Theraflu sn – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nt nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest.

suukaudse lahuse pulber (500mg +30mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Theraflu SN ja milleks seda kasutatakse

Theraflu SN sisaldab 2 toimeainet:

• paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab kehatemperatuuri palaviku korral).
• pseudoefedriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See vähendab turset ninakäikudes, leevendades ninakinnisust ja aitab kergemalt hingata. See leevendab ka survetunnet ninakõrvalkoobastes.

Theraflu SN’i kasutatakse külmetuse ja gripi poolt põhjustatud sümptomite (ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste limaskesta turse (survetunne ninakõrvalkoobastes), valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaliseks leevendamiseks. Seda ravimit soovitatakse kasutada täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

Ärge kasutage ilma arsti soovituseta kauem kui 3 päeva. Kui teil esineb vaid üks üleval nimetatud sümptomitest, võib olla õigem kasutada vaid ühte toimeainet sisaldavat ravimit.

2. Mida on vaja teada enne Theraflu SN’i kasutamist

Theraflu SN’i ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, pseudoefedriinvesinikkloriidi, mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes, kuna see ravim sisaldab sojaletsitiini (E322);
• kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
• kui teil on südamehaigus, raske koronaararterite haigus või väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (suurenenud silmarõhk);

• kui teil on uriinipeetus;
• kui teil on feokromotsütoom (teatud tüüpi neerupealsete näärmete kasvaja);
• kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks);
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);
• kui te võtate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt dekongestandid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiini sarnaseid psühhostimulaatoreid;
• kui te võtate antibiootikume, mida nimetatakse furasolidooniks või linesoliidiks;
• raseduse kolme esimese kuu jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sisaldab paratsetamooli. ÄRGE võtke koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava ravimiga. Ärge võtke rohkem, kui soovitatud annus, sest see võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Ühel Theraflu SN’i toimeainel, pseudoefedriinil, on potentsiaal kuritarvitamiseks ning pseudoefedriini suured annused võivad põhjustada mürgistust. Pidev kasutamine võib põhjustada soovitud toime saavutamiseks soovitatavast suurema Theraflu SN’i annuse võtmist, mistõttu suureneb oht üleannustamiseks. Soovitatavat maksimaalset annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 3).

Pseudoefedriin põhjustab veresoonte ahenemist (vasokonstriktsiooni). See toime võib olla seotud järgmiste äkki tekkivate haigusseisunditega. Need seisundid nõuavad viivitamatut arstiabi.

• Äge koronaarsündroom: see hõlmab selliseid haigusi, nagu südameatakk või ebastabiilne stenokardia. Mõlemad on seotud teatud tüüpi tugeva valuga rindkeres, mis on põhjustatud verevarustuse blokeerumisest südame teatud osades. Äkki tekkiv valu või ebamugavustunne rindkeres (surve- või pigistustunne) võib levida rindkerest kätesse, lõuga, kaela, selga või kõhtu. Samuti võite tunda peapööritust või -ringlust, higistada või kogeda puhkeolekus hingeldamist. Lõpetage otsekohe Theraflu SN kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla ägeda koronaarsündroomi nähud.

• Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harva esinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage otsekohe Theraflu SN kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Theraflu SN’i kasutamisel võib tekkida järsk kõhuvalu või verejooks pärasoolest, mida põhjustab käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4. Theraflu SN’iga võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4.

Valuvaigistite pikaajalise suurte annuste ebaõigel kasutamisel võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida, kasutades suuremaid valuvaigisti annuseid.

Harjumuslik valuvaigistite, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Kui teil tekib palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid), lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need ärajätunähud kaovad paari päeva jooksul. Selle ajani tuleb vältida teiste valuvaigistite kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Operatsiooni korral on soovitatav ravi lõpetada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.

Ärge kasutage koos ühegi teise gripi, külmetuse või ninakinnisuse korral võetava ravimiga.

Ärge tarvitage selle ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Enne Theraflu SN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil esinevad neeruprobleemid, − kui teil esinevad maksaprobleemid, − kui teil on suhkurtõbi, − kui teil on suurenenud eesnääre, kuna teil võib esineda uriinipeetus, − kui teil esinevad vereringehäired (nagu Raynaud’ sündroom), − kui teil on kerge kollatõbi (Gilberti sündroom), − kui teil on vedelikupuudus (dehüdratsioon), − kui teil esineb psühhoos, − kui te olete üle 60 aasta vana.

Ravi ajal Theraflu SN’iga teatage kohe arstile,

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud tõsisest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Eakad Need patsiendid võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Muud ravimid ja Theraflu SN Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti järgmisi ravimeid: − monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks. Kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, ärge kasutage Theraflu SN’i. − tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks. − kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid. − südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete ravimid (digoksiin ja teised südameglükosiidid). − verevedeldajad (antikoagulandid), nagu varfariin või teised kumariinid. − iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavad ravimid, nagu metoklopramiid või domperidoon.

− tuberkuloosiravimid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide ravimid (klooramfenikool, furasolidoon või linesoliid). − krambihoogude ravimid, nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin. − kolestüramiin, mida kasutatakse kolesterooli alandamiseks. − zidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni (AIDS) raviks. − probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks. − ergotamiin ja metüsergiid, mida kasutatakse migreeni raviks. − paratsetamooli sisaldavad ravimid või gripi ja külmetuse raviks kasutatavad dekongestandid. − ravimid, mida kasutatakse palaviku alandamiseks või nõrga valu leevendamiseks (aspiriin, salitsülaadid). − halogeenitud anesteetikumid, mida kasutatakse operatsioonieelselt anesteesiaks. − flukloksatsilliin (antibiootikum) vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui teile teostatakse uriini- või veresuhkruteste, öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu SN koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Theraflu SN’iga ärge tarbige alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke Theraflu SN’i raseduse kolme esimese kuu jooksul. Raseduse viimase 6 kuu ajal ei ole Theraflu SN’i võtmine soovitatav.

Theraflu SN’i võtmist imetamise ajal tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui te tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave selle ravimi mõningate koostisosade suhtes Theraflu SN sisaldab − Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab 6,9 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada ka suhkurtõbe põdevatel patsientidel. − Aspartaam (E951) (38 mg kotikese kohta); sisaldab fenüülalaniini allikat, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi). − Naatrium: ravim sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. − Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Theraflu SN’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15 aasta vanusest Soovitav annus on üks kotike iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui 4 kotikest (vastab 2000 mg paratsetamoolile ja 120 mg pseudoefedriinile). Ärge

võtke sagedamini kui iga nelja tunni järel. Sümptomite raviks kasutage väikseimat annust ja kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul.

Ärge ületage soovituslikku annust.

Maksahaigusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke alla 15-aastastele lastele.

Kuidas Theraflu SN’i võtta Suukaudne.

Kotikese sisu lahustada tassitäies (ligikaudu 250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Juua, kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Ärge kasutage kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te kasutate Theraflu SN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate kogemata liiga palju, otsige otsekohe arstidelt meditsiinilist abi, isegi juhul, kui te tunnete end hästi, kuna esineb risk hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks. Üleannustamise sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, erutus, värisemine, krambihood, südamepekslemine ja urineerimisraskused. Mürgistusteabekeskuse telefoni nr: 16662.

Kui te unustate Theraflu SN’i võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg. Seejärel jätkake ravi nagu on soovitatud. Alati jätke kahe annuse manustamise vahele vähemalt 4-tunnine intervall. Ärge mitte kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamooli võimalikud kõrvaltoimed

LÕPETAGE selle ravimi kasutamine ja öelge otsekohe arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: − allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine, õhupuudus, näo või suu, huulte, keele, kõri või silmade turse; − nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus; − naha mahakoorumine, villid, külmavillid, suuhaavandid; − vereprobleemid, sealhulgas ebatavaline veritsus või verevalumid.

Ülalmainitud kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st). Eriti esinevad tõsised nahareaktsioonid väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile:

− maksaprobleemid (maksafunktsiooni häired). Harvadel juhtudel võivad ilmneda ka kõrvalekalded maksafunktsiooni testides. − järsk kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) või veri väljaheites. − järsk ja tugev peavalu, millega kaasneb iiveldus või nägemishäired.

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Pseudoefedriini võimalikud kõrvaltoimed

LÕPETAGE selle ravimi kasutamine ja öelge otsekohe arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: − peaaju veresooni mõjutav tõsine seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS). Lõpetage otsekohe Theraflu SN’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi nähud. Nende hulka kuuluvad: järsku algav tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood, nägemishäired; − kõrge vererõhk, südamepekslemine (kiire südame löögisagedus); − unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus, segasus, ebatavaliste asjade tajumine (hallutsinatsioonid), eriti lastel; − nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus; − urineerimishäired. See ilmneb tõenäolisemalt suurenenud eesnäärmega meestel.

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile: − suukuivus.

Sagedus teadmata: − esimesel kahel ravipäeval Theraflu SN’iga võib tekkida ootamatu palavik, nahapunetus või rohkesti väikeseid mädaville (võivad olla ägeda generaliseerunud eksanteemse pustuloosi sümptomid); − nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia); − verevarustuse häiretest tekkiv käärsoolepõletik (isheemiline koliit); − ärevus; − peavalu, värinad. Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Theraflu SN’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge erakorralise meditsiini osakonda. Vaata lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theraflu SN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu SN sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja pseudoefedriinvesinikkloriid. Iga kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
• Abiained on sahharoos, aspartaam (E951), mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat (E331), dinaatriumedetaat, kaaliumatsesulfaam, maltodekstriin, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, päikeseloojangukollane (E110), alluurpunane AC (E129) ja briljantsinine FCF (E133). (Informatsiooni mõnede abiainete kohta vt ka lõik 2 lõppu).

Kuidas Theraflu SN välja näeb ja pakendi sisu See ravim on valge kuni valkjas hea voolavusega suukaudse lahuse pulber, mis võib sisaldada pruune osakesi ning mis on pakendatud väikestesse kotikestesse, mis sisaldab 9,2 g pulbrit.

Theraflu SN suukaudse lahuse pulber on saadaval 6, 8, 10, 12 või 14 kotikese kaupa pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootja Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa või

Delpharm Orleans 5 avenue de Concyr 45071 Orleans cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu SN, 500 mg/30 mg, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: iga kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi, 38 mg aspartaami (E951) (fenüülalaniini allikas, mis on vastavalt 21,33 mg kotikese kohta), 35 mg naatriumi (20 mg dinaatriumedetaati, 141 mg naatriumtsitraati (E331)), 0,6 mg päikeseloojangukollast (E110), 0,3 mg alluurpunast AC (E129), 9,76 mg sojaletsitiini (E322), mentooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Hea voolavusega valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada pruune graanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nt nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest. 4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja noorukid alates 15 aasta vanusest 1 kotikese pulber lahustada kuumas vees iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud ööpäevas (24 tundi) manustada mitte rohkem kui 4 annust (4 kotikest).

Kasutada tuleb väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Neerukahjustus Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama. Neerukahjustusega seotud piirangud kehtivad nii paratsetamooli kui pseudoefedriini kohta. Pseudoefedriin eritub peamiselt neerude kaudu. Seda ravimit ei tohi võtta raske neerukahjustusega patsiendid, kelle GFR < 30 ml/min (vt lõik 4.3) ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min) tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Manustamisviis Mitte ületada ettenähtud annust. Kotikese sisu lahustada tassitäies (ca 250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua, kui on jahutatud sobiva temperatuurini. Pärast pulbri lahustumist kuumas vees tekib hägune oranž marja lõhnaga lahus.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• See ravim sisaldab sojaletsitiini (E322) ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on soja või maapähkli allergia tõttu risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
• Raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon.
• Hüpertüreoidism.
• Suletudnurga glaukoom.
• Uriinipeetus.
• Raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min).
• Raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus.
• Feokromotsütoom.
• Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid. Patsiendid, kes kasutavad tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu dekongestandid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiini-sarnaseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad oksasolidinooni klassi antibiootikume (sh furasolidoon või linesoliid) (vt lõik 4.5).
• Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega ja dehüdratsioon. Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (nt raske alatoitumus, anoreksia, väike kehamassiindeks, kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest. Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada mingeid teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks, mis võib vajada maksasiirdamist või põhjustada surma.

Pärast pikaajalist analgeetikumi suurte annuste ebaõiget kasutamist võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida, kasutades suuremaid analgeetikumi annuseid.

Harjumuslik analgeetikumide, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need võõrutusnähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste analgeetikumide kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). See äge pustulaarne lööve võib tekkida esimese kahe ravipäeva jooksul koos palavikuga ja arvukate väikeste, enamasti mittefollikulaarsete pustulitega, mis tekivad laiaulatuslikul ödematoossel erüteemil ning paiknevad peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nt püreksiat, erüteemi või arvukalt väikseid pustuleid, tuleb Theraflu SN manustamine lõpetada ja rakendada vajadusel asjakohaseid meetmeid.

Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, sealhulgas teisi ninakinnisuse või kuiva silma leevendamiseks kasutatavaid ravimeid.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholi sõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise ohud on suuremad nendel mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• glutatiooni puudus, sest nendel patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski,
• hüpertensioon,
• diabeet,
• prostata hüpertroofia, kuna esineb soodumus uriinipeetuse ja düsuuria tekkeks (vt lõik 4.3),
• oklusiivne vaskulaarne haigus (nt Raynaud’ sündroom),
• psühhoos.

Kasutada ettevaatusega:

• patsientidel, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) või vasokonstriktiivseid aineid, nt ergotalkaloide (vt lõik 4.5).
• vähenenud neerufunktsiooni tõttu on eakatel suurem risk kõrvaltoimete ja muude soovimatute reaktsioonide tekkeks (eriti pseudoefedriini kesknärvisüsteemi nähud), kui nad kasutavad suukaudseid sümpatomimeetilisi aineid.
• operatsioon korral on soovitatav katkestada ravi pseudoefedriiniga 24 tundi enne anesteesiat. Hüpertensiivse kriisi oht suureneb, kui lenduvaid halogeen-anesteetikume kasutatakse koos kaudse toimega sümpatomimeetikumidega (vt lõik 4.5).
• teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Seda ravimit soovitatakse kasutada vaid sümptomite (valu ja/või palavik, ninakinnisus) ilmnemisel. Seda tohib kasutada vaid paar päeva. Patsiendid peavad konsulteerima arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud ägedatest süsteemse vasokonstriktsiooni juhtudest. Olulised näited:

• äge koronaarsündroom (acute coronary syndrome, ACS). Sümptomid võivad olla äkki tekkiv valu või ebamugavustunne rindkeres, kiirgav valu rindkeres, pearinglus, higistamine ja düspnoe puhkeolekus. ACS-i sümptomite tekkimisel tuleb pseudoefedriini kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.

• posterioorne pöörduva entsefalopaatia (posterior reversible encephalopathy, PRES)/pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus (vt lõik 4.3). Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, (thunderclap headache), iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.

Ravimi kasutamine tuleb kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole:

• kui tekib järsk kõhuvalu, veritsus pärasoolest või muud isheemilise koliidi sümptomid, sest on teateid isheemilise koliidi esinemisest pseudoefedriini kasutamisel.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Kuritarvitamise riskid Pseudoefedriiniga kaasneb kuritarvitamise risk. Suurenenud annused võivad lõpuks põhjustada toksilisust. Pidev kasutamine võib põhjustada tolerantsust, mille tulemusena suureneb üleannustamise oht. Soovitatavat maksimaalset annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Informatsioon abiainete suhtes Ravim sisaldab 6,9 g sahharoosi kotikese kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos- galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Üks kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi (suhkur). Sellega tuleb arvestada ka suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Aspartaam (E951) (38 mg kotikese kohta): sisaldab aspartaami fenüülalaniini allikana ja võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Naatrium: üks kotike sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Paratsetamooli pikaajaline regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral oluline toime puudub.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolestusaja pikenemist. Siiski võib samaaegselt klooramfenikooli kasutada paikselt, nt silmainfektsioonide raviks.

Antiepileptikumid, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (ensüüme indutseerivad ravimid) võivad suurendada maksakahjustuse riski.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ning võib selle maksas metaboliseerumise võimaliku indutseerimise tõttu selle toimet vähendada.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist.

Regulaarne paratsetamooli ja zidovudiini kooskasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste ja vereglükoosi teste.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Teatatud on paratsetamooli farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega. Nende kliiniline tähtsus lühiajalisel soovitatud annustamisvahemikus kasutamisel on ebaoluline.

Pseudoefedriin Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite (MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega, nagu dekongestandid, tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin), söögiisu pärssijatega ja amfetamiini-laadsete ravimitega, võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet (vt lõik 4.4). Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda. Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega, nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriini kooskasutamine digoksiini ja südameglükosiididega võib suurendada südame rütmihäirete või infarkti tekkeriski.

Tungaltera alkaloidide (nt ergotamiin ja metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine koos oksasolidinooni klassi antibiootikumidega (sh furasolidoon ja linesoliid) põhjustab teadaolevalt annusest sõltuvat monoamiinioksüdaasi inhibeerimist ja võib suurendada hüpertensiivse kriisi riski (vt lõik 4.3).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Selle ravimi toimeid raseduse ajal ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamool: rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivsest annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Pseudoefedriin: andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamine raseduse esimesel trimestril on vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Teadaolevate andmete kohaselt on ravimi kasutamine raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Imetamine Nii paratsetamool kui pseudoefedriin erituvad rinnapiima vähestes kogustes. Kuna andmed kahe toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad, tuleb selle ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Fertiilsus Selle ravimi toimet viljakusele ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool Kõrvaltoimed, mis on kogutud kaua aega tagasi teostatud kliiniliste uuringute käigus, on ebakorrapärased, samuti oli osalenud patsientide arv piiratud. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgse ulatusliku kogemuse käigus terapeutiliste annuste kasutamisel, on allolevas tabelis loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Kuna andmed kliinilistest uuringutest on piiratud, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed kogemused näidatavad, et paratsetamooli kõrvaltoimed esinevad harva ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ning tõsised kõrvaltoimed väga harva (< 1/10 000). Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi Trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, Väga harv häired leukopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, Väga harv häired angioödeem, toksiline epidermise nekrolüüs, Seedetrakti häired Ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, iiveldus, Teadmata

Respiratoorsed, Bronhospasm* Väga harv rindkere ja mediastiinumi häired Maksa ja sapiteede Maksakahjustus Väga harv häired Ainevahetus- ja Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata toitumishäired * Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi, kuid need esinevad tõenäolisemalt astmat põdevatel patsientidel, kes on tundlikud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes. ** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos: paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Pseudoefedriin

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Sage Närvisüsteemi häired Pearinglus Sage Silma kahjustused Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia* Teadmata Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid Harv Vaskulaarsed häired Vererõhu tõus, kuid mitte kontrollitud hüpertensiooni Harv Seedetrakti häired Oksendamine, suukuivus, iiveldus Sage Naha ja nahaaluskoe Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos Harv kahjustused (AGEP), allergiline dermatiit*, lööve, sügelus, Neerude ja kuseteede Uriinipeetus**, düsuuria Aeg-ajalt häired * Pärast pseudoefedriini kasutamist on teatatud mitmesugustest allergilistest nahareaktsioonidest, kas süsteemsete tunnustega või ilma, näiteks bronhospasm ja angioödeem. ** Uriinipeetus ilmneb kõige tõenäolisemalt põie väljavoolu takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool Sümptomid ja nähud

Massiivse üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul, võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustuse teke on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. Rohkem kui 5 g paratsetamooli manustamine võib maksakahjustust põhjustada eelnevate riskifaktoritega patsientidel (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni, mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Maksimaalne maksakahjustus ilmneb tavaliselt 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul, kui rasket maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Ravi Üleannustamise korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline sekkumine, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad. Kaaluda võib aktiivsöe manustamist, kui üleannustamine on toimunud 1 tunni jooksul. Paratsetamooli taset plasmas tuleb mõõta 4 tundi peale manustamist või hiljem (varem mõõdetud tulemused ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib alustada kuni 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime saavutatakse, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda väheneb antidoodi efektiivsus oluliselt. Vajadusel võib manustada N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt, vastavalt määratud annustamisgraafikule. Juhul kui oksendamist ei esine, võib väljaspool haiglat olla sobilikuks alternatiiviks metioniini suukaudne manustamine. Patsientide, kellel esinevad tõsised maksafunktsiooni kahjustused rohkem kui 24 tundi pärast paratsetamooli manustamist, ravi suhtes tuleb nõu pidada mürgistuskeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave eripopulatsioonide kohta Mürgistuse risk esineb eriti eakatel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi või kroonilise alatoitumusega patsientidel. Nendel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsient:

• on saanud pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme,
• tarbib regulaarselt alkoholi liigses koguses,
• on tõenäoliselt glutatiooni vaegusega, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV-infektsiooni, nälgimise või kahheksia korral.

Pseudoefedriin Sümptomid ja nähud Selle sümpatomimeetilise toimeaine omaduste tõttu võib üleannustamine põhjustada kesknärvisüsteemi stimulatsiooni. Selle sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, ärevus, treemor, krambid, palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Toimed ei korreleeru hästi manustatud annusega, kuna tundlikkus sümpatomimeetiliste omaduste suhtes on individuaalne. Sümpatomimeetiliste toimete sümptomid KNS-i depressioon: nt sedatsioon, apnoe, tsüanoos, kooma. KNS-i stimulatsioon (mis esineb tõenäolisemalt lastel): nt unetus, hallutsinatsioonid, psühhoos, krambid, treemor.

Lisaks sümptomitele, mida juba mainiti kõrvaltoimetena, võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertensiivne kriis, südame arütmiad, lihasnõrkus ja -lõtvus, eufooria, ärevus, janu, valu rindkeres, pearinglus, tinnitus, ataksia, hägune nägemine, hüpokaleemia ja hüpotensioon.

Ravi Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete, nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beetablokaatoreid.

Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; teised preparaadid külmetuse leevendamiseks. Analgeetikumid, paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega. ATC-kood: R05X N02BE51

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, mis on vahendatud peamiselt läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kesknärvisüsteemis.

Pseudoefedriin on sümpatomimeetikum, millel on alfa-agonistlik toime. See on efedriini dekstroisomeer, mõlemad ained vähendavad võrdse efektiivsusega nina limaskesta turset. Nad stimuleerivad veresoone silelihaste alfa-adrenergilisi retseptoreid, kitsendades laienenud arterioole nina limaskestas ja vähendades verevoolu tursunud piirkonnas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Imendumine Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 5 minutit pärast manustamist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Jaotumine Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on terapeutiliste kontsentratsioonide korral minimaalne.

Metabolism Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon, sulfeerimine ja oksüdatsioon.

Eritumine See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

Pseudoefedriin Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Andmeid seondumisest plasmavalkudega ei ole teada.

Metabolism

Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit).

Eritumine Pseudoefedriin eritatakse muutumatul kujul uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin). Peamine eritumise poolestusaeg on ligikaudu 5 tundi, kuid see sõltub uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduse andmetel puuduvad nende toimeainete soovituslikes annustes kasutamise kohta muud kohased ja olulised prekliinilised ohutusandmed, mida ei ole juba mainitud selles ravimi omaduste kokkuvõttes. Paratsetamool: puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos Aspartaam (E951) Mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini) Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat (E331) Dinaatriumedetaat Kaaliumatsesulfaam Maltodekstriin Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid Päikeseloojangukollane (E110) Alluurpunane AC (E129) Briljantsinine FCF (E133) 6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud üheannuselistesse mitmekihilistesse kotikestesse, mis koosneb polüetüleen tereftalaatkihist / madala tihedusega polüetüleenkihist / alumiiniumfooliumist / madala tihedusega polüetüleenist kuumakindlast kattest, mis sisaldab 9,2 g Theraflu SN pulbrit.

Pakendis on 6, 8, 10, 12 või 14 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

842414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025