Temomedac

Kokkuvõte üldsusele

Temomedac

temosolomiid

Mis on Temomedac?

Temomedac on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Ravimit turustatakse valgete kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).

Temomedac on geneeriline ravim. See tähendab, et Temomedac on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Temomedaci kasutatakse?

Temomedac on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:

                täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik). Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;

                täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.

Temomedac on retseptiravim.

Kuidas Temomedaci kasutatakse?

Ravi Temomedaciga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.

Temomedaci annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75–200 mg/m2 ööpäevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temomedaci kasutatakse ainsa raviviisina või koos muudega, ja patsiendi ravivastusest. Temomedaci tuleb võtta ilma toiduta.

Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Temomedaci kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temomedac toimib?

Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muundub temosolomiid aineks 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC). MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.

Kuidas Temomedaci uuriti?

Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Temomedac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Temomedac heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temomedaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.

Muu teave Temomedaci kohta

Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010. Müügiloa hoidja on Medac GmbH. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.