Troxerutin sopharma - geel (20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Troxerutin Sopharma 20 mg/g geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 20 mg trokserutiini.

INN. TROXERUTINUM

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks g geeli sisaldab 0,575 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Troxerutin Sopharma on kollakas lõhnatu geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Väike kogus geeli määritakse hommikul ja õhtul ettevaatlikult masseerivate liigutustega ravi vajavatele nahapiirkondadele. Vajadusel võib kasutada elastiksidet või tugisukki.

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline kasutamine võib tekitada ülitundlikkust!

Ravim sisaldab abiainena bensalkooniumkloriidi. See on ärritava toimega, võib tekitada nahareaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või muid koostoimevorme praeguseks teada ei ole.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmeid mistahes kahjulikust toimest lootele või vastsündinule ei ole. Ravimit võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Andmeid ravimi tungimisest rinnapiima ei ole ja seetõttu võib geelivormis trokserutiini ka imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Troxerutin Sopharma geel on paikseks manustamiseks mõeldud ravimvorm. See ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: manustamiskoha punetus ja ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee.

Üleannustamine

Ravimi paikse manustamise puhul ei ole üleannustamisest teatatud. Geeli juhuslikul suurtes kogustes allaneelamisel, tuleb kasutada üldisi mürkide eemaldamise võtteid ja rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid, ATC-kood: C05CA04

Toimeaine trokserutiin on P vitamiini gruppi kuuluv kapillaare stabiliseeriv aine. Selle toimemehhanism on seotud trokserutiini osalusega oksüdatiivses taastumisprotsessis, hüaluronidaasi ja antioksüdantse aktiivsuse pärssimises. Toimides antioksüdandina inhibeerib ta vabade radikaalide moodustumist ja lipiidide peroksüdatsiooni. Lisaks kapillaaride permeaabluse ja hapruse vähendamisele ning endoteeli rakkude basaalmembraanide erinevate kahjustuste vältimisele on trokserutiinil veel arvukalt muid toimeid, nt membraane stabiliseeriv, antihemorraagiline, põletikuvastane, radioprotektiivne, mürgitustav, antiallergiline, koronaare laiendav, teatud venotooniline jt toimed.

Farmakokineetilised omadused

Ravimvorm geel tagab toimeaine täieliku tungimise läbi STRATUM CORNEUM’i ja jõudmise nahaaluse koe veresoontesse. Selle pH kattub naha pH-ga ja ei tekita seetõttu paikset ärritust ja ülitundlikkust. Kuna geel on vesialusel, ei mõjuta see naha normaalseid füsioloogilisi omadusi (aurumine, leelisi neutraliseeriv võime, konstantne permeaablus).

Prekliinilised ohutusandmed

Trokserutiin ei ole praktiliselt üldse toksiline. Embrüotoksilist, teratogeenset ja kartsinogeenset toimet täheldatud ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Karbomeer

Dinaatriumedetaat

Bensalkooniumkloriid

Naatriumhüdroksiid

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

40 g geeli alumiinium tuubis, millel on polüetüleenist ja polüpropüleenist kork, pappkarbis on 1 tuub ja pakendi infoleht.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018