Tralieve vet - närimistablett (17,6mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tralieve vet, 20 mg närimistabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 20 mg tablett sisaldab:

Toimeaine:

Tramadoolvesinikkloriid20 mg (vastab 17,6 mg tramadoolile)

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

20 mg tablett: helepruun pruunitähniline, ümmargune ja kumer maitsestatud 7 mm tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdejoon.

Tabletid võib jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Pehmete kudede ning luu- ja lihaskonna ägeda ja mõõduka kroonilise valu vähendamine.

Vastunäidustused

Mitte manustada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiinoksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tramadooli või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

Erihoiatused

Tramadoolvesinikkloriidi valuvaigistav toime võib varieeruda. See arvatakse tulenevat individuaalsetest erinevustest ravimi metaboliseerumises esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-desmetüültramadooliks. Mõnel (ravivastuseta) koeral ei pruugi see ravim seetõttu valu vaigistada. Kroonilise valu korral tuleb kaaluda valuvaigistamist mitmesse rühma kuuluvate ravimitega. Piisava valuvaigistamise tagamiseks peab veterinaararst koeri regulaarselt jälgima. Valu kordumise või ebapiisava valuvaigistamise korral võib olla vajalik valuvaigistav raviskeem uuesti läbi vaadata.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Neeru- või maksakahjustusega koertel kasutada ettevaatusega. Maksakahjustusega koertel võib tramadooli metaboliseerumine aktiivseteks metaboliitideks väheneda, mis võib vähendada ravimi efektiivsust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerude kaudu, mistõttu võib olla vajalik neerukahjustusega koertel annustamisskeemi kohandada. Selle ravimi kasutamisel tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Pikaajalise valuvaigistava ravi lõpetamine peab toimuma võimalikult järkjärguliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tramadool võib kutsuda juhuslikul allaneelamisel esile sedatsiooni, iiveldust ja pearinglust, eriti lastel. Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad avatud blisterpakendisse ja karpi tagasi panna ning neid tuleb hoida turvalises, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, et mitte ohustada väikeste laste tervist juhusliku allaneelamise tõttu. Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslikul allaneelamisel täiskasvanu puhul: MITTE JUHTIDA AUTOT, sest võib tekkida sedatsioon.

Inimesed, kes on tramadooli või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib tekkida kerge sedatsioon ja uimasus, eelkõige suuremate annuste manustamisel. Koertel on pärast tramadooli manustamist aeg-ajalt tekkinud iiveldust ja oksendamist.

Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Väga harvadel juhtudel võib tramadool põhjustada madala krambilävega koertel krampe.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Tiinus

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud järglaste peri- ja postnataalse arenguga seotud kõrvaltoimeid. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigivus

Laboratoorsetes uuringutes hiirte ja/või rottidega ja küülikutega tramadooli kasutamine raviannustes isas- ja emasloomade reproduktsioonivõimet ja fertiilsust ei kahjustanud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi samaaegne manustamine kesknärvisüsteemi depressantidega võib kesknärvisüsteemi ja respiratoorsetedepressantidetoimetvõimendada. Tramadool võib suurendada krambiläve taset langetavate ravimite toimet.

CYP450 vahendatavat metabolismi inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin) ravimid võivad mõjutada tramadooli valuvaigistavat toimet. Nende koostoimete kliinilist asjakohasust koertel ei ole uuritud.

Tramadooli kasutamine koos segatüüpi agonistide/antagonistidega (nt buprenorfiin, butorfanool) ei ole soovitatav, sest sel juhul võib puhta agonisti valuvaigistav toime teoreetiliselt väheneda.

Vt ka lõik 4.3.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 2–4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta iga 8 tunni järel või vastavalt vajadusele olenevalt valu tugevusest.

Minimaalne annustamisintervall on 6 tundi. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 16 mg/kg. Individuaalne ravivastus tramadoolile varieerub ja sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuses ja üldseisundist, mistõttu tuleb optimaalne annustamisskeem valida individuaalselt, järgides eeltoodud annuste ja korduvannuste intervalle. Veterinaararst peab looma regulaarselt kontrollima, et hinnata täiendava analgeesia vajadust. Täiendava analgeesia manustamiseks võib suurendada tramadooli annust kuni maksimaalse ööpäevase annuse saavutamiseni ja/või kasutada valuvaigistamiseks mitme ravirühma ravimeid, lisades teisi sobivaid valuvaigisteid.

Tuleb kasutada sobivaima tugevusega tablette, et vähendada osadeks jagatud tablettide järgmise annustamiseni säilitamise vajadust.

Pange tähele, et see annustamistabel on ettenähtud juhisena ravimi annusevahemiku suurimate annuste väljastamiseks: 4 mg/kg kehamassi kohta. Selles on esitatud tablettide arv, mis on vajalik 4 mg tramadoolvesinikkloriidi manustamiseks 1 kg kehamassi kohta.

Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetada tablett tasasele pinnale, murdejoon ülespidi ja kumer (ümar) pool allpool.

2 võrdset osa: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.

4 võrdset osa: vajutada pöidlaga tableti keskele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Tramadoolimürgistuse korral võivad tekkida teiste tsentraalse toimega valuvaigistite (opioidide) kasutamisel täheldatavatega sarnased sümptomid. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni kooma tekkimiseni, krambid ja respiratoorne depressioon kuni hingamise seiskumiseni.

Üldised meetmed hädaolukorras: hoida hingamisteed vabad, toetada südame ja respiratoorset funktsiooni olenevalt sümptomitest. Sobiv on ka oksendamise esilekutsumine mao tühjendamiseks, välja arvatud, kui haigestunud loomal täheldatakse teadvuse nõrgenemist, millisel juhul tuleb kaaluda maoloputuse tegemist. Respiratoorse depressiooni antidoot on naloksoon. Naloksoon ei pruugi siiski sobida kõigil tramadooli üleannustamise juhtudel, sest see võib mõningaid teisi tramadooli toimeid ainult osaliselt tagasi pöörata. Krambihoogude korral manustada diasepaami.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid

ATCvet kood: QN01AX02

Farmakodünaamilised omadused

Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigistav aine, mille keeruka toimemehhanismi avaldavad selle 2 enantiomeeri ja esmane metaboliit, mis kaasavad opioidide, norepinefriini ja serotoniini retseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeeril on väike afiinsus µ-opioidi retseptorite suhtes, see inhibeerib serotoniini omastamist ja suurendab selle vabanemist. (-) enantiomeer inhibeerib eelistavalt norepinefriini tagasihaaret. Metaboliidil O-desmetüültramadoolil on suurem afiinsus µ-opioidi retseptorite suhtes.

Erinevalt morfiinist puudub tramadoolil valuvaigistava annuse suures vahemikus respiratoorset depressiooni põhjustav toime. See ei mõjuta ka seedetrakti motiilsust. Toime kardiovaskulaarsüsteemile on pigem kerge. Tramadooli valuvaigistav toime moodustab tugevuselt 1/10 kuni 1/6 morfiini toimest.

Farmakokineetilised andmed

Tramadool imendub kergesti: pärast 4,4 mg tramadoolvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist 1 kg kehamassi kohta saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 65 ng tramadooli/ml 45 minuti jooksul.Toit ravimi imendumist oluliselt ei mõjuta.

Tramadool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 vahendatud demetülatsiooni teel, millele järgneb konjugeerimine glükuroonhappega. Koertel on aktiivse metaboliidi O-desmetüültramadooli sisaldus

veres väiksem kui inimestel. Eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 0,5–2 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi)

Magneesiumstearaat

Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid

Kanaliha lõhna- ja maitseaine

Pärm (kuivatatud)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis. Hoida niiskuse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister

Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 või 25 blistriga, igas 10 tabletti.

Pappkarp 10 eraldi pappkarbiga, igas 3 blistrit, milles on 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.