Trandate injection - süstelahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Trandate 5 mg/ml süstelahuse kontsentraat

Labetalool-vesinikkloriid

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trandate ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Trandate manustamist
3. Kuidas Trandatet manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Trandatet säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Trandate ja milleks seda kasutatakse

Trandate sisaldab toimeainet labetalooli. Seda kasutatakse raskekujulise arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks, sh rasedusaegse raskekujulise hüpertensiooni (rasedusest tingitud kõrge vererõhu) raviks, kui on vaja vererõhku kiiresti langetada. Trandatet kasutatakse ka vererõhu langetamiseks anesteesia ajal.

Labetalool (Trandate) kuulub ravimite rühma nimega alfa- ja beetablokaatorid. Need ravimid langetavad vererõhku, blokeerides kardiovaskulaarsüsteemi (vereringe) retseptoreid, põhjustades vererõhu langemise südamest kaugemale jäävates veresoontes.

Mida on vaja teada enne Trandate manustamist

Ärge võtke Trandatet:

• kui teil on teatud südamehaigused (nt teise või kolmanda astme südameblokaad, v.a juhul, kui teil on stimulaator, või kompenseerimata südamepuudulikkus).
• kui teil on kestev madal vererõhk või kui teil on äärmiselt aeglane südametöö (raskekujuline bradükardia)
• kui teil on haigus nimega Prinzmetali stenokardia
• kui teil on astma või sarnane kopsuhaigus (obstruktiivne hingamisteede haigus)
• kui olete labetalooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trandate manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksafunktsiooni langus või maksakahjustus
• kui teil on neerufunktsiooni langus
• kui teil on perifeerne vaskulaarne haigus, nt Raynaud' tõbi või vahelduv lonkamine
• kui teil on suhkurtõbi (1. või 2. tüübi diabeet)
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (türotoksikoos, hüpertüroidism)
• kui teil on varem esinenud raskekujulist allergilist reaktsiooni (anafülaksiat) ükskõik millise aine vastu
• kui teil on esinenud südamerikkeid või muid südameprobleeme (nt kehv vasaku vatsakese süstoolne funktsioon, esimese astme atrioventrikulaarblokaad)
• kui te olete operatsiooni järjekorras
• kui teil on metaboolne atsidoos (kui teie keha toodab liiga palju hapet või kui neerud ei eemalda kehast piisavalt hapet)
• kui teil on feokromotsütoom (teatud neerupealiste kasvaja)
• kui teil on isheemiline südamehaigus
• kui teil on probleeme kopsude või hingamisteedega

Kui teil tekib Trandate manustamise tagajärjel aeglane südametöö (bradükardia), võib teie arst annust vähendada.

Kui teil tekib Trandate manustamise tagajärjel nahalööve ja/või silmade kuivus või mõni allergiline reaktsioon, siis rääkige sellest oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.

Operatsioonid

Kui teile tehakse üldnarkoosiga operatsioon, peate kirurgile enne operatsiooni rääkima, et manustate Trandatet.

Kataraktioperatsiooni ajal võib labetalool mõjutada pupille. Öelge enne operatsiooni kirurgile, et te manustate seda ravimit. Ärge katkestage enne operatsiooni labetalooli kasutamist, v.a juhul, kui kirurg teile nii ütleb.

Muud ravimid ja Trandate

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

• MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt sulindak või indometatsiin, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks
• digoksiin (südameravim)
• adrenaliin, mida kasutatakse raskekujulise allergilise reaktsiooni ravis
• südamehaiguste ravimid (1. klassi antiarütmikumid, nt disopüramiid ja kvinidiin, ning 2. klassi antiarütmikumid, nt amiodaroon)
• muud vererõhku langetavad ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil)
• üldanesteetikumid (mida kasutatakse operatsioonil narkoosiks)
• tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
• suukaudsed antidiabeetikumid, nt metformiin, glimepiriid, repagliniid ja αglükosidaasi inhibiitorid (nt akarboos, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks)
• ergotamiini derivaadid, nt ergotamiin või divesinikergotamiin, mida kasutatakse migreeni raviks
• koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil, galantamiin või rivastigmiin, mida kasutatakse kerge kognitiivse häire, Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõve raviks.
• nitraadid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin) ja teised antipsühhootikumid ja antidepressandid
• klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

Analüüsid

See ravim võib segada teatud meditsiiniliste/laboratoorsete analüüside tulemusi, põhjustades väärasid analüüsitulemusi. Öelge kindlasti laboritöötajatele ja kõigile oma arstidele, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. See võib mõjutada loodet, kuid Trandatet võib siiski kasutada, kui raseduse ajal on vajalik vererõhu kiire langetamine.

Trandate eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei kohaldata.

Kuidas Trandatet kasutada

Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Trandate on mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda peavad manustama tervishoiutöötajad.

Ravimi süstimise ajal peate te kindlasti pikali olema. Teil palutakse jääda pikali 3 tunniks pärast Trandate manustamist, sest teil võib tekkida peapööritus (madalast vererõhust), kui te varem püsti tõusete. Trandatet võidakse manustada boolussüstina (kus ravim süstitakse otse veeni) või intravenoosse infusioonina (kus ravim süstitakse otse veeni pikema aja vältel). Teie arst otsustab, kuidas teile Trandatet manustatakse, ja määrab teile sobiva Trandate annuse.

Kui teile manustatakse Trandatet rohkem, kui ette nähtud

Labetalooli (Trandate) üledoosi sümptomiteks on äärmuslik peapööritus püstitõusmisel (istudes või seistes) ning mõnikord aeglane südametöö, mis avaldub aeglase pulsina (bradükardia).

Pöörduge arsti või meditsiiniõe poole, kui arvate, et teile on seda ravimit liiga palju manustatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• südame paispuudulikkus
• madalast vererõhust tingitud peapööritus, juhul kui liiga kiiresti istuli või püsti tõusete (posturaalne hüpotensioon). See võib juhtuda kolme tunni jooksul alates Trandate injektsioonist ning on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• ninakinnisus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• maksafunktsiooni näitajate tõus. See on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduv
• erektsioonihäired (impotentsus)
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) võivad hõlmata ka löövet (erineva raskusastmega), sügelust, hingeldamist ning väga harva ka palavikku või naha kiiret turset.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• alumiste hingamisteede kitsenemine (bronhospasm)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• aeglane südame töö, mis võib avalduda aeglase pulsina (bradükardia)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• südamelööke juhtivate elektriliste impulsside häired (südame blokaad)
• Raynaud' tõve sümptomite ägenemine (halvenenud vereringest tingitud külmad sõrmed)
• maksapõletik (hepatiit), mis on tavaliselt pöörduv, kui ravi Trandatega lõpetatakse
• hepatotsellulaarne ikterus (nahk ja silmavalged tõmbuvad kollaseks), kolestaatiline ikterus (sümptomite hulka kuuluvad kurnatus ja iiveldus, sügelus, uriini tumenemine ja kollatõbi, aga ka lööve ja palavik) ning hepatonekroos (kahjustatud maksakude). Need sümptomid on reeglina pöörduvad, kui ravi Trandatega lõpetatakse

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Trandatet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate riknemise märke.

Kasutamata lahus tuleb ära visata 24 tundi pärast valmistamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trandate sisaldab

• Toimeaine on labetaloolvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 5 mg labetaloolvesinikkloriidi.
• Abiained on: süstevesi, lahustatud vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Trandate välja näeb ja pakendi sisu

Trandate on selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus läbipaistvast klaasist ampullis. Iga pakend sisaldab 5 ampulli mahuga 20 ml; iga ampull sisaldab 100 mg labetalooli vesinikkloriidi (5 mg/ml).

Müügiloa hoidja ja tootja

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

Tootjad

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poola

Või

Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jaques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamine:

Trandate on mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda peavad manustama tervishoiutöötajad. Patsiendid peavad selle ravimpreparaadi manustamise ajal lebama selili või külili. Vältida tuleb patsientide püstiasendisse tõstmist 3 tunni jooksul pärast labetalooli intravenoosset manustamist, kuna see võib põhjustada tugevat posturaalset hüpotensiooni. Pärast injektsiooni ja selle ajal on soovitatav jälgida vererõhku ja südame tööd. Suuremal osal patsientidest tekib kerge langus südame töös; raskekujuline bradükardia on ebatavaline, kuid selle vastu võib manustada intravenoosselt 1–2 mg atropiini. Teadaolevate kahjustustega patsientidel tuleb jälgida respiratoorset funktsiooni. Labetalooli võib manustada boolusinjektsioonina või intravenoosse infusioonina. Labetalooli on ilma kõrvaltoimete esinemiseta süste teel manustatud patsientidele, kelle hüpertensioon on ravimata ning kes saavad juba teisi hüpotensiivseid aineid, sh beetablokaatoreid.

Suukaudne säilitusravi:

Kui vererõhku on boolusinjektsiooni või infusiooni teel piisavalt vähendatud, tuleb see asendada suukaudsete labetaloolitablettidega, algannuseks on 100 mg kaks korda päevas.

Annustamine: Trandate injektsioon

•Täiskasvanud:

•Lapsed:

Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Sobivus:

TRANDATE INJECTION-süstelahust võib kasutada koos järgnevate infusioonilahustega: 5% glükoosi-, 0,18% naatriumkloriidi- ja 4% glükoosi- või 0,3% kaaliumkloriidi ja 5% glükoosi- ning kokkusegatud naatriumlaktaadi lahusega.

SOBIMATUS

TRANDATE INJECTION-süstelahus on kokkusobimatu 4,2% naatriumvesinikkarbonaadi süstelahusega.

Üleannustamine:

Sümptomid ja nähud:

Eeldada võib kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin.

Ravi:

Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemal. Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetalooli vesinikkloriidist.

Edasine ravi vastavalt kliinilistele sümptomitele.