Tramadol krka - inj 50mg / ml 1ml n5; 2ml n5

ATC Kood: N02AX02
Toimeaine: Tramadol
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

TRAMADOL KRKA
inj 50mg / ml 1ml N5; 2ml N5


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tramadol Krka kasutamist

3.Kuidas Tramadol Krka´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse

Tramadool on tugevatoimeline tsentraalselt toimiv valuvaigisti. Ravimi toime avaldub kiiresti ja kestab mõni tund. Taramadool on näidustatud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.

Tramadooli süstelahust kasutatakse juhul, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik, näiteks vigastustest (haavadest ja luumurdudest) tingitud valu, raske neuralgia, kasvajatest, südamelihaseinfarktist tingitud ning diagnostiliste ja terapeutiliste protseduuridega seotud valude leevendamiseks

2.Mida on vaja teada enne Tramadol Krka kasutamist

Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, kui teil esineb ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.

Ärge kasutage Tramadol Krka′t:

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te võtate MAO inhibiitoreid (antidepressandid).

-kui teil esineb äge mürgistus alkoholi, uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Krka kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

-te olete ülitundlik (allergiline) opioidirühma valuvaigistite suhtes,

-teil esineb kalduvus sõltuvuse (alkoholismi, sõltuvuse tablettidest või narkootikumidest) tekkele,

-teil esineb regulaarselt kesknärvisüsteemist tulenevaid krampe (epileptilisi krampe),

-teil on neerutalitluse kahjustus (vajadusel pikendab arst vähemalt ravi algusperioodiks annustamisintervalli),

-teil on maksapuudulikkus (vajadusel määrab arst teile ravimit individuaalse skeemi kohaselt või pikendab annustamisintervalli),

-teil on praegu või on olnud varem peavigastus,

-teil on raske kopsuhaigus.

Muud ravimid ja Tramadol Krka

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on tähtis, sest tramadool võib muuta teatud ravimite toimet ja/või teatud ravimid võivad muuta tramadooli toimet. Nendeks ravimiteks on kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (anesteetikumid, depressiooniravimid, psüühikahäirete ravimid, rahustid, uinutid), karbamasepiin, MAO inhibiitorid (antidepressandid), serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), tritsüklilised antidepressandid või neuroleptikumid (kasutatakse psühhooside raviks).

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile.

-kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaste (sh silmaliigutusi kontrollivate lihaste) kokkutõmbed, ärevus, liighigistamine, värin, reflekside elavnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38°C.

Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest ravim suurendab alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Selle preparaadi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Preparaadi suurte annuste kasutamise korral võivad avalduda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel meditsiinilise jälgimise tingimustes, kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele.

Kui ravimit manustatakse rinnaga toitvale emale, tuleb arvesse võtta, et umbes 0,1% ravimist eritub inimese rinnapiima. Ühekordse annuse Tramadol Krka võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadoolil omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele – seda eriti juhul, kui ravimiga samaaegselt tarvitatakse ka alkoholi. Ravi ajal ei tohi töötada liikuvate mehhanismidega ega autot juhtida.

Tramadol Krka sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Tramadol Krka’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

Küsige oma arstilt, kui pika aja vältel peate te seda ravimit kasutama.

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb manustada väikseim valuvaigistav annus.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed: veeni, lihasesse või naha alla manustatakse 50...100 mg (1...2 ml süstelahust).

1...14-aastased lapsed: veeni, lihasesse või naha alla manustatakse 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Veenisiseselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või tilgutada lahjendatult infusioonilahuses. Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.

Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg.

Eakad patsiendid

Eakatel (üle 75-aastastel) patsientidel võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Raske maksa- või neeruhaigus (-puudulikkus)/dialüüsipatsiendid

Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t kasutada. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas infolehes või nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Kui te saate Tramadol Krka′t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete eksikombel saanud kaks annust, ei tohiks sellisel üleannustamisel märkimisväärseid tagajärgi olla, kuid juhul kui üleannus on märkimisväärselt suurem kui teile määratud annus, võivad ilmneda mürgistusenähud: teadvushäired, krambid, vererõhu langus, südame löögisageduse kiirenemine, ahenenud või laienenud pupillid (silmaavad), hingamisraskused.

Kui te ei saa Tramadol Krka′t

Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Te peate unustatud annuse saama niipea kui võimalik ning edasist ravi tuleb vastavalt kohandada.

Kui te lõpetate Tramadol Krka saamise

Kui pikaajaline tramadoolravi järsku katkestada, tekivad mõnikord ärajätunähud. Seetõttu peab arst otsustama kuidas ja kuna pikaajaline tramadoolravi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esineb kõrvaltoimeid seoses suurte annuste kasutamisega. Tekkida võivad alljärgnevad kõrvaltoimed:

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10st

-higistamine

-peapööritus

-iiveldus

-pearinglus

-suukuivus

-kõhukinnisus

-väsimus

-ärevus

-segasus

-tasakaalu häired

-meeleolu kõikumine

-unetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100st

-peavalu

-oksendamine

-kõhukinnisus ja seedetrakti häired (rõhumistunne maos, kõhupuhitus).

-lihastoonuse tõus

-neelamisraskused

-kehakaalu langus

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000st

-südame löögisageduse kiirenemine

-vererõhu langus istuvast asendist püstitõusmisel

-minestus

-krambid

-lihasnõrkus

-tundlikkuse häired

-värisemine

-mälu häired

-ähmane nägemine

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st

-motoorne nõrkus

-isu muutused

-urineerimise häired (uriinipeetus, sage urineerimine, valulik urineerimine)

-südame löögisageduse aeglustumine

-vererõhu tõus

-näo õhetus

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-kesknärvisüsteemi ärritusnähud (kõrgendatud meeleolu, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine või tõus), tajuhäired ja meelepetted

-täheldatud on ka allergilisi reaktsioone (sügelust, nahalöövet). Samuti võivad allergilised reaktsioonid viia šoki tekkeni.

-veresuhkrusisalduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Krka sisaldab

-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

-Teised koostisosad on veevaba naatriumatsetaat ja süstevesi.

Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu

Süste- või infusioonilahus on selge ja värvitu vedelik..

Tramadol Krka on saadaval 1 ml või 2 ml ampullidena, 5 ampulli pakendis.

Ravimi väljastamistingimused

Retseptiravim

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Naatrium (0,701 mg/ml)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

Süstelahus on selge ja värvitu vedelik

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ning iga üksiku patsiendi tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus.

Soovituslik annustamisskeem:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed: intramuskulaarselt, aeglase intravenoosse injektsioonina või subkutaanselt 50...100 mg (1...2 50 mg ampulli või üks 100 mg ampull).

1...14-aastased lapsed: 1...2 mg/kg kohta ühekordse annusena intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Intravenoosselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või infundeerida lahjendatult infusioonilahuses. Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.

Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg. Vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Eakad patsiendid

Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib eritumine aeglustuda. Seetõttu tuleb vajaduse korral pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.

Dialüüs

Annuse korrigeerimine dialüüsi järgselt ei ole tavaliselt vajalik tramadooli minimaalse eliminatsiooni tõttu hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel.

Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Äge intoksikatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, antidepressandid, neuroleptikumid, sedatiivsed ained, anksiolüütikumid ning uinutid).

Alla 1-aastased lapsed.

Ravi MAO inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Hingamiskeskuse funktsiooni häire.

Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi. Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.

Ravimi ärajätmisel võivad esineda sümptomid, mis sarnanevad opiaatide ärajätmisel esinevatele sümptomitele. Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.

Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama koljusisese rõhu tõusu, peatraumade, eelsoodumuse korral krambiseisundite tekkeks, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire või šoki korral.

Krampide teket on kirjeldatud ka terapeutiliste annuste kasutamisel, nende risk võib suureneda soovitud annuse ületamisel.

Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või kellel esineb eelsoodumus krampide tekkeks, tuleb tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes saavad üheaegselt tramadooli ja mõnda krambiläve alandavat ravimit.

Krampidega patsiente tuleb ravi ajal ning mõni aeg pärast selle lõppu hoolikalt jälgida.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning seetõttu on vähemalt ravi algstaadiumis soovitatav jätta üksikannuste manustamise vahele tavalisest kaks korda pikemad intervallid. Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min (raske neerupuudulikkus) ei ole soovitatav tramadooli manustada.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes saavad samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või kellel esineb hingamisdepressioon. Tramadooli tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on harva kirjeldatud hingamisdepressiooni. Tramadooli kasutamisel lühiajalise üldnarkoosi ajal on tekkinud operatsiooniaegne teadvuse taastumine, seetõttu ei ole ravimi selline kasutamine soovitatav.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega.

Kui tramadooli manustatakse samaaegselt kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega (anesteetikumide, antidepressantide, neuroleptikumide, sedatiivsete ravimite, anksiolüütikumide või uinutitega) või sellega samaaegselt tarvitatakse alkoholi, on võimalik sünergistlike toimete ilmnemine, mille tagajärjeks on sedatiivse ja valuvaigistava toime tugevnemine.

Ravimi kasutamisel koos karbamasepiiniga intensiivistub tramadooli metabolism ning seetõttu on vajalik tramadooli annuste suurendamine.

Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampe põhjustavat toimet.

Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), MAO inhibiitorite (vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressandide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinimürgistust.

Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:

-Spontaanne kloonus

-Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega

-Värinad ja hüperrefleksia

-Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.

Tramadooli kombineerimine buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga ei ole soovitatav, kuna tramadooli valuvaigistav toime võib nõrgeneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud. Suurte annuste kasutamisel võivad ilmneda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad tramadooli kasutada ainult äärmisel juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele. Loomkatsetes ei ole ravimi teratogeenset toimet täheldatud, kirjeldatud on vaid embrüotoksilisust, mis väljendus luustumisprotsessi hilinemisena.

Imetamine

Tuleb meeles pidada, et tramadooli manustamisel rinnaga toitvale emale eritub ligikaudu 0,1% ravimist rinnapiima. Seetõttu ei tohiks tramadooli rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Tramadooli toime psühhomotoorsele võimekusele on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholi tarvitamisega. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal masinatega töötada ega autot juhtida.

4.8Kõrvaltoimed

-Väga sage (1/10)

-Sage (1/100 kuni < 1/10)

-Aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100)

-Harv (1/10 000 kuni < 1/1000)

-Väga harv (< 1/10 000)

-Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimeid on sagedamini esinenud ravimi kiire veenisisese manustamise korral, seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on kaebused seedetrakti ja kesknärvisüsteemi poolt. Neid kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 5...30% patsientidest, kes tarvitavad tramadooli terapeutilistes annustes.

Südame häired:

Harv: minestus, ortostaatiline hüpotensioon,tahhükardia, südame palpitatsioonid, kardiovaskulaarne kollaps. Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Väga harv: bradükardia, hüpertensioon

Vaskulaarsed häired:

Väga harv: näoõhetus

Närvisüsteemi häired: Väga sage: pearinglus

Sage: ärevus, segasus, peavalu koordinatsioonihäired, eufooria, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired Harv: epileptilised krambihood, paresteesiad, treemor, hingamise depressioon, amneesia, ebanormaalne kõnnak

Väga harv: vertiigo

Psühhiaatrilised häired:

Harv: võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on individuaalselt erinevad (sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad meeleoluhäired (ärrituvus ehk düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus, aeg-ajalt aktiivsuse tõus) ning kognitiivsed ja sensoorsed muutused (nt otsustusvõime muutus, taju muutus, kontsentreerumise häired), hallutsinatsioonid, segasus, unehäired.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: söögiisu muutused

Teadmata: hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Seedetrakti häired:

Väga sage: iiveldus, oksendamine Sage: suukuivus, kõhukinnisus

Aeg-ajalt: öökimine, kõhuvalu, isutus, meteorism (raskustunne kõhus, ülesöömise tunne)

Maksa ja sapiteede häired:

Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage: higistamine

Aeg-ajalt: naha ärritus (st sügelus, nahalööbed, urtikaaria)

Lihas-, skeleti ja sidekoe kahjustused:

Harv: lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired:

Harv: uriini retentsioon, sage urineerimine, düsuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:

Harv: menopausi sarnased nähud, menstruaaltsükli häired

Silma kahjustused:

Harv: ähmane nägemine

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (st düspnoe, bronhide spasmid, hingeldus, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: lihastoonuse tõus, neelamisraskused, kehakaalu langus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Kui manustatud annused ületavad soovitatud annuseid tunduvalt, võivad ilmneda intoksikatsiooni sümptomid: oksendamine, teadvushäired (kaasaarvatud kooma), generaliseerunud krambid, hüpotensioon, tahhükardia, pupillide kitsenemine või laienemine, hingamistegevuse pärssimine.

Ravi

Toetavate meetmete rakendamine hingamisteede avatuse ja kardiovaskulaarse funktsiooni säilitamiseks. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada naloksooni ning krampide korraldiasepaami intravenoosselt Tramadool ei ole efektiivselt elimineeritav hemodialüüsi või – filtratsiooni teel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid

ATC-kood: N02AX02

Toimemehhanism

Tramadooli valuvaigistaval toimel on kaks mehhanismi: seondudes opiaadi µ-retseptoritega stimuleerib ravim esiteks nõrgalt tsentraalset valu inhibeerivat keskust, ja põhjustades nii valuaistingute nõrgenemist ning teiselt poolt mõjustab ta alanevat monoamiinergilist süsteemi, tugevdades pärssivat toimet valuimpulsside ülekandele seljaajus. Tramadooli valuvaigistav toime kujuneb mõlema toimemehhanismi sünergismina. Preparaadi valuvaigistav toime on võrreldav petidiini ja kodeiini toimega ning kümme korda nõrgem kui morfiinil. Täiendavateks toimeteks, millel on ilmselt osa analgeetilises toimes, on noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde inhibeerimine ja

serotoniini vabanemise soodustamine.

Terapeutilistes annustes ei avalda tramadool südamele ja vereringele praktiliselt mingit toimet (tal ei esine pärssivat toimet ning samuti ei suurenda ta rõhku kopsuarteris). Tramadool ei põhjusta silelihaste spasme ega histamiini vabanemist ning seetõttu tekib anafülaktilisi reaktsioone väga harva.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt imendub tramadool seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Ravimi biosaadavus on suukaudsel manustamisel keskmiselt 75%. Samaaegne toidu tarvitamine ei avalda ravimi imendumiskiirusele ja imenduvale kogusele märkimisväärset toimet. Ravimi kontsentratsioon 100 mg/l vereseerumis (minimaalne valuvaigistav kontsentratsioon) kujuneb umbes 0,7 tundi pärast manustamist ning kestab umbes 9 tundi.

Jaotumine

Tervetel noortel vabatahtlikel oli ravimi jaotusruumala suukaudselt manustamisel 306 l ning intravenoossel manustamisel 203 l. Ravim seondub plasmavalkudega 20% ulatuses. Tramadool läbib platsentaarbarjääri ning tema kontsentratsioon nabaväädi veenis moodustab umbes 80% kontsentratsioonist ema veenides.

Biotransformatsioon

Tramadool metaboliseerub umbes 85% ulatuses. Tramadool metaboliseerub N- ja O-demetüleerumise teel. O-demetüültramadool (M) on farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit, kõik teised tekkivad metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Kuigi loomkatsetest saadud andmetel on M1 seonduvus µ-retseptoritega isegi suurem kui tramadoolil endal, ei ole avaldanud tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus M1 metaboliit analgeetilist toimet.

Eritumine

90% tramadoolist ja tema metaboliitidest eritub neerude kaudu, ülejäänud osa aga väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi ning see on nii tramadoolil kui ka tema metaboliitidel sama.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral on erituv ravimikogus vähenenud ja eritumine aeglasem. Seetõttu on alla 30 ml/min kreatiniini kliirensiga patsientidel soovitatav annuste vähendamine ja annustamisintervallide pikendamine.

Maksakahjustus

Raske maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli ja M1 metabolism aeglustunud ning seetõttu tuleb annustamisskeemi vastavalt kohandada.

Eakad patsiendid

Kuna eakatel patsientidel on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis veidi suurenenud ning eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, tuleks neil annuseid mõningal määral vähendada.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Katseloomadel teostatud ühekordse annuse toksilisusuuringud näitasid tramadoolil suhteliselt suurt toksilisust. Suukaudse manustamise järgselt olid DL50 väärtused umbes 200 mg/kg ning intravenoossel manustamisel isegi alla 100 mg/kg. Rottidel ja koertel teostatud korduva annuse toksilisuse uuringutes ei täheldatud ravimi korduva suukaudse või parenteraalse manustamise järgselt tramadoolist tingitud muutuseid. Ainult nii suurte annuste korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid, täheldati üldiseid muutusi (kehakaalu langus) ning toimeid kesknärvisüsteemile (enesehoolitsuse aktiivsuse langus, rahutus, suurenenud süljeeritus ja krambid).

In vitro ja in vivo mutageensusuuringutes ei ole tramadoolil mutageenset toimet täheldatud. Samuti ei ole katseloomadel täheldatud kartsinogeenset toimet ning mõju reproduktiivsusele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba naatriumatsetaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Tramadooli süstelahus on kokkusobimatu järgmiste süstelahustega: diasepaam, midasolaam, flunitrasepaam, nitroglütseriin ja mõned mittesteroidsed põletikuvastases ravimid (diklofenak, indometatsiin, piroksikaam, fenüülbutasoon).

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 1 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis. Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 2 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015