Trebexen - geel (100mg 1g)

TREBEXEN
geel (100mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Trebexen 100 mg/g geel

Naprokseen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trebexen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Trebexen’i kasutamist
3. Kuidas Trebexen’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Trebexen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Trebexen ja milleks seda kasutatakse

Trebexen on ravim, mis on geelina. Ravim sisaldab toimeainet, naprokseeni, koguses 100 mg/g. Naprokseen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (MSPVA).

Ravim on valuvaigistava ja põletikuvastase toimega geel, mida manustatakse paikselt nahale. Manustamise tulemusena väheneb valu ja põletik ning füüsiline vigastus paraneb.

Trebexen’i kasutatakse kõõluste ja sidemete vigastustest tingitud ägeda valu paikseks raviks. Ravim on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Trebexen’i kasutamist

Ärge kasutage Trebexen’i:

• kui olete naprokseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui olete allergiline teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele ja atsetüülsalitsüülhappele,
• raseduse viimase trimestri ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trebexen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• allergiliste reaktsioonide esinemise korral (lööve, nahapunetus, sügelemine) ravi ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate ravimitega;
• kui nahapinna kontakt ravimiga on olnud pikaaegne, kuna sellisel juhul esineb võimalus süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemiseks.

Kui ilmneb mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Ravimit ei tohi manustada:

• silmade ümbrusesse ja limaskestadele; kui geel satub silma või limaskestadele, tuleb geeli eemaldamiseks loputada seda kohta ohtra veega;
• sidemete ja plaastrite alla;
• vigastatud nahale, lahtistele haavadele ja põletikulisele nahale;
• suukaudselt.

Ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu hoiduda otsesest päikesekiirgusest, sh solaariumist.

Kuna esineb võimalus, et naprokseen imendub vereringesse, tuleb seda ravimit ettevaatusega kasutada maksa- ja neerupuudulikkuse, seedetrakti haavandite või hemorraagilise diateesiga patsientidel.

Lapsed ja noorukid

Trebexen’i ei tohi kasutada 18-aastastel ja noorematel lastel.

Muud ravimid ja Trebexen

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimit ei tohi kasutada, välja arvatud juhul, kui see toimub arsti soovitusel ja järelvalve tingimustes. Raseduse viimase trimestri ajal on ravim vastunäidustatud.

Ravimit ei tohi imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see toimub arsti soovitusel ja järelvalve tingimustes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Andmed paikselt kasutatava naprokseeni negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puuduvad.

Naprokseen sisaldab etüülparahüdroksbensoaati

Ravim sisaldab etüülparahüdroksbensoaati (E 214), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Kuidas Trebexen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole soovitanud teisiti, tuleb seda ravimit manustada järgmiselt: Kandke ravimit nahale koguses, mis sõltub kahjustatud ala suurusest (tavaliselt 4 cm pikkune geeliriba), määrige geel üle kahjustatud ala laiali ja masseerige see õrnalt kuni täieliku imendumiseni naha sisse. Ravimit tuleb manustada 2…6 korda päevas iga mõne tunni järel.

Pärast ravimi kasutamist peske käed, juhul kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk.

Ärge kasutage Trebexen’i kauem kui üks nädal. Kui pärast ühe ravinädala möödumist valub püsib või muutub halvemaks, pöörduge oma arsti poole.

Punetuse või nahaärrituse korral peate te ravimi manustamise katkestama kuni sümptomid kaovad, muul juhul pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Trebexen’i rohkem kui ette nähtud

Kuna naprokseeni imendumine vereringesse on väga väike, ei ole üleannustamine või mürgistus paikselt manustatava ravimiga võimalik. Ebaõige manustamine või juhuslik alla neelamine võib siiski põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul tuleb arstil rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuse vastu sobivaid ravimeetmeid.

Ravimi juhusliku allaneelamise korral pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): paikne nahaärritus (erüteem, nahalööve, sügelus, villid), mis möödub pärast ravi katkestamist.

Suurte nahapindade pikaajalisel ravimisel võib täheldada süsteemseid kõrvaltoimeid, nt unisus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid (allergia). Kui teil ilmneb mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige oma arstiga. Hingamishäirete või nahamuutuste korral lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Trebexen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage ravimit, kui selle välimus või lõhn on muutunud. Pärast esmast avamist: kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trebexen sisaldab

• Toimeaine on naprokseen.

Teised koostisosad on kloorhüdraat, levomentool, etanool (96 %), etüülparahüdroksübensoaat (E 214), naatriumhüdroksiid, karbomeerid, puhastatud vesi.

Kuidas Trebexen välja näeb ja pakendi sisu

Trebexen on homogeenne valge geel, ilma tahkete osakesteta ja iseloomuliku mentoolilõhnaga.

Pakendid: pappkarp 55 g või 100 g geeli sisaldava alumiiniumtuubiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Tšehhi

Tootja

EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Etrixenal 100 mg/g gel

Tšehhi	Etrixenal 100 mg/g gel
Ungari	Etrixenal 100 mg/g gél
Läti	Trebexen100 mg/g gels
Poola	Etrixenal
Rumeenia	Etrixenal 100 mg/g gel
Slovakkia	Etrixenal 100 mg/g gél
Leedu	Trebexen 100 mg/g gelis

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Walmark Estonia OÜ

Keevise 10

Tallinn, Harjumaa 11415 Tel. +372 6011 910

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trebexen 100 mg/g geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 100 mg naprokseeni INN. Naproxenum

Teadaolevat toimet omavad abiaine:

1 g geeli sisaldab 1,5 mg etüülparahüdroksübensoaati (E 214).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Iseloomuliku mentoolilõhnaga homogeenne valge geel, ilma tahkete osakesteta.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike seisundite korral (nt tendiniit, bursiit, sünoviit). Ravim on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Trebexen’i kasutatakse paikselt puhtal ja kuival nahal 2...6 korda ööpäevas iga mõne tunni järel. Peale kantava geeli kogust kohandatakse vastavalt kahjustatud ala suurusele, enim soovitatakse nahale kanda ligikaudu 4 cm pikkune riba geeli.

Lapsed

Trebexen’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 18 aastat või noorematel ei ole veel tõestatud. Ravimit ei soovitata lastel kasutada.

Eakad

Tänu madalale plasmakontsentratsioonile, mis tekib antud manustamisviisi järgselt, ei ole naprokseeni geeli annuse kohandamine vajalik eakatel ja ka maksa- või neerukahjustuse korral (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Geel kantakse nahale ning masseeritakse piirkonda õrnalt kuni geel on täielikult imendunud. Pärast kasutamist pesta käed, kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk. Geeliga määritud piirkonda ei tohi katta sideme ja plaastritega.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub vigastuse tüübist ja ravi efektiivsusest ning kestab tavaliselt ühe nädala. Kui pärast ühe nädala möödumist valub püsib või muutub halvemaks, soovitatakse patsiendil pöörduda arsti poole.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus salitsülaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh atsetüülsalitsüülhappe) suhtes.

Raseduse viimane trimester.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• allergiliste reaktsioonide esinemisel (lööve, nahapunetus, sügelemine) ravi ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate ravimitega;
• kui nahapinna kontakt ravimiga on olnud pikaaegne, kuna sellisel juhul esineb võimalus süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemiseks.

Kui ilmneb mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Kuna esineb võimalus, et naprokseen imendub vereringesse, tuleb seda ravimit ettevaatusega kasutada maksa- ja neerupuudulikkuse, seedetrakti haavandite või hemorraagilise diateesiga patsientidel.

Ravimit ei tohi kanda vigastatud nahale, lahtistele haavadele, põletikulisele nahale, limaskestadele ja silmade ümbrusesse. Kui geel satub silma või limaskestadele, tuleb geeli eemaldamiseks loputada seda kohta ohtra veega.

Lisaks tuleb ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu hoiduda otsesest päikesekiirgusest (s.h solaarium).

Ravim sisaldab etüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna naprokseeni imendub vereringesse Trebexen’i õigel kasutamisel väga vähe (ligikaudu 1%), on naprokseeni kliiniliselt oluliste koostoimete teke teiste ravimitega väga vähe tõenäoline.

Paikselt manustatava naprokseeni koostoimete esinemist teiste ravimitega ei ole seni täheldatud. Siiski ei saa selliste koostoimete teket ka välistada ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Naprokseen põhjustab loomadel sünnitustegevuse hilinemist ja mõjutab ka inimloote kardiovaskulaarset süsteemi (arterioosjuha sulgumine) (vt lõik 5.3). Sellest faktist tulenevalt ei tohi antud ravimit raseduse ajal kasutada, välja arvatud arsti soovitusel ja järelvalve all. Naprokseeni kasutamist raseduse ajal tuleb hoolikalt kaaluda, võimaliku kasu suhtes emale ja lootel. Raseduse viimase trimestri ajal on ravim vastunäidustatud.

Imetamine

Väike kogus naprokseen eritub rinnapiima. Seetõttu ei soovitata seda ravimit imetamise ajal kasutada, välja arvatud arsti soovitusel ja järelvalve all.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele pärast naprokseeni paikset manustamist nahale.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Esinemissagedus paikne nahaärritus (erüteem, nahalööve, sügelus), mis möödub pärast ravi teadmata: katkestamist. Täheldati üksikuid erineva intensiivsusega vesikulaarsete

kahjustuskollete juhtumeid nahal.

Suurte nahapindade pikaajalisel ravi korral võib täheldada naprokseeni süsteemsest toimest tingitud kõrvaltoimeid (nt unisus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid).

Võimalikud on ka valgustundlikkusreaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kuna naprokseeni imendumine nahalt vereringesse on väga väike, ei ole üleannustamine või mürgistus paikselt manustatava ravimiga võimalik. Ebaõige manustamine või juhuslik allaneelamine võib siiski põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuse vastu sobivaid ravimeetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: M02AA12

Toimemehhanism

Paiksel manustamisel nahale on Trebexen’il paiksed põletikuvastased ja valuvaigistavad omadused. Ravimi toimeaine (st naprokseen) toimemehhanism arvatakse olevat ensüümi prostaglandiini tsüklooksügenaasi pärssimine. Tsüklooksügenaas katalüüsib arahhidoonhappe oksüdatsiooni endoperoksiidideks. See on esimene etapp prostaglandiinide sünteesil, mis on põletiku hilisfaasi, hüpereemia ja turse tekke aluseks. Naprokseeni põletikuvastane toime on lisaks seotud ka lüsosomaalse aktiivsuse ja leukotsüütide migratsiooni pärssimisega, vabade radikaalide eemaldamisega ja interleukiini IL-2 toime pärssimisega.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Naprokseeni sisaldava ravimi paikset manustamist iseloomustab aeglasem imendumine kui ravimi suukaudsel või rektaalsel manustamisel. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres ilmneb 24 tundi pärast ravimi manustamist nahale võrrelduna 1…4 tundi suukaudse manustamise järgselt.

Jaotumine

Naprokseeni paiksel manustamisel saavutatakse ravimi märkimisväärne kogunemine epidermises, dermises ja nahaalustes lihastes.

Pärast 10%-lise naprokseen-geeli paikset manustamist, saavutati plasmas (ligikaudu 1,1%-line) ja uriinis (1%) väga madal naprokseeni kontsentratsioon manustatud annusest. Pärast suukaudset manustamist oli naprokseeni vaba plasmakontsentratsioon naistel 65% kõrgem kui meestel ja oli sõltuv vanusest. See oli 80-aastastel naistel 88% kõrgem kui 50-aastastel. Eakatel olid kõrgema tasemega ka naprokseeni seondumata fraktsioonid. Siiski, kuna ravimi paikse manustamise järgselt on imendumine plasmasse väga väike, ei ole nendel erinevustel farmakokineetilistele omadustele kliinilist tähtsust.

Biotransformatsioon

Naprokseenist seondub 99,9% vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga.

Eritumine

Suukaudselt manustatud naprokseenil on plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu

12...25 tundi. Ravimi plasma poolväärtusaeg ja eritumine näivad lastel olevat sarnased või lühemad kui täiskasvanutel. Ligikaudus 95% annusest eritatakse uriiniga naprokseenatsüülglükuroniidi (ligikaudu 50,8 %), O-desmetüülnaprokseenatsüülglükuroniidi (ligikaudu 14,3%) ja nende konjugaatidena. Väike kogus ravimist eritub muutumatul kujul. Roojas esineb vähem kui 5% annusest. Naprokseen läbib platsentat ja see eritub rinnapiima. Imetavate naiste rinnapiimas oli naprokseeni kontsentratsioon ligikaudu 1% seerumi kontsentratsioonist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Naprokseen võib põhjustada gestatsiooniaja pikenemist ja sünnitustegevuse edasilükkumist. See võib mõjutada loote arengut, põhjustades kardiovaskulaarse süsteemi häireid (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine, pulmonaarne hüpertensioon) või neerufunktsiooni häireid. Tiinetel hiirtel suurendas naprokseeni ravi suulaelõhe esinemissagedust vastsündinutel. Kuigi naprokseeni paikse manustamise tulemusel tekib ainult väga väike plasmakontsentratsioon ja risk on võrreldamatult väiksem, kui selle ravimi suukaudsete vormide manustamisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kloorhüdraat

Levomentool

Etanool (96%)

Etüülparahüdroksübensoaat (E 214)

Naatriumhüdroksiid

Karbomeerid

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksiidfenool lakiga ja alumiinum membraaniga ning keeratava PP/PE korgiga. Pakendatud pappkarpi.

Tuub: 55 g või 100 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Tšehhi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2017