Tetroxy l.a. - süstelahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tetroxy L.A., 200 mg/ml, süstelahus veistele, lammastele, sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstelahust sisaldab oksütetratsükliini (oksütetratsükliindihüdraadina) 200 mg

Abiained:

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 2,7 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Selge, kollane kuni merevaikkollane iseloomuliku lõhnaga lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada koertel, kassidel ja hobustel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb neeru- või maksatalitlushäireid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Pikaajaline infektsioonivastaste ravimite kasutamine võib põhjustada ravimile mittetundlike organismide superinfektsiooni.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi silma sattumist.

Ravimi sattumisel silma või nahale pesta koheselt rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohas võib täheldada mööduvaid paikseid reaktsioone.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

Tetroxy L.A. kasutamine hammaste arengu perioodil, s.h ka hilise tiinuse ajal, võib viia hammaste värvuse muutuseni.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tetroxy L.A.’d ei tohi lahjendada kaltsiumisoolasid sisaldavate lahustega, sest see põhjustab sadestumist.

.Annustamine ja manustamisviis

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Tetroxy L.A.’d manustada intramuskulaarselt annuses 1 ml/10 kg kehamassi kohta, mis on võrdväärne 20 mg oksütetratsükliiniga/kg kehamassi kohta.

Soovitatav on mitte manustada ühte süstekohta alljärgnevatest suuremaid koguseid:

Efektiivne kontsentratsioon vereseerumis püsib veistel kuni 72 tundi ja sigadel ning lammastel 48 tundi.

Kuna Tetroxy L.A. manustamine ülalnimetatud annustes tekitab efektiivse kontsentratsiooni vereseerumis pikaks ajaks, piisab tavaliselt ühekordsest manustamisest.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Liha ja söödavad koed: veis, lammas 28 päeva, siga 21 päeva.

Piim: 7 päeva.

Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid

ATCvet kood: QJ01AA06

.Farmakodünaamilised omadused

Tetroxy L.A. on mitmeannuseline süsteravim, mis sisaldab oksütetratsükliini dihüdraati magneesiumkompleksina (Ph. Eur), mis vastab 200 mg oksütetratsükliinile/ml-s. Oksütetratsükliin on laia toimega antibiootikum, mis kuulub tetratsükliinide gruppi. Terapeutilises

kontsentratsioonis on oksütetratsükliin bakteriostaatiline, kuid suuremates kontsentratsioonides võib muutuda bakteritsiidseks.

Oksütetratsükliini ja teiste tetratsükliinide toime seisneb kasvava ja reprodutseeriva bakteriraku valkude ja RNA sünteesi häirimises.

.Farmakokineetilised andmed

Preparaat on pikaajalise toimega ja mõeldud manustamiseks ühekordse annusena, mis aitab hoida terapeutilist taset seerumis kuni kolm päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Povidoon K-17

N-metüülpürrolidoon

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Raske magneesiumoksiid

Monoetanoolamiin

Soolhape

Süstevesi

.Sobimatus

Tetroxy L.A.’d ei tohi manustada koos kaltsiumisooladega, sest see põhjustab sadestumist.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml, merevaigukollased II tüüpi klaasviaalid, suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud sileda alumiiniumsulguriga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim