Twynsta

Kokkuvõte üldsusele

Twynsta

telmisartaan/amlodipiin

Mis on Twynsta?

Twynsta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini. Seda turustatakse valge-siniste kahekihiliste ovaalsete tablettidena (40 mg telmisartaani/10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani/5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani/10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani/5 mg amlodipiini).

Milleks Twynstat kasutatakse?

Twynstat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel. „Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Twynstat kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult amlodipiiniga piisavalt reguleeritav. Twynstat saab kasutada telmisartaani ja amlodipiini ravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemaid ravimeid eraldi tablettideda.

Twynsta on retseptiravim.

Kuidas Twynstat kasutatakse?

Twynstat manustatakse suu kaudu üks tablett ööpäevas ning seda kasutatakse pikaajaliseks raviks. Suurim annus on üks suurima tugevusega tablett (80/10 mg) ööpäevas.

Patsientidele, kelle vererõhku ei saa amlodipiiniga piisavalt reguleerida, tuleb anda amlodipiini ja telmisartaani tablette eraldi, et kohandada annuseid enne Twynstale üleminekut. Vajaduse korral võib kaaluda kohest üleminekut Twynstale.

Patsientidel, kes on kasutanud telmisartaani ja amlodipiini tablette eraldi, sõltub Twynsta annus manustatud telmisartaani ja amlodipiini annustest.

Kuidas Twynsta toimib?

Twynsta sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad ravimid alandavad vererõhku ning neid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastatest. Need alandavad vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.

Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, takistab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab seeläbi veresoonte lõdvestumist.

Kuidas Twynstat uuriti?

Et telmisartaani ja amplodipiini on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud uuringutest pärit andmed.

Ühes põhiuuringus, milles osales 1461 hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti, raviti patsiente telmisartaani ja amlodipiini kombinatsioonide või ainult telmisartaani, amlodipiini või platseeboga (näiv ravim). Kahes muus põhiuuringus, milles osales 1978 täiskasvanud patsienti, kelle hüpertensioon ei allunud piisavalt ravile amlodipiiniga, anti patsientidele Twynstat või nad jätkasid senist ravi amlodipiini sama või suurema annusega. Efektiivsuse põhinäitaja oli kõigis kolmes uuringus diastoolse vererõhu (vererõhk kahe südamelöögi vahel ehk nn alumine vererõhk) alanemine 8 nädala möödudes.

Tehti ka uuringuid eesmärgil selgitada, kas Twynsta ning amlodipiini ja telmisartaani tabletid imenduvad organismis ühtmoodi.

Milles seisneb uuringute põhjal Twynsta kasulikkus?

Esimeses uuringus alanes telmisartaaani ja amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientide diastoolne vererõhk rohkem kui ainult üht toimeainet või platseebot manustanud patsientidel.

Ülejäänud kahes uuringus alandas Twynsta diastoolset vererõhku efektiivsemini kui ravi jätkamine ainult amlodipiiniga. Olenevalt Twynsta ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Twynstat manustanud patsientidel 1.4 – 4.9 mmHg võrra rohkem.

Mis riskid Twynstaga kaasnevad?

Twynsta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (jäsemete, tavaliselt labajalgade turse). Twynsta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Twynstat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini, telmisartaani, teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite, või selle ravimi mis tahes muude koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud. Twynstat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk), südame verevarustuse häired või südamepuudulikkusega patsiendid pärast müokardiinfarkti (südameinfarkt).

Miks Twynsta heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes kasutavad kaht toimeainet eraldi tablettidena, järgivad Twynsta määramisel raviskeemi tõenäoliselt rohkem. Lisaks näitasid uuringud, et ravim oli efektiivne patsientidel, kelle vererõhku ei saanud ainult amlodipiiniga piisavalt reguleerida. Inimravimite komitee otsustas, et Twynsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Twynsta kohta

Euroopa Komisjon andis Twynsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 7. oktoobril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Twynsta Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on Euroopa Ravimiameti veebilehel. Kui vajate Twynstaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.