Tramadol krka - inj 50mg / ml 1ml n5; 2ml n5
Artikli sisukord
inj 50mg / ml 1ml N5; 2ml N5
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus
Tramadoolvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või meditsiiniõega.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Tramadol Krka kasutamist
3.Kuidas Tramadol Krka´t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse
Tramadool on tugevatoimeline tsentraalselt toimiv valuvaigisti. Ravimi toime avaldub kiiresti ja kestab mõni tund. Taramadool on näidustatud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.
Tramadooli süstelahust kasutatakse juhul, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik, näiteks vigastustest (haavadest ja luumurdudest) tingitud valu, raske neuralgia, kasvajatest, südamelihaseinfarktist tingitud ning diagnostiliste ja terapeutiliste protseduuridega seotud valude leevendamiseks
2.Mida on vaja teada enne Tramadol Krka kasutamist
Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, kui teil esineb ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.
Ärge kasutage Tramadol Krka′t:
-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te võtate MAO inhibiitoreid (antidepressandid).
-kui teil esineb äge mürgistus alkoholi, uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Krka kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
-te olete ülitundlik (allergiline) opioidirühma valuvaigistite suhtes,
-teil esineb kalduvus sõltuvuse (alkoholismi, sõltuvuse tablettidest või narkootikumidest) tekkele,
-teil esineb regulaarselt kesknärvisüsteemist tulenevaid krampe (epileptilisi krampe),
-teil on neerutalitluse kahjustus (vajadusel pikendab arst vähemalt ravi algusperioodiks annustamisintervalli),
-teil on maksapuudulikkus (vajadusel määrab arst teile ravimit individuaalse skeemi kohaselt või pikendab annustamisintervalli),
-teil on praegu või on olnud varem peavigastus,
-teil on raske kopsuhaigus.
Muud ravimid ja Tramadol Krka
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
See on tähtis, sest tramadool võib muuta teatud ravimite toimet ja/või teatud ravimid võivad muuta tramadooli toimet. Nendeks ravimiteks on kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (anesteetikumid, depressiooniravimid, psüühikahäirete ravimid, rahustid, uinutid), karbamasepiin, MAO inhibiitorid (antidepressandid), serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), tritsüklilised antidepressandid või neuroleptikumid (kasutatakse psühhooside raviks).
Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:
-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile.
-kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaste (sh silmaliigutusi kontrollivate lihaste) kokkutõmbed, ärevus, liighigistamine, värin, reflekside elavnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38°C.
Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga
Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest ravim suurendab alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Selle preparaadi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Preparaadi suurte annuste kasutamise korral võivad avalduda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel meditsiinilise jälgimise tingimustes, kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele.
Kui ravimit manustatakse rinnaga toitvale emale, tuleb arvesse võtta, et umbes 0,1% ravimist eritub inimese rinnapiima. Ühekordse annuse Tramadol Krka võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadoolil omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele – seda eriti juhul, kui ravimiga samaaegselt tarvitatakse ka alkoholi. Ravi ajal ei tohi töötada liikuvate mehhanismidega ega autot juhtida.
Tramadol Krka sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.Kuidas Tramadol Krka’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Küsige oma arstilt, kui pika aja vältel peate te seda ravimit kasutama.
Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb manustada väikseim valuvaigistav annus.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud ja üle
Veenisiseselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või tilgutada lahjendatult infusioonilahuses. Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.
Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg.
Eakad patsiendid
Eakatel (üle
Raske maksa- või neeruhaigus
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t kasutada. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.
Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas infolehes või nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Kui te saate Tramadol Krka′t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete eksikombel saanud kaks annust, ei tohiks sellisel üleannustamisel märkimisväärseid tagajärgi olla, kuid juhul kui üleannus on märkimisväärselt suurem kui teile määratud annus, võivad ilmneda mürgistusenähud: teadvushäired, krambid, vererõhu langus, südame löögisageduse kiirenemine, ahenenud või laienenud pupillid (silmaavad), hingamisraskused.
Kui te ei saa Tramadol Krka′t
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Te peate unustatud annuse saama niipea kui võimalik ning edasist ravi tuleb vastavalt kohandada.
Kui te lõpetate Tramadol Krka saamise
Kui pikaajaline tramadoolravi järsku katkestada, tekivad mõnikord ärajätunähud. Seetõttu peab arst otsustama kuidas ja kuna pikaajaline tramadoolravi katkestada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esineb kõrvaltoimeid seoses suurte annuste kasutamisega. Tekkida võivad alljärgnevad kõrvaltoimed:
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10st
-higistamine
-peapööritus
-iiveldus
-pearinglus
-suukuivus
-kõhukinnisus
-väsimus
-ärevus
-segasus
-tasakaalu häired
-meeleolu kõikumine
-unetus
-peavalu
-oksendamine
-kõhukinnisus ja seedetrakti häired (rõhumistunne maos, kõhupuhitus).
-lihastoonuse tõus
-neelamisraskused
-kehakaalu langus
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000st
-südame löögisageduse kiirenemine
-vererõhu langus istuvast asendist püstitõusmisel
-minestus
-krambid
-lihasnõrkus
-tundlikkuse häired
-värisemine
-mälu häired
-ähmane nägemine
Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st
-motoorne nõrkus
-isu muutused
-urineerimise häired (uriinipeetus, sage urineerimine, valulik urineerimine)
-südame löögisageduse aeglustumine
-vererõhu tõus
-näo õhetus
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-kesknärvisüsteemi ärritusnähud (kõrgendatud meeleolu, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine või tõus), tajuhäired ja meelepetted
-täheldatud on ka allergilisi reaktsioone (sügelust, nahalöövet). Samuti võivad allergilised reaktsioonid viia šoki tekkeni.
-veresuhkrusisalduse vähenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tramadol Krka sisaldab
-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
-Teised koostisosad on veevaba naatriumatsetaat ja süstevesi.
Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu
Süste- või infusioonilahus on selge ja värvitu vedelik..
Tramadol Krka on saadaval 1 ml või 2 ml ampullidena, 5 ampulli pakendis.
Ravimi väljastamistingimused
Retseptiravim
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Naatrium (0,701 mg/ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Süstelahus.
Süstelahus on selge ja värvitu vedelik
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ning iga üksiku patsiendi tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus.
Soovituslik annustamisskeem:
Täiskasvanud ja üle
Intravenoosselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või infundeerida lahjendatult infusioonilahuses. Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.
Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg. Vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Eakad patsiendid
Kuni
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.
Dialüüs
Annuse korrigeerimine dialüüsi järgselt ei ole tavaliselt vajalik tramadooli minimaalse eliminatsiooni tõttu hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel.
Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Äge intoksikatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, antidepressandid, neuroleptikumid, sedatiivsed ained, anksiolüütikumid ning uinutid).
Alla
Ravi MAO inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi. Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.
Ravimi ärajätmisel võivad esineda sümptomid, mis sarnanevad opiaatide ärajätmisel esinevatele sümptomitele. Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Ravimit peab ettevaatlikult kasutama koljusisese rõhu tõusu, peatraumade, eelsoodumuse korral krambiseisundite tekkeks, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire või šoki korral.
Krampide teket on kirjeldatud ka terapeutiliste annuste kasutamisel, nende risk võib suureneda soovitud annuse ületamisel.
Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või kellel esineb eelsoodumus krampide tekkeks, tuleb tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes saavad üheaegselt tramadooli ja mõnda krambiläve alandavat ravimit.
Krampidega patsiente tuleb ravi ajal ning mõni aeg pärast selle lõppu hoolikalt jälgida.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning seetõttu on vähemalt ravi algstaadiumis soovitatav jätta üksikannuste manustamise vahele tavalisest kaks korda pikemad intervallid. Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min (raske neerupuudulikkus) ei ole soovitatav tramadooli manustada.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes saavad samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või kellel esineb hingamisdepressioon. Tramadooli tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on harva kirjeldatud hingamisdepressiooni. Tramadooli kasutamisel lühiajalise üldnarkoosi ajal on tekkinud operatsiooniaegne teadvuse taastumine, seetõttu ei ole ravimi selline kasutamine soovitatav.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega.
Kui tramadooli manustatakse samaaegselt kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega (anesteetikumide, antidepressantide, neuroleptikumide, sedatiivsete ravimite, anksiolüütikumide või uinutitega) või sellega samaaegselt tarvitatakse alkoholi, on võimalik sünergistlike toimete ilmnemine, mille tagajärjeks on sedatiivse ja valuvaigistava toime tugevnemine.
Ravimi kasutamisel koos karbamasepiiniga intensiivistub tramadooli metabolism ning seetõttu on vajalik tramadooli annuste suurendamine.
Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId),
Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId),
Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:
-Spontaanne kloonus
-Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega
-Värinad ja hüperrefleksia
-Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.
Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.
Tramadooli kombineerimine buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga ei ole soovitatav, kuna tramadooli valuvaigistav toime võib nõrgeneda.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud. Suurte annuste kasutamisel võivad ilmneda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad tramadooli kasutada ainult äärmisel juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele. Loomkatsetes ei ole ravimi teratogeenset toimet täheldatud, kirjeldatud on vaid embrüotoksilisust, mis väljendus luustumisprotsessi hilinemisena.
Imetamine
Tuleb meeles pidada, et tramadooli manustamisel rinnaga toitvale emale eritub ligikaudu 0,1% ravimist rinnapiima. Seetõttu ei tohiks tramadooli rinnaga toitmise ajal kasutada.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ravim omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Tramadooli toime psühhomotoorsele võimekusele on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholi tarvitamisega. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal masinatega töötada ega autot juhtida.
4.8Kõrvaltoimed
-Väga sage (≥1/10)
-Sage (≥1/100 kuni < 1/10)
-
-Harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000)
-Väga harv (< 1/10 000)
-Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimeid on sagedamini esinenud ravimi kiire veenisisese manustamise korral, seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on kaebused seedetrakti ja kesknärvisüsteemi poolt. Neid kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 5...30% patsientidest, kes tarvitavad tramadooli terapeutilistes annustes.
Südame häired:
Harv: minestus, ortostaatiline hüpotensioon,tahhükardia, südame palpitatsioonid, kardiovaskulaarne kollaps. Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.
Väga harv: bradükardia, hüpertensioon
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: näoõhetus
Närvisüsteemi häired: Väga sage: pearinglus
Sage: ärevus, segasus, peavalu koordinatsioonihäired, eufooria, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired Harv: epileptilised krambihood, paresteesiad, treemor, hingamise depressioon, amneesia, ebanormaalne kõnnak
Väga harv: vertiigo
Psühhiaatrilised häired:
Harv: võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on individuaalselt erinevad (sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad meeleoluhäired (ärrituvus ehk düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus,
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: söögiisu muutused
Teadmata: hüpoglükeemia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.
Seedetrakti häired:
Väga sage: iiveldus, oksendamine Sage: suukuivus, kõhukinnisus
Maksa ja sapiteede häired:
Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: higistamine
Harv: lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: uriini retentsioon, sage urineerimine, düsuuria
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Harv: menopausi sarnased nähud, menstruaaltsükli häired
Silma kahjustused:
Harv: ähmane nägemine
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid (st düspnoe, bronhide spasmid, hingeldus, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: lihastoonuse tõus, neelamisraskused, kehakaalu langus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Sümptomid
Kui manustatud annused ületavad soovitatud annuseid tunduvalt, võivad ilmneda intoksikatsiooni sümptomid: oksendamine, teadvushäired (kaasaarvatud kooma), generaliseerunud krambid, hüpotensioon, tahhükardia, pupillide kitsenemine või laienemine, hingamistegevuse pärssimine.
Ravi
Toetavate meetmete rakendamine hingamisteede avatuse ja kardiovaskulaarse funktsiooni säilitamiseks. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada naloksooni ning krampide korraldiasepaami intravenoosselt Tramadool ei ole efektiivselt elimineeritav hemodialüüsi või – filtratsiooni teel.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid
Toimemehhanism
Tramadooli valuvaigistaval toimel on kaks mehhanismi: seondudes opiaadi
serotoniini vabanemise soodustamine.
Terapeutilistes annustes ei avalda tramadool südamele ja vereringele praktiliselt mingit toimet (tal ei esine pärssivat toimet ning samuti ei suurenda ta rõhku kopsuarteris). Tramadool ei põhjusta silelihaste spasme ega histamiini vabanemist ning seetõttu tekib anafülaktilisi reaktsioone väga harva.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt imendub tramadool seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Ravimi biosaadavus on suukaudsel manustamisel keskmiselt 75%. Samaaegne toidu tarvitamine ei avalda ravimi imendumiskiirusele ja imenduvale kogusele märkimisväärset toimet. Ravimi kontsentratsioon 100 mg/l vereseerumis (minimaalne valuvaigistav kontsentratsioon) kujuneb umbes 0,7 tundi pärast manustamist ning kestab umbes 9 tundi.
Jaotumine
Tervetel noortel vabatahtlikel oli ravimi jaotusruumala suukaudselt manustamisel 306 l ning intravenoossel manustamisel 203 l. Ravim seondub plasmavalkudega 20% ulatuses. Tramadool läbib platsentaarbarjääri ning tema kontsentratsioon nabaväädi veenis moodustab umbes 80% kontsentratsioonist ema veenides.
Biotransformatsioon
Tramadool metaboliseerub umbes 85% ulatuses. Tramadool metaboliseerub N- ja
Eritumine
90% tramadoolist ja tema metaboliitidest eritub neerude kaudu, ülejäänud osa aga väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi ning see on nii tramadoolil kui ka tema metaboliitidel sama.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral on erituv ravimikogus vähenenud ja eritumine aeglasem. Seetõttu on alla 30 ml/min kreatiniini kliirensiga patsientidel soovitatav annuste vähendamine ja annustamisintervallide pikendamine.
Maksakahjustus
Raske maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli ja M1 metabolism aeglustunud ning seetõttu tuleb annustamisskeemi vastavalt kohandada.
Eakad patsiendid
Kuna eakatel patsientidel on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis veidi suurenenud ning eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, tuleks neil annuseid mõningal määral vähendada.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomadel teostatud ühekordse annuse toksilisusuuringud näitasid tramadoolil suhteliselt suurt toksilisust. Suukaudse manustamise järgselt olid DL50 väärtused umbes 200 mg/kg ning intravenoossel manustamisel isegi alla 100 mg/kg. Rottidel ja koertel teostatud korduva annuse toksilisuse uuringutes ei täheldatud ravimi korduva suukaudse või parenteraalse manustamise järgselt tramadoolist tingitud muutuseid. Ainult nii suurte annuste korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid, täheldati üldiseid muutusi (kehakaalu langus) ning toimeid kesknärvisüsteemile (enesehoolitsuse aktiivsuse langus, rahutus, suurenenud süljeeritus ja krambid).
In vitro ja in vivo mutageensusuuringutes ei ole tramadoolil mutageenset toimet täheldatud. Samuti ei ole katseloomadel täheldatud kartsinogeenset toimet ning mõju reproduktiivsusele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Veevaba naatriumatsetaat
Süstevesi
6.2Sobimatus
Tramadooli süstelahus on kokkusobimatu järgmiste süstelahustega: diasepaam, midasolaam, flunitrasepaam, nitroglütseriin ja mõned mittesteroidsed põletikuvastases ravimid (diklofenak, indometatsiin, piroksikaam, fenüülbutasoon).
6.3Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 1 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis. Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 2 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015