Tilmi-kel - süstelahus (300mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI ETIKETT

Esikülg

TILMI-kel 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele

Tilmikosiin 300 mg/ml

50 ml

100 ml

250 ml

Lot :

EXP:

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Pärast esmast avamist, kasutada kuni ...

Müügiloa hoidja nimi: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia

Ohutushoiatused kasutajale:

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA – TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA ENDALE SÜSTIMIST, NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDIT JA NÕUANDEID

•Seda ravimit võib manustada ainult veterinaararst.

•Ärge kandke kaasas TILMI-kel täidetud süstalt, millele on kinnitatud nõel. Nõela võib süstlale kinnitada ainult süstla täitmisel või süstimisel. Hoidke süstalt ja nõela alati eraldi.

•Mitte kasutada automaatsüstalt.

•Veenduda, et loomad, ka läheduses olevad, on nõuetekohaselt kinnitatud.

•Mitte töötada TILMI-kel kasutamisel üksi.

Juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE ja näidata viaali või volditud etiketti. Süstekohale tuleb panna külm kompress (mitte vahetult jääd).

Lisahoiatused kasutajale:

•Vältida nahale ja silma sattumist. Pritsmed tuleb nahalt või silmadest kohe veega maha pesta.

•Kokkupuutel nahaga võib põhjustada ülitundlikkust. Pärast kasutamist peske käed.

MÄRKUS ARSTILE: täpsemat teavet lugege etiketi seest.

Inside booklabel

NÄIDUSTUSED

Veis:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida’ga seotud veiste respiratoorse haiguse ravi.

Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.

Lammas:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Dichelobacter nodosus’e ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.

Staphylococcus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt. Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg. Mitte manustada primaatidele

Mitte manustada sigadele.

Mitte manustada hobustele ega eeslitele. Mitte manustada kitsedele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

KÕRVALTOIMED

Vahetevahel võib süstekohal tekkida pehme difuusne turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa päevaga. Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.

Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega. Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine. Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja lammas

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA -MEETOD

AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.

Kasutada 10 mg tilmikosiini kehamassi 1 kg kohta (mis vastab 1 ml-le TILMI-kel kehamassi 30 kg kohta).

Veis:

Manustamisviis:

Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Loomade rühma ravimisel jätta nõel viaali järgmiste annuste väljavõtmiseks. Kinnitada loom ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, eelistatavalt õla taga rinnakorvi kohal asuvasse nahavolti. Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.

Lammas:

Manustamisviis:

Üleannustamise vältimiseks on tähtis lambad täpselt kaaluda. Annustamise täpsust parandab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.

Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt. Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 2 ml ühele süstekohale.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.

Endale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatsüstlaid. Võimaluse korral kasutada ravimit tundlikkuse analüüsi tulemuste põhjal.

Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada. Vältida kasutamisel saasteainete sattumist viaali. Vältida kasutamisel saasteainete sattumist viaali. Ärge kasutage TILMI-kel, kui märkate võõrosakesi ja/või ebanormaalset füüsikalist välimust.

KEELUAEG

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva Piim: 36 päeva

Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.

Lammas:

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva Piim: 18 päeva

Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "EXP".

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage TILMI-kel, kui märkate võõrosakesi ja/või ebanormaalset füüsikalist välimust.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Mitte manustada intravenoosselt. Veiste ja lammaste intravenoosne süstimine on lõppenud surmaga.

Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte manustada hobustele, eeslitele, sigadele, kitsedele ega primaatidele. Ravimi süstimine kitsedele ja sigadele on lõppenud surmaga.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Lammas

Kliinilistes uuringutes Staphyloccocus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud ägeda mastiidiga lammaste haigus bakterioloogiliselt ei paranenud.

Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.

MÄRKUS ARSTILE

TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.

Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist. Intravenoosse kaltsiumkloriidi manustamist võib kaaluda vaid sel juhul, kui kokkupuude tilmikosiiniga on kinnitatud.

Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivse inotroopse toime, mille tagajärjel tekkis tahhükardia, ning vähendas süsteemset arteriaalset vererõhku ja arteriaalset pulsirõhku.

MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETA- ADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.

Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.

Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.

Prekliiniliste andmete ja üksikjuhtumi kliinilise kirjelduse kohaselt võib kaltsiumkloriidi infundeerimine aidata inimestel tilmikosiini põhjustatud muutusi vererõhus ja südame löögisageduses tagasi pöörata.

Võib kaaluda ka dobutamiini manustamist selle positiivse inotroopse toime tõttu, kuigi see tahhükardiat ei mõjuta.

Tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, mistõttu tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja anda toetavat ravi.

Selle ühendiga kokkupuutunud patsiente ravivad arstid peaksid arutama kliinilist ravi riigi mürgistusteabe keskusega telefonil: 16662

Tiinus:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mõnel loomaliigil on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72-tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud. Nagu eeldatud, tekkis süstekohale turse. Annusega 50 mg kehamassi 1 kg kohta ravitud rühmal oli ainus lahkamisel täheldatud kahjustus müokardi nekroos.

Annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne manustamine 72-tunnise intervalliga põhjustas surmajuhtumeid. Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos. Muud täheldatud sümptomid olid liikumisraskused, isu halvenemine ja tahhükardia.

Lammastel võivad ühekordsed süstid (ligikaudu 30 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustada hingamissageduse vähest suurenemist. Suuremad annused (150 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustasid ataksiat, letargiat ja suutmatust pead tõsta.

Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

LISAINFO

Müügiloa number: 1577

Ainult veterinaarseks kasutamiseks

Retseptiravim.

Manustamine ainult veterinaararsti poolt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania