Trarett - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (75mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TRARETT 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

TRARETT 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Trasodoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TRARETT ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TRARETT’i võtmist
3. Kuidas TRARETT’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TRARETT’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on TRARETT ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on TRARETT. Need on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mis tähendab seda, et tabletis olev toimeaine vabaneb organismi aeglaselt.

TRARETT on antidepressant ja selle toimeaine on trasodoonvesinikkloriid. Seda kasutatakse depressiivsete häirete leevendamiseks, millega kaasneb ärevus (hirm) või mitte.

Mida on vaja teada enne TRARETT’i võtmist

Ärge võtke TRARETT’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) trasodoonvesinikkloriidi või TRARETT’i mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on või on olnud äge müokardiinfarkt;
• alkoholimürgistuse ja uinutite üleannustamise korral.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie puhul, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekri poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TRARETT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on epilepsia (vältida annuse järsku suurendamist või vähendamist);
• kui teil on maksa või neeruhaigus, eelkõige raske;
• kui teil on südamehaigus, nagu stenokardia, erutusjuhtehäired või erineva raskusastmega atrioventrikulaarblokaad, hiljutine müokardiinfarkt;
• kui teil on hüpertüreoidism;
• kui teil on urineerimishäired, nt eesnäärme hüpertroofia;
• kui teil on äge kitsanurga glaukoom või tõusnud silmasiserõhk;
• kollatõve tekkimisel patsiendil tuleb trasodoonravi lõpetada;
• kui teil on skisofreenia või mõni teine psühhootiline häire (paranoilised mõtted võivad antidepressantravi ajal võimenduda ja depressiivse faasi ajal võib maniakaal depressiivsest

psühhoosist toimuda üleminek maniakaalsesse faasi. Sellisel juhul tuleb trasodoonravi lõpetada);

• kui teil tekib priapism (pikaajaline ja valulik erektsioon). Sellisel juhul tuleb trasodoonravi koheselt lõpetada;
• kui ilmnevad gripilaadsed sümptomid (kurguvalu ja palavik). Sellisel juhul on soovitatav lasta teha vereanalüüs;
• kui te olete eakas (eakad patsiendid on sageli tundlikumad antidepressantide suhtes, neil on soodumus eriti ortostaatilise hüpotensiooni ja teiste antikolinergiliste toimete tekkeks);
• kui te kasutate teisi serotoninergilise toimega aineid nagu näiteks teised antidepressandid (nt tritsüklilised antidepressandid, SSRId, SNRId ja MAO inhibiitorid) ja neuroleptikumid koos trasodooniga, võib tekkida serotoniinisündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom.

Eakad

Eakatel patsientidel võivad sagedamini tekkida vererõhu langus püstitõusmisel, unisus ja teised trasodooniga seotud kõrvaltoimed. Võimalike aditiivsete toimete tekkeriski tõttu tuleb hoolikalt kaaluda teiste ravimite, nagu psühhotroopsete ja kõrge vererõhu ravimite, samaaegset kasutamist või kaasuvaid haiguseid, mis võivad süvendada neid reaktsioone. On soovitatav, et patsient/hooldaja oleks teadlik selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning teda jälgitaks hoolikalt nende tekke suhtes kogu ravi käigus.

Häired uriinianalüüsi tulemustes

Kui TRARETT’i võtmise ajal kasutatakse teatud ainete määramiseks teie uriinis spetsiaalset meetodit (immunoanalüüs), võib see põhjustada valepositiivse tulemuse amfetamiinile. See on tingitud analüütilisest häirest trasodooni metaboliidi ja amfetamiini derivaadi (ecstasy) vahel. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga ja küsige kinnitusanalüüsi, mille käigus kasutatakse muid meetodeid (massispektromeetria või vedelikkromatograaf-tandemmass-spektromeetria); nendega eespool mainitud häireid ei esine.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Trasodooni ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Erihoiatused!

Enda vigastamise ja oma seisundi halvenemise mõtted

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate antidepressante võtma esimest korda, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• Kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute tulemused on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil on enesevigastamise- või enesetapumõtted ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Kasulik on rääkida sõbrale või sugulasele, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Muud ravimid ja TRARETT

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun öelge oma arstile, kui te võtate allpool nimetatud ravimeid:

• antipsühhootikumid, uinutid, rahustid, ärevusevastased ravimid ja antihistamiinikumid (trasodoon võib tugevdada nende sedatiivset toimet);
• suukaudsed kontratseptiivid, fenütoiin, karbamasepiin ja barbituraadid (võivad kiirendada antidepressantide ainevahetust);
• tsimetidiin (võib inhibeerida antidepressantide ainevahetust);
• erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, indinaviir ja nefasodoon (inhibeerivad ensüümi CYP3A4 ja suurendavad trasodooni plasmakontsentratsiooni);
• karbamasepiin (vähendab trasodooni plasmakontsentratsiooni);
• tritsüklilised antidepressandid (samaaegne manustamine koos trasodooniga võib põhjustada serotoniinisündroomi ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid);
• fluoksetiin (harvadel juhtudel võib suurendada trasodooni plasmakontsentratsiooni);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (trasodooni ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine ega kasutamine kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite võtmist ei ole soovitatav);
• fenotiasiinid, nagu kloorpromasiin, flufenasiin, levomepromasiin, perfenasiin (samaaegne kasutamine koos trasodooniga võib põhjustada tõsist ortostaatilist hüpotensiooni);
• anesteetikumid/müorelaksandid (trasodoon võib tugevdada lihaslõõgastite ja lenduvate anesteetikumide toimet);
• alkohol (trasodoon võimendab alkoholi sedatiivset toimet);
• levodopa (antidepressandid võivad kiirendada levodopa ainevahetust);
• Hypericum perforatum’i preparaadid (naistepuna sisaldavad preparaadid võivad suurendada trasodooni kõrvaltoimete esinemissagedust);
• varfariin (samaaegne kasutamine koos trasodooniga võib muuta protrombiiniaega);
• digoksiin, fenütoiin (samaaegne kasutamine koos trasodooniga võib tõsta nende ravimite taset seerumis).

TRARETT’i võtmine koos alkoholiga

Trasodoonravi ajal ei tohi alkoholi tarvitada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule raviannuste võtmisel.

Ettevaatlik tuleb olla ravimi määramisel rasedatele. Kui trasodooni kasutatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut jälgida võõrutusnähtude esinemise suhtes.

Piiratud andmed näitavad, et trasodoon eritub rinnapiima vähesel määral, kuid aktiivse metaboliidi tase ei ole teada. Puudulike andmete tõttu tuleb teha otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada trasodoonravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja trasodoonravi kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TRARETT põhjustab unisust. Ravi ajal TRARETT’iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega mehhanisme.

Trasodoon omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb hoiatada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kuni nad on kindlad, et neid ei mõjuta unisus, uimasus, pearinglus, segasusseisund või nägemishäired.

TRARETT sisaldab sahharoosi

Palun konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist, kui arst on teile kunagi öelnud, et te ei talu teatud suhkruid.

Kuidas TRARETT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Märkus: 75 mg tablett ei ole asendatav 150 mg tabletiga ega vastupidi.

Täiskasvanud

75...150 mg ööpäevas manustatuna ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut. Ööpäevast annust võib suurendada kuni 300 mg-ni, jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Hospitaliseeritud patsientidel võib annust suurendada kuni 600 mg-ni ööpäevas, mis tuleb jagada mitmeks manustamiskorraks.

Eakad ja nõrgestatud organismiga patsiendid

Väga eakatel või nõrgestatud organismiga patsientidel on soovitatav algannust vähendada 100 mg-ni ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks annuseks või ühe annusena enne magamaminekut. Arstide järelevalve all võib annust vastavalt ravimi taluvusele ja toime efektiivsusele järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud lõigus „Täiskasvanud“. Üldiselt tuleb nendel patsientidel vältida ühekordseid annuseid üle 100 mg. On ebatõenäoline, et vaja läheb suuremat annust kui 300 mg ööpäevas.

Maksakahjustus

Trasodoon läbib ulatusliku ainevahetuse maksas ja teda on seostatud ka hepatotoksilisusega. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravimi määramisel maksakahjustusega patsientidele, eelkõige raske maksakahjustusega patsientidel. Vajalikuks võib osutuda maksafunktsiooni perioodiline jälgimine.

Neerukahjustus

Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik, kuid ettevaatlik tuleb olla ravimi määramisel raske neerukahjustusega patsientidele.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Trasodooni ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Manustamisviis

Murdejoontega tabletti saab jagada kolmeks võrdseks annuseks, mis võimaldab annuse astmelist suurendamist sõltuvalt haiguse raskusastmest, patsiendi kehakaalust, vanusest ja üldseisundist. Ravimi ööpäevane annus tuleb manustada ühekordse annusena soovitatavalt õhtul enne magamaminekut või vajadusel jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Trasodooni tuleb tervelt alla neelata, seda ei tohi katki närida. Trarett prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta tühja või täis kõhuga ja ravikuur peab kestma vähemalt üks kuu.

Eakatel patsientidel peab annust ettevaatlikult kohandama arst, kes otsustab minimaalse soovitatava annuse manustamise üle.

Kasutusjuhised

Kahe murdejoonega tablett võimaldab arsti poolt ettenähtud ööpäevase annuse suurendamist.

Kui te võtate TRARETT’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju tablette või kui laps võtab kogemata TRARETT’i, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Üleannustamise sümptomid

Üleannustamisel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on unisus, pearinglus, iiveldus ja oksendamine. Rasketel juhtudel on teatatud koomat, tahhükardiat, hüpotensiooni, hüponatreemiat, krampe ja hingamishäireid. Südame häired on bradükardia, QT-intervalli pikenemine ja torsade de

pointes. Sümptomid võivad ilmneda 24 tunni jooksul või kauem pärast üleannustamist. Trasodooni üleannustamine koos teiste antidepressantidega võib põhjustada serotoniinisündroomi.

Üleannustamise ravi

Kui te võtate liiga palju tablette või kui laps võtab kogemata TRARETT’i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Aktiivsütt võib manustada 1 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Trasodoonil puudub spetsiifiline antidoot. Ravi on sümptomaatiline ja toetav.

Kui te unustate TRARETT’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt ettekirjutusele.

Kui te lõpetate TRARETT’i kasutamise

Te peate TRARETT’i võtma nii kaua, kui arst on teile määranud. Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arsti teadmata ka siis, kui te tunnete ennast paremini. Tablette tuleb võtta nädalaid või kuid.

Kui ravi tuleb katkestada arsti soovitusel, tuleb ööpäevast annust aeglaselt vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TRARETT on rahustavate omadustega antidepressant, mis võib ravi esimestel päevadel põhjustada unisust, mis ravi jätkudes tavaliselt möödub.

Trasodoonravi ajal on patsientidel teatatud ka järgmisi sümptomeid, milledest mõned esinevad sageli ka ravimata depressiooni korral.

1. Sümptomitega patsientidel tuleb jälgida vedeliku- ja elektrolüütide taset. 2 Vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
2. Trasodoon on rahustav antidepressant ja tavaliselt kaob ravi esimestel päevadel esinenud unisus ravi jätkamisel.
3. Loomkatsed on näidanud, et trasodooni kardiotoksilisus on väiksem kui tritsüklilistel antidepressantidel ja kliinilised uuringud on näidanud, et inimestel põhjustab trasodoon vähem südame rütmihäireid. Kliinilised uuringud olemasoleva südamehaigusega patsientidega näitavad, et trasodoon võib avaldada arütmogeenset toimet mõnedel patsientidel selles populatsioonis.
4. Maksafunktsiooni häireid, mis võivad olla mõnikord rasked, esineb harva. Selliste toimete ilmnemisel tuleb trasodooni võtmine otsekohe lõpetada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas TRARETT’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRARETT sisaldab

• Toimeaine on trasodoonvesinikkloriid.

TRARETT 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 75 mg trasodoonvesinikkloriidi.

TRARETT 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 150 mg trasodoonvesinikkloriidi.

• Abiained on pressitav suhkur, povidoon, karnaubavaha, magneesiumstearaat.

Kuidas TRARETT välja näeb ja pakendi sisu

TRARETT 75 mg tabletid

Valge kuni kollakasvalge, kaksikkumer, rombikujuline, mõlemal küljel kahe murdejoonega tablett, pikkusega 12 mm ja laiusega 4 mm. Tableti saab jagada kolmeks võrdseks annuseks.

TRARETT 150 mg tabletid

Valge kuni kollakasvalge, kaksikkumer, rombikujuline, mõlemal küljel kahe murdejoonega tablett, pikkusega 14 mm ja laiusega 6 mm. Tableti saab jagada kolmeks võrdseks annuseks.

TRARETT 75 mg pakendis on 30 tabletti.

TRARETT 150 mg pakendis on 20 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Lorenzo Pharma OÜ Koidu 18-19

10136 Tallinn

Tootja

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona

Itaalia

Istituto De Angeli S.R.L.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu 18-19

10136 Tallinn

Tel: +372 604 1669

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2018.