Theraflu - suukaudse lahuse pulber (1000mg +200mg +12,2mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu, 1000 mg/12,2 mg/200 mg suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 üksikannuse kotike sisaldab toimeainena 1000 mg paratsetamooli, 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg-le fenüülefriinile) ja 200 mg guaifenesiini.

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kotike sisaldab 2 g sahharoosi, 117 mg naatriumi (vastab 5,1 mmol ühes kotikeses) ja 30 mg aspartaami (E951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kahvatuvalge vaba voolavusega pulber; ei sisalda tükke ega võõrosakesi.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg:

1 kotike lahustuvat pulbrit iga 4…6 tunni järel. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus ei tohi ületada 3 kotikest lahustuvat pulbrit 24 tunni jooksul (1 kotike 3 korda ööpäevas). Ravi kestus ei tohi ületada 3 päeva.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Seda ravimit ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada:

• alla 16aastastel lastel;
• 16…18aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega või Gilbert´i sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik maksapuudulikkusega patsientidele; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada. Maksakahjustusega patsientidel ei tohi lubatud ööpäevane annus ületada 2 kotikest lahustuvat pulbrit 24 tunni jooksul (2 kotikese pulbri manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neerupuudulikkusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik patsientidele, kelle glomerulaarfiltratsiooni määr on ≤ 50 ml/min ; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis

Suukaudne. Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Jahutada sobiva temperatuurini, juua soojalt.

Pärast pulbri lahustamist kuumas vees, tekib läbipaistev kollase värvusega tsitruse/mentooli lõhnaga lahus, mis ei sisalda võõrosakesi.

.Vastunäidustused

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• südamehaigus, hüpertensioon;
• diabeet;
• hüpertüreoos;
• suletudnurga glaukoom;
• feokromotsütoom;
• patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5);
• patsiendid, kes kasutavad teisi ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).

Patsiendid ei tohi kasutada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Samuti ei tohi kasutada samaaegselt teisi teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid ning ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks. Patsiendid, kellel on krooniline köha, astma või emfüseem, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise oht on suurem patsientidel, kellel esineb mittetsirrootiline maksahaigus.

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele, kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega patsientidele (sh Gilbert´i sündroom), raske maksapuudulikkusega patsientidele (Child-Pugh >9), ägeda hepatiitiga patsientidele, samaaegse ravi korral teiste maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega, hemolüütilise aneemiaga, dehüdreeritud patsientidele ning liigse alkoholi tarvitamise ning kroonilise alatoitumise korral.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

•Südameveresoonkonna haigus;

•eesnäärme hüpertroofia, kuna need patsiendid võivad olla tundlikud uriinipeetuse ja düsuuria tekke suhtes;

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud'i fenomen).

Neerupuudulikkuse korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all.

Seda ravimit tohib võtta vaid juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid (valu ja/või palavik, ninakinnisus, lahtine köha). Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 aasta vanused lapsed ja 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Teave abiainete kohta

See ravim sisaldab:

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosgalaktoosi malabsorptsiooni või sukraasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. 1 kotike sisaldab 2 g sahharoosi (suhkrut). Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.
• Naatriumi: üks kotike sisaldab 5,1 mmol (117mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
• Aspartaami (E951) (30 mg ühes kotikeses): sisaldab aspartaami, mis on fenüüalaniini allikas ja võib olla kahjulik fenüüketonuuriaga patsientidele.

Paratsetamool

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral puudub märkimisväärne toime.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolväärtusaja pikenemist. Siiski tohib kasutada samaaegselt paikselt kasutatavat klooramfenikooli, nt silmainfektsioonide raviks.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, vähendades selle toimet metaboliseermise võimaliku induktsiooni tõttu maksas.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli imendumist.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine koos zidovudiiniga võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse riski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli kumuleerumise ja üleannustamise võimalust. Paratsetamooli hepatotoksilisust võivad suurendada ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt barbituraadid, antiepileptikumid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin), tuberkuloosi ravimid (rifampitsiin ja isoniasiid) ja liigne alkoholi tarbimine.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste.

Salitsülaadid/salitsülamiid võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, mis tekkisid seoses paratsetamooliga. Kui ravimit kasutatakse lühiajaliselt akuutse haiguse korral ettenähtud raviskeemi alusel, on nende koostoimete kliiniline tähtsus ebaoluline.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Fenüülefriin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3).

Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Fenüülefriini samaaegsel kasutamisel koos digoksiini ja südameglükosiididega võib suureneda risk ebaregulaarse südamerütmi ja infarkti tekkeks.

Samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididega (ergotamiin, metüsergiid): ergotismi tekkerisk võib suureneda.

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan võib esile kutsuda või süvendada ventrikulaarseid arütmiaid.

Guaifenesiin

Kui uriiniproov tehakse 24 tunni jooksul pärast Theraflu suukaudse lahuse manustamist, võib guaifenesiin valepositiivselt suurendada VMA (mandelhappe) sisaldust uriinis.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Theraflu´d ei tohi raseduse ajal kasutada.

Paratsetamool: epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei viita kahjulikele toimetele kui paratsetamooli manustatakse suukaudselt soovituslikes annustes, kuid patsiendid peavad järgima arsti nõuandeid.

Fenüülefriin: andmed fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Fenüülefriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võib põhjustada loote hüpoksiat. Fenüülefriini kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Guaifenesiin: guaifenesiini kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Imetamine

Theraflu´d ei tohi imetamise ajal kasutada.

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Ei ole teada, kas fenüülefriin eritub rinnapiima. Guaifenesiini kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud.

Fertiilsus

Selle ravimi toimet fertiilsusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud fenüülefriini ja guaifenesiiniga puuduvad.

. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud. Pearingluse tekkimisel, tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

. Kõrvaltoimed

Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Varasematest kliinilistest uuringutest pärinevad andmed on ebakorrapärased ja pärinevad piiratud hulgalt patsientidelt. Teatised, mis pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest kasutades kinnitatud/terapeutilisi annuseid on loetletud allolevas tabelis MeDRA organsüsteemi klasside alusel.

Paratsetamool

Väheste kliiniliste andmete tõttu on kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), turuletulekujärgsed andmed viitavad, et kõrvaltoimed esinevad harva (≥1/10 000 to <1/1000) ja tõsised reaktsioonid väga harva (<1/10 000).

Põhjuslik seos paratsetamooliga puudub.

Tõsistest nahareaktsioonidest on teatatud väga harva.

Paratsetamooli manustamisega seoses on teatatud bronhospasmist, kuid need ilmnevad tõenäolisemalt astmaatikutel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes.

Fenüülefriin

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud fenüülefriini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus ning need esindavad tõenäoliselt kõige sagedamini esinevaid kõrvaltoimeid, kuigi tegelik sagedus on teadmata, kuid on ilmselt harv või väga harv.

Esineb kõige tõenäolisemalt suletudnurga glaukoomiga patsientidel.

Guaifenesiin

Kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid need esinevad tõenäoliselt harva või väga harva.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

. Üleannustamine

Soovituslikest suuremate annuste manustamine võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Isegi, kui ei ole ilmnenud üleannustamisele viitavaid sümptomeid, tuleks teostada meditsiiniline läbivaatus.

Paratsetamool

Patsiendid ei tohi võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Ägeda üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on manustanud 10 g või rohkem paratsetamooli. Riskifaktoritega patsiendil võib maksakahjustuse tekkeni viia 5 g või suurema annuse paratsetamooli manustamine (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tundi, mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Tavaliselt ilmneb maksakahjustus 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, verejooksu, hüpoglükeemia, ajuturse ja isegi surmani. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul kui tõsist maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Kui üleannustamisest on möödas kuni 1 tund, võib manustada aktiivsütt. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb määrata 4 tundi või rohkem pärast manustamist (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Kuni 48 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannustamist võib olla abi N-atsetüültsüsteiini manustamisest, maksimaalne kaitsev toime saavutatakse manustamisel 8 tunni jooksul. Pärast seda aega kahaneb antidoodi efektiivsus hüppeliselt. Vajadusel võib patsiendile manustada intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini vastavalt kinnitatud annustamisskeemile. Kui ei esine probleeme oksendamisega, võib väljaspool haiglat alternatiivina sobida metioniini manustamine. Kui tõsine maksakahjustus püsib veel 24 tundi pärast manustamist, tuleb ravi osas nõu pidada kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Mürgistuse risk on suurem eriti eakatel, lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral või alatoitunud patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsient:

•saab pikaajalist ravi karbamasepiiniga, fenobarbitooniga, fenütoiiniga, primidooniga; rifampitsiiniga, naistepunaürdiga või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimitega,

•tarvitab regulaarselt liigselt alkoholi;

•patsiendil on tõenäoliselt glutatiooni puudulikkus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV- infektsioon, nälgus, kahheksia.

Fenüülefriin

Fenüülefriini sümpatomimeetilise toime sümptomid on hemodünaamilised muutused ja kardiovaskulaarne kollaps koos respiratoorse depressiooniga nagu unisus, millele võib järgneda agitatsioon (eriti lastel); nägemishäired, lööve, iiveldus, oksendamine, püsiv peavalu, närvilisus, pearinglus, magamatus, vereringe häired, kooma, krambid, hüpertensioon ja bradükardia.

Ravi hõlmab varast maoloputust ning sümpatomimeetilisi ja toetavaid meetmeid. Hüpertensiivseid toimeid võib ravida intravenoosse alfa-retseptoreid blokeeriva ravimiga. Krampide korral võib manustada diasepaami.

Guaifenesiin

Guaifenesiini üleannustamisel on teatatud ebamugavustundest seedetraktis, iiveldusest ja oksendamisest, eriti suurte annuste korral. Patsient võib kogeda ka uimasust. Patsientidel, kes kasutavad suurtes kogustes guaifenesiini kombinatsioonis efedriiniga, on teatatud neerukivide tekkest. Guaifenesiin metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga. Patsienti tuleb ravida sümptomaatiliselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamool, kombinatsioonid v.a psühholeptikumid. ATC-kood N02BE51

Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega ning toimib prostaglandiinide inhibeerimise teel kesknärvisüsteemis.

Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Sellel on valdavalt alfa- adrenergiline toime ning tavalistes annustes puudub oluline stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. See toimib ninakinnisuse vastaselt ning vasokonstriktsiooni tõttu vähendab turset ja ninalimaskesta turset.

Guaifenesiin on rögalahtisti, mis leevendab köhast tingitud ebamugavustunnet suurendades röga hulka ja vähendades viskoossust. See kergendab lima eemaldamist ja vähendab bronhide ärritust. Seega mitteproduktiivne köha muutub produktiivseks ja harvemaks.

Ei ole teada, et toimeained põhjustaksid uimasust.

. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismiraja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub peamiselt uriiniga, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1…3 tunnini.

Fenüülefriin

Fenüülefriin imendub seedetraktist ja läbib esmase metabolismi monoamiini oksüdaasi poolt maos ja maksas; seetõttu on suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus vähenenud. See eritub peaaegu täielikult uriiniga sulfaatkonjugaadina. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 45 minuti kuni 2 tunni jooksul, plasma poolväärtusaeg varieerub vahemikus 2 kuni 3 tundi.

Guaifenesiin

Suukaudse manustamise järgselt imendub guaifenesin kiiresti ja täielikult seedetraktist. Muutumatu toimeaine CMAX saabub vahemikus 15 kuni 30 minutit pärast suukaudset manustamist. See metaboliseerub peamiselt beeta-(2-metoksüfenoksü)-piimhappeks. Plasma poolväärtusaeg on keskmiselt umbkaudu 1 tund. Guaifenesiin eritub kiiresti ja peaaegu täielikult neerude kaudu; 81% ja 95% manustatud annusest esineb uriinis vastavalt 4 ja 24 tunni pärast.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud selle ravimiga puuduvad.

Paratsetamooli ja fenüülefriini toksilisus on hästi dokumenteeritud.

Konventionaalsetest uuringutest saadud prekliinilised andmed ei viita inimese jaoks kahjulikele toimetele: paratsetamooliga teostatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud; fenüülefriiniga teostatud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, või kartsinogeensuse uuringud. Guaifenesiiniga ei ole teostatud fertiilsuse, varase embrüogeense arengutoksilisuse, teratogeensuse ega kartsinogeensuse uuringuid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Sahharoos

Naatriumtsitraat

Veevaba sidrunhape

Viinhape

Sidruni lõhna- ja maitseaine 87A069

Sidruni lõhna- ja maitseaine 875060 (sisaldab butüülhüdroksüanisooli)

Pulbristatud mentooli lõhna- ja maitseaine 876026

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Sidruni lõhna- ja maitseaine 501.476/AP05.04

Aspartaam (E951)

Sidruni lõhna- ja maitseaine 875928

Kinoliinkollane (E104)

. Sobimatus

Ei kohaldata.

. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike (sisaldab 5,16 g pulbrit), mis koosneb mitmekihilisest paber/LDPE/alumiinium/ionomeerist- koosnevatest kihilistest lamineeritud lehtedest.

Pakendi suurus: 10 kotikest pakendis.

. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV oktoober 2018