Theraflu sn - suukaudse lahuse pulber (500mg +30mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu SN, 500 mg/30 mg, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: iga kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi, 38 mg aspartaami (E951) (fenüülalaniini allikas, mis on vastavalt 21,33 mg kotikese kohta), 35 mg naatriumi (20 mg dinaatriumedetaati, 141 mg naatriumtsitraati (E331)), 0,6 mg päikeseloojangukollast (E110), 0,3 mg alluurpunast AC (E129), 9,76 mg sojaletsitiini (E322), mentooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Hea voolavusega valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada pruune graanuleid.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nt nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest.

. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja noorukid alates 15 aasta vanusest

1 kotikese pulber lahustada kuumas vees iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud ööpäevas (24 tundi) manustada mitte rohkem kui 4 annust (4 kotikest).

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Manustamisviis

Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua, kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Pärast pulbri lahustumist kuumas vees tekib hägune oranž marja lõhnaga lahus.

. Vastunäidustused

. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• See ravim sisaldab sojaletsitiini (E322) ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on soja või maapähkli allergia tõttu risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
• Südamehaigus, hüpertensioon ja kardiovaskulaarne haigus.
• Hüpertüreoidism.
• Suletudnurga glaukoom.
• Uriinipeetus.
• Feokromotsütoom.
• Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5). Patsiendid, kes kasutavad tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu dekongestandid, söögiisu pärssijad, amfetamiinisarnased psühhostimulaatorid (vt lõik 4.5).
• Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6).

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh >9), äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdihüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia, dehüdratsioon, alkoholisõltuvus ja krooniline alatoitumus.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada mingeid teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Pärast pikaajalist analgeetikumi suurte annuste ebaõiget kasutamist võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida, kasutades suuremaid analgeetikumi annuseid.

Harjumuslik analgeetikumide, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need võõrutusnähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste analgeetikumide kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos. See äge pustulaarne lööve võib tekkida esimese kahe ravipäeva jooksul koos palavikuga ja arvukate väikeste, enamasti mittefollikulaarsete pustulitega, mis tekivad laiaulatuslikul ödematoossel erüteemil ning paiknevad peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nt püreksiat, erüteemi või arvukalt väikseid pustuleid, tuleb Theraflu SN manustamine lõpetada ja rakendada vajadusel asjakohaseid meetmeid.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, sealhulgas teisi ninakinnisuse või kuiva silma leevendamiseks kasutatavaid ravimeid.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholi sõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise ohud on suuremad nendel mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• kardiovaskulaarne haigus,
• diabeet,
• prostata hüpertroofia, kuna esineb soodumus uriinipeetuse ja düsuuria tekkeks,
• oklusiivne vaskulaarne haigus (nt Raynaud´sündroom),
• psühhoos,
• krooniline köha, astma või emfüseem.

Eakad võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Seda ravimit soovitatakse kasutada vaid sümptomite (valu ja/või palavik) ilmnemisel. Seda tohib kasutada vaid paar päeva. Patsiendid peavad konsulteerima arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Operatsiooni korral on soovitatav ravi lõpetada paar päeva varem. Hüpertensiivse kriisi risk on suurem, kui kasutatakse halogeen-anesteetikume (vt lõik 4.5).

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega

Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Informatsioon abiainete suhtes

See ravim sisaldab:

Sahharoosi 6,9 g kotikese kohta. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.

Üks kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi (suhkur). Seda tuleb arvesse võtta ka diabeediga patsientide puhul.

Aspartaami (E951) (38 mg kotikese kohta); sisaldab aspartaami fenüülalaniini allikana ja võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Naatrium: üks kotike sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral oluline toime puudub.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolestusaja pikenemist. Siiski võib samaaegselt klooramfenikooli kasutada paikselt, nt silmainfektsioonide raviks.

Antiepileptikumid, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (ensüüme indutseerivad ravimid) võivad suurendada maksakahjustuse riski.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ning võib selle maksas metaboliseerumise võimaliku indutseerimise tõttu selle toimet vähendada.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist.

Regulaarne paratsetamooli ja zidovudiini kooskasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru teste.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Teatatud on paratsetamooli farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega. Nende kliiniline tähtsus lühiajalisel soovitatud annustamisvahemikus kasutamisel on ebaoluline.

Pseudoefedriin

Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite (MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Pseudoefedriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega, nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriini kooskasutamine digoksiini ja südameglükosiididega võib suurendada südame rütmihäirete või infarkti tekkeriski.

Tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski.

Samaaegne kasutamine koos linesoliidiga võib suurendada hüpertensiooni riski.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi toimeid raseduse ajal ei ole spetsiaalselt uuritud.

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et paratsetamooli kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, kuid tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul ja võimalikult pika manustamisintervalliga.

Pseudoefedriin: andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevool võib põhjustada lootel hapnikupuudust. Pseudoefedriini kasutamine raseduse esimesel trimestril on vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Teadaolevate andmete kohaselt on ravimi kasutamine raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav (vt lõik 4.3).

Imetamine

Nii paratsetamool kui pseudoefedriin erituvad rinnapiima vähestes kogustes. Kuna andmed kahe toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad, tuleb selle ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Fertiilsus

Selle ravimi toimet viljakusele ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

. Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Kõrvaltoimed, mis on kogutud kaua aega tagasi teostatud kliiniliste uuringute käigus, on ebakorrapärased, samuti oli osalenud patsientide arv piiratud. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgse ulatusliku kogemuse käigus terapeutiliste annuste kasutamisel, on allolevas tabelis loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Kuna andmed kliinilistest uuringutest on piiratud, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed kogemused näidatavad, et paratsetamooli kõrvaltoimed esinevad harva (≥1/10000 kuni <1/1000) ning tõsised kõrvaltoimed väga harva (<1/10000).

* Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi, kuid need esinevad tõenäolisemalt astmat põdevatel patsientidel, kes on tundlikud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes.

** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Pseudoefedriin

* Sagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

. Üleannustamine

Paratsetamool

Massiivse üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul, võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustuse teke on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. Rohkem kui 5 g paratsetamooli manustamine võib maksakahjustust põhjustada eelnevate riskifaktoritega patsientidel (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni, mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Maksimaalne maksakahjustus ilmneb tavaliselt 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul kui rasket maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Kaaluda võib aktiivsöe manustamist, kui üleannustamine on toimunud 1 tunni jooksul. Paratsetamooli taset plasmas tuleb mõõta 4 tundi peale manustamist või hiljem (varem mõõdetud tulemused ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib alustada kuni 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime saavutatakse, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda väheneb antidoodi efektiivsus oluliselt. Vajadusel võib manustada N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt, vastavalt määratud annustamisgraafikule. Juhul kui oksendamist ei esine, võib väljaspool haiglat olla sobilikuks alternatiiviks metioniini suukaudne manustamine. Patsientide, kellel esinevad tõsised maksafunktsiooni kahjustused rohkem kui 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, ravi suhtes tuleb nõu pidada mürgistuskeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave eripopulatsioonide kohta

Mürgistuse risk esineb eriti eakatel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi või kroonilise alatoitumusega patsientidel. Nendel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsient:

•on saanud pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme,

•tarbib regulaarselt alkoholi liigses koguses,

•on tõenäoliselt glutatiooni vaegusega, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV-infektsiooni, nälgimise või kahheksia korral.

Pseudoefedriin

Selle sümpatomimeetilise toimeaine omaduste tõttu võib üleannustamine põhjustada kesknärvisüsteemi stimulatsiooni. Selle sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, ärevus, treemor, krambid, palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Toimed ei korreleeru hästi manustatud annusega, kuna tundlikkus sümpatomimeetiliste omaduste suhtes on individuaalne.

Sümpatomimeetiliste toimete sümptomid:

KNS-i depressioon: nt uimasus, apnoe, tsüanoos, kooma.

KNS-i stimulatsioon (mis esineb tõenäolisemalt lastel): nt unetus, hallutsinatsioonid, krambid, treemor.

Lisaks sümptomitele, mida juba mainiti kõrvaltoimetena, võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertensiivne kriis, südame arütmiad, lihasnõrkus ja -lõtvus, eufooria, ärevus, janu, valu rinnus, pearinglus, tinnitus, ataksia, hägune nägemine, hüpotensioon.

Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete, nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beetablokaatoreid.

Vajadusel võib ravimit püüda organismist eemaldada maoloputuse teel.

Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:

Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; teised preparaadid külmetuse leevendamiseks. Analgeetikumid, paratsetamool, kombinatsioonid, v.a psühholeptikumid

ATC-kood: R05X N02BE51

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, mis on vahendatud peamiselt läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kesknärvisüsteemis.

Pseudoefedriin on sümpatomimeetikum, millel on alfa-agonistlik toime. See on efedriini dekstroisomeer, mõlemad ained vähendavad võrdse efektiivsusega nina limaskesta turset. Nad stimuleerivad veresoone silelihaste alfa-adrenergilisi retseptoreid, kitsendades laienenud arterioole nina limaskestas ja vähendades verevoolu tursunud piirkonnas.

. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 5 minutit pärast manustamist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon, sulfeerimine ja oksüdatsioon. See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

Pseudoefedriin

Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist. Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit).

Pseudoefedriin eritatakse muutumatul kujul uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin). Peamine eritumise poolestusaeg on ligikaudu 5 tundi, kuid see sõltub uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduse andmetel puuduvad nende toimeainete soovituslikes annustes kasutamise kohta muud kohased ja olulised prekliinilised ohutusandmed, mida ei ole juba mainitud selles ravimi omaduste kokkuvõttes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Sahharoos

Aspartaam (E951)

Mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Veevaba sidrunhape

Naatriumtsitraat (E331)

Dinaatriumedetaat

Kaaliumatsesulfaam

Maltodekstriin

Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid

Päikeseloojangukollane (E110)

Alluurpunane AC (E129)

Briljantsinine FCF (E133)

. Sobimatus

Ei kohaldata.

. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud üheannuselistesse mitmekihilistesse kotikestesse, mis koosneb polüetüleen tereftalaatkihist / madala tihedusega polüetüleenkihist / alumiiniumfooliumist / madala tihedusega polüetüleenist kuumakindlast kattest, mis sisaldab 9,2 g Theraflu SN pulbrit.

Pakendis on 6, 8, 10, 12 või 14 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:12.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018