Theraflu sn – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Theraflu SN ja milleks seda kasutatakse

Theraflu SN sisaldab 2 toimeainet:

• paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab kehatemperatuuri palaviku korral).
• pseudoefedriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See vähendab turset ninakäikudes, leevendades ninakinnisust ja aitab kergemalt hingata. See leevendab ka survetunnet ninakõrvalkoobastes.

Theraflu SN’i kasutatakse külmetuse ja gripi poolt põhjustatud sümptomite (ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste limaskesta turse (survetunne ninakõrvalkoobastes), valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaliseks leevendamiseks. Seda ravimit soovitatakse kasutada täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

Ärge kasutage ilma arsti soovituseta kauem kui 3 päeva. Kui teil esineb vaid üks üleval nimetatud sümptomitest, võib olla õigem kasutada vaid ühte toimeainet sisaldavat ravimit.

2. Mida on vaja teada enne Theraflu SN’i kasutamist

Theraflu SN’i ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, pseudoefedriinvesinikkloriidi, mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes, kuna see ravim sisaldab sojaletsitiini (E322);
• kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
• kui teil on südamehaigus, raske koronaararterite haigus või väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (suurenenud silmarõhk);

• kui teil on uriinipeetus;
• kui teil on feokromotsütoom (teatud tüüpi neerupealsete näärmete kasvaja);
• kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks);
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);
• kui te võtate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt dekongestandid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiini sarnaseid psühhostimulaatoreid;
• kui te võtate antibiootikume, mida nimetatakse furasolidooniks või linesoliidiks;
• raseduse kolme esimese kuu jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sisaldab paratsetamooli. ÄRGE võtke koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava ravimiga. Ärge võtke rohkem, kui soovitatud annus, sest see võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Ühel Theraflu SN’i toimeainel, pseudoefedriinil, on potentsiaal kuritarvitamiseks ning pseudoefedriini suured annused võivad põhjustada mürgistust. Pidev kasutamine võib põhjustada soovitud toime saavutamiseks soovitatavast suurema Theraflu SN’i annuse võtmist, mistõttu suureneb oht üleannustamiseks. Soovitatavat maksimaalset annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 3).

Pseudoefedriin põhjustab veresoonte ahenemist (vasokonstriktsiooni). See toime võib olla seotud järgmiste äkki tekkivate haigusseisunditega. Need seisundid nõuavad viivitamatut arstiabi.

• Äge koronaarsündroom: see hõlmab selliseid haigusi, nagu südameatakk või ebastabiilne stenokardia. Mõlemad on seotud teatud tüüpi tugeva valuga rindkeres, mis on põhjustatud verevarustuse blokeerumisest südame teatud osades. Äkki tekkiv valu või ebamugavustunne rindkeres (surve- või pigistustunne) võib levida rindkerest kätesse, lõuga, kaela, selga või kõhtu. Samuti võite tunda peapööritust või -ringlust, higistada või kogeda puhkeolekus hingeldamist. Lõpetage otsekohe Theraflu SN kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla ägeda koronaarsündroomi nähud.

• Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harva esinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage otsekohe Theraflu SN kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Theraflu SN’i kasutamisel võib tekkida järsk kõhuvalu või verejooks pärasoolest, mida põhjustab käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4. Theraflu SN’iga võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4.

Valuvaigistite pikaajalise suurte annuste ebaõigel kasutamisel võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida, kasutades suuremaid valuvaigisti annuseid.

Harjumuslik valuvaigistite, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Kui teil tekib palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid), lõpetage Theraflu SN’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole või minge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need ärajätunähud kaovad paari päeva jooksul. Selle ajani tuleb vältida teiste valuvaigistite kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Operatsiooni korral on soovitatav ravi lõpetada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.

Ärge kasutage koos ühegi teise gripi, külmetuse või ninakinnisuse korral võetava ravimiga.

Ärge tarvitage selle ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Enne Theraflu SN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil esinevad neeruprobleemid, − kui teil esinevad maksaprobleemid, − kui teil on suhkurtõbi, − kui teil on suurenenud eesnääre, kuna teil võib esineda uriinipeetus, − kui teil esinevad vereringehäired (nagu Raynaud’ sündroom), − kui teil on kerge kollatõbi (Gilberti sündroom), − kui teil on vedelikupuudus (dehüdratsioon), − kui teil esineb psühhoos, − kui te olete üle 60 aasta vana.

Ravi ajal Theraflu SN’iga teatage kohe arstile,

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud tõsisest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.

Eakad Need patsiendid võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Muud ravimid ja Theraflu SN Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti järgmisi ravimeid: − monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks. Kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, ärge kasutage Theraflu SN’i. − tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks. − kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid. − südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete ravimid (digoksiin ja teised südameglükosiidid). − verevedeldajad (antikoagulandid), nagu varfariin või teised kumariinid. − iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavad ravimid, nagu metoklopramiid või domperidoon.

− tuberkuloosiravimid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide ravimid (klooramfenikool, furasolidoon või linesoliid). − krambihoogude ravimid, nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin. − kolestüramiin, mida kasutatakse kolesterooli alandamiseks. − zidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni (AIDS) raviks. − probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks. − ergotamiin ja metüsergiid, mida kasutatakse migreeni raviks. − paratsetamooli sisaldavad ravimid või gripi ja külmetuse raviks kasutatavad dekongestandid. − ravimid, mida kasutatakse palaviku alandamiseks või nõrga valu leevendamiseks (aspiriin, salitsülaadid). − halogeenitud anesteetikumid, mida kasutatakse operatsioonieelselt anesteesiaks. − flukloksatsilliin (antibiootikum) vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui teile teostatakse uriini- või veresuhkruteste, öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu SN koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Theraflu SN’iga ärge tarbige alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke Theraflu SN’i raseduse kolme esimese kuu jooksul. Raseduse viimase 6 kuu ajal ei ole Theraflu SN’i võtmine soovitatav.

Theraflu SN’i võtmist imetamise ajal tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui te tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave selle ravimi mõningate koostisosade suhtes Theraflu SN sisaldab − Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab 6,9 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada ka suhkurtõbe põdevatel patsientidel. − Aspartaam (E951) (38 mg kotikese kohta); sisaldab fenüülalaniini allikat, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi). − Naatrium: ravim sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. − Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Theraflu SN’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15 aasta vanusest Soovitav annus on üks kotike iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui 4 kotikest (vastab 2000 mg paratsetamoolile ja 120 mg pseudoefedriinile). Ärge

võtke sagedamini kui iga nelja tunni järel. Sümptomite raviks kasutage väikseimat annust ja kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul.

Ärge ületage soovituslikku annust.

Maksahaigusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke alla 15-aastastele lastele.

Kuidas Theraflu SN’i võtta Suukaudne.

Kotikese sisu lahustada tassitäies (ligikaudu 250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Juua, kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Ärge kasutage kauem kui 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te kasutate Theraflu SN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate kogemata liiga palju, otsige otsekohe arstidelt meditsiinilist abi, isegi juhul, kui te tunnete end hästi, kuna esineb risk hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks. Üleannustamise sümptomiteks on ärrituvus, rahutus, erutus, värisemine, krambihood, südamepekslemine ja urineerimisraskused. Mürgistusteabekeskuse telefoni nr: 16662.

Kui te unustate Theraflu SN’i võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg. Seejärel jätkake ravi nagu on soovitatud. Alati jätke kahe annuse manustamise vahele vähemalt 4-tunnine intervall. Ärge mitte kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamooli võimalikud kõrvaltoimed

LÕPETAGE selle ravimi kasutamine ja öelge otsekohe arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: − allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine, õhupuudus, näo või suu, huulte, keele, kõri või silmade turse; − nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus; − naha mahakoorumine, villid, külmavillid, suuhaavandid; − vereprobleemid, sealhulgas ebatavaline veritsus või verevalumid.

Ülalmainitud kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st). Eriti esinevad tõsised nahareaktsioonid väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile:

− maksaprobleemid (maksafunktsiooni häired). Harvadel juhtudel võivad ilmneda ka kõrvalekalded maksafunktsiooni testides. − järsk kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) või veri väljaheites. − järsk ja tugev peavalu, millega kaasneb iiveldus või nägemishäired.

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Pseudoefedriini võimalikud kõrvaltoimed

LÕPETAGE selle ravimi kasutamine ja öelge otsekohe arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: − peaaju veresooni mõjutav tõsine seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS). Lõpetage otsekohe Theraflu SN’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi nähud. Nende hulka kuuluvad: järsku algav tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood, nägemishäired; − kõrge vererõhk, südamepekslemine (kiire südame löögisagedus); − unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus, segasus, ebatavaliste asjade tajumine (hallutsinatsioonid), eriti lastel; − nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus; − urineerimishäired. See ilmneb tõenäolisemalt suurenenud eesnäärmega meestel.

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile: − suukuivus.

Sagedus teadmata: − esimesel kahel ravipäeval Theraflu SN’iga võib tekkida ootamatu palavik, nahapunetus või rohkesti väikeseid mädaville (võivad olla ägeda generaliseerunud eksanteemse pustuloosi sümptomid); − nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia); − verevarustuse häiretest tekkiv käärsoolepõletik (isheemiline koliit); − ärevus; − peavalu, värinad. Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Theraflu SN’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge erakorralise meditsiini osakonda. Vaata lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theraflu SN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu SN sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja pseudoefedriinvesinikkloriid. Iga kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
• Abiained on sahharoos, aspartaam (E951), mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat (E331), dinaatriumedetaat, kaaliumatsesulfaam, maltodekstriin, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, päikeseloojangukollane (E110), alluurpunane AC (E129) ja briljantsinine FCF (E133). (Informatsiooni mõnede abiainete kohta vt ka lõik 2 lõppu).

Kuidas Theraflu SN välja näeb ja pakendi sisu See ravim on valge kuni valkjas hea voolavusega suukaudse lahuse pulber, mis võib sisaldada pruune osakesi ning mis on pakendatud väikestesse kotikestesse, mis sisaldab 9,2 g pulbrit.

Theraflu SN suukaudse lahuse pulber on saadaval 6, 8, 10, 12 või 14 kotikese kaupa pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootja Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa või

Delpharm Orleans 5 avenue de Concyr 45071 Orleans cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.