Topotecan Actavis

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topotecan Actavis, 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Topotecan Actavis, 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

topotekaan

- Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis’e kasutamist

3. Kuidas Topotecan Actavis’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Topotecan Actavis’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topotecan Actavis aitab hävitada kasvajarakke.

Topotecan Actavis’t kasutatakse, et ravida:

- väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.

- kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel

juhul kombineeritakse Topotecan Actavis’e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN ACTAVIS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Topotecan Actavis’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või Topotecan Actavis’e mõne koostisosa suhtes

(toodud lõigus 6 „Mida Topotecan Actavis sisaldab”):

- kui te toidate rinnaga. Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis’e ravi lõpetada.

- kui teie vererakkude arv on liiga madal.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Actavis

Öelge oma arstile:

- kui teil on probleeme neerudega. Teie Topotecan Actavis’e annust võib olla tarvis kohandada.

Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.

- kui teil on maksaprobleeme. Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske

maksapuudulikkuse korral.

- kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused. Vt ka

lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”:

Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres. See võib põhjustada tõsist

veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige. Harvadel juhtudel võib see

põhjustada veel tõsisemat veritsust. Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski

vähendada.

Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk. Arst hindab

ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end

muul moel halvasti.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Topotecan Actavis’t ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt

vajalik. Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.

Rasestumisvõimelised naised peavad rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimisealast nõu või

ravi.

Topotecan Actavis’e ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust. Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega

käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Topotecan Actavis’e koostisainete suhtes

See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt

naatriumivaba.

3. KUIDAS TOPOTECAN ACTAVIS’T KASUTADA

Teie Topotecan Actavis’e annus sõltub:

- ravitavast haigusest,

- teie kehapindalast (m2),

- enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest,

- kui hästi te ravi talute.

Täiskasvanud

Väikerakuline kopsuvähk

Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul. Tavaliselt

korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaela vähk

Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul. Tavaliselt

korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad

tsisplatiini. Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.

Lapsed

Kogemused lastel on piiratud ja selle ravimi kasutamist neil ei soovitata.

Kuidas Topotecan Actavis’t valmistatakse

Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Pulber tuleb lahustada ja saadud

kontsentraat enne manustamist lahjendada.

Kuidas Topotecan Actavis’st manustatakse

Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis’e lahust infusioonina

(tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda kindlate sagedustega, mis on liigitatud järgmiselt:

- väga sage: ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10’st

- sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100’st

- aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000’st

- harv: ilmneb 1...10 kasutajal 10000’st

- väga harv: ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10000’st

- teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Tõsised kõrvaltoimed

Öelge oma arstile koheselt, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada

haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.

- Infektsioonid (väga sage), mille märgid võivad olla:

- palavik

- üldise seisundi tõsine halvenemine.

- paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel

- tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks

sooltepõletikust (neutropeenne koliit).

Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.

- Kopsupõletik (harv), mille märkideks võivad olla:

- hingamisraskused

- köha

- palavik

Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba

olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid

ravimeid. Vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Actavis”. See seisund võib

lõppeda letaalselt.

Teised Topotecan Actavis’e kõrvaltoimed on:

Väga sagedased kõrvaltoimed:

- Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).

Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.

- Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine. Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide

(teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.

- Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu

vähenemisest.

- Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.

- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

- Suuõõne- ja seedetrakti põletik.

- Palavik.

- Infektsioonid.

- Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed:

- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).

- Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede

lagundamisel. Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).

- Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

- Halb enesetunne.

- Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.

- Sügelus (pruuritus).

Harvad kõrvaltoimed:

- Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid.

- Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) – nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka

kätel, jalgadel ja kõris. Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.

- Sügelev lööve (nõgestõbi).

Väga harvad kõrvaltoimed:

- Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse

(ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.

Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest

ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Actavis’ega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.

5. KUIDAS TOPOTECAN ACTAVIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Actavis pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos maapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Topotecan Actavis sisaldab

- Toimeaine on topotekaan. Iga viaal sisaldab 1 mg (täidetud 10% liiaga) või 4 mg

topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg

topotekaani.

- Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Topotecan Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Topotecan Actavist on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli

bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork. Iga viaal on

ümbritsetud turvaümbrisega.

Pakendi suurused

1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal

1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal

Müügiloa Hoidja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

Hafnarfjörður,

Island

Tootja

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,

11 Ion Mihalache Blvd,

Bucharest,

Rumeenia