Tiamowet 45% - suukaudse lahuse graanulid (450mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3.2, 10/2011]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tiamowet 45%, 450 mg/g, suukaudse lahuse graanulid sigadele, kanadele ja kalkunitele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab 450 mg tiamuliinvesinikfumaraati.

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga, kana, kalkun.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tiamuliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada preparaati samaaegselt ega vähem kui 7 päeva pärast salinomütsiini, monensiini, maduramütsiini või narasiini sisaldavate ravimite manustamist. Jämesoole mikrofloora hävimise ohu tõttu mitte kasutada ravimit hobustel.

Mitte kasutada tiinetel emistel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole teada.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

1. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Juhul kui loomad ei tarbi piisavalt ravimit sisaldavat joogivett, tuleb neid ravida parenteraalselt.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik ravimi toimeaine suhtes. Vältida ravimi kontakti naha, silmade ja limaskestaga. Lahuse valmistamisel ja manustamisel kanda kaitsvaid kindaid. Pärast lahuse manustamist tuleb ravimiga kokku puutunud nahka pesta. Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravi ajal võivad üle 50 kg kaaluvatel halbades hügieenitingimustes hoitavatel sigadel kõige sagedamini tekkida erüteem, pruritus, pea-, kõhu- ja jalgevahepiirkonna punetus. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada, pesta looma nahka rohke veega ja puhastada aedikud väljaheidetest.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal. Rottidel läbi viidud uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud, isegi üle 300 mg/kg kehamassi kohta tiamuliini dooside kasutamisel. Sigadel läbi viidud uuringutes ei avaldanud ravim mõju fertiilsusele, tiinusele, põrsaste kasvule ega elulemusele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Tiamuliinravi ajal ei tohi manustada koktsidiostaatikumidena kasutatavaid ionofoorantibiootikume (monensiin, salinomütsiin, narasiin, maduramütsiin). Tiamuliin aeglustab nimetatud ravimite metabolismi, mistõttu need võivad looma kudedes kuhjuda. Ionofoorantibiootikumide intoksikatsioon põhjustab isutust, lihasvärinaid, düskineesiaid, halvatust ja mõnedel juhtudel isegi surma. Tiamuliini ja nimetatud ravimite manustamise vahe peab olema vähemalt 7 päeva. Tiamuliini võib kasutada koos tetratsükliinidega (toime sünergism) ja selliste koktsidiostaatikumidega nagu amproolium, arprinotsiid, lasalotsiid, robenidiin, klopidool, nikarbasiin.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Siga:

Düsenteeria, soolte adenomatoos – tiamuliinvesinikfumaraadi keskmine päevane terapeutiline annus on 6…8 mg/kg kehamassi kohta, mis vastab toimeaine kontsentratsioonile 0,006% (60 mg/kg = 60 mg/l vees) vesilahuses. Nimetatud kontsentratsiooni saamiseks tuleb 1,0 g preparaati lahustada 7,5 liitris vees. Ravimit tuleb manustada 3…5 päeva.

Enzootiline kopsupõletik, pleuropneumoonia – tiamuliinvesinikfumaraadi keskmine päevane

terapeutiline annus on 12…24 mg/kg kehamassi kohta, mis vastab toimeaine kontsentratsioonile 0,012…0,018% (120…180 mg/kg = 120…180 mg/l vees) vesilahuses. Nimetatud kontsentratsiooni saamiseks tuleb 1,0 g preparaati lahustada 3,6…2,4 liitris vees. Ravimit tuleb manustada 3…5 päeva.

Vedelsöödas tuleb ravimit manustada ravitavate loomade kogumassi arvestades. Päevadoos 6 mg tiamuliinvesinikfumaraati vastab 1,0 g ravimile 75,0 kg kehamassi kohta. Kui sööta manustatakse kaks korda, siis tuleb doos jagada ja manustada kahes võrdses osas.

Kana ja kalkun:

Mükoplasmoos - ravitoime saavutamiseks manustatakse preparaati kontsentratsioonis 0,025% tiamuliinvesinikfumaraati (250 mg/kg = 250 mg/l vees) vesilahuses. Nimetatud kontsentratsiooni saamiseks tuleb 1 g preparaati lahustada 1,8 liitris vees. Ravimit tuleb manustada 3…5 päeva jooksul.

Kroonilise mükoplasmoosiga karjas (broilerid) tuleb ravimit manustada terapeutilises annuses 0,0125…0,02% tiamuliinvesinikfumaraati (125…200 mg/kg = 125…200 mg/l vees) vesilahuses.

Nimetatud kontsentratsiooni saamiseks tuleb 1 g preparaati lahustada 3,6…2,3 liitris vees. Ravimit tuleb manustada 3…5 päeva.

Ravimit sisaldavat lahust tuleb uuendada iga 20 tunni järel. Joogiveesüsteem tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tiamuliini üleannustamine võib põhjustada mööduvat süljevoolust, oksendamist ja kesknärvisüsteemi pärssumist. Sellisel juhul tuleb ravimi manustamine katkestada ja rakendada sümptomaatilist ja säilitavat ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: siga 12 päeva,

kana, kalkun 7 päeva.

Mitte kasutada munevatel kanadel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Pleuromutiliinid.

ATC vet kood: QJ01XQ01

.Farmakodünaamilised omadused

Ravimi toimeaineks on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat tiamuliin ehk Actinomyces Pleurotus mutilis’e poolt toodetav antibiootikum. Tiamuliin on bakteriostaatiline antibiootikum, mille toimemehhanism põhineb liitumisel ribosoomide 50S alaühikuga ja valgusünteesi inhibeerimisel. Tiamuliin inhibeerib ka DNA sünteesi. Ravim on tõhus järgnevate bakteriliikide suhtes:

1. Mycoplasma: M. hyopneumoniae; M. hyorhinis; M. bovirhinis; M. bovis; Ureoplasma spp; M. gallisepticum; M.synoviae; M. meleagridis; M. hyosynoviae; M. dispar.

Serpulina: Serpulina hyodysentariae. Leptospira: Leptospira spp.

Gram-positiivsed bakterid: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Corynebacterium pyogenes.

Gram-negatiivsed bakterid: Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Klebsiella pneumoniae, Haemophilus spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter (Vibrio) coli.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järgselt imendub verre ligikaudu 85% ravimist. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2…4 tundi pärast manustamist. Ravim jaotub kudedesse hästi. Suurim ravimikontsentratsioon saavutatakse kopsudes, maksas, neerudes ja seedetrakti limaskestas. Suur osa tiamuliini metaboliseeritakse. Radioaktiivse triitiumiga märgistatud tiamuliinvesinikfumaraadi suukaudse manustamise järgselt doosis 10 mg/kg kehamassi kohta määrati sigade maksas rohkem kui 15 metaboliiti. Tiamuliin eritatakse peaaegu täielikult, 30% ravimist eritub neerude kaudu ja 60% sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, puhastatud vesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 49 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 20 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Plastikmahutid, mis sisaldavad 1000 g ravimit.

Polüpropüleenist mõõtelusikas, mis mahutab orienteeruvalt 5,9 g graanuleid.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 13-14 Kosynierów Gdyńskich st. 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2006 / 25.06.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim