Topotecan accord 1mgml - infusioonilahuse kontsentraat (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topotecan Accord 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topotecan Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Topotecan Accord’i kasutamist
3. Kuidas Topotecan Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Topotecan Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Topotecan Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Topotecan Accord

Topotecan Accord aitab hävitada kasvajarakke. Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit haiglas (tilk)infusioonina veeni.

Milleks Topotecan Accord’i kasutatakse

Topotecan Accord’i kasutatakse

• munasarjavähi või väikerakkkopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastekkinud.
• kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Accordravi teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.

Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Accord-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

Mida on vaja teada enne Topotecan Accord’i kasutamist

Ärge kasutage Topotecan Accord’i:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te imetate last.
• kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teie arst ütleb seda teile teie viimase vereanalüüsi vastuste põhjal.

Rääkige oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on neeru või maksaprobleeme. Teie Topotecan Accord’i annust on vaja võibolla kohandada.
• kui te olete rase või plaanite rasestuda
• kui te plaanite last eostada (saada isaks).

Topotecan Accord võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või peagi pärast ravi lõppu. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Pidage nõu oma arstiga.

Topotecan Accord võib kahjustada teie kopsu. Kopsukahjustuse risk suureneb, kui teil on olnud kopsuhaigus, kopsuvähk, olete saanud kiiritusravi kopsude piirkonda või ravimeid, mis võivad põhjustada kopsukahjustust; samuti juhul kui teil on nn suitsetaja kopsud.

Teie raviarst kontrollib teie kopsufunktsiooni regulaarsete intervallide järel ning võib otsustada lõpetada ravi, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu köha, palavik ja/või hingamisprobleemid. Topotecan Accord võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemist (need rakud tagavad vere hüübimise). See võib viia tugeva verejooksuni suhteliselt väikeste vigastuste, nt kerge sisselõike korral. Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksuni (hemorraagia).

Kui teie üldseisund ei ole väga hea, suurendab see tõenäosust, et teil tekib Topotecan Accord-ravi ajal kõrvaltoimeid. Ravi efektiivsus võib samuti väheneda.

Kui midagi sellest kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile. Teie arst kontrollib ravi ajal teie üldseisundit ja te peate arstile ütlema, kui teil tekib palavik, infektsioon või kui teie enesetunne on mistahes põhjusel halvenenud.

(vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)

Kui midagi sellest kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile

Muud ravimid ja Topotecan Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Topotecan Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Teadaolevaid koostoimeid Topotecan Accord’i ja alkoholi vahel ei ole, kuid küsige siiski oma arsti käest, kas alkoholi joomine on teile soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Topotecan Accord’i ei ole soovitatav kasutada rasedatel. See võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda, ärge rasestuge, ärge eostage last enne, kui arst on teile öelnud, et seda on ohutu teha.

Meessoost patsiendid, kes soovivad saada isaks, peavad konsulteerima oma arstiga pereplaneerimise või ravi teemal. Kui ravi jooksul rasestute, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ärge toitke last rinnaga, kui te saate ravi Topotecan Accord’iga. Ärge alustage rinnaga toitmist uuesti enne, kui arst on teile öelnud, et seda on ohutu teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Accord võib inimestel põhjustada väsimust.

Kui te tunnete end väsinuna või nõrgana, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Topotecan Accord’i kasutada

Teile manustatava Topotecan Accord’i annuse arvutab välja teie arst vastavalt:

• teie kehapindalale, mõõdetuna ruutmeetrites
• teie vereanalüüside vastustele (tehakse enne ravi alustamist)
• ravitavale haigusele.

Soovitatav annus

• Munasarjavähk ja väikerakkkopsuvähk: 1,5 mg ühe ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
• Emakakaelavähk: 0,75 mg ühe ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.

Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Accord’i teile koos ühe teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Teie arst määrab teile õige tsisplatiini annuse.

Kuidas Topotecan Accord’i ette valmistatakse

Topotecan Accord on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina. Kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada.

Kuidas Topotecan Accord’i manustatakse

Arst või õde manustab teile teie Topotecan Accord’i annuse (tilk)infusioonina. Tavaliselt manustatakse see käsivarreveeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

• Munasarjavähi ja väikerakkkopsuvähi korral manustatakse ravimit teile tavaliselt üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
• Emakakaelavähi puhul manustatakse ravimit teile tavaliselt üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Sellist ravikuuri korratakse iga vähiliigi puhul tavaliselt iga kolme nädala järel.

Ravi võib olla erinev, sõltudes teie regulaarsete vereanalüüside vastustest.

Kui te lõpetate Topotecan Accord’i kasutamise

Arst otsustab, millal lõpetada ravi.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui pärast selle ravimi võtmist tekib teil mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla tõsised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Infektsiooni tunnused: Topotecan Accord võib vähendada vere valgeliblede arvu ja vähendada teie vastupanuvõimet infekstioonide tekke suhtes. Selline olukord võib olla isegi eluohtlik. Nähtudeks on:

• palavik
• üldseisundi tõsine halvenemine
• paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või urineerimishäired (nt põletustunne urineerimisel, mis võib viidata nakkusele kuseteedes)
• mõnikord võivad tekkida tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine), mis viitavad soolepõletikule (koliidile)
• üldine nõrkus ja väsimus (ajutine aneemia). Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
• ebanormaalselt väike vere valgeliblede arv (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooni tunnused (febriilne neutropeenia)
• ebatavalised verevalumid või veritsused, mis on põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest veres. See võib põhjustada tõsist verejooksu suhteliselt kergetest vigastustest, nt väikesest lõikehaavast. Harva võib see põhjustada veelgi tõsisemat verejooksu (hemorraagiat). Küsige oma arsti käest, kuidas vähendada veritsuse riski
• kehakaalu langus ja söögiisu kadu (anoreksia); väsimus; nõrkus; halb enesetunne
• iiveldus, oksendamine; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus
• suu, keele või igemete põletik ja haavandid
• kõrge kehatemperatuur (palavik)
• juuste väljalangemine

Sageli esinevad kõrvaltoimed: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• naha kollasus
• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve)
• sügelus
• lihasvalu
• raske infektsioon (sepsis)
• halb enesetunne

Harva esinevad kõrvaltoimed: (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): teil on suurem risk, kui teil on juba kopsuhaigus, kui te olete saanud kiiritusravi kopsudele või kui te olete varem võtnud ravimeid, mis põhjustavad kopsukahjustust. Nähtude hulka kuuluvad:

• hingamisraskus
• köha
• palavik

Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkeks on suurem, kui teil juba on probleeme kopsudega või kui te olete varem saanud kiiritusravi või võtnud ravimeid, mis kahjustavad kopse.

• rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kõriturset, mis põhjustab tõsist hingamisraskust, nahalöövet või nõgestõbe, anafülaktilist šokki (järsk vererõhu langus, kahvatus, ärevus, nõrk pulss, teadvuse kadu)
• vedeliku kogunemisest põhjustatud tursed (angioödeem)
• kerge valu ja põletik süstekohal
• sügelev lööve (ehk nõgestõbi)

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni sellistele seisunditele viitav sümptom, sest te võite vajada haiglaravi.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• vere väljumine soontest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon)

Kui teil ravitakse emakakaelavähki, saate te tavaliselt Topotecan Accord-raviga samaaegselt ka teist ravimit, mida nimetatakse tsisplatiiniks, mis võib samuti põhjustada kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed on kirjas tsisplatiini patsiendi infolehel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Topotecan Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist koheselt ära kasutada.

Pärast lahjendamist on ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus tõestatud 30 päeva vältel säilitamisel temperatuuril 25°C normaalse valgustatuse tingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab kasutaja kasutuseelse säilitusaja ja säilitamistingimuste eest, mis ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topotecan Accord sisaldab

• Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid.

Üks 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina) Üks 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina)

• Teised koostisosad on: viinhape (E334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumhüdroksiid (lahuse pH kohandamiseks).

Kuidas Topotecan Accord välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.

Kontsentraat on kollast värvi selge lahus. See on pakendatud merevaikkollastesse klaasviaalidesse, mis on suletud FLUROTEC kummikorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.

Iga 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

Iga 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

See ravim on saadaval kahes pakendi suuruses, kas 1 või 5 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Topotecan Accord’i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise juhised

Lahjendamise juhised

Kontsentraat on kollast värvi selge lahus, mis sisaldab 1 mg topotekaani igas milliliitris. Sobiv kogus lahust tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, nii et topotekaani lõplik kontsentratsioon saadud infusioonilahuses oleks vahemikus 25…50 mikrogrammi/milliliitris.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Pärast lahjendamist on ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel tõestatud 30 päeva vältel säilitamisel temperatuuril 25°C normaalse valgustatuse tingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab kasutaja kasutuseelse säilitusaja ja säilitamistingimuste eest, mis ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kasutamine ja hävitamine

Tuleb rakendada vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure: