ATC Kood: C01EB15

Toimeaine: trimetasidiin

Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Trimetasidiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks lisaraviks täiskasvanud patsientidele, kellel stenokardiavastane ravi esmavaliku ravimitega on ebapiisav või patsient neid ravimeid ei talu.

toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (35mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trimetazidine Teva 35 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trimetazidine Teva ja milleks seda kasutatakse

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel stenokardia (koronaararteritõvest põhjustatud valu rindkeres) raviks kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Trimetazidine Teva võtmist

Trimetazidine Tevat ei tohi võtta

kui olete trimetasidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on Parkinsoni tõbi: ajuhaigus, mis mõjutab liikumist (värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja lohisev, ebakindel kõnnak).
kui teil on tõsised neeruprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trimetazidine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui teil esineb neerufunktsiooni häireid. Teie arst võib annust kohandada.
kui teil on raskekujuline maksahaigus.

Seoses Trimetazidine Teva kasutamisega on teatatud raskete nahareaktsioonide, sh ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja ägeda generaliseerunud eksematoosse pustuloosi tekkest. Lõpetage Trimetazidine Teva kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud raskele nahareaktsioonile viitavaid sümptomeid.

See ravim võib põhjustada või halvendada selliseid sümptomeid, nagu värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja lohisev, ebakindel kõnnak, eriti eakatel patsientidel; neid sümptomeid tuleb jälgida ning teavitada nendest oma arsti, kes vajadusel hindab ravi ümber.

Trimetazidine Teva ei sobi ägedate stenokardiahoogude korral.

Lapsed ja noorukid Trimetazidine Tevat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Trimetazidine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

Trimetazidine Teva koos toidu ja joogiga Trimetazidine Tevat võib võtta toidust ja joogist sõltumata.

Rasedus ja imetamine Rasedus Hoiduge selle ravimi võtmisest raseduse ajal. Kui te selle ravimi võtmise ajal saate teada, et olete rase, küsige edasist nõu oma arstilt. Ainult teie arst võib otsustada, kas te peaksite jätkama Trimetazidine Teva võtmist.

Imetamine Ei ole teada, kas trimetasidiin eritub rinnapiima. Järelikult peaksite te selle võtmist imetamise ajal vältima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust ja uimasust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Trimetazidine Tevat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Trimetazidine Teva soovitatav annus on 1 tablett kaks korda päevas hommiku- ja õhtusöögi ajal.

Kui teil on neeruprobleemid või kui te olete üle 75-aastane, võib arst teie annust kohandada.

Kasutamisviis Tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Palun võtke tablette koos piisava koguse vedelikuga, näiteks klaasi veega.

Kui te võtate Trimetazidine Tevat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, et saada adekvaatset ravi. Kui te unustate Trimetazidine Tevat võtta Oluline on võtta oma ravimit iga päev. Kui te siiski unustate ühe või mitu annust võtmata, võtke järgmine annus niipea kui see teile meenub ja siis jätkake nagu määratud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Trimetazidine Teva võtmise Ärge lõpetage Trimetazidine Teva võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Trimetazidine Teva kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Laiaulatuslik lööve, palavik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja teiste organite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka kui DRESS). Vt ka lõik 2.
Raske generaliseerunud punetav villiline nahalööve

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st Pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine, nahalööve, sügelus, nõgestõbi ja nõrkuse tunne.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st Ebatavaline tunne nahal, nagu torkimistunne või sipelgatunne (paresteesia).

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st Kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (nimetatakse ka palpitatsioonideks), südame lisalöögid, kiirenenud südamelöögid, vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, pööritustunnet või minestamist, üldine halb enesetunne, pearinglus, kukkumine, nahaõhetus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ekstrapüramidaalsed sümptomid (ebatavalised liigutused, sealhulgas käte ning sõrmede värisemine ja vappumine, keha pöörlevad liigutused, jäik kõnnak ning käte ja jalgade jäikus), tavaliselt pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Pöörlemise tunne (peapööritus).

Unehäired (uinumisraskused, uimasus), kõhukinnisus, raskekujuline generaliseerunud punetav villiline nahalööve, näo, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.

Valgete vererakkude hulga raskekujuline vähenemine, mis suurendab infektsioonide tekkeriski, trombotsüütide arvu langus, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski. Maksahaigus (iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollasus, hele väljaheide, tume uriin).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trimetazidine Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trimetazidine Teva sisaldab

Toimeaine on trimetasidiindivesinikkloriid. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 35 mg trimetasidiindivesinikkloriidi.

Teised koostisosad on hüpromelloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat,

kolloidne veevaba ränidioksiid, steariinhape, makrogool 6000, glütserool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172). Kuidas Trimetazidine Teva välja näeb ja pakendi sisu Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (diameetriga ligikaudu 9,2 mm). Blisterpakendis on 20, 60 või 120 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 D-89143 Blaubeuren Saksamaa

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4, 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trimetazidine Teva 35 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 35 mg trimetasidiindivesinikkloriidi.

INN. Trimetazidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Roosa, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 9,2 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Trimetasidiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks lisaraviks täiskasvanud patsientidele, kellel stenokardiavastane ravi esmavaliku ravimitega on ebapiisav või patsient neid ravimeid ei talu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annus on üks 35 mg trimetasidiini tablett 2 korda ööpäevas söögikordade ajal.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.

Eakad Vanusest tuleneva neerufunktsiooni languse tõttu võib eakatel trimetasidiini ekspositsioon olla suurenenud (vt lõik 5.2). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal. Annuse tiitrimisel eakatel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Lapsed Trimetasidiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired.
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses trimetasidiini raviga on teatatud raskete naha kõrvaltoimete tekkest, sh ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning äge generaliseerunud eksematoosne pustuloos, mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed. Ravimi määramisel tuleb patsiente nõustada nende nähtude ja sümptomite osas ning jälgida neid hoolikalt nahareaktsioonide tekke suhtes. Kui tekivad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi trimetasidiiniga otsekohe katkestada ja kaaluda alternatiivset (sobilikku) ravi.

Raske maksakahjustuse korral ei ole puuduliku kliinilise kogemuse tõttu ravimi manustamine soovitatav.

Trimetazidine Teva 35 mg ei ole näidustatud stenokardiahoogude raviks ega ebastabiilse stenokardia või müokardiinfarkti esmaseks raviks. Ravimit ei tohi kasutada enne hospitaliseerimist ega haiglaravi esimestel päevadel. Stenokardiahoo puhul tuleb hinnata uuesti koronaaride seisundit ja ravi tuleb kohandada (vajadusel farmakoteraapia ja revaskularisatsioon).

Trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi sümptomeid (treemor, akineesia, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt uurida, eriti eakatel patsientidel. Kahtluse korral tuleb patsient suunata lisauuringuteks neuroloogile.

Liikumishäirete ilmnemine, nagu parkinsonismi sümptomid, rahutute jalgade sündroom, treemor, kõnnakuhäired, on kindel põhjus trimetasidiini ravi katkestamiseks.

Need juhud on üldjuhul väga harvad ning pöörduvad pärast ravi lõpetamist. Enamik patsientidest paranesid 4 kuu jooksul pärast ravi katkestamist trimetasidiiniga. Kui parkinsonismi sümptomid kestavad pärast ravimi võtmise lõpetamist kauem kui 4 kuud, tuleb pöörduda neuroloogi poole.

Seoses kõnnakuhäiretega või hüpotensiooniga võib esineda kukkumist, eriti patsientidel, kes saavad antihüpertensiivset ravi (vt lõik 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib trimetasidiini ekspositsioon olla suurenenud:

mõõdukas neerukahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
üle 75-aastased eakad patsiendid (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uuringud ei ole näidanud koostoimeid teiste ravimite või toiduga.

Trimetasidiini võib kasutada koos hepariini, kaltsipariini, suukaudsete antikoagulantide, lipiidide metabolismihäirete raviks kasutatavate ravimite, salitsüülhappe, beetaadrenolüütiliste ravimite, kaltsiumikanali blokaatorite ning digitaalisglükosiididega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Trimetasidiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on ebapiisavad (vt

lõik 5.3). Võimalik risk inimestele on teadmata. Trimetasidiini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas trimetasidiin eritub rinnapiima või loomade piima. Kuna eritumist rinnapiima ja riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada, ei tohi trimetasidiini kasutada rinnaga toitmise ajal. Fertiilsus Reproduktiivtoksilisuse uuringud hiirtel, rottidel või küülikutel ei ole näidanud mingeid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Trimetasidiinil puuduvad kliinilistes uuringutes hemodünaamilised toimed, kuid turuletulekujärgses kogemuses on täheldatud pearingluse ja uimasuse teket (vt lõik 4.8), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata Vertiigo Südame häired Harv Palpitatsioonid, ekstrasüstolid, tahhükardia Vaskulaarsed häired Harv Arteriaalne hüpotensioon, ortostaatiline Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus ja Naha ja nahaaluskoe Sage Lööve, sügelus, nõgestõbi kahjustused Teadmata Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete Üldised häired ja Sage Asteenia manustamiskoha reaktsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Agranulotsütoos, trombotsütopeenia,

Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhtumeid trimetasidiini üleannustamise kohta ei ole registreeritud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised südamesse toimivad preparaadid, ATC kood: C01EB15 (C: Kardiovaskulaarsüsteem)

Toimemehhanism Blokeerides pika ahelaga 3-ketoatsüül CoA tiolaasi inhibeerib trimetasidiin rasvhapete β-oksüdatsiooni, mis omakorda suurendab glükoosi oksüdatsiooni. Glükoosi oksüdatsioonil saadud energia isheemilises rakus vajab vähem hapnikku kui β-oksüdatsiooni protsess. Glükoosi oksüdatsiooni osakaalu suurenemine optimeerib raku energeetilisi protsesse ning säilitab vajalikku energeetilist ainevahetust isheemia korral. Farmakodünaamilised toimed Trimetasidiin toimib isheemilise südamehaigusega patsiendil metaboolse ainena, säilitades südamelihases rakusisest kõrge energiasisaldusega fosfaatide taset. Anti-isheemiline toime saavutatakse ilma, et samaaegselt esineksid hemodünaamilised toimed.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud trimetasidiini efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel, kas monoteraapiana või kui teiste stenokardiavastaste ravimite toime oli ebapiisav.

426-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (TRIMPOL-II) käigus lisati 12 nädala jooksul 100 mg metoprolooli annusele (50 mg 2 korda ööpäevas) trimetasidiini annus (60 mg ööpäevas), mille tulemusena paranesid võrreldes platseeboga oluliselt koormustestide statistilised tulemused ning kliinilised sümptomid: koormuse kogukestvus + 20,1s, p = 0,023; üldine koormustaluvus + 0,54 MET, p = 0,001; aeg 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeks + 33,4 s, p = 0,003; stenokardiahoo tekkimise aeg + 33,9 s, p < 0,001; stenokardiahoog/nädalas - 0,73, p = 0,014 ja lühitoimeliste nitraatide kasutamine/nädalas - 0,63, p = 0,032, kusjuures hemodünaamilised parameetrid ei muutunud.

223-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (Sellier) käigus lisati 8 nädala jooksul 50 mg metoprolooli annusele (üks kord ööpäevas) üks trimetasidiini 35 mg modifitseeritult toimeainet vabastav tablett (2 korda ööpäevas), mille tulemusena pikenes ühes alagrupis (n = 173) 12 tundi pärast ravimi võtmist märkimisväärselt koormustestil kuni 1 mm ST-segmendi depressiooni saabumise aeg (+ 34,4s, p = 0,03) võrreldes platseeboga. Samuti täheldati olulist erinevust stenokardia tekkimise ajas (p = 0,049). Erinevates gruppides ei täheldatud olulist erinevust teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates (koormustesti kestvus, üldine koormustaluvus ja kliinilised näitajad).

3-kuulises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Vasco uuring), milles osales 1962 patsienti, testiti lisaks 50 mg atenolooli annusele (ööpäevas) kahte trimetasidiini annust (70 mg ja 140 mg ööpäevas) vs

platseebo. Üldpopulatsioonis, mis hõlmas nii asümptomaatilisi kui ka sümptomitega patsiente, ei tõestatud trimetasidiini kasulikkust nii ergomeetrilistele (koormustesti kestvus, 1 mm ST-segmendi saabumise aeg ja stenokardia saabumise aeg) kui ka kliinilistele tulemusnäitajatele. Kuid vastavalt post-hoc analüüsile parandas trimetasidiin (140 mg) sümptomaatiliste patsientide grupis (n = 1574) koormustesti kestvust (+ 23,8 s versus + 13,1 s platseebo; p = 0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+ 46,3 s versus + 32,5 s platseebo; p = 0,005).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel ja seedetrakti jõudmisel saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon keskmiselt 5 tunniga. Seerumi püsikontsentratsioon saavutatakse pärast 60-ndat tundi ja see püsib stabiilsena kogu ravi jooksul. Koostoimeid toiduainetega ei ole leitud.

Jaotumine Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 16% ulatuses. Jaotusruumala on 4,8 l/kg, mis tähendab ravimi head penetratsiooni kudedesse.

Eritumine Trimetasidiin elimineeritakse muutumatul kujul peamiselt uriiniga. Keskmine poolväärtusaeg on 7 tundi, üle 65-aastastel patsientidel suureneb see kuni 12 tunnini.

Farmakokineetika erirühmades

Eakad Normaalse vanusest tingitud neerufunktsiooni languse tõttu on kogukliirens eakate populatsioonis vähenenud. Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjuta trimetasidiini farmakokineetikat suurel määral. Ekspositsioon tõusis 55...65-aastastel ning üle 75-aastastel vabatahtlikel vastavalt vaid 1,1 ja 1,4 korda, mis ei õigusta annuse kohandamist. Võrreldes üldpopulatsiooniga ei täheldatud eakate vanuserühmas ohutusega seotud probleeme.

Neerukahjustus Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) suureneb trimetasidiini ekspositsioon pärast ühe 35 mg trimetasidiini tableti manustamist ööpäevas keskmiselt ligikaudu 2 korda ning raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) pärast ühe 35 mg trimetasidiini tableti manustamist üle päeva keskmiselt 3,1 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete vabatahtlikega (vt lõigud 4.2 ja 4.3). Võrreldes üldpopulatsiooniga ei täheldatud selles populatsioonis ohutusega seotud probleeme.

Farmakokineetilised andmed puuduvad trimetasidiini kasutamisel maksafunktsiooni häiretega patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Trimetasidiini äge toksilisus hiirtel, rottidel ja merisigadel on madal. Trimetasidiini kroonilise toksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel ja koertel ning toksikoloogia aspektist lähtuvat sihtorganit nendes uuringutes ei leitud. Trimetasidiin ei näidanud genotoksilisust in vivo ja in vitro uuringutes. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud trimetasidiiniga tehti rottide, hiirte ja küülikutega ning trimetasidiini kahjulikku mõju reproduktiivfunktsioonile (eriti teratogeenset toimet) ei täheldatud. Embrüotoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei näidanud trimetasidiin teratogeenset toimet. Ei täheldatud ühtegi modifikatsiooni reproduktiivfunktsioonides kolmel uuritud generatsioonil rottidel. Tavapäraseid uuringuid mõjust fertiilsusele või pre/postnataalsele arengule ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüpromelloos

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape Makrogool 6000 Glütserool Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Selged läbipaistvad PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid, milles 20, 60 või 120 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.