Tolucombi

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablets

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablets

Tolucombi 80 mg/25 mg tablets

telmisartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tolucombi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tolucombi võtmist

3. Kuidas Tolucombi’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tolucombi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tolucombi ja milleks seda kasutatakse

Tolucombi on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

- Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

- Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.

Tolucombi’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.

Tolucombi’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kellel Tolucombi 80/12,5mg ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või patsientidel, kelle vererõhk on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi annustades.

2. Mida on vaja teada enne Tolucombi võtmist

Ärge võtke Tolucombi’t

- kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui te olete allergiline hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes

- kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Tolucombi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõiku Rasedus)

- kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest sapi väljavoolu häired) või muu raske maksahaigus

- kui te põete rasket maksahaigust

- kui te põete rasket neeruhaigust

- kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi tase, mis ei allu ravile.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Tolucombi’i võtmist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

- madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratsiooni (organismist vedeliku suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs

- neeruhaigus või siiratud neer

- neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus)

- maksahaigus

- südamehäired

- suhkurtõbi

- podagra

- aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu häiretega)

- süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi

- Toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on nägemise halvenemine ja silmavalu. Need võivad olla teie silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Tolucombi kasutusele võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tolucombi’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).

Hüdroklorotiasiidravi võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult suur südame löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis peate sellest arstile rääkima.

Samuti peate rääkima arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse sümptomitega (punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et kasutate Tolucombi’t.

Tolucombi võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Tolucombi’t kasutada.

Muud ravimid ja Tolucombi

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Raviarst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolucombi’ga:

- liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks

- vere madala kaaliumitasemega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid („vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), neerupealise koore hormoonid (nt prednisoloon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema derivaadid

- kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres

- südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid)

- vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin)

- teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, steroidid, valuvaigistid, vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid ja D-vitamiini sisaldavad preparaadid.

Tolucombi võib tugevdada teiste ravimite vererõhku alandavat toimet ning te peate konsulteerima arstiga, kui tahate korrigeerida teise ravimi annust, mida samaaegselt Tolucombi’ga kasutate.

Samaaegne MSPVAde (mittesteroidsed põletikuvastased ained – nt aspiriin või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Tolucombi toimet.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolucombi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolucombi asemel välja mõne muu ravimi. Tolucombi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Tolucombi’i ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Tolucombi võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Tolucombi sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja sorbitooli.

Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige enne Tolucombi kasutamist arstiga.

3. Kuidas Tolucombi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tolucombi’i soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Tolucombi’t võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et võtaksite Tolucombi’t iga päev, kuni arst ravi lõpetab.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohiks ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Tolucombi’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral pöörduge viivitamatult kas oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Tolucombi’t võtta

Kui unustasite ravimit võtta, peaksite selle manustama kohe, kui see teile meenub. Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Tolucombi puhul.

Tolucombi võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

Pearinglus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Kaaliumi kontsentratsiooni langus veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia); keerlemistunne (vertiigo); südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; vererõhu langus; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus; kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada); valu rinnaku piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Bronhide põletik (bronhiit); süsteemse erütematoosse luupuseägenemine (haigus, mille korral inimese immuunsüsteem ründab tema enese organismi, mis võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku); kurguvalu, põskkoopapõletik; kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia); nägemishäire; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus; mao limaskesta põletik (gastriit); maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega); naha ja limaskestade kiire tursumine, mis võib lõppeda ka surmaga (samuti letaalse lõppega angioödeem); naha punetus (erüteem); allergilised reaktsioonid nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja jäsemevalu; lihaskrambid; gripitaoline haigus; valu; kusihappe kontsentratsiooni tõus, naatriumi kontsentratsiooni langus, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi toimeainega koostisosaga eraldi, võivad olla ka Tolucombi kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.

Telmisartaan

Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus” – raske infektsioon koos kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, mis võib põhjustada surma), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, ravimlööve), veresuhkru sisalduse langus (suhkurtõvega patsientidel), mao häire, ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, unisus.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Hüdroklorotiasiid

Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

Süljenäärmepõletik; vererakkude arvu – sh puna- ja valgeliblede – vähenemine, väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, kerge pearinglus, hägune või kollasevärviline nägemine; nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalik äge suletud nurgaga glaukoom); veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), kõhunäärmepõletik, mao häired; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); luupuse-taoline sündroom (seisund, mis sarnaneb süsteemseks erütematoosluupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast); naha kahjustused nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või naha pealmise kihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine (epidermise toksiline nekrolüüs); nõrkus, neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; glükoos uriinis (glükosuuria), palavik; elektrolüütide tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres, vereruumala vähenemine, glükoosi, või rasva koguse suurenemine veres.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Tolucombi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolucombi sisaldab

- Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid.

- Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

- Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

- Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

- Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, meglumiin, povidoon (K30), punane raudoksiid (E172) – 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tablettides, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumhüdroksiid (E524), naatriumstearüülfumaraat, sorbitool (E420) ja kollane raudoksiid (E172) – ainult 80 mg/25 mg tablettides.

Kuidas Tolucombi välja näeb ja pakendi sisu

40 mg/12,5 mg tabletid: valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tabletid: valged kuni peaaegu valged või roosakasvalged ühelt poolt ja roosad marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tabletid: valged kuni kollakasvalged ühelt poolt ja kollased marmorjad teiselt poolt, kahekihilised kaksikkumerad ovaalsed tabletid, suurusega 18 mm x 9 mm.

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 98 tabletti karbis.

Blisterpakendid (OPA/Al/PE folium kuivatusainega//Alumiiniumfoolium): 14 ja 98 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Poola

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa