Tramadol lannacher - tabl 50mg n1000; n20

ATC Kood: N02AX02
Toimeaine: Tramadol
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

TRAMADOL LANNACHER
tabl 50mg N1000; N20


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tramadool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

3.Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigisti. Toimib kesknärvisüsteemis spetsiifilistele opioidretseptoritele ja vähendab valutundlikkust.

Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i võtmist

Ärge võtke Tramadol Lannacher’i

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te olete hiljuti kasutanud alkoholi; unerohtu; teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid; ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis või teisi kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid.

-kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“).

-kui teil esineb epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.

-kui teil kestab säilitusravi opioididega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil esineb alkoholi- või mõne ravimisõltuvus. Sel juhul peab ravi olema võimalikult lühiaegne. Arst kontrollib teie seisundit regulaarselt.

-kui teil on hiljuti olnud mõni peavigastus või esineb koljusisese rõhu tõus (võib põhjustada valulikkust silmades, nägemishäireid või peavalu silmade taga) või teil esinevad teadvusehäired.

-kui teie maksa- või neerufunktsioon on häirunud. Vajadusel teie arst kohandab teie annust.

-kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus krampide tekkeks. Tramadol Lannacher-ravi ajal on krampide tekkerisk suurenenud. Arst räägib teiega sellest.

-kui teil esineb hingamisraskus

-kui teil on šokk vigastuse või verekaotuse järgselt.

-kui te olete allergiline tugevatoimeliste anageetikumide (opioidide) suhtes.

Pidage meeles, et Tramadol Lannacher võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Pikaajalisel kasutamisel võib Tramadol Lannacher’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses. Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid patsiente ravida Tramadol Lannacher’iga ainult lühiajaliselt ja range arstliku järelvalve all.

Muud ravimid ja Tramadol Lannacher

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kõrvaltoimete tekkerisk suureneb, kui võtate:

-ravimeid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressanid või antipsühhootikumid. Tramadol Lannacher’iga samaaegsel võtmisel võib suureneda krambitekke oht. Arst ütleb kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.

-teatud antidepressante - Tramadol Lannacher’il võivad olla koostoimed teiste ravimitega ja teil võivad esineda järgnevad sümptomid: tahtmatud, rütmilised lihastõmblused, sh tõmblused lihastes, mis kontrollivad silmade liikumist, agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside elavnemine, lihastoonuse tõus, kehatemperatuur >38°C.

-alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu unerohi, hirmu ja rahutuse vastased ravimid, teatud antidepressandid ja aju mõjutavad ravimid. Need võivad põhjustada Tramadol Lannacher’i kõrvaltoimete tekke sagenemist.

-kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada krampe, nagu teatud antidepressandid. Tramadol Lannacher’iga samaaegsel kasutamisel võivad krambid sageneda. Teie arst otsustab, kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.

-kumariini või kumariini derivaate (verehüübimise inhibiitorid, nt varfariin). Selle ravimi toime võib väheneda ja tekkida verejooks.

-karbamasepiini sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravis. Need võivad vähendada valuvaigistavat toimet.

-ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavaid ravimeid.

-tsentraalselt toimivaid teatud analgeetikume (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin). Kombinatsioon Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitav, kuna valuvaigistav toime võib väheneda.

-naltreksooni sisaldavaid ravimeid.

-ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks). Võib olla vajadus Tramadol Lannacher’i annust suurendada.

Tramadol Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet.

Ravi ajal Tramadol Lannacher’iga ei tohi tarvitada alkoholi, kuna ravimi kõrvaltoimed võivad sageneda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadol Lannacher’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Tramadol Lannacher’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib põhjustdada võõrutusnähtude tekke vastsündinul.

Imetamise ajal ei tohi Tramadol Lannacher’i kasutada, kuna toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja pööritustunnet ning ähmast nägemist, mistõttu võib teie reaktsioonikiirus väheneda. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on vähenenud, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.

3.Kuidas Tramadol Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt ja katki närimata koos piisava vedeliku kogusega, koos söögiga või ilma.

Ravikestus

Tramadol Lannacher’i ei manustata terapeutilisest vajadusest kauem. Pikajalise valuvastase ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.

Annus

Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid

Üldjuhul manustatakse Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ühekordse annusena. Kui valu ei leevendu piisavalt 30…60 minuti jooksul, võib võtta teise 50 mg tableti. Tugeva valu korral vastavuses kliinilise seisundiga võib manustada 100 mg tramadooli (2 Tramadol Lannacher 50 mg tabletti) ühekordse annusena.

Üldjuhul on tramadool annuses 50…100 mg 3 kuni 4 korda ööpäevas piisav. Tramadooli maksimaalset annust 400 mg päevas ei tohi ületada ilma arsti nõusolekuta.Vähivalu või operatsioonijärgse tugeva valu korral võib olla vajalik märkimisväärselt suurem annus päevas.

Ärge muutke iseseisvalt annust. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annuste vaheaega pikendada.

Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid

Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta raskekujulise maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa ja/või neerupuudulikkus, võib arst soovitada annuste vaheaega pikendada.

Alla 12 aasta vanused lapsed

Alla 12 aasta vanustele lastele ei tohi Tramadol Lannacher 50 mg tablette manustada. Lastel kasutamiseks on saadaval Tramadol Lannacher suukaudne lahus või süstelahus.

Kui te võtate Tramadol Lannacher’i rohkem kui ette nähtud

Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: nööpnõela sarnased pupillid, oksendamine, vererõhu langus, südamelöögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni.

Eelnimetatud mistahes nähtude tekkimisel, võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Lannacher’i võtta

Kui märkate, et Tramadol Lannacher’i annus jäi vahele, rääkige sellest esimesel võimalusel oma arstile.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i võtmise

Pidage nõu oma arstiga kui soovite ravi Tramadol Lannacher’iga lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil ilmneb mõni järgnevatest seisunditest:

-Allergiline reaktsioon, nt aevastamine, näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega, allergilise reaktsiooniga (võib olla villiline ja naha irdumisega)

-Šokk/ ootamatu vereringehäire.

Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)

Pööritustunne

Iiveldus

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

Peavalu

Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus

Higistamine

Jõuetus

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

Tsirkulatoorne häire (palpitatsioonid, peapööritus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes) Oksendamine, seedetrakti ärritus (survetunne maos, paisumine)

Nahareaktsioonid (sügelus, lööve, urtikaaria)

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)

Meeleolu muutused, depressioon, kehalise aktiivsuse muutused (aktiivsuse suurenemine, mõnikord vähenemine), teadlikkuse ja otsustusvõime vähenemine, mis võib viia valeotsuseni, hallutsinatsioonid, segasus, unehäired ja õudusunenäod

Tõmblused, torkimistunne, nõelamistunne või naha tundetus, treemor, isumuutus, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired

Südamelöögisageduse aeglustumine, vererõhu tõus Hingamishäired

Nägemishäired

Jõuetus

Urineerimishäired, uriini kogunemine

Väga harv (esineb 1 kasutajal 10000-st)

Vertiigo

Kuumahood

Maksaensüümide sisalduse tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

Minestamine

On täheldatud astma seisundi halvenemist, otsest seost ei ole leitud Kõhulahtisus

Maksapõletik

Naatriumi sisalduse langus veres

Tramadol Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sõltuvus, kuigi selle tekkerisk on väike. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i võtmise“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab

-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kroskaramelloosnaatrium, veevaba ränikolloid, mikrokristalne tselluloos, povidoon, magneesiumsteraat (taimne).

Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, talk, titaandioksiid, polüakrülaatdispersioon 30%.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu

Valged, ümarad, kaksikkumerad tabletid ilma poolitusjooneta.

Pakendis 20 või 1000 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti

Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015

___________________________________________________________________________

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üleannus

Sümptomid

Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel opioid- analgeetikumidel. Tekkida võivad kardiovaskulaarne kollaps, hüpotensioon, unisus ja kooma, krambid ning hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.

Mürgistuse ravi

Rakendada üldisi intensiivravi võtteid nagu ventileerimine ja õhuteede avatud hoie ning kardiovaskulaarse funktsiooni toetus vastvalt sümptomitele. Respiratoorse depressiooni korral tuleb kasutada opiodi antagonisti naloksooni. Loomkatsetes on ilmnenud, et naloksoon ei pruugi krampe leevendada. Naloksooni manustamine võib suurendada krampide tekkeriski. Krampidega patsiendi puhul tuleks kaaluda bensodiasepiinide kasutamist (intravenoosselt). Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel eritub tramadool vereseerumist minimaalses hulgas. Seetõttu ei ole ägeda intoksikatsiooni korral tramadooliga hemodialüüs või hemofiltratsioon üksinda piisavad detoksikatsiooniks.

Maosisu tühjendamine on kasulik imendumata ravimi eemaldamiseks, eriti toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi korral.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Lannacher, 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus

Tramadol Lannacher, 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadol Lannacher, 100 mg/ml suukaudsed tilgad

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. 1 ml süstelahut sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis). 1 rektaalsuposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

1 ml (30 tilka) suukaudset lahust sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. TRAMADOLUM

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid. Süstelahus.

Rektaalsuposiit. Lahus tilkadena.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel eakatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:

Üldjuhul manustatakse 50 mg ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib manustada 100 mg ühekordse annusena.

Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti). Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol süstelahus

Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Üldiselt piisab 100 mg manustamisest 2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastased lapsed:

Senine kogemus on näidanud, et tramadooli võib kasutada lastel alates 1. eluaastast annuses 1...2 mg kehakaalu kg kohta ühekordse annusena.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Üldjuhul piisab 2...4 Tramadol rektaalsuposiidi manustamisest ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 4 rektaalsuposiiti (= 400 mg). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol suukaudsed tilgad

Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena.

Üldjuhul piisab 12...24 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

1…13-aastastel lastel on tramadooli ühekordne annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga, kuid mitte koos söögiga.

Tramadol süstelahus

Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne.

Tramadol süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:

Ühekordne lahjendamine: 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus. Leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.

Kaltsiumi sisaldav elektrolüüdilahus: Ringeri lahus, Sterofundin G. Lahused plasma ja veremahu asendamiseks: 10% Haemaccel Rheomacrodex

Kõik testitud lahused on füüsikalis-keemiliselt ühtesobivad kuni 24 tunni jooksul.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Rektaalne.

Tramadol suukaudsed tilgad

Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, kuid mitte koos söögiga.

Ravi kestus:

Tramadooli ei tohi manustada kauem kui vajalik. Tugevate valuseisundite ravi korral neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on väga harva vaja annust korrigeerida, kuna neil juhtudel manustatakse preparaati harva või vaid üks kord. Ent krooniliste valuseisundite puhul tuleb meeles pidada, et ravimi toime aeg pikeneb neeru- või maksafunktsiooni häirest tingitud toimeaine kuhjumise tõttu. Seepärast tuleb aeglustunud eritumise tõttu pikendada manustamisintervalle ja annust individuaalselt korrigeerida.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

-Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhofarmakonidega.

-Opioidsõltuvus.

-Ebaselge põhjusega teadvushäire.

-Hingamiskeskuse funktsiooni häire.

-Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.

-Tramadooli ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast nendega ravi lõpetamist.

-Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina.

-Tramadooli süstelahus ja tilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 1-aastastel lastel.

-Suposiidid ja tabletid ei sobi alla 14-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel isikutel. Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.

Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.

Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.

Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus ja patsientide hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus opioidide suhtes,

-teadaolevad krambid,

-raske maksa- või neerupuudulikkus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooliga samaaegne kasutamine:

Võimalikud toimed:

 

 

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,

Tramadool võib põhjustada krampide teket ja

serotoniin-norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid,

suurendada krampide tekkeriski.

tritsüklilised antidepressandid,

 

antipsühhootikumid ja krambiläve alandavad

 

ravimid (nt bupropioon,

 

mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool)

 

 

 

Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed

Tramadooliga samaaegne kasutamine võib

serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniin-

tekitada serotoniini mürgistust.

norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, MAO

Serotoniinisündroomi korral võib esineda:

inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised

- Spontaanne kloonus

antidepressandid ja mirtasapiin

- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos

 

agiteerituse või diaforeesiga

 

- Treemor ja hüperrefleksia

 

- Hüpertoonia ja kehatemperatuur >38°C ja

 

indutseeritav või okulaarne kloonus

 

Tavaliselt paraneb olukord kiiresti

 

serotoninergiliste ravimite ärajätmisel. Ravi

 

sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

 

 

Muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid

Võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat

 

toimet ja põhjustada eluohtliku

 

hingamisdepressiooni (kombineerimine ei ole

 

soovitatav)

Kumariini derivaadid (nt varfariin)

On esinenud INR tõus koos suure verejooksu ja

 

ekhümoosiga

Karbamasepiin (ensüümi indutseerija)

Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg

 

lüheneda

Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4

Võimalik tramadooli metabolismi (N-

inhibiitor)

demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse

 

O-demetüleeritud metaboliidi pärssimine

Opioid agonistid/antagonistid (nt buprenorfiin,

Valuvaigistav toime võib väheneda

nalbufiin, pentatsosiin)

 

Naltreksoon

Valuvaigistav toime võib väheneda

Ondansetroon

Piiratud arvul uuringutes ondansetrooni, so

 

antiemeetiline 5-HT antagonist, pre- või

 

postoperatiivne manustamine suurendas

 

patsientidel tramadooli vajadust postoperatiivse

 

valu korral

Alkohol

Suurendab kesknärvisüsteemi pärssimist koos

 

võimaliku hingamispuudulikkusega, alkoholi ei

 

tohi tarvitada koos kesknärvisüsteemi toimivate

 

ravimitega, eriti toimeainet prolongeeritult

 

vabastavad ravimvormid, kuna võivad esineda

 

ootamatud koostoimed

4.6Rasedus ja imetamine

Vastavalt üldistele soovitustele tohib tramadooli raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Pikaajalist manustamist tuleb vältida kogu raseduse kestel. Perinataalselt manustatud tramadool võib mõjutada emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis reeglina ei ole kliiniliselt olulised. Umbes 0,1% tramadoolist eritub rinnapiima. Kuigi sellel ei tohiks olla ebasoodsat toimet lapsele, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Tramadool võib ka õige kasutamise korral muuta reaktsioonikiirust määral, mis mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti ambulatoorset ravi saavate patsientide puhul. Patsienti on soovitatav selles suhtes hoiatada.

4.8Kõrvaltoimed

Tekkida võib annusest sõltuv hingamisdepressioon või sedatsioon (kergest väsimusest uimasuseni), mida tavaliselt ei ilmne mõõduka valu ravimisel soovitatud annustega. Seda toimet täheldatakse soovitatust suuremate annuste kasutamisel ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel.

Aeg-ajalt võib tekkida iiveldus, higistamine, suukuivus, väsimus, vertiigo ja uimasus.

Harva võivad tekkida südame-veresoonkonna häired (südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon, bradükardia, näopunetus, ortostaatiline hüpotensioon kuni tsirkulatoorse kollapsini). Need kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui patsient seisab püsti, samuti pärast veenisisest manustamist ja füüsilise koormuse puhul. Lisaks tekivad harvadel juhtudel peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne, täistunne) ja nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve).

Harva põhjustab tramadool erinevaid füsioloogilisi kõrvaltoimeid, mille olemus ja intensiivsus sõltub patsiendist (isiksusest ja ravi kestusest). Nendeks on muuhulgas meeleolu muutused (tavaliselt ülev meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning kognitiivse ja sensoorse funktsiooni muutused (nt otsustusvõime, tajuhäired).

Harva on täheldatud motoorset nõrkust, söögiisu muutusi ja urineerimishäired. Täheldatud on ka muutusi verepildis, kuid põhjuslik seos tramadooliga ei ole tõestatud.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud krampe. Kuid need tekkisid peaaegu eranditult pärast tramadooli suurte annuste veenisisest manustamist ja neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel. Täie kindlusega ei saa välistada ka allergilisi reaktsioone ja šokki.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid:

Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel tsentraalse toimega analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, tsirkulatoorne kollaps, teadvuse kadu kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.

Mürgistuse ravi:

Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon), toetada hingamist ja vereringet. Hemodialüüs ja hemofiltratsioon ei ole efektiivsed. Antidoot hingamisdepressiooni puhul on naloksoon. Krampide raviks manustada veeni diasepaami.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised opiodid,

ATC-kood: N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, opioidretseptorite agonist. Sellele avaldavad vastutoimet morfiini antagonistid.

Tramadooli seondumine opioidretseptoritega pärsib valuimpulsist põhjustatud neurotransmitterite vabanemist sünapsis ja valu ülekannet notsitseptiivses süsteemis.

Valuvaigistav toime algab kiiresti ja kestab mitu tundi. Peale valuvaigistava toime on tramadoolil ka köhavastane ja kesknärvisüsteemi pärssiv toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub 90% tramadoolist. Tramadooli keskmine absoluutne biosaadavus on umbes 70% vähese esmase maksapassaaži tõttu ning see ei sõltu söögist. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.

Veenisiseselt manustatud tramadooli absoluutne biosaadavus on 100%. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.

Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes. Valkudega seonduvus on 20%. Tramadool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat. Rinnapiimas leidub seda väga väikestes kogustes. Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult O-demetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 tundi ja see ei sõltu manustamisviisist. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens <5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenemine 2...3-korda. Üle 75-aastastel patsientidel pikeneb see 1,4 korda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

DL50 väärtused hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel on 228...850 mg/kg pärast ühekordset suukaudset manustamist, 200...286 mg/kg hiirtel, rottidel ja merisigadel pärast nahaalust manustamist, 75...225 mg/kg küülikutel ja koertel pärast lihasesisest manustamist ja 45...68 mg/kg hiirtel, küülikutel ja koertel pärast veenisisest manustamist. Vastsündinud rotid tunduvad olevat 2...3 korda tundlikumad toksiliste toimete suhtes kui täiskasvanud rotid. Mürgistusnähud on spontaanse aktiivsuse langus, ataksia, salivatsioon, oksendamine, müdriaas, eksoftalmia, treemor, krambid ja hingeldus. Olulisi sooga seotud toimeid ei ole täheldatud.

Kliinilistest, hematoloogilistest, keemilistest ja histoloogilistest uuringutest ei ilmnenud ravimiga seotud muutusi. Terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel täheldati järgmisi muutusi: vähenenud kaaluiive (vähenenud toitumine), vähenenud pesemisaktiivsus, hüperkineesia, salivatsioon ja krambid.

Lokaalne taluvus on hea nii pärast ühekordset kui korduvat parenteraalset manustamist. Senine kogemus ei näita tramadooli mutageenset toimet.

Rottidega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud ravimiga seotud kartsinogeenset potentsiaali.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Kroskarmelloosnaatrium kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalne tselluloos povidoon magneesiumstearaat makrogool 6000 hüpromelloos

talk titaandioksiid

polüakrülaatdispersioon 30%.

Tramadol süstelahus

Naatriumatsetaat vesi.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Tahked rasvad

kõrgdispersne ränidioksiid.

Tramadol tilgad

Naatriumtsüklamaat sahhariinnaatrium kaaliumsorbaat piparmündi maitselisand puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadol suukaudsed tilgad

Ei kohaldata.

Tramadol süstelahus

Tramadol süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

6.3Kõlblikkusaeg

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Tramadol süstelahus

Tramadol suukaudsed tilgad

5 aastat.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

20 või 1000 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti blisterpakendis

Tramadol süstelahus

5 või 100 ampulli (a 2 ml)

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

5 suposiiti blisterpakendis

Tramadol suukaudsed tilgad

Tilgutiga pudel (10 ml)

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol süstelahus

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Erinõuded puuduvad.

Tramadol suukaudsed tilgad

Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda samal ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist sulgeda kork tihedalt.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 274199

Tramadol 100 mg/2 ml süstelahus: 321600

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid: 321800

Tramadol suukaudsed tilgad: 321700

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2015