Thyroxanil vet - tablett (200mcg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Thyroxanil vet, 200 mikrogrammi tabletid koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge kuni valkjas ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdejoon ja teisel küljel number 200. Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer ja kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Primaarse ja sekundaarse hüpotüreoosi ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada välja ravimata neerupealiste puudulikkusega koertel ja kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust naatriumlevotüroksiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused

Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada asjakohaste analüüsidega.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Perifeersete kudede hapnikunõudluse järsk suurenemine koos naatriumlevotüroksiini kronotroopse toimega võib avaldada suurenenud koormust halvasti funktsioneerivale südamele, põhjustades seega dekompensatsiooni ja märke südame paispuudulikkusest.

Hüpotüreoosiga loomadel, kes põevad samaaegselt hüpoadrenokortitsismi, on naatriumlevotüroksiini ainevahetus aeglustunud, mis omakorda suurendab türeotoksikoosi tekkeriski. Need loomad tuleb hüpoadrenokortikaalse kriisi tekke vältimiseks enne naatriumlevotüroksiinravi alustamist glükokortikoid- ja mineraalkortikoidraviga stabiliseerida. Seejärel tuleb korrata kilpnäärme analüüse ning alles siis alustada levotüroksiinravi, soovitatavalt astmeliselt (alustades 25%-ga tavaannusest ning suurendades annust 25% kaupa iga kahe nädala järel kuni haiguse optimaalse stabiliseerumiseni). Ravi astmeline alustamine on soovitatav ka loomadel, kellel esineb muid kaasuvaid haigusi; seda eriti loomadel, kes põevad südamehaigust, suhkurtõbe ja kellel esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid.

Tableti mõõtmete ja poolitamise piirangute tõttu ei pruugi õnnestuda optimaalse annuse manustamine loomadel, kes kaaluvad alla 2,5 kg. Seetõttu on soovitatav neil loomadel kasutada seda ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim sisaldab suures koguses L-türoksiinnaatriumi, mis võib sissevõtmisel osutuda kahjulikuks, seda eriti lastel. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult. Pärast tablettide käsitsemist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna, hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas ning tingimata järgmisel kasutuskorral ära kasutada.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravi alguses võib ilmneda naha sümptomite ägenemine koos tugevnenud sügelusega, mida põhjustab vanade epiteelrakkude eraldumine.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel emasloomadel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu võib neil loomadel kasutada ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Samas tuleb märkida, et levotüroksiin on endogeenne aine ning kilpnäärme hormoonid on loote arengus olulise tähtsusega, seda eriti tiinuse esimeses järgus. Tiinuseaegne hüpotüreoos võib põhjustada raskeid tüsistusi lootele ja loote surma. Tiinuse ajal võib vajalikuks osutuda naatriumlevotüroksiini säilitusannuse kohandamine. Tiineid emasloomi tuleb seetõttu regulaarselt jälgida alates viljastumisest kuni mitme nädala möödumiseni poegimisest.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitmed erinevad ravimid võivad kahjustada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega või muuta kilpnäärme hormooni metabolismi (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid, diasepaam, furosemiid, mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suurtes annustes salitsülaadid ja sulfoonamiidid). Muid ravimeid saavate loomade ravimisel tuleb arvestada koosmanustatavate ravimite omadustega.

Östrogeenide tõttu võib suureneda kilpnäärme hormoonide vajadus.

Kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel võib ketamiin põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni. Levotüroksiin võimendab katehhoolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.

Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme hormoonidega, võib vajalikuks osutuda digitaalise annuse suurendamine. Kaasuva diabeediga patsiente tuleb hüpotüreoosi ravimisel hoolikalt jälgida ja veenduda, et diabeet allub ravile.

Suuremal osal patsientidest, kes saavad pikaajalist ravi glükokortikoidide suurte igapäevaste annustega, on T4 sisaldus seerumis väga madal või sedastamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav algannus koertel ja kassidel on 20 µg naatriumlevotüroksiini kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas manustatuna ühekordse ööpäevase annusena või kahe võrdse annusena. Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist vajalikuks osutuda annuse kohandamine. Esialgset annust ja manustamissagedust tuleb võtta lihtsalt lähtepunktina. Ravi peab olema äärmiselt individuaalne ning kohalduma iga looma vajadustele eraldi, seda eriti kasside ja väikeste koerte puhul. Kasutamise kohta loomadel, kes kaaluvad < 2,5 kg, vt ka lõik 4.5. Annuse kohandamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja türoksiini plasmasisaldusel. Koertel ja kassidel võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Ravi ajastamisel ja seostamisel toitmisaegadega peab seetõttu järgima iga päev ühte ja sama ajakava. Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravi) ja maksimaalset kontsentratsiooni (ligikaudu neli tundi pärast manustamist) plasmas. Piisava annusega ravitud loomadel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi piires (ligikaudu 30...47 nmol/l) ning püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Juhul kui T4 sisaldus jääb väljapoole seda vahemikku, tuleb naatriumlevotüroksiini annust sobivate inkrementide kaupa suurendada, kuni patsient on kliiniliselt eutüreoidne ja T4 seerumisisaldus normivahemikus. 200 µg tablettide puhul saab levotüroksiini annust kohandada 50 µg inkrementide kaupa looma kohta ja 600 µg tablettide puhul saab levotüroksiini annust kohandada 150 µg inkrementide kaupa looma kohta. T4 plasmasisaldust saab uuesti kontrollida kahe nädala möödumisel annuse muutmisest, kuid individuaalse annuse määramisel on kliiniline paranemine võrdse tähtsusega tegur ning see võib võtta neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks määratud, võib iga 6...12 kuu järel teha kliinilist ja biokeemilist jälgimist.

Alljärgnev tabel on mõeldud juhisena ravimi jagamiseks ligikaudses standardses algannuses 20 µg kg kehamassi kohta ööpäevas.

Kehamass

>2,5...5 kg

>5...7,5 kg

>7,5...10 kg

>10...12,5 kg

>12,5...15 kg

>15...17,5 kg

>17,5...20 kg

>20...22,5 kg

>22,5...25 kg

>25...30 kg

>30...40 kg

>40...50 kg

>50...60 kg

=¼ tabletti

Manustamine

kaks korda ööpäevas

või

või

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja ümar (kumer) pool vastu pinda.

Poolitamine: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.

Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada türeotoksikoosi. Väikesest üleannustamisest tingitud türeotoksikoos on koertel ja kassidel aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, kuna need loomaliigid suudavad kilpnäärme hormoone kataboliseerida ja eritada. Veterinaarravimi suurte koguste tahtmatul sissevõtmisel võib imendumist vähendada oksendamise esilekutsumise ja nii aktiivsöe kui magneesiumsulfaadi ühekordse suukaudse annuse manustamisega.

Ägeda üleannustamise juhtudel avalduvad kliinilised nähud nii koertel kui kassidel hormooni füsioloogilise toime võimendumisena. L-türoksiini äge üleannustamine võib tingida oksendamist, kõhulahtisust, hüperaktiivsust, hüpertensiooni, letargiat, tahhükardiat, tahhüpnoed, düspnoed ning kõrvalekaldeid pupilli valgusrefleksides.

Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel ja kassidel teoreetiliselt esineda hüpertüreoosi ilmingud nagu polüdipsia, polüuuria, hingeldamine, kehamassi langus ilma anoreksiata ning kas tahhükardia või närvilisus või mõlemad. Selliste nähtude ilmnemisel tuleb diagnoosi kinnitamiseks uuesti hinnata T4 seerumikontsentratsioone ning ravi viivitamatult katkestada. Nähtude taandumisel (päevade või nädalate möödumisel) ja pärast kilpnäärme hormooni annuse ülevaatamist ning looma täielikku tervenemist võib ravi uuesti alustada, sedakorda aga väiksema annusega ning hoolika järelevalve all.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärme hormoonid

ATCvet kood: QH03AA01.

Farmakodünaamilised omadused

Levotüroksiin on looduslikult esineva kilpnäärme hormooni türoksiini (T4) sünteetiline homoloog. See konverteeritakse bioloogiliselt aktiivsemaks trijoodtüroniiniks (T3). T3 seondub plasmamembraanides, mitokondrites ja kromatiinis asuvate spetsiifiliste retseptoritega, põhjustades seega muutusi DNA transkriptsioonis ja valkude sünteesis. Toime saabub seetõttu aeglaselt. Naatriumlevotüroksiin avaldab toimet süsivesikute, valkude, rasvade, vitamiinide, nukleiinhapete ja ioonide metabolismile. Naatriumlevotüroksiin suurendab mitokondrite arvu ning stimuleerib seega hapnikutarbimist ja kiirendab ainevahetust. Toime hõlmab ka valkude sünteesi stimuleerimist ning süsivesikute tarbimise suurenemist. Stimuleerub ka rasvade ainevahetus.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist on imendumine seedetraktis koertel 10...50% ja kassidel 10%, CMAX saabub koertel 4...12 tunni jooksul pärast manustamist ja kassidel 3...4 tunni jooksul. Pärast toimeaine manustamist 57 hüpotüreoosi põdevale koerale annuses 20 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta tõusis suuremal osal juhtudest türoksiini (T4) sisaldus plasmas normaalsele tasemele (20...46 nmol). Pärast vereringesse imendumist dejodeerub T4 perifeersetes kudedes T3-ks. Koertel eritub iga päev väljaheitega 50% toodetud T4-st. Normaalsetel koertel on poolväärtusaeg seerumis 10...16 tundi. Hüpotüreoosiga koretel võtab see kauem. Kassidel ei ole levotüroksiini farmakokineetikat põhjalikult uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Raske magneesiumoksiid

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium – PVC blister

Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 või 10 blistriga. Ühes blistris on 25 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.