Tibaldix - tabl 400mg n30 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tibaldix, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Tibaldix’i kasutamist
3.Kuidas Tibaldix’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Tibaldix’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse
Tibaldix on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähkkasvaja tüübid.
Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse Tibaldix'i kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võidakse seda kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks.
Tibaldix'i kasutatakse täiskasvanutel ka:
-Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.
-Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib imatiniib nende rakkude kasvu.
-Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib imatiniib nende rakkude kasvu.
-Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
-Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.
Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Kui teil on küsimusi, kuidas Tibaldix toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Tibaldix'i toimeainet imatiniibi kasutatakse ka teiste, siin infolehes mainimata seisundite raviks. Kui teil on täiendavaid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
2.Mida on vaja teada enne Tibaldix’i kasutamist
Tibaldix’i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Ärge võtke Tibaldix’i:
-kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Tibaldix'i võtmata.
Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tibaldix’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest oma arsti enne Tibaldix’i võtmist.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Tibaldix’iga võtate kehakaalus väga kiiresti juurde. Tibaldix võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Sellel ajal, kui te võtate Tibaldix’i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Tibaldix’i kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.
Lapsed ja noorukid
Tibaldix’i kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus alla 2 aastaste lasteKML ravis. Kasutamise kogemused lastel
Mõnedel Tibaldix’i võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
Muud ravimid ja Tibaldix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool) ja ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Tibaldix’i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Tibaldix’i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Tibaldix’i vähem efektiivseks. Samuti võib Tibaldix teha teiste ravimitega.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
-Tibaldix ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Tibaldix’i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
-Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
-Tibaldix’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Tibaldix’i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite end tunda ravimi kasutamise ajal uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Kui seda esineb, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te ennast jälle hästi tunnete.
3.Kuidas Tibaldix’i kasutada
Arst on teile määranud Tibaldix’i, kuna teil on tõsine haigus. Tibaldix võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Tibaldix’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui palju Tibaldix’i võtta
Kasutamine täiskasvanutel
Arst ütleb teile täpselt, mitu Tibaldix’i tabletti võtta.
-Kui te saate KML ravi:
Sõltuvalt haigusest on tavaliselt algannuseks 600 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
-Kui te saate GIST ravi:
Algannus on 400 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas.
KML ja GIST korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.
-Kui te saate
Algannus on 600 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
-Kui te saate MDS/MPD ravi:
Algannus on 400 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas.
-Kui te saate HES/KEL ravi:
Algannuseks on 100 mg, mille saamiseks võetakse üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400
-Kui te saate PDFS ravi:
Annus on 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mille saamiseks võetakse 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst ütleb teile, mitu Tibaldix’i tabletti lapsele anda. Tibaldix’i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).
Millal ja kuidas Tibaldix’i võtta
-Võtke Tibaldix sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu Tibaldix’i võtmisega seotud probleemide eest.
-Neelake tabletid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
Kui te ei saa tablette neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:
-Võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti kohta.
-Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
-Kohe pärast tableti lahustumist jooge kohe kogu klaas tühjaks. Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.
Tableti võib jagada võrdseteks annusteks.
Kui kaua Tibaldix’i võtta
Jätkake Tibaldix’i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Kui te võtate Tibaldix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustate Tibaldix’i võtta
-Kui te unustasite ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
-Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:
-Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti
-Sage: võib mõjutada kuni 1 patsienti
-
-Harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti
-Väga harv: võib mõjutada kuni 1 patsienti 10
-Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Väga sageli või sageli esinevad kõrvaltoimed:
-Kehakaalu kiire suurenemine. Tibaldix ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (raske vedelikupeetus).
-Infektsiooni (nakkuse) sümptomid, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Tibaldix võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
-Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
-Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südamehäirete tunnused).
-Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
-Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
-Iiveldus koos söögiisu puudusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
-Nahalööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, mädavilliline lööve (nahaprobleemide tunnused).
-Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd, väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
-Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
-Iiveldus koos kõhulahtisuse ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (soolestiku häirete tunnused).
-Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused).
-Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
-Valu silmades või nägemise halvenemine.
-Valu puusas või raskused käimisega.
-Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
-Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
-Kuulmishäired.
-Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
-Verevalumid.
-Kõhuvalu koos iiveldusega.
-Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või
-Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
-Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).
Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
-Peavalu või väsimustunne.
-Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
-Nahalööve.
-Lihaskrambid või
-Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
-Kehakaalu suurenemine.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, rääkige oma arstiga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
-Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.
-Pearinglus või nõrkustunne.
-Unetus.
-Silmadest eritis koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
-Ninaverejooks.
-Kõhuvalu või
-Sügelus.
-Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
-Käte või jalgade tuimus.
-Haavandid suus.
-Liigesvalu tursetega.
-Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
-Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
-Nahaõhetus, külmavärinad või öine higistamine.
Kui mõni neist häirib teid tugevalt, rääkige oma arstiga.
Teadmata:
-Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
-Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Kui ükskõik milline neist mõjutab teid tugevalt, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas Tibaldix'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tibaldix sisaldab
-Toimeaine on imatiniibmesilaat. Iga Tibaldix'i tablett sisaldab imatiniibmesilaati koguses, mis vastab 400 mg imatiniibile.
-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463), povidoon (E1201), krospovidoon (tüüp A) (E1201), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesium stearaat (E572).
-Tableti katte koostises on hüpromelloos (E464), makrogool 400, talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Tibaldix välja näeb ja pakendi sisu
Tibaldix 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased kuni pruunikasoranžid, ovaalsed, pikkusega 21,6 mm ja laiusega 10,6 mm (± 5%), poolitusjoonega ühel küljel ja märgistusega ‘400’ teisel küljel.
Tablette turustatakse pakendites, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Tšehhi Vabariik
Tootjad:
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate,
Aharnon Street
P.O. Box 51706, 3508
Limassol, Küpros
või
Pharmadox Health care Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
või
PharmaSwiss d.o.o,
Brodišče 32
1236 Trzin
Sloveenia
või
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2, Przemyslowa Str.
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Eesti |
Tibaldix |
Holland |
Tibaldix 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten |
Leedu |
Tibaldix 100 mg & 400 mg plėvele dengtos tabletės |
Läti |
Tibaldix 100 mg & 400 mg apvalkotās tabletes |
Poola |
Tibaldix |
Slovakkia |
Tibaldix 100 mg & 400 mg |
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014