Topotecan ebewe 1mgml - infusioonilahuse kontsentraat (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topotecan Ebewe 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Topotecan Ebewe kasutamist
3. Kuidas Topotecan Ebewe’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Topotecan Ebewe’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Topotecan Ebewe ja milleks seda kasutatakse

Topotecan Ebewe aitab hävitada kasvajarakke. Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit haiglas (tilk)infusioonina veeni.

Topotecan Ebewe’t kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Topotecan Ebewe kasutamist

• munasarjavähi või väikerakkkopsuvähi raviks, mis on taastekkinud pärast keemiaravi.
• kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Ebewe’t teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.

Ärge kasutage Topotecan Ebewe’t:

• kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga. Enne ravi Topotecan Ebewe’ga tuleb imetamine lõpetada.
• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Teie arst ütleb seda teile viimase vereanalüüsi

tulemuste alusel.

Rääkige oma arstile, kui mõni nendest seisunditest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Topotecan Ebewe kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on neerufunktsiooni häire. Teie Topotecan Ebewe annust võib olla vajalik kohandada. Raske neerukahjustuse korral ei ole Topotecan Ebewe soovitatav.
• kui teil esineb maksafunktsiooni häire. Raske maksakahjustuse korral ei ole Topotecan Ebewe soovitatav.

Topotecan Ebewe võib kahjustada teie kopsu. Kopsukahjustuse risk suureneb, kui teil on varem esinenud kopsuhaigust, kopsuvähki, olete saanud kopsude kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid või teil on nn „suitsetajakopsud“.

Raviarst kontrollib regulaarselt teie kopsude tööd ja võib ravi katkestada, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: köha, palavik ja/või hingamisraskused.

Topotecan Ebewe toimel võib väheneda vereliistakute arv (trombotsüüdid). See võib põhjustada tõsise veritsemise suhteliselt väikesest haavast, nt väike sisselõige. Harva võib tekkida tõsisem verejooks (hemorraagia).

Kui teie üldseisund on halb, võivad teil tõenäoliselt tekkida kõrvaltoimed Topotecan Ebewe ravi ajal. Samuti võib ravi olla vähem efektiivne.

Ravi ajal hindab arst teie üldseisundit ja te peate arsti teavitama, kui teil tekib palavik, infektsioon või tunnete ennast halvasti.

Muud ravimid ja Topotecan Ebewe

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Topotecan Ebewe’t ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Topotecan Ebewe võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge planeerige rasedust enne, kuni arst ütleb teile, et see on ohutu.

Meessoost patsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.

Kui peaksite rasestuma ravi ajal, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ravi ajal Topotecan Ebewe’ga ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Ebewe võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet. Kui te tunnete ennast väsinud või nõrgana, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Kuidas Topotecan Ebewe’t kasutada

Topotecan Ebewe annus sõltub:

• teie kehapindalast ruutmeetrites (m)
• enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside tulemustest
• ravitavast haigusest
• ravi taluvusest.

Täiskasvanud

Munasarjavähk ja väikerakk-kopsuvähk

1. Tavaline annus on 1,5 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva. Tavaliselt korratakse seda ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaelavähk

1. Tavaline annus on 0,75 mg/m2 üks kord ööpäevas 3 päeva. Tavaliselt korratakse seda ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Ebewe’t teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Täiendav info tsisplatiini kohta vt vastavast pakendi infolehest.

Lapsed

Lastel on kasutamise kogemus piiratud ja seetõttu ei ole ravi soovitatav.

Kuidas Topotecan Ebewe’t valmistatakse

Topotecan Ebewe on infusioonilahuse kontsentraat. Enne manustamist tuleb kontsentraat lahjendada kas 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.

Kuidas Topotecan Ebewe’t manustatakse

Arst või meditsiiniõde manustab teile lahjendatud Topotecan Ebewe’t (tilk)infusiooni teel. Tavaliselt manustatakse ravimit käsivarre veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada haiglaravi ja võivad olla eluohtlikud.

• Infektsioonid (väga sage), mille nähtudeks on:

•palavik

•teie üldseisundi tõsine halvenemine

•lokaalsed sümptomid, nagu kurguvalu või põletustunne urineerimisel

•tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (neutropeeniaga koliit) nähtudeks.

Topotecan Ebewe võib vähendada teie vastupanuvõimet infekstioonide tekke suhtes.

• Kopsupõletik (harv, mõned juhud on lõppenud surmaga), mille nähtudeks on:

•hingamisraskus

•köha

•palavik.

Selle raskekujulise seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkerisk on suurem, kui teil esinevad kopsuprobleemid või kui te olete saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Teised Topotecan Ebewe kõrvaltoimed on:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Üldine nõrkus ja väsimustunne, mis võib olla punaste vererakkude arvu vähenemisest (aneemia). Mõnel juhul võite te vajada vereülekannet.
• Ebatavaline verevalum või verejooks, mõnikord tõsine, mis on põhjustatud vereliistakute arvu vähenemisest.
• Veres tsirkuleerivate valgete vererakkude (leukotsüüdid) arvu vähenemine. Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) ebatavaliselt väike arv veres, koos palavikuga või ilma.
• Kehakaalu langus ja söögiisu kaotus (anoreksia); väsimus; nõrkus.
• Iiveldus, oksendamine; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus.
• Suu, kurgu, keele või igemete põletik ja haavandid (mukosiit).
• Palavik.
• Infektsioonid.
• Juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
• Naha kollasus (kollatõbi) maksafunktsiooni häirest.
• Sügelus (pruritus).
• Raskekujuline infektsioon (sepsis).
• Halb enesetunne (jõuetus).
• Kõikide vererakkude tüüpide vähesus (pantsütopeenia).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid.
• Turse, mille põhjuseks on vedeliku kogunemine (angioödeem) nt silmade ja huulte, ka käte, jalgade ja kõri piirkonnas. Raskel juhul võib see põhjustada hingamisraskust.
• Sügelev lööve (või nõgestõbi).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Kerge valu ja põletik süstekohal ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevasse koesse (ektravasatsioon), nt lekkest.

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tugev verejooks (seotud vereliistakute arvu vähesusega).

Kui teil ravitakse emakakaelavähki, võib teil esineda kõrvaltoimeid, mida põhjustab teile koos Topotecan Ebewe’ga manustatav teine ravim (tsisplatiin).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Topotecan Ebewe’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topotecan Ebewe sisaldab

• Toimeaine on topotekaan.

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani.

Üks 3 ml viaal sisaldab 3 mg topotekaani. Üks 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani.

• Teised koostisosad on viinhape, lahjendatud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Topotecan Ebewe välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.

Kontsentraat on läbipaistev, kollane, ilma nähtavate tahkete osakesteta lahus läbipaistvast klaasist viaalis kaitsva plastikust kattega (Onco-Safe) või ilma. Onco-Safe ei ole ravimiga kokkupuutes ning lisab turvalisust meditsiini- ja apteegipersonalile ravimi transportimisel.

Pakendi suurused:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

_____________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamiseelne kontroll

Nagu kõikide parenteraalsete ravimite puhul, tuleb Topotecan Ebewe infusioonilahuse kontsentraati enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Ärge kasutage Topotecan Ebewe’t riknemise nähtude korral.

Lahjendamisjuhis

Enne kasutamist tuleb lahjendada.

Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni 10...50 mikrogrammi/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml ja 0,5 mg/ml) saavutamiseks tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega.

Vajaliku koguse võib tõmmata otse viaalist.

Patsiendile vajaliku annuse jaoks võib kuluda rohkem kui üks viaal. Patsiendile vajaliku annusega, mis on väljendatud milligrammides, vastavuses tõmmake gradueeritud süstlasse aseptiliselt 1 mg/ml topotekaani viaali(de)st. Näiteks, 2,7 mg topotekaani annuseks on vajalik 2,7 ml topotekaani infusioonilahuse kontsentraati.

Süstige vajalik kogus 100 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab 5% glükoosilahust või 0,9% naatriumkloriidilahust.

Kui on vajalik topotekaani annus üle 5 mg, kasutage suuremamahulist infusioonimahutit, nii et topotekaani kontsentratsioon ei ületaks 0,05 mg/ml.

Segamiseks loksutage infusioonikotti või –pudelit käsitsi raputades.

Üldised ettevaatusabinõud

Rakendada tuleb järgnevaid vähivastaste ravimite nõuetele vastavaid käsitlemise ja hävitamise protseduure:

• Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
• Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
• Töötajad, kes käsitlevad seda ravimpreparaati lahjendamise ajal, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
• Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril. Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidilahus.

Annustamine ja manustamisviis

Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).

Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 10/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10/l ning hemoglobiini tase ≥9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).

Enne kasutamist tuleb Topotecan Ebewe lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).

Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk

Algannus

1. Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg kehapinna m2 kohta ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3-nädalane paus. Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Järgnevad annused

Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1 x 10/l ja trombotsüütide arv ei ole ≥100 x 10/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).

Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.

1. Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 10/l), kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni
2. ,25 mg/m2 ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni annuseni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
3. Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10/l. Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.

Emakakaela kartsinoom

Algannus

1. Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3. Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2 ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist. Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.

Järgnevad annused

Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1,5 x 10/l, trombotsüütide arv ei ole ≥100 x 10/l ja hemoglobiinisisaldus ei ole ≥9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).

Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.

1. Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv vähem kui 0,5 x 10/l) kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni, 0,60 mg/m2 ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2 ööpäevas).

Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10/l.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele

Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk)

Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on

1. <20 ml/min. Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk- kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval.

Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)

Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl. Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.

Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaelavähiga patsientidel.

Lapsed

Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene; seetõttu ei saa anda topotekaan-ravi kasutamise soovitust lastele.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Avamata viaalid

30 kuud

Pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kui lahus on lahjendatud 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidilahusega kontsentratsiooniga 0,01...0,05 mg/ml.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.