Temozolomide Sun

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid

temosolomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN-i võtmist

3. Kuidas Temozolomide SUN-i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse

Temozolomide SUN sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane raviaine.

Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga patsientide raviks:

- täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide SUN-i kasutatakse esmalt koos radioteraapiaga (ravi samaaegne faas) ja seejärel üksi (ravi monoteraapia faas).

- 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, nt nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.

2. Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN i võtmist

Ärge võtke Temozolomide SUN-i

- kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC). Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad sügelus, hingeldus või lõõtsutamine ning näo, huulte, keele või kurgu turse.

- kui teatud vererakkude, näiteks leukotsüütide või trombotsüütide arv on oluliselt vähenenud (müelosupressioon). Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel. Teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie verd veendumaks, et nende vererakkude arv on piisav.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Temozolomide SUN i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

- kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PCP).. Kui teil on esmaselt diagnoositud

multiformne glioblastoom, võite saada ravi Temozolomide SUN-iga 42 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga. Sellisel juhul määrab teie arst teile ravimi seda tüüpi pneumoonia (PCP) vältimiseks.

- kui teil on enne ravi alustamist madal erütrotsüütide (aneemia), leukotsüütide või trombotsüütide arv või vere hüübimise häired või kui need tekivad ravi ajal. Teie verd kontrollitakse ravi ajal sageli, et jälgida Temozolomide SUN-i kõrvalmõjusid vererakkudele. Teie arst võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada, lõpetada või muuta. Võite vajada ka muud ravi. Mõnedel juhtudel võib olla vajalik Temozolomide SUN-iga ravi lõpetada.

- kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.

- kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed”), võib arst teile määrata oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).

Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni. Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke samal päeval uut annust.

- kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.

- kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.

- kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib olla vajalik Temozolomide SUN-i annuse reguleerimine.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temozolomide SUN 'i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.

Muud ravimid ja Temozolomide SUN

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN’iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Nii mees- kui ka naissoost patsiendid, kes Temozolomide SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt ka „Meeste viljakus“ allpool).

Temozolomide SUN-iga ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Meeste viljakus

Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).

Temozolomide SUN sisaldab laktoosi

Temozolomide SUN sisaldab laktoosi(teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu

mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3. Kuidas Temozolomide SUN i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse suurus ja ravi kestus

Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse. See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.

Teile võidakse enne ja/või pärast Temozolomide SUN-i võtmist anda muid iivelduse ja oksendamise vastaseid ravimeid (antiemeetikume).

Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid

Kui olete esmase diagnoosiga patsient, toimub ravi kahefaasiliselt:

- esmalt ravi koos radioteraapiaga (samaaegne faas)

- seejärel ravi ainult Temozolomide SUN-iga (monoteraapia faas).

Samaaegse faasi ajal määrab teie arst Temozolomide SUN-i algannuseks 75 mg/m2 (tavapärane annus). Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga. Temozolomide SUN-i manustamine võidakse edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi talute ravimit samaaegse faasi ajal.

Radioteraapia lõppedes ei saa te nelja nädala jooksul ravi. See laseb kehal taastuda.

Seejärel alustate monoteraapia faasi.

Monoteraapia faasi ajal võivad Temozolomide SUN-i annus ja manustamise viis erineda. Teie arst määrab täpse annuse. Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Esialgne annus on 150 mg/m2. Võtate Temozolomide SUN-i uut annust iga tsükli puhul korra päevas esimese viie päeva jooksul („annustamispäevad”). Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest. Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.

Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel. Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks. Temozolomide SUN-i annust võidakse reguleerida, manustamist edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi ravimit iga ravitsükli ajal talute.

Retsidiveerunud või progresseerunud kasvajatega (pahaloomuline glioom nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom) patsiendid, kes manustavad vaid Temozolomide SUN-i

Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.

Võtate Temozolomide SUN-i esimese viie päeva jooksul vaid korra päevas. Igapäevane annus sõltub sellest, kas olete varem saanud kemoteraapiat.

Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas. Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas. Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest. Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.

Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel. Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks.

Enne iga uue ravitsükli algust analüüsitakse teie verd kontrollimaks, kas on vaja Temozolomide SUN-i annust reguleerida. Sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest võib arst järgmise tsükli annust reguleerida.

Kuidas Temozolomide SUN-i võtta

Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.

Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida. Kui kapsel on

kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.

Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine. Täpse koguannuse võtmiseks võib olla vajalik erineva tugevusega kapslite manustamine. Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).

Tugevus

Märgis

Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid

929 & 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid

893 & 250 mg

Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:

- kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta. Paluge arstil või apteekril see arv teie jaoks üles kirjutada (kaasa arvatud kapslil olev märgis).

- millised on annustamispäevad.

Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.

Võtke Temozolomide SUN-i alati täpselt arsti juhistele vastavalt. Kahtluse korral on äärmiselt oluline arstilt või apteekrilt üle küsida. Viga ravimi võtmisel võib viia raskete tervisekahjustusteni.

Kui võtate Temozolomide SUN-i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem Temozolomide SUN-i kapsleid, pöörduge viivitamatult arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui unustate Temozolomide SUN-i võtta

Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti korraldusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

- raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon (lööve, hingeldus või muud hingamisraskused);

- kontrollimatu veritsemine;

- haigushoog (krambid);

- palavik;

- tugev peavalu, mis ei vaibu.

Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise. See võib suurendada verevalumite ning verejooksude tekke riski, põhjustada aneemiat (erütrotsüütide vähesust), palavikku ja vähendada resistentsust infektsioonide vastu. Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline. Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia). Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle. Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.

Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele

Ravi Temozolomide SUN-iga samaaegselt radioteraapiaga esmaselt diagnoositud glioblastoomi puhul

Temozolomide SUN-i raviga samaaegselt radioteraapiat saavatel patsientidel võivad tekkida erinevad kõrvaltoimed võrreldes patsientidega, kes saavad ravi vaid Temozolomide SUN-iga. Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): isu kaotus, peavalu, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, lööve, juuste kaotus, väsimus.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, punased nahaalused laigud, vere madal kaaliumitase, kaalu kasv, tuju kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskaotus, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrvapõletik, kõrvade kumisemine, kõrvavalu, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kopsutromb, kõrge vererõhk, pneumoonia, sinusiit, bronhiit, külmetus või gripp, naha valgustundlikkus, nahavärvi muutus, suurenenud higistamine, lihasekahjustused, seljavalu, urineerimisraskused, vaginaalne hemorraagia, impotentsus, menstruatsiooni vahelejäämine või ägenemine, tupe ärritus, rinnavalu, kuumahood, külmavärinad, keelevärvuse muutus, lõhnataju muutus, janu, hammaste kahjustused.

Temozolomide SUN-i monoteraapia retsidiveerunud või progresseeruva glioomi puhul

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia), isu kaotus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kaalu kaotus, väsimus, peapööritus, kihelev tunne, hingamisraskused, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, külmavärinad, haige enesetunne, valu, maitsetundlikkuse häired.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia).

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid, k.a pneumoonia.

Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, urtikaaria, nahalööve, allergilised reaktsioonid.

Muud kõrvaltoimed:

Väga harvadel juhtudel on täheldatud tugevat nahalöövet koos tursega, kaasa arvatud peopesadel ja jalataldadel, või naha valulikku punetust ja/või ville kehal või suuõõnes. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Väga harvadel juhtudel on Temozolomide SUN-i kõrvaltoimena täheldatud kopsuhäireid. Neil patsientidel on enamasti hingamisraskused ja köha. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge arsti poole.

Väga harvadel juhtudel on Temozolomide SUN-i või sarnaseid ravimeid võtvatel patsientidel täheldatud madalat sekundaarsete vähkide tekkeriski (k.a leukeemia).

Teatatud on maksa kõrvaltoimete tekkimise juhtudest, kaasa arvatud maksaensüümide tõus, bilirubiini tõus, probleemid sapi vooluga (kolestaas) ja hepatiit.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis. Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida pudel niiskuse eest kaitsmiseks tihedalt suletuna.

Kapslite välimuse muutumisel pöörduge oma apteekri poole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Temozolomide SUN sisaldab

- Toimeaine on temosolomiid. Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.

- Abiained on:

kapsli sisu: veevaba laktoos, naatriumtärklisglükolaat, tartaarhape, steaarhape(vt lõik 2 "Temozolomide SUN sisaldab laktoosi"),

kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat

trükkimistint: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172).

Kuidas Temozolomide SUN välja näeb ja pakendi sisu

Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kere ja ots, kerele on musta tindiga trükitud ,893 & 250 mg”.

Kõvakapslid on merevaikkollasest klaasist pudelites, mis sisaldavad 5 või 20 kõvakapslit, ja blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit. 20 kapsliga pakkides on karbis 4 blistrit, igas 5 kapslit..

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland