Topotecan kabi 1 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topotecan Kabi 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Topotecan Kabi 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist

3.Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Topotecan Kabi 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Topotecan Kabi 1 mg/ml aitab hävitada kasvajaid. Arst või meditsiiniõde manustab teile ravimit haiglas tilkinfusioonina veeni.

Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutatakse:

-munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi

-kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Kabi 1 mg/ml kombinatsioonis ühe teise ravimi, tsisplatiiniga.

Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Kabi 1 mg/ml-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Topotecan Kabi 1 mg/ml:

•kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te toidate last rinnaga.

•kui teie vererakkude arv on liiga madal. Arst ütleb seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal. → Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

•kui teil on mõni neeruprobleem. Teie topotekaani annus võib vajada korrigeerimist. Topotekaani ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel.

•kui teil on mõni maksaprobleem. Teie topotekaani annus võib vajada korrigeerimist. Topotekaani ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

•kui te olete rase või plaanite rasestuda

•kui te plaanite eostada last

Topotecan Kabi 1 mg/ml võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Küsige nõu oma arstilt.

→ Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Muud ravimid ja Topotecan Kabi 1 mg/ml

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate topotekaan-ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.

Topotecan Kabi 1 mg/ml koos toidu ja joogiga

Topotekaani ja alkoholi vahel ei ole teadaolevalt koostoimeid. Te peate siiski oma arstilt küsima, kas te tohite ravi ajal alkoholi tarvitada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.

Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui rasestumine peaks toimuma ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Ärge toitke topotekaanravi ajal last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotekaan võib põhjustada väsimust.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.

3.Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml kasutada

Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:

•teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)

•enne ravi tehtud vereproovide vastustest

•ravitavast haigusest.

Tavaline annus

•Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.

•Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta päevas.

Emakakaelavähi ravis manustatakse topotekaani kombinatsioonis ühe teise ravimi, tsisplatiiniga. Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.

Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml manustatakse

Arst või õde manustab teile topotekaani sobiva annuse tilkinfusioonina veeni. Ravimit manustatakse tavaliselt käe veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

•Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

•Emakakaela vähi raviks manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.

Kõigi vähivormide puhul korratakse ravi tavaliselt iga kolme nädala järel. Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.

Ravi lõpetamine

Arst otsustab, millal ravi lõpetada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: teatage nendest oma arstile

Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel topotekaaniga ravitud patsiendil

10st:

•Infektsiooninähud: Topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks on:

-palavik;

-üldseisundi tõsine halvenemine;

-paiksed sümptomid, nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).

•Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletikule (koliit) viitavateks nähtudeks.

See harva esinev kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel topotekaaniga ravitud inimesel 1000st:

• Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Haigusnähud on järgmised:

-hingamisraskus;

-köha;

-palavik.

→Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, sest te võite

vajada haiglaravi.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel topotekaaniga ravitud patsiendil 10st:

•Üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.

•Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige oma arstilt, kuidas vähendada verejooksu ohtu.

•Ebatavaliselt madal valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), mis võib põhjustada palavikku ja infektsiooninähtusid (febriilne neutropeenia).

•Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus (jõuetus), halb enesetunne.

•Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu seoses neutropeenilise koliidiga, mis võib põhjustada surma; kõhukinnisus.

•Suu, keele või igemete põletik ja haavandid.

•Kõrge kehatemperatuur (palavik).

•Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel topotekaaniga ravitud patsiendil 10st:

•Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).

•Nahakollasus (ikterus), mille põhjuseks on maksafunktsiooni häire (st bilirubiini tõus).

•Sügelus.

•Punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute hulga vähenemine (pantsütopeenia)

•Lihasvalu

•Raskekujuline infektsioon (sepsis), mis võib lõppeda surmaga.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel topotekaaniga ravitud patsiendil 1000st:

•Raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid

•Vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem).

•Kerge valu ja põletik süstekohas.

•Kopsuhaigus, mis haarav kopsukudet ja alveoolide vahelist ruumi (interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga).

•Sügelev lööve (nõgestõbi).

Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos topotekaaniga. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuridel 2ºC...8ºC ja 25ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topotecan Kabi 1 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid.

Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.

Kuidas Topotecan Kabi 1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Topotecan Kabi 1 mg/ml on selge kollane kuni kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.

Topotecan Kabi 1 mg/ml, 1 ml ravimvorm on müügil 2 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud 13 mm flurotec kummikorgiga ja äratõmmatava alumiiniumist kinnituskaanega.

Topotecan Kabi 1 mg/ml, 4 ml ravimvorm on müügil 6 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud 20 mm flurotec kummikorgiga ja äratõmmatava alumiiniumist kinnituskaanega.

Üks viaal sisaldab 1 ml või 4 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Topotecan Kabi 1 mg/ml on saadaval karpides, milles on 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml või 5 x 4 ml viaalid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldised ettevaatusabinõud

Tuleb rakendada vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

•Personal tuleb õpetada ravimit lahjendama.

•Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.

•Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga lahjendamise ajal, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.

•Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning saata tuhastamisele kõrgel temperatuuril.

•Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta otsekohe loputada suure hulga veega.

Juhised kontsentraadi lahjendamiseks

Kontsentraat on kollast kuni kollakasrohelist värvi selge vedelik. Iga ml kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani. Edasi lahjendatakse vajalik kogus kontsentraati kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (0,5%) glükoosi infusioonilahusega, kuni topotekaani lõplik kontsentratsioon infusioonilahuses on 25…50 mikrogrammi/ml.

Lahjendatud lahus peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollakat värvi ning ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Valmislahuse säilitamine

Lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuridel 2ºC...8ºC ja 25ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.