Theraflu sn – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu SN, 500 mg/30 mg, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: iga kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi, 38 mg aspartaami (E951) (fenüülalaniini allikas, mis on vastavalt 21,33 mg kotikese kohta), 35 mg naatriumi (20 mg dinaatriumedetaati, 141 mg naatriumtsitraati (E331)), 0,6 mg päikeseloojangukollast (E110), 0,3 mg alluurpunast AC (E129), 9,76 mg sojaletsitiini (E322), mentooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Hea voolavusega valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada pruune graanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nt nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest. 4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja noorukid alates 15 aasta vanusest 1 kotikese pulber lahustada kuumas vees iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud ööpäevas (24 tundi) manustada mitte rohkem kui 4 annust (4 kotikest).

Kasutada tuleb väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Neerukahjustus Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama. Neerukahjustusega seotud piirangud kehtivad nii paratsetamooli kui pseudoefedriini kohta. Pseudoefedriin eritub peamiselt neerude kaudu. Seda ravimit ei tohi võtta raske neerukahjustusega patsiendid, kelle GFR < 30 ml/min (vt lõik 4.3) ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min) tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Manustamisviis Mitte ületada ettenähtud annust. Kotikese sisu lahustada tassitäies (ca 250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua, kui on jahutatud sobiva temperatuurini. Pärast pulbri lahustumist kuumas vees tekib hägune oranž marja lõhnaga lahus.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• See ravim sisaldab sojaletsitiini (E322) ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on soja või maapähkli allergia tõttu risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
• Raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon.
• Hüpertüreoidism.
• Suletudnurga glaukoom.
• Uriinipeetus.
• Raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min).
• Raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus.
• Feokromotsütoom.
• Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid. Patsiendid, kes kasutavad tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu dekongestandid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiini-sarnaseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad oksasolidinooni klassi antibiootikume (sh furasolidoon või linesoliid) (vt lõik 4.5).
• Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega ja dehüdratsioon. Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (nt raske alatoitumus, anoreksia, väike kehamassiindeks, kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest. Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada mingeid teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks, mis võib vajada maksasiirdamist või põhjustada surma.

Pärast pikaajalist analgeetikumi suurte annuste ebaõiget kasutamist võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida, kasutades suuremaid analgeetikumi annuseid.

Harjumuslik analgeetikumide, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need võõrutusnähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste analgeetikumide kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). See äge pustulaarne lööve võib tekkida esimese kahe ravipäeva jooksul koos palavikuga ja arvukate väikeste, enamasti mittefollikulaarsete pustulitega, mis tekivad laiaulatuslikul ödematoossel erüteemil ning paiknevad peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nt püreksiat, erüteemi või arvukalt väikseid pustuleid, tuleb Theraflu SN manustamine lõpetada ja rakendada vajadusel asjakohaseid meetmeid.

Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, sealhulgas teisi ninakinnisuse või kuiva silma leevendamiseks kasutatavaid ravimeid.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholi sõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise ohud on suuremad nendel mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• glutatiooni puudus, sest nendel patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski,
• hüpertensioon,
• diabeet,
• prostata hüpertroofia, kuna esineb soodumus uriinipeetuse ja düsuuria tekkeks (vt lõik 4.3),
• oklusiivne vaskulaarne haigus (nt Raynaud’ sündroom),
• psühhoos.

Kasutada ettevaatusega:

• patsientidel, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) või vasokonstriktiivseid aineid, nt ergotalkaloide (vt lõik 4.5).
• vähenenud neerufunktsiooni tõttu on eakatel suurem risk kõrvaltoimete ja muude soovimatute reaktsioonide tekkeks (eriti pseudoefedriini kesknärvisüsteemi nähud), kui nad kasutavad suukaudseid sümpatomimeetilisi aineid.
• operatsioon korral on soovitatav katkestada ravi pseudoefedriiniga 24 tundi enne anesteesiat. Hüpertensiivse kriisi oht suureneb, kui lenduvaid halogeen-anesteetikume kasutatakse koos kaudse toimega sümpatomimeetikumidega (vt lõik 4.5).
• teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Seda ravimit soovitatakse kasutada vaid sümptomite (valu ja/või palavik, ninakinnisus) ilmnemisel. Seda tohib kasutada vaid paar päeva. Patsiendid peavad konsulteerima arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud ägedatest süsteemse vasokonstriktsiooni juhtudest. Olulised näited:

• äge koronaarsündroom (acute coronary syndrome, ACS). Sümptomid võivad olla äkki tekkiv valu või ebamugavustunne rindkeres, kiirgav valu rindkeres, pearinglus, higistamine ja düspnoe puhkeolekus. ACS-i sümptomite tekkimisel tuleb pseudoefedriini kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.

• posterioorne pöörduva entsefalopaatia (posterior reversible encephalopathy, PRES)/pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus (vt lõik 4.3). Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, (thunderclap headache), iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.

Ravimi kasutamine tuleb kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole:

• kui tekib järsk kõhuvalu, veritsus pärasoolest või muud isheemilise koliidi sümptomid, sest on teateid isheemilise koliidi esinemisest pseudoefedriini kasutamisel.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Kuritarvitamise riskid Pseudoefedriiniga kaasneb kuritarvitamise risk. Suurenenud annused võivad lõpuks põhjustada toksilisust. Pidev kasutamine võib põhjustada tolerantsust, mille tulemusena suureneb üleannustamise oht. Soovitatavat maksimaalset annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Informatsioon abiainete suhtes Ravim sisaldab 6,9 g sahharoosi kotikese kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos- galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Üks kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi (suhkur). Sellega tuleb arvestada ka suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Aspartaam (E951) (38 mg kotikese kohta): sisaldab aspartaami fenüülalaniini allikana ja võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Naatrium: üks kotike sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Paratsetamooli pikaajaline regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral oluline toime puudub.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolestusaja pikenemist. Siiski võib samaaegselt klooramfenikooli kasutada paikselt, nt silmainfektsioonide raviks.

Antiepileptikumid, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (ensüüme indutseerivad ravimid) võivad suurendada maksakahjustuse riski.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ning võib selle maksas metaboliseerumise võimaliku indutseerimise tõttu selle toimet vähendada.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist.

Regulaarne paratsetamooli ja zidovudiini kooskasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste ja vereglükoosi teste.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Teatatud on paratsetamooli farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega. Nende kliiniline tähtsus lühiajalisel soovitatud annustamisvahemikus kasutamisel on ebaoluline.

Pseudoefedriin Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite (MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega, nagu dekongestandid, tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin), söögiisu pärssijatega ja amfetamiini-laadsete ravimitega, võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet (vt lõik 4.4). Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda. Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega, nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriini kooskasutamine digoksiini ja südameglükosiididega võib suurendada südame rütmihäirete või infarkti tekkeriski.

Tungaltera alkaloidide (nt ergotamiin ja metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine koos oksasolidinooni klassi antibiootikumidega (sh furasolidoon ja linesoliid) põhjustab teadaolevalt annusest sõltuvat monoamiinioksüdaasi inhibeerimist ja võib suurendada hüpertensiivse kriisi riski (vt lõik 4.3).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Selle ravimi toimeid raseduse ajal ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamool: rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivsest annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Pseudoefedriin: andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamine raseduse esimesel trimestril on vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Teadaolevate andmete kohaselt on ravimi kasutamine raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Imetamine Nii paratsetamool kui pseudoefedriin erituvad rinnapiima vähestes kogustes. Kuna andmed kahe toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad, tuleb selle ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Fertiilsus Selle ravimi toimet viljakusele ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool Kõrvaltoimed, mis on kogutud kaua aega tagasi teostatud kliiniliste uuringute käigus, on ebakorrapärased, samuti oli osalenud patsientide arv piiratud. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgse ulatusliku kogemuse käigus terapeutiliste annuste kasutamisel, on allolevas tabelis loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Kuna andmed kliinilistest uuringutest on piiratud, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed kogemused näidatavad, et paratsetamooli kõrvaltoimed esinevad harva ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ning tõsised kõrvaltoimed väga harva (< 1/10 000). Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi Trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, Väga harv häired leukopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, Väga harv häired angioödeem, toksiline epidermise nekrolüüs, Seedetrakti häired Ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, iiveldus, Teadmata

Respiratoorsed, Bronhospasm* Väga harv rindkere ja mediastiinumi häired Maksa ja sapiteede Maksakahjustus Väga harv häired Ainevahetus- ja Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata toitumishäired * Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi, kuid need esinevad tõenäolisemalt astmat põdevatel patsientidel, kes on tundlikud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes. ** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos: paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Pseudoefedriin

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Sage Närvisüsteemi häired Pearinglus Sage Silma kahjustused Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia* Teadmata Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid Harv Vaskulaarsed häired Vererõhu tõus, kuid mitte kontrollitud hüpertensiooni Harv Seedetrakti häired Oksendamine, suukuivus, iiveldus Sage Naha ja nahaaluskoe Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos Harv kahjustused (AGEP), allergiline dermatiit*, lööve, sügelus, Neerude ja kuseteede Uriinipeetus**, düsuuria Aeg-ajalt häired * Pärast pseudoefedriini kasutamist on teatatud mitmesugustest allergilistest nahareaktsioonidest, kas süsteemsete tunnustega või ilma, näiteks bronhospasm ja angioödeem. ** Uriinipeetus ilmneb kõige tõenäolisemalt põie väljavoolu takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool Sümptomid ja nähud

Massiivse üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul, võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustuse teke on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. Rohkem kui 5 g paratsetamooli manustamine võib maksakahjustust põhjustada eelnevate riskifaktoritega patsientidel (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni, mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Maksimaalne maksakahjustus ilmneb tavaliselt 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul, kui rasket maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Ravi Üleannustamise korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline sekkumine, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad. Kaaluda võib aktiivsöe manustamist, kui üleannustamine on toimunud 1 tunni jooksul. Paratsetamooli taset plasmas tuleb mõõta 4 tundi peale manustamist või hiljem (varem mõõdetud tulemused ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib alustada kuni 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime saavutatakse, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda väheneb antidoodi efektiivsus oluliselt. Vajadusel võib manustada N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt, vastavalt määratud annustamisgraafikule. Juhul kui oksendamist ei esine, võib väljaspool haiglat olla sobilikuks alternatiiviks metioniini suukaudne manustamine. Patsientide, kellel esinevad tõsised maksafunktsiooni kahjustused rohkem kui 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, ravi suhtes tuleb nõu pidada mürgistuskeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave eripopulatsioonide kohta Mürgistuse risk esineb eriti eakatel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi või kroonilise alatoitumusega patsientidel. Nendel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsient:

• on saanud pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme,
• tarbib regulaarselt alkoholi liigses koguses,
• on tõenäoliselt glutatiooni vaegusega, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV-infektsiooni, nälgimise või kahheksia korral.

Pseudoefedriin Sümptomid ja nähud Selle sümpatomimeetilise toimeaine omaduste tõttu võib üleannustamine põhjustada kesknärvisüsteemi stimulatsiooni. Selle sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, ärevus, treemor, krambid, palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Toimed ei korreleeru hästi manustatud annusega, kuna tundlikkus sümpatomimeetiliste omaduste suhtes on individuaalne. Sümpatomimeetiliste toimete sümptomid KNS-i depressioon: nt sedatsioon, apnoe, tsüanoos, kooma. KNS-i stimulatsioon (mis esineb tõenäolisemalt lastel): nt unetus, hallutsinatsioonid, psühhoos, krambid, treemor.

Lisaks sümptomitele, mida juba mainiti kõrvaltoimetena, võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertensiivne kriis, südame arütmiad, lihasnõrkus ja -lõtvus, eufooria, ärevus, janu, valu rindkeres, pearinglus, tinnitus, ataksia, hägune nägemine, hüpokaleemia ja hüpotensioon.

Ravi Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete, nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beetablokaatoreid.

Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; teised preparaadid külmetuse leevendamiseks. Analgeetikumid, paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega. ATC-kood: R05X N02BE51

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, mis on vahendatud peamiselt läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kesknärvisüsteemis.

Pseudoefedriin on sümpatomimeetikum, millel on alfa-agonistlik toime. See on efedriini dekstroisomeer, mõlemad ained vähendavad võrdse efektiivsusega nina limaskesta turset. Nad stimuleerivad veresoone silelihaste alfa-adrenergilisi retseptoreid, kitsendades laienenud arterioole nina limaskestas ja vähendades verevoolu tursunud piirkonnas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Imendumine Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 5 minutit pärast manustamist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Jaotumine Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on terapeutiliste kontsentratsioonide korral minimaalne.

Metabolism Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon, sulfeerimine ja oksüdatsioon.

Eritumine See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

Pseudoefedriin Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Andmeid seondumisest plasmavalkudega ei ole teada.

Metabolism

Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit).

Eritumine Pseudoefedriin eritatakse muutumatul kujul uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin). Peamine eritumise poolestusaeg on ligikaudu 5 tundi, kuid see sõltub uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduse andmetel puuduvad nende toimeainete soovituslikes annustes kasutamise kohta muud kohased ja olulised prekliinilised ohutusandmed, mida ei ole juba mainitud selles ravimi omaduste kokkuvõttes. Paratsetamool: puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos Aspartaam (E951) Mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat (E331) Dinaatriumedetaat Kaaliumatsesulfaam Maltodekstriin Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid Päikeseloojangukollane (E110) Alluurpunane AC (E129) Briljantsinine FCF (E133) 6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud üheannuselistesse mitmekihilistesse kotikestesse, mis koosneb polüetüleen tereftalaatkihist / madala tihedusega polüetüleenkihist / alumiiniumfooliumist / madala tihedusega polüetüleenist kuumakindlast kattest, mis sisaldab 9,2 g Theraflu SN pulbrit.

Pakendis on 6, 8, 10, 12 või 14 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

842414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025