Tramal retard 100 mg - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TRAMAL retard 100 mg prolongeeritult vabastavad tabletid

TRAMAL retard 150 mg prolongeeritult vabastavad tabletid

TRAMAL retard 200 mg prolongeeritult vabastavad tabletid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TRAMAL retard ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TRAMAL retard’i võtmist
3. Kuidas TRAMAL retard’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TRAMAL retard’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on TRAMAL retard ja milleks seda kasutatakse

TRAMAL retard’i toimeaine tramadool- on valuvaigisti, kuuludes opioidide klassi, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi. See leevendab valu tänu oma spetsiifilisele toimele pea- ja seljaaju närvirakkudele.

TRAMAL retard’i kasutatakse mõõduka kuni raske valu vaigistamiseks.

Mida on vaja teada enne TRAMAL retard’i võtmist

Ärge võtke TRAMAL retard’i:

• kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb äge mürgistus alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimitega (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone),
• kui te samaaegselt võtate MAO inhibiitoreid (teatud depressiooniravimeid) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne TRAMAL retard ravi alustamist (vt “Koostoimed teiste ravimitega”).
• kui teil on epilepsia ja teie haigus ei ole piisavalt ravile alluv
• narkootilistest ainetest tingitud võõrutusnähtude raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne TRAMAL retard’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

•kui te arvate, et olete sõltuvuses teistest valuvaigistitest (opioididest)

•kui te kannatate teadvusekaotushäirete käes (tunnete, et hakkate minestama),

•kui te olete šokiseisundis (selle tunnuseks võib olla külm higi),

•kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (nt pärast peavigastust või peaaju haigust),

•kui teil on hingamisraskusi,

•kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele kuna krampide tekkerisk võib suureneda,

•kui teil on neeru- või maksahaigus.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on täheldatud epileptilisi krambihoogusid. Hoogude esinemise risk võib suureneda, kui tramadooli päevast maksimaalset annust (400 mg) on ületatud.

Palun võtke arvesse, et TRAMAL retard võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Kui TRAMAL retard’i võetakse pika aja vältel, võib tema toime väheneda, nii et on tarvis võtta suuremaid annuseid (tolerantsuse teke). Patsientidel, kellel on kalduvus ravimeid kuritarvitada või kellel esineb ravimsõltuvus, võib TRAMAL retard’i ravi läbi viia ainult lühiajaliselt ja range meditsiinilise kontrolli all.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui üks neist probleemidest ilmneb TRAMAL retard ravi ajal või on ilmnenud teil minevikus.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus., peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole

Muud ravimid ja TRAMAL retard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TRAMAL retard’i ei tohi ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL retard’i ei tohi kasutada koos MAO-inhibiitoritega (teatud rühm depressiooniravimeid).

TRAMAL retard’i valu leevendav toime võib nõrgeneda ja toime kestvusaeg lüheneda, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu),
• ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Arst ütleb teile, kas te peate TRAMAL retard’i võtma ja millises annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

• kui te võtate rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid nagu morfiin ja kodeiin (nagu ka köharohud) ja alkoholi samaaegselt TRAMAL retard’iga. Sel juhul võite te kogeda pearinglust või minestust. Kui see juhtub, informeerige sellest oma arsti.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt mõned teatud antidepressandid või psühhoosivastased ravimid.

Krampide tekkerisk võib veelgi suureneda, kui te kasutate samaaegselt TRAMAL retard’i. Arst ütleb

teile kas sellisel juhul on TRAMAL retard teile sobilik ravim.

• kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. TRAMAL retard tabletid võivad tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;
• kui te võtate kumariinitüüpi antikoagulante (verevedeldajad), nt varfariini, TRAMAL retard`i ravi ajal. Nende ravimite toime verehüübimisele võib saada häiritud ja võib ilmneda veritsus.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

TRAMAL retard’i võtmine koos toidu ja alkoholiga

Ärge tarbige ravi ajal TRAMAL retard’iga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Toit ei mõjuta TRAMAL retard’i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutuse kohta rasedatel naistel on vähe informatsiooni. Sellepärast ei tohiks TRAMAL retard’i kasutada kui olete rase.

Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul võõrutusnähtusid.

Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te ravimit TRAMAL retard’i imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate ravimit TRAMAL retard’i imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Tramal retard võib põhjustada unisust, pearinglust ja nägemise hägustumist, sel põhjusel võib mõjutada reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et reaktsioonikiirus on muutunud, ärge juhtige autot ja ärge töötage elektriliste tööriistade või teiste tähelepanu nõudvate masinatega.

TRAMAL retard sisaldab laktoosi. Enne ravimi tarvitamist pidage nõu arstiga juhul kui teil esineb arsti poolt diagnoosinud suhkrute talumatust. Tabletid sisaldavad laktoosi.

Kuidas TRAMAL retard’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annust võidakse kohandada teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid. Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi päevas, v.a juhul, kui teie arst on seda teile öelnud.

Juhul kui arst pole määranud teisiti, on tavaline annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast:

Üks TRAMAL retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), soovitatavalt hommikul ja õhtul.

Üks TRAMAL retard 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett kaks korda ööpäevas (vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), soovitatavalt hommikul ja õhtul.

Üks TRAMAL retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett kaks korda ööpäevas (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), soovitatavalt hommikul ja õhtul.

Vajadusel võib arst määrata teile erineva TRAMAL retardi kohandatud doosi

Vajadusel võib annust suurendada kuni 150 mg või 200 mg kaks korda ööpäevas (vastab 300 mg - 400 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Lapsed:

TRAMAL retard tabletid ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid:

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see teie puhul nii on, võib arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Maksa- või neeruhaigusega (puudulikkus) / dialüüsil patsiendid

Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi TRAMAL retard’i kasutada. Kui tegemist on kergema või mõõduka puudulikkusega, võib teie arst soovitada annustamisintervalli pikendamist.

Kuidas ja millal tuleb TRAMAL retard’i võtta?

TRAMAL retard’i prolongeeritult vabastavad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake TRAMAL retard’i prolongeeritult vabastavad tabletid alati tervelt alla (ärge poolitage ega närige), koos piisava koguse veega soovitatavalt hommikul ja õhtul. Tablette võib võtta sõltumatult söögiaegadest, kas tühja kõhuga või söögi ajal.

Kui kaua tuleb TRAMAL retard’i võtta?

TRAMAL retard’i ei tohi võtta kauem kui vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib arst lühikeste regulaarsete intervallidega (kui vajalik siis ka ravi katkestamistega), kas te peate ravi TRAMAL retard’iga jätkama ja mis annusega.

Kui teil on tunne, et TRAMAL retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui te võtate TRAMAL retard’i rohkem kui ette nähtud:

Kui te olete võtnud kogemata lisa-annuse, ei anna see reeglina negatiivset toimet. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.

Pärast väga suuri annuseid võivad ilmneda „nööpnõela-taolised”-pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, teadvusekaotus, mis võib tipneda koomaga (sügav teadvusetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseisakuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult arstile teatada.

Kui te unustate TRAMAL retard’i võtta:

Kui te unustate kapsleid võtta, tuleb valu harilikult tagasi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake nagu harilikult.

Kui te lõpetate TRAMAL retard’i võtmise:

Kui te katkestate või lõpetate TRAMAL retard’i ravi liiga vara, tuleb valu tõenäoliselt tagasi. Kui soovite katkestada ravi soovimatute kõrvaltoimete tõttu, pidage nõu arstiga.

Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige sellest enne arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete (ärajäämanähtude) tekke riski.

Üldiselt ei ole tramadooli ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on TRAMAL retardiga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega kehvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebaloomulikud tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning heli

kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu segasusseisund, hallutsinatsioonid, isiksustundekadu (depersonalisatsioon), ümbritseva keskkonna muutumine ebareaalseks (derealisatsioon), paranoia. Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi TRAMAL retard lõpetamist, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka antud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe arstiga ühendust võtma, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi ajal TRAMAL retard’iga on iiveldus ja pearinglus, mõlemad ilmnevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Väga sage: võib esineda enam kui 1-l kasutajal 10st

•pearinglus

•iiveldus

Sage: võib esineda 1-l kasutajal 10st

•peavalu, uimasus

•väsimus

•oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

•higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda 1-l kasutajal 100st

•toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kollaps). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel

•öökimine, seedetrakti ebamugavustunne (nt surutustunne kõhus, kõhugaasid), kõhulahtisus

•nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib esineda 1-l kasutajal 1000st

•väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)

•aeglane pulss

•vererõhu tõus

•vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.

•epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.

•muutused söögiisus

•hallutsinatsioonid, segadus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

•psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast TRAMAL retard-i manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad individuaalselt (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (harilikult pärsitus, harva aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (otsustusvõime ja taju, mis võivad viia vale otsuste langetamiseni) muutused.

•võib ilmneda sõltuvus.

•hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)

•aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).

•kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui kasutatakse teisi KNS-i pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindel kas seda põhjustab tramadool.

•lihasnõrkus

•urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: esineda 1-l kasutajal 10000st

•maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata

•veresuhkru sisalduse langus

Kui ravi katkestada äkki, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate TRAMAL retard-i võtmise”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas TRAMAL retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage antud ravimitablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRAMAL retard sisaldab

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

TRAMAL retard 100 mg prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. Teised abiained:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kest: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, (vt lõik 2 “TRAMAL retard sisaldab laktoosi“), makrogool 6000, propüleenglükool, talk,

titaandioksiid (E171).

TRAMAL retard 150 mg prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi. Teised abiained:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kest: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “TRAMAL retard sisaldab laktoosi“), makrogool 6000, propüleenglükool, talk,

titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), punane raudoksiid (E 172).

TRAMAL retard 200 mg prolongeeritult vabastavad tabletid:

Üks tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi. Teised abiained:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kest: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “TRAMAL retard sisaldab laktoosi“),, makrogool 6000, propüleenglükool, talk,

titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), punane raudoksiid (E 172) ja pruun raudoksiid (E 172).

Kuidas TRAMAL retard tabletid ja pakendi sisu välja näevad

TRAMAL retard 100 mg prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, kaksikkumerad valged värvitud õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, millel on ühele poole sisse

pressitud tootja logo ja T1 teisel poolel.

TRAMAL retard 150 mg prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, kaksikkumerad kahvatuoranž õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, millel on ühele poole sisse

pressitud tootja logo ja T2 teisel poolel.

TRAMAL retard 200 mg prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, kaksikkumerad kergelt pruunikasoranž õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, millel on ühele poole sisse

pressitud tootja logo ja T3 teisel poolel.

TRAMAL retard prolongeeritult vabastavad tabletid on pakendatud blistritesse ja karpidesse, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60,100 ja 150 (10 x 15) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Grünenthal GmbH

Zieglerstarsse 6, D-52078 Aachen

Saksamaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.