud reaktsioon ei kordu ega süvene, võib infusioonide edasist manustamist jätkata.
Üldiselt on tsiprofloksatsiin hästi talutav. Kliiniliste uuringute käigus, mis hõlmasid 2799 patsienti,
kellele manustati 2868 ravikuuri, täheldati 7,3% kõrvaltoimeid, mis olid tõenäoliselt ravimiga seotud,
9,2% täheldati kõrvaltoimeid, mis võisid olla ravimiga seotud ning 3% kõrvaltoimeid, mis ilmselt ei
olnud raviga seotud. 3,5% ravikuuridest katkestati tsiprofloksatsiini manustamine kõrvaltoimete tõttu.
Kõige sagedamad katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid seedetrakti kõrvaltoimed (0,4%).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks, sõltumata sellest, kas need olid tingitud ravimist või
mitte olid iiveldus (5,2%), kõhulahtisus (2,3%), oksendamine (2,02%), kõhuvalu või
ebamugavustunne kõhus (1,7%), peavalu (1,2%), rahutus (1,1%) ja lööve (1,1%).
Allpool on toodud harvade kõrvaltoimete loetelu. Need kõrvaltoimed, mis on tavalised kinoloonide
rühmale, on esitatud kursiivis.

Seedetrakti kõrvaltoimed:
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, isutus. Kui ravi ajal või pärast
seda tekib raske kõhulahtisus, tuleb patsienti uurida võimaliku pseudomembranoosse koliidi esinemise
suhtes. Sellisel juhul tuleb tsiprofloksatsiinravi katkestada ja rakendada adekvaatset ravi (näiteks
manustada vankomütsiin 250 mg 4 x ööpäevas, suukaudselt). Sooleperistaltikat pärssivate ravimite
kasutamisest tuleb hoiduda.
Harvadel juhtudel on tekkinud suuõõne haavandid, suuõõne kandidoos, düsfaagia, sooleperforatsioon
ja seedetrakti veritsus.

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed:
Vertiigo, peavalu, nõrkus, väsimus, agiteeritus, treemor. Harv: pearinglus, higistamine,
tasakaaluhäired, unetus, luupainajad, illusioonid, maniakaalsed reaktsioonid, ärrituvus, ataksia,
krambihood, letargia, somnolentsus, nõrkus, haigustunne, isutus, foobiad, depersonalisatsioon,
depressioon, psühhootiline reaktsioon (sh mõningatel juhtudel esineb enesekahjustamise oht),
hallutsinatsioonid, koljusisese rõhu tõus, stress, segasus, valulikud perifeersed paresteesiad.
Mõningatel juhtudel tekivad need reaktsioonid pärast esimese annuse manustamist. Sellistel juhtudel
tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine katkestada ning patsienti hoolikalt jälgida.

Nahk/ülitundlikkusreaktsionid:
Mõningail juhtudel täheldatakse tsiprofloksatsiini kasutamisel alljärgnevaid reaktsioone. Selliste
reaktsioonid tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada ning informeerida raviarsti.
Nahareaktsioonid, nt lööbed, nõgestõbi, ravimpalavik.
Harv: petehhiad, hemorraagilised villikesed ja villid, nahavärvuse muutused, sõlmeline erüteem,
multiformne erüteem, naha kandidoos, nahapunetus, valgustundlikkus. Stevens-Johnsoni sündroom,
Lyell"i sündroom.
Interstitsiaalne nefriit, hepatiit, maksanekroos, mis väga harvadel juhtudel võib põhjustada ka
eluohtlikku maksapuudulikkust.
Mõnikord tekivad pärast tsiprofloksatsiini esimese annuse manustamist anafülaktilised reaktsioonid
(näiteks näo, kaela ja huulte turse, konjunktiivide ja käte turse, kõriturse, vasoneuraalne turse,
pindmine ja kiire hingamine, mis võivad viia eluohtliku soki tekkeni.)
Selliste seisundite tekkimisel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine katkestada ning alustada adekvaatse
raviga.

Meeleorganid:
Harv: nägemise hägustumine, nägemishäired (värvusnägemise anomaaliad, valgusallikate nägemine
liiga heledatena), nägemisteravuse vähenemine, kahelinägemine, silmavalu, tinnitus, ajutine
kuulmiskaotus (eriti kõrgemate sageduste osas), halb maitse suus, haistmishäired.
7

Lihaskond ja skeletisüsteem:
Harva esinevad artralgiad või seljavalu, liigeste jäikus, liigeste turse, kaelavalu ja valud rindkeres,
podagra ägenemine, lihasvalud.
Üksikutel juhtudel on esinenud kannakõõluse tendiniiti. Samuti on eeskätt vanematel patsientidel, kes
on eelnevalt saanud glükokortikoidravi, tekkinud kõõluse ruptuure. Seetõttu tuleks tendiniidi kahtlusel
(valulik turse) tsiprofloksatsiinravi katkestada.
Lihasnõrkus, müasteenia sümptomite ägenemine

Neerude ja kuse-suguteede kõrvaltoimed:
Harv: interstitsiaalne nefriit, nefriit, neerupuudulikkus, polüuuria, uriini retentsioon, vaginiit, ureetra
verejooksud, atsidoos.

Kardiovaskulaarsüsteem:
Palpitatsioonid ja harvadel juhtudel auriikulite laperdus, ventrikulaarne ektoopia, minestamine,
hüpertensioon, stenokardia, müokardiinfarkt, kardiopulmonaalse funktsiooni lakkamine, tserebraalne
tromboos, vaskuliit, migreen, kollaps, kuumahood, perifeersed tursed, QT segmendi pikenemine,
torsades de pointes (neid kõrvaltoimeid on sagedamini tekkinud eelsoodumuse korral - kaasuvad
ravimid, südamehaigus)

Hingamissüsteemi kõrvaltoimed:
Harv: ninaverejooks, kopsuturse, luksumine, veriröga, hingeldus, bronhospasm, kopsu embolism.
Suurem osa nendest kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad, taandusid kiiresti pärast ravi
katkestamist ning neid ei olnud spetsiaalselt vaja ravida.

Mõnedel juhtudel olid uurijate arvates iiveldus, oksendamine, treemor, rahutus ja palpitatsioonid
tingitud teofülliini plasmaväärtuse kõrgenemisest, mille põhjuseks oli arvatav koostoime teofülliini ja
tsiprofloksatsiini vahel.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Tsiprofloksatsiini pikaajaline ja korduv manustamine võib põhjustada ravimile resistentsete bakterite
või seente tekitatud superinfektsioone.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: süste ja infusioonikoha reaktsioonid (ainult intravenoosne manustamine)
Aeg-ajalt: Mittespetsiifiline valu, üldine haiglane enesetunne, palavik

Toimed laborianalüüsidele:
Kõrvaltoimetena fikseeritud laborianalüüside muutused on esitatud sõltumata sellest, kas seos
ravimiga on olemas või mitte.
Maksanäitajad: SGPT (ALT) aktiivsuse suurenemine (1,9%), SGOT (AST) aktiivsuse suurenemine
(1,7%), alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (0,8%), LDH aktiivsuse suurenemine (0,4%),
bilirubiini seerumitaseme tõus (0,3%).
Hematoloogilised näitajad: Eosinofiilia (0,6%), leukopeenia (0,4%), agranulotsütoos, trombotsüütide
arvu langus (0,1%), erütrotsüütide arvu tõus (0,1%), pantsütopeenia (0,1%).
Neerunäitajad: Seerumi kreatiniini tõus (1,1%), vere lämmastikusisalduse tõus (0,9%). Teatatud on ka
kristalluuria, silideruuria ja hematuuria juhtudest.
Teistest muutustest on teavitatud harvadel juhtudel: esinenud on -GT aktiivsuse suurenemist, seerumi
amülaasi aktiivsuse suurenemist, veresuhkru taseme langust, kusihappe taseme tõusu,
hemoglobiiniväärtuste langust, aneemiat, suurte mononukleaaride arvu tõusu, leukotsütoosi, kalduvust
veritsusele, hemolüütilist aneemiat, protrombiiniaja hälbeid.

Üleannustamine

Akuutsel suukaudsete ravimvormide üleannustamisel on aeg-ajalt täheldatud pöörduvaid nefrotoksilisi
toimeid. Seetõttu on lisaks tavalistele esmaabivõtetele soovitav jälgida neerufunktsiooni ning
tsiprofloksatsiini imendumise vähendamiseks manustada magneesiumi või kaltsiumi sisaldavaid
8
antatsiide. Hemodialüüsi või peritoneaaaldialüüsi käigus elimineerub organismist ainult väike osa
(<10%) tsiprofloksatsiinist.

Abiainete loetelu

Piimhape, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Sobimatus

Märkimisväärne sobimatus:
Tsiprofloksatsiini lahus: Kui kokkusobivus teiste infusioonilahustega või ravimitega ei ole tõestatud,
tuleb infusioonilahust manustada eraldi. Kokkusobimatuse selged tõendid on sette, hägu ja
värvusmuutuste teke.
Ravim ei sobi kokku ühegi lahusega, mis on füüsiliselt või keemiliselt ebastabiilne käesoleva lahuse
pH väärtuse juures (penitsilliinid, hepariinilahused), eriti kehtib see lahuste kohta, mille pH-d on
reguleeritud leeliselises suunas.

Intravenoosseks infusiooniks sobivad lahused:
Tsiprofloksatsiin sobib kokku järgmiste infusioonilahustega: füsioloogiline naatriumkloriidi lahus,
Ringer-laktaadi lahus, 5% või 10% glükoosilahus, 5% glükoosilahus koos 0,225% naatriumkloriidi
lahusega ja 0,45% naatriumkloriidi lahus koos 5% glükoosilahusega ja 10% fruktoosilahusega. Kui
tsiprofloksatsiini segatakse selleks sobiva infusioonilahusega, tuleks mikrobioloogilisest aspektist ja
valgustundlikkuse tõttu need lahused infundeerida võimalikult kiiresti pärast segamist.

Kõlblikkusaeg

2 aastat
Kasutamisvalmis lahuse stabiilsus:
Pärast lahjendamist on lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb valmistatud infusioonilahus otsekohe ära kasutada.
Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega
tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.



Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
Lahjendatud lahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.


Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml, 100 ml või 200 ml infusioonilahust polüpropüleenist kotis.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Vt lõik Annustamine ja manustamisviis.


Müügiloa hoidja/tootja

DEMO SA, 21st Km. Nat. Road Athens-Lamia, 145 68 Kryoneri, Ateena, Kreeka


9
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2007

10