Tiasol - lahus joogivees manustamiseks (202,4mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Tiasol, 250 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele, kanadele ja kalkunitele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica

10436 Rakov Potok Horvaatia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tiasol, 250 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele, kanadele ja kalkunitele Tiamuliinvesinikfumaraat

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab:

Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

NÄIDUSTUSED

Siga

• Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
• Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi.
• Tiamuliini suhtes tundliku Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi.
• Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia, sh Pasteurella multocida’ga tüsistunud infektsioonide ravi ja metafülaktika.
• Tiamuliini suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi.

Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

Kana

Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma gallisepticum’i põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse ja Mycoplasma synoviae põhjustatud õhukoti põletiku ning nakkava sünoviidi ravi ja metafülaktika.

Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

Kalkun

Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma gallisepticum’i, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis’e põhjustatud nakkava sinusiidi ja õhukoti põletiku ravi ja metafülaktika.

Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada sigadel ja lindudel, kellele võidakse tiamuliinravi ajal või 7 päeva jooksul enne või pärast ravi tiamuliiniga manustada monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid ravimeid. See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Tiamuliini ja ionofooride koostoime kohta vt lõik ’Erihoiatused’.

KÕRVALTOIMED

Sigadel võib pärast tiamuliini kasutamist väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud) esineda punetust või kerget nahaturset. Ravimi kasutamise tagajärjel võib tekkida apaatia või surm.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga, kana (noorkanad, sugukanad, munakanad) ja kalkun (sugulinnud ja munevad linnud).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustamine koos joogiveega.

Ravimi manustamisel tuleb kasutada sobivalt kalibreeritud seadmeid.

Juhis lahuse valmistamiseks

Ravimi lisamisel suurele veekogusele tuleb esmalt valmistada kontsentreeritud lahus ning seejärel lahjendada nõutava lõppkontsentratsiooni saavutamiseni.

Ravim on lahustuv ja alates väikesest kontsentratsioonist kuni maksimaalkontsentratsioonini 500 ml/l (lahjendussuhe 1:1) stabiilne vees, mille temperatuur on vähemalt 4 °C.

Iga päev tuleb valmistada värske lahus tiamuliini sisaldavat joogivett. Eelmisest päevast ülejäänud ravimit sisaldav vesi tuleb ära visata.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Veenduda, et loomadel puuduks ravimit sisaldava joogivee kasutamise ajal juurdepääs ravimita joogiveele.

Raviperioodi lõppedes tuleb joogiveesüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste annuste tarbimist.

Lisatava ravimi annus tuleb kindlaks määrata järgmise valemi kohaselt.

Keskmine ööpäevane veetarbimine (liitrites) ühe looma kohta ööpäevas

Siga

= ___ ml ravimit 1 liitri joogivee kohta

Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.

Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,035 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna sigade joogivees 3...5 järjestikusel päeval olenevalt nakkuse raskusest ja/või haiguse kestusest.

Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi.

Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,035 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna sigade joogivees 3...5 järjestikusel päeval olenevalt nakkuse raskusest ja/või haiguse kestusest.

Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi.

Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,035 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna sigade joogivees 5 järjestikusel päeval.

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia, sh Pasteurella multocida’ga tüsistunud infektsioonide ravi ja metafülaktika.

Annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,08 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna 5 järjestikusel päeval.

Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi.

Annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,08 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna 5 järjestikusel päeval.

Kana

Mycoplasma gallisepticum’i põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse ja Mycoplasma synoviae põhjustatud õhukoti põletiku ning nakkusliku sünoviidi ravi ja metafülaktika.

Annus on 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,1 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna 3...5 järjestikusel päeval.

Kalkun

Mycoplasma gallisepticum’i, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis’e põhjustatud nakkusliku sinusiidi ja õhukoti põletiku ravi ja metafülaktika.

Annus on 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 0,16 ml lahusele) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustatuna 3...5 järjestikusel päeval.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ionofooride ja tiamuliini vahelise koostoime vältimiseks peavad loomaarst ja farmer veenduma, et söödamärgistusel ei oleks kirjet salinomütsiini, monensiini ja narasiini sisaldamise kohta.

Kanade ja kalkunite puhul tuleb kokkusobimatute ionofooride monensiini, narasiini ja salinomütsiini ning tiamuliini vahelise koostoime ärahoidmiseks linnusöödaga varustavat söödatehast teavitada tiamuliini kasutamisest ning et neid koktsidiostaatikume ei tohi söödale lisada ega nendega sööta saastada.

Kui esineb vähimgi kahtlus, et sööt võib olla saastunud, tuleb seda enne kasutamist ionofooride sisalduse suhtes kontrollida.

Koostoime tekkimisel peatada kohe tiamuliinravi ja asendada ravimit sisaldav vesi värske joogiveega. Eemaldada saastunud sööt niipea kui võimalik ja asendada söödaga, mis ei sisalda tiamuliiniga kokkusobimatuid ionofoore.

KEELUAJAD

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati [vastab 0,035 ml lahusele] 1 kg kehamassi kohta)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati [vastab 0,08 ml lahusele] 1 kg kehamassi kohta)

Kana

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva

Munadele: 0 päeva

Kalkun

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vähenenud vedelikutarbimisega ja/või nõrgas seisundis sigu tuleb ravida parenteraalselt.

Ravi ajal tuleb sageli jälgida lindude vedelikutarbimist, eriti kuuma ilma korral, kuna tiamuliini manustamise ajal võib vedelikutarbimine väheneda. See näib olevat kontsentratsioonist sõltuv, aga ei näi omavat kahjulikku toimet lindude üldisele sooritusvõimele ega veterinaarravimi efektiivsusele. 500 mg tiamuliinvesinikfumaraadi lisamisel 4 liitrile veele võib kanade vedelikutarbimine väheneda ligikaudu 10% ja 500 mg tiamuliinvesinikfumaraadi lisamisel 2 liitrile veele 15%. Kalkunitel on toime

oluliselt märgatavam (vedelikutarbimine väheneb ligikaudu 20%), seetõttu on soovitatav mitte ületada kontsentratsiooni 500 mg tiamuliinvesinikfumaraati 2 liitri joogivee kohta.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Mõnedes Euroopa piirkondades on üha suurem osa kliiniliste juhtude raames in vitro analüüsitud Brachyspira hyodysenteriae isolaatidest tiamuliini suhtes oluliselt vähemtundlikud.

Veterinaarravimi sobimatu kasutamine võib suurendada tiamuliini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim võib põhjustada naha- ja silmaärritust. Ravimi segamisel tuleb naha ja silmadega otsekokkupuute vältimiseks kanda läbilaskmatuid kummikindaid ja kaitseprille.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi kohe ja põhjalikult puhta jooksva veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Saastunud rõivad tuleb eemaldada ja kõik nahale sattunud pritsmed tuleb kohe maha pesta. Pärast kasutamist peske käed.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Munevad linnud

Lubatud kasutada munevatel kanadel ja sugukanadel ning -kalkunitel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiamuliinil on täheldatud koostoimeid ionofooridega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning see võib põhjustada sümptomeid, mida ei ole võimalik eristada ionofoori toksikoosist. Loomadele ei tohi tiamuliinravi ajal ega 7 päeva jooksul enne või pärast ravi tiamuliiniga manustada monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid ravimeid. See võib põhjustada tõsist kasvupeetust, ataksiat, halvatust või surma.

Koostoime nähtude ilmnemisel tuleb nii tiamuliini sisaldava joogivee kui ka ionosfooridega saastunud sööda manustamine kohe lõpetada. Sööt tuleb eemaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikume monensiini, salinomütsiini ega narasiini.

Tiamuliini ja kahevalentsete ionofoorkoktsidiostaatikumide lasalotsiidi ja semduramütsiini samaaegne kasutamine ei näi põhjustavat mitte mingeid koostoimeid, samas võib maduramütsiini samaaegne kasutamine põhjustada kanadel kerget kuni mõõdukat kasvupeetust. Seisund on mööduv ja paranemine toimub tavaliselt 3...5 päeva jooksul pärast ravi tiamuliiniga lõpetamist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ühekordsed suukaudsed annused 100 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta põhjustasid sigadel hingeldamist ja ebamugavustunnet kõhupiirkonnas. Annuses 150 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta ei täheldatud kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid, v.a rahustav toime. Annuse 55 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta igapäevase manustamise korral 14 päeva jooksul esines mööduvat süljeeritust ja kerget maoärritust. Sigadel peetakse tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutilist indeksit piisavaks ning minimaalset surmavat annust ei ole kindlaks tehtud.

Kodulindudel on tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks suhteliselt kõrge ja üleannustamist peetakse vähetõenäoliseks, eriti kuna veetarbimine ja seega tiamuliinvesinikfumaraadi manustamine väheneb ebatavaliselt kõrgete kontsentratsioonide manustamisel. LD50 on kanadel 1090 mg 1 kg kehamassi kohta ja kalkunitel 840 mg 1 kg kehamassi kohta.

Kanadel on ägeda toksilisuse kliinilised sümptomid vokalisatsioon, kloonilised krambid ja ühel küljel lamamine, ning kalkunitel kloonilised krambid, ühel küljel või seljal lamamine, süljeeritus ja silmalau allavaje.

Mürgistusnähtude ilmnemisel tuleb ravimit sisaldav vesi viivitamatult värske vee vastu välja vahetada.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 1 liiter ja 5 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.