Trizivir - Trizivir kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Trizivir
abakaviir, lamivudiin ja sidovudiin

Mis on Trizivir?

Trizivir on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: abakaviiri (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja sidovudiini (300 mg). Ravimit turustatakse sinakasroheliste piklike tablettidena.

Milleks Triziviri kasutatakse?

Triziviri kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel. Triziviriga asendatakse ravi kolme eri toimeainega (abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiiniga), mida võetakse Triziviriga sarnastes annustes. Enne üleminekut Triziviri kasutamisele peavad patsiendid olema kasutanud nimetatud kolme toimeainet eraldi vähemalt kuus kuni kaheksa nädalat.
Arst peab enne Triziviri määramist kaaluma patsiendi eeldatavasti paremat võimet raviskeemi järgida, ravimi eeldatavat efektiivsust ja toimeainetega seotud riske. Patsientidele, kellel on HIV-sisaldus veres suur (üle 100 000 koopia/ml), võib Triziviri määrata alles pärast hoolikat kaalutlemist.
Trizivir on retseptiravim.

Kuidas Triziviri kasutatakse?

Ravi Triziviriga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Enne Triziviriga ravi algust tuleb uurida, kas patsiendil on geen HLA-B (tüüp 5701). Selle geeniga patsientidel on suur risk saada abakaviirile allergiline reaktsioon, seega tohivad nad kasutada Triziviri ainult siis, kui muu ravi on välistatud. Soovitatakse uurida ka neid patsiente, kes varem abakaviiri ravi talusid ja kes hakkavad seda taas manustama.
Triziviri soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Triziviri võtvale patsiendile tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Trizivir toimib?

Triziviri kolm toimeainet abakaviir, lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Trizivir vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Trizivir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Kõiki kolme toimeainet on Euroopa Liidus turustatud mitmeid aastaid: abakaviirile anti müügiluba ravimina Ziagen 1999. aastal, lamivudiinile ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.

Kuidas Triziviri uuriti?

Kombineeritud tabletiga ei ole spetsiaalseid kliinilisi uuringuid tehtud. Ettevõte esitas Ziageni väljatöötamisel tehtud abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiini koos manustamise uuringute tulemused. Ettevõte uuris ka kombineeritud tableti imendumist organismis, võrreldes eraldi tablettide imendumisega.

Milles seisneb uuringute põhjal Triziviri kasulikkus?

Ziageni väljatöötamisel tehtud uuringutes leiti, et need kolm toimeainet koos hoiavad viiruskoormust väikesena vähemalt sama efektiivselt kui nendega võrreldavad ravimikombinatsioonid. Kombineeritud tablett imendus organismis samamoodi kui eraldi tabletid.

Mis riskid Triziviriga kaasnevad?

Triziviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on peavalu ja iiveldus. Triziviri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Ligikaudu 3%-l Triziviri kasutavatest patsientidest esineb tavaliselt ravi esimese kuue nädala jooksul ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone) ja need võivad olla eluohtlikud. Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on geen HLA-B (tüüp 5701). Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres, müalgia (lihasevalu), düspnoe (hingamisraskused), köha, loidus ja halb enesetunne. Triziviri ravi saavatele patsientidele antakse neid sümptomeid kirjeldav kaart, et nad oleksid neist teadlikud, ning reaktsiooni tekke korral peavad nad kohe pöörduma arsti poole. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel. Triziviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini, sidovudiini, abakaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Triziviri ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleemid või neerupuudulikkus. Sidovudiini sisalduse tõttu ei tohi Triziviri kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgelibled) sisaldus väike või aneemia (vere punaliblede vähesus).

Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Triziviri kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid) ja osteonekroos (luukoe kärbumine). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Triziviri kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk. Nagu kõik teisedki nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Trizivir põhjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Triziviri kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).

Miks Trizivir heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et manustatavate tablettide arvu vähendamine hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist. Komitee märkis samuti, et Triziviri kasulikkust on tõestatud põhiliselt patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravi saanud või on saanud seda vähe ja kelle haigus ei ole süvenenud. Inimravimite komitee otsustas, et Triziviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Triziviri müügiloa.

Muu teave Triziviri kohta

Euroopa Komisjon andis Triziviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. detsembril 2000. Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Triziviri kohta on siin. Kui vajate Triziviri ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.