Tenloris - õhukese polümeerikattega tablett (100mg +5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tenloris, 50 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tenloris, 50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tenloris, 100 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tenloris, 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kaaliumlosartaan/amlodipiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tenloris ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tenloris´e kasutamist
3. Kuidas Tenloris´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tenloris´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Tenloris ja milleks seda kasutatakse

Tenloris sisaldab kahte toimeainet losartaani ja amlodipiini. Mõlemad toimeained aitavad langetada kõrget vererõhku.

• Losartaan kuulub ravimirühma, mida nimetatakse „angiotensiin II retseptorite antagonistideks“, mis langetavad vererõhku lõõgastades veresooni.
• Amlodipiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse “kaltsiumkanali blokaatoriteks“. Amlodipiin pidurdab kaltsiumi liikumist veresoonte seintest soonte sisse takistades sellega veresoonte seinte kokkutõmbumist ja langetades seeläbi vererõhku.

Mõlemad ravimid takistavad veresoonte kokkutõmbumist, veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

Tenloris´t kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks patsientidel, kes eelnevalt on kasutanud losartaani ja amlodipiini samades annustes eraldi tablettidena.

Mida on vaja teada enne Tenloris´e kasutamist

Ärge kasutage Tenloris´t:

• kui olete losartaani, amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne muu kaltsiumkanali antagonisti suhtes allergiline. Allergia võib avalduda sügeluse, nahapunetuse või hingamisraskusena.
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
• kui teil on aordi kitsenemus (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (haigusseisund, mille korral süda ei suuda organismi varustada küllaldaselt verega).
• kui teil esineb südamelihase infarktijärgselt südamepuudulikkus.
• kui te olete üle 3 kuu rase (Tenloris´e kasutamisest on parem hoiduda ka raseduse alguses, vt raseduse lõik).
• kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud.
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tenloris´e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Tenloris´t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna ravim võib sel perioodil kasutades põhjustada teie lapsele tõsist kahju (vt raseduse lõik).

Enne Tenloris´e võtmist on oluline rääkida oma arstile:

• kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4),
• kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/või soolade liigset kaotust teie organismis,
• kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või olete soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust teie organismis,
• kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
• kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõik 2 „Ärge võtke Tenloris´t),
• kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerukahjustusega või ilma selleta või kaasuvad eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal beetablokaatoriga,
• kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
• kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
• kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon aldosterooni suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes),
• kui te olete hiljuti põdenud südameinfarkti,
• kui teil on või on varasemalt esinenud väga suurt vererõhu tõusu (hüpertensiivne kriis),
• kui te olete eakas ja teil on vaja annust suurendada,
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• AKEinhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Tenloris't”.

Lapsed ja noorukid

Tenloris´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tenloris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal Tenloris´ega järgnevaid ravimeid:

• teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku. Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid/ ravimite klassid: tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
• ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või kaaliumi säästvad ravimid, nagu teatud diureetikumid [amiloriid, triamtereen, spironolaktoon] või hepariin),
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas COX2inhibiitorid

(põletikku vähendavad ravimid, mida saab kasutada ka valu vähendamiseks), kuna need võivad vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet.

Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib nende ravimite samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni halvenemiseni.

Tenloris võib mõjutada või olla mõjutatud ka muude ravimite poolt, nagu:

• ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid),
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nii nimetatud proteaasi inhibiitorid, millega ravitakse HIVi),
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid),
• harilik naistepuna (hypericum perforatum),
• verapamiil, diltiazeem (südame ravimid),
• dantroleen (infusioon raskete kehatemperatuuri muutuste raviks),
• takroliimus (kasutatakse keha immuunvastuse muutmiseks, võimaldades kehal siirdatavat organit omaks võtta),
• simvastatiin (kolesterooli langetav ravim),
• tsüklosporiin (immunosupressant).

Liitiumi sisaldavad ravimeid ei tohi võtta koos Tenloris´ega ilma järjepideva arstliku järelvalveta. Vajalikuks võivad osutuda erilised ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• Kui te võtate AKEinhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Tenloris’t ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Tenloris koos toidu ja joogiga

Tenloris´t kasutavad inimesed ei tohiks tarbida greipfruudi mahla ja greipfruuti, kuna need võivad tõsta amlodipiini toimeaine kontsentratsiooni veres, mille tulemusena võib Tenloris´est põhjustatud vererõhu langus olla ootamatult suur.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate oma arstile rääkima, kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Tenloris´e võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada rasedusest ning soovitab teil võtta Tenloris´e asemel mõnda teist ravimit. Tenloris´t ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim tõsiselt kahjustada teie last.

Imetamine

Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite seda alustada. Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu ei ole Tenloris soovitatav rinnaga toitvatele naistele. Kui soovite last rinnaga toita, võib arst määrata teile mõne muu ravimi. See kehtib eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegsena.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tenloris võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tabletid põhjustavad halba enesetunnet, pearinglust või väsimust või kui teil tekib peavalu. Võtke kohe ühendust oma arstiga.

Tenloris sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.

Kuidas Tenloris´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Võtke tablett sisse klaasitäie veega koos toiduga või ilma. Te peate üritama ravimit võtta iga päev

enam vähem samal ajal. Ärge võtke Tenloris´t koos greipfruudi mahlaga.

Tähtis on jätkata Tenloris´e võtmist senikaua, kuni arst teile teistmoodi soovitab.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Tenloris´t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Kui te võtate Tenloris´t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Liiga paljude tablettide võtmisel võib teie vererõhk langeda isegi ohtlikult madalale. Te võite tunda pearinglust, peapööritust, minestus- või nõrkustunnet. Kui vererõhu langus on väga suur võib tekkida šokk. Teie nahk muutub jahedaks ja niiskeks ning te võite teadvuse kaotada.

Kui te unustate Tenloris´t võtta

Kui te juhuslikult unustate ravimit võtta, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tenloris´e kasutamise

Teie arst ütleb teile kui kaua te peate ravimit võtma. Kui te lõpetate ravimi kasutamise enne seda, kui see on soovitatud, võib teie haigus taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Minge otsekohe arsti juurde kui teil tekib ravimi võtmise järgselt mõni allkirjeldatud raske kõrvaltoime.

AMLODIPIIN

• Äkiline hingeldus, valu rinnus, õhupuudus või hingamisraskused;
• Silmalaugude, näo või huulte turse;
• Keele ja kurgu turse, mis takistab hingamist;
• Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, üldine nahapunetus, tugev sügelus, nahavillid, ketendus ja turse, limaskestade põletik (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või teised allergilised reaktsioonid;
• Südameatakk, südame rütmihäired;
• Pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu ja seljavalu ning väga halba enesetunnet.

Teatatud on järgnevatest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni neist probleemidest põhjustab teile probleeme või kestab enam kui üks nädal, peate võtma ühendust oma arstiga.

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• pahkluude turse (ödeem).

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses),
• südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), nahaõhetus,
• kõhuvalu, iiveldus,
• sooletegevuse häired, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired
• väsimus, nõrkus,
• nägemishäired, topeltnägemine,
• lihaskrambid.

Järgnevalt on kirjeldatud teised kõrvaltoimed, millest on teatatud. Kui mõni neist muutub tõsiseks või

kui teil tekib kõrvaltoime, mida ei ole siin infolehes kirjeldatud, rääkige sellest palun oma arsti või apteekriga.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleoluhäired, ärevus, depressioon, unetus,
• värisemine, maitsetundlikkuse häired, minestus, nõrkus,
• tuimus või sipelgate jooksmise tunne jäsemetes, valutundlikkuse kadu,
• kumin kõrvades,
• madal vererõhk,
• aevastamine/nohu nina limaskesta põletikust (riniit),
• köha,
• juuste väljalangemine, liighigistamine, nahasügelus, punased laigud nahal, nahavärvi muutused,
• uriini väljutamise häired, sagenenud öine urineerimine, sagenenud urineerimise sagedus,
• erektsiooni saavutamise võimetus, meestel rindades ebamugavustunne või rindade suurenemine,
• valu, kehv enesetunne,
• liigese või lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu,
• kehakaalu tõus või langus,
• valu rinnus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• segasus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10,000-st):

• valgete vereliblede hulga vähenemine, vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebaharilikke verevalumeid või veritsuskalduvust (punaste vereliblede kahjustus),
• veresuhkru taseme ülemäärane tõus (hüperglükeemia),
• närvikahjustused, mis võivad põhjustada nõrkust, nõeltega torkimise tunnet või tuimust,
• igemete turse,
• kõhupuhitus (gastriit),
• maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (ikterus), maksaensüümide tõus, mis võib mõjutada analüüse,
• suurenenud lihaspinge,
• veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega,
• valgustundlikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

LOSARTAAN

• värisemine, jäik kehahoiak, maskitaoline nägu, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, ebastabiilne kõnnak.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• pearinglus,
• madal vererõhk (eelkõige pärast ülemäärast veekaotust, nt raske südamepuudulikkusega patsientidel või neil, kes võtavad suurtes annustes diureetikume),
• annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel,
• jõuetus,
• väsimus,
• liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
• liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia),
• muutused neerufunktsioonis, kaasa arvatud neerupuudulikkus,
• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
• vere uureasisalduse, seerumi kreatiniini ja kaaliumisisalduse tõus südamepuudulikkusega patsientidel.
• unisus,
• peavalu,
• unehäired,
• südamepekslemine (palpitatsioonid),
• tugev valu rinnus (stenokardia),
• hingeldus (düspnoe),
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• oksendamine,
• nõgestõbi (urtikaaria),
• sügelus (pruuritus),
• nahalööve,
• lokaalne turse (ödeem),
• köha.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• ülitundlikkus,
• angioödeem,
• veresoonte põletik (vaskuliit, sh HenochiSchönleini purpur),
• tuimus või torkimistunne (paresteesia),
• minestamine (sünkoop),
• väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus),
• ajuatakk (insult),
• maksapõletik (hepatiit),
• suurenenud vere alaniinaminotransferaasi (ALAT) tasemed, mis tavaliselt lahenevad ravi lõpetamisel.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• trombotsüütide arvu vähenemine,
• migreen,
• maksafunktsiooni häired,
• lihas ja liigesevalud,
• gripisarnased sümptomid,
• seljavalu ja kuseteede infektsioon,
• tõusnud tundlikkus päikesele (valgustundlikkus),
• seletamatutel põhjustel tekkinud lihasvalu koos tumeda (tee värvi) uriiniga (rabdomüolüüs),
• impotentsus,
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia),
• depressioon,
• üldine haiglane oleks (halb enesetunne),
• helin, sumin, rägin või klõpsumine kõrvus (tinnitus),
• maitsetundlikkuse häired (düsgeuusia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tenloris´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tenloris sisaldab

• Toimeained on kaaliumlosartaan ja amlodipiinbesilaat. Tenloris 50 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg kaaliumlosartaani ja 6,94 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile.

Tenloris 50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg kaaliumlosartaani ja 13,88 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

Tenloris 100 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg kaaliumlosartaani ja 6,94 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile.

Tenloris 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg kaaliumlosartaani ja 13,88 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

• Teised koostisosad tableti kattes on: laktoosmonohüdraat; pulbriline tselluloos (E460); eelželatiniseeritud tärklis; maisitärklis; mikrokristalliline tselluloos (E460); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat (E470b); naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja kollane raudoksiid (E172).
• Teised koostisosad 50 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kattes on punane raudoksiid (E172); kollane raudoksiid (E172); polü (vinüül alkohol); titaandioksiid (E171); makrogool 3000 ja talk (553b).
• Teised koostisosad 50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kattes on punane raudoksiid (E172); polü (vinüül alkohol); titaandioksiid (E171); makrogool 3000 ja talk (553b).
• Teised koostisosad 100 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kattes on punane raudoksiid (E172); polü (vinüül alkohol); titaandioksiid (E171); makrogool 3000 ja talk (553b).
• Teised koostisosad 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kattes on kollane raudoksiid (E172); polü (vinüül alkohol); titaandioksiid (E171); makrogool 3000 ja talk (553b).

Kuidas Tenloris välja näeb ja pakendi sisu

Tenloris 50 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikasoranžid, ovaalsed (15 mm x 7 mm), veidi kaksikkumerad.

Tenloris 50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaspruunid, ovaalsed (15 mm x 7 mm), veidi kaksikkumerad.

Tenloris 100 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ovaalsed (18 mm x 9 mm), kaksikkumerad.

Tenloris 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunikaskollased, ovaalsed (18 mm x 9 mm), kaksikkumerad.

Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg ja 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites 10, 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.