Tavegyl - inj 1mg / ml 2ml n5 - Ravimi omaduste kokkuvõte

-kitsanurga glaukoom,

-stenoseeriv peptiline haavand,

-püloroduodenaalne obstruktsioon,

-eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga ja põiekaela obstruktsioon,

-epilepsia.

Tavegyl’i süstelahus sisaldab:

- sorbitooli: seega ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit võtta, -sisaldab etanooli: see ravim sisaldab 2 ml-s 140 mg etanooli. See on kahjulik alkoholismiga patsientidele. Seda tuleb arvesse võtta laste puhul, samuti maksahaigusega või epilepsiat põdevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antihistamiinsed ained potentseerivad hüpnootiliste ainete, monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAOI), tritsükliliste antidepressantide, anksiolüütikumide, opioid-analgeetikumide ja alkoholi sedatiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tavegyl’i ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud selge näidustuse korral.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl’il vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).

- Närvisüsteemi häired:

Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu

- Psühhiaatrilised haired:

Harv (>1/10 000, <1/1000): erutuvus

- Seedetrakti häired:

Harv (>1/10 000, <1/1000): gastralgia, iiveldus, suukuivus Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus

- Südame häired:

Väga harv (<1/10 000): tahhükardia

-Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve

-Immuunsüsteemi kahjustused:

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): ülitundlikkusreaktsioonid, düspnoe, hüpotensioon Harv (>1/10 000, <1/1000): šokk

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni nagu teadvuse hägustumine, erutatavus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, seedetrakti häired ja tahhükardia.

Ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:

Tavegyl (klemastiin) on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust. Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.

Jaotumine

Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.

Biotransformatsioon

Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.

Eritumine

Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita inimestele ohtlikule toimele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiained on sorbitool, etanool, propüleenglükool, naatriumtsitraat ja süstevesi.