Telmisartanhydrochlorothiazide billev - tablett (40mg +12,5mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, 40 mg/12,5 mg tabletid
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, 80 mg/12,5 mg tabletid
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, 80 mg/25 mg tabletid
Telmisartaan, hüdroklorotiasiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i võtmist
3.Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev ja milleks seda kasutatakse
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Need mõlemad toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
-Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
-Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmes organis, mis vahel võib põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, et kontrollida, kas see on normaalsetes piirides.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kellel Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi annustades.
2. Mida on vaja teada enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i võtmist
Ärge võtke Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it:
-kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
-kui te olete allergiline hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes
-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on õigem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt raseduse lõik),
-kui teil esinevad rasked maksahäired, nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest ja maksast sapi väljavoolu häired) või mõni muu raske maksahaigus,
-kui te põete rasket neeruhaigust,
-kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on vähe kaaliumi või palju kaltsiumi, mis ei allu ravile,
-kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, siis rääkige sellest enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i võtmist oma arstile või apteekrile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:
-madal vererõhk (hüpotensioon), mis tõenäoliselt tekib kui olete dehüdreeritud (kehavedeliku suur kaotus) või on soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse, oksendamise või hemodialüüsi korral
-neeruhaigus või siiratud neer
-neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemine)
-maksahaigus
-südamehäired
-suhkurtõbi
-podagra
-aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu häiretega)
-süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi
-toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on nägemise halvenemine ja silmavalu. Need võivad olla teie silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i kasutusele võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskahjustus.
Enne Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-kui te võtate digoksiini,
-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
-
-aliskireen.
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna sel perioodil kasutades võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt raseduse lõik).
Hüdroklorotiasiidravi võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või
Samuti peate rääkima arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse sümptomitega (nt punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.
Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et kasutate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it”.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja kuni
Muud ravimid ja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Raviarst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate
-liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks,
-vere madala kaaliumitasemega (hüpokaleemia) seotud ravimid, nagu teised diureetikumid („vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), neerupealise koore hormoonid (nt prednisoloon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seenevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja selle derivaadid,
-kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres,
-südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid),
-vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin),
-teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, steroidid, valuvaigistid, vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid ja
-kui te võtate
-digoksiin.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev võib tõsta teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Te peate konsulteerima arstiga, kui tahate korrigeerida teise ravimi annust, mida samaaegselt Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’iga kasutate.
Samaaegne
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i asemel välja mõne muu ravimi. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna kasutatuna pärast
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te imetate last või kavatsete seda teha. Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Billev’it ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned inimesed tunnevad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev sisaldab piimasuhkrut (laktoos) ja sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3.Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it võib võtta söögikordadest olenematult. Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et võtaksite Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it iga päev, kuni arst ei muuda korraldust.
Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohiks ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.
Kui te võtate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult kas oma arsti või apteekri poole või lähima raviasutuse erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it võtta
Kui te unustasite ravimit võtta, ärge muretsege. Võtke see kohe, kui see teile meenub ja jätkake ravimi võtmist nagu varem. Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”) on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i võimalikud kõrvaltoimed:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal
Pearinglus.
Kaaliumi kontsentratsiooni langus veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia); pöörlemistunne (vertiigo); südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; madal vererõhk; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus; kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada); valu rinna piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal
Bronhide põletik (bronhiit); süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine (haigus, mille korral inimese immuunsüsteem ründab tema enese organismi, mis võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku); kurguvalu, põskkoopapõletik; kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia); nägemishäire; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus; mao limaskesta põletik (gastriit); maksafunktsiooni häire (Jaapanlastest patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega); naha ja limaskestade kiire tursumine, mis võib lõppeda ka surmaga (samuti letaalse lõppega angioödeem); naha punetus (erüteem); allergilised reaktsioonid, nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja jäsemevalu; lihaskrambid; gripitaoline haigus; valu; kusihappe kontsentratsiooni tõus, naatriumi kontsentratsiooni langus, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi koostisosaga eraldi, võivad olla ka Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.
Telmisartaan
Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”) – raske infektsioon koos kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, mis võib põhjustada surma, vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, ravimlööve), veresuhkru kontsentratsiooni langus (suhkurtõvega patsientidel), maoärritus, ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, unisus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10
* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.
** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Hüdroklorotiasiid
Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Süljenäärmepõletik; vererakkude, sh puna- ja valgeliblede, arvu vähenemine, väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, kerge pearinglus, hägune või kollasevärviline nägemine; nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalik äge müoopia või äge suletudnurga glaukoom); veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), kõhunäärmepõletik, maoärritus; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi);
süsteemseks erütematoosluupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast); naha kahjustused, nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või naha pealmise kihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine (epidermise toksiline nekrolüüs); nõrkus, neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; glükoos uriinis (glükosuuria), palavik; elektrolüütide tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres, vereruumala vähenemine, glükoosi või rasva koguse suurenemine veres.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev sisaldab
-Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid.
40 mg/12,5 mg tabletid: Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 80 mg/12,5 mg tabletid: Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 80 mg/25 mg tabletid: Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
-Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, meglumiin, povidoon (K30), punane raudoksiid (E172) – 40 mg/12,5 mg ja
80 mg/12,5 mg tablettides, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumhüdroksiid (E524), naatriumstearüülfumaraat, sorbitool (E420) ja kollane raudoksiid (E172) – ainult 80 mg/25 mg tablettides.
Kuidas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev välja näeb ja pakendi sisu
40 mg/12,5 mg tabletid: valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tabletid: valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tabletid: valged kuni kollakasvalged ühelt poolt ja kollased marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm.
Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 98 tabletti karbis.
Blisterpakendid (OPA/Al/PE folium kuivatusainega//Alumiiniumfoolium): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 98 tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Taani
Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
TAD Pharma GmbH
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Krka – farma d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvaatia
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.