Torasemide teva - tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Torasemide Teva, 5 mg tabletid

Torasemide Teva, 10 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi. Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

INN. Torasemidum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks 5 mg tablett sisaldab 58,44 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks 10 mg tablett sisaldab 116,88 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Torasemide Teva 5 mg tabletid: tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud 915, diameetriga 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Torasemide Teva 10 mg tabletid: tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud 916, diameetriga 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Torasemide Teva 5 mg tabletid:

•Essentsiaalne hüpertensioon

•Südame paispuudulikkusest tingitud tursed

•Maksa-, kopsu- või neerufunktsiooni häiretest tingitud tursed

Torasemide Teva 10 mg tabletid:

•Südame paispuudulikkusest tingitud tursed

•Maksa-, kopsu- või neerufunktsiooni häiretest tingitud tursed

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Essentsiaalne hüpertensioon (ainult Torasemide Teva 5 mg tabletid):

Soovitatav annus on 2,5 mg torasemiidi üks kord ööpäevas. Vajadusel saab annust suurendada kuni

5 mg-ni üks kord ööpäevas. Uuringud on näidanud, et suuremad kui 5 mg ööpäevased annused ei taga

täiendavat vererõhu langust. Maksimaalne toime saabub ligikaudu 12 nädalat kestnud pideva ravi järgselt.

Tursed:

Tavaline annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada kuni 20 mg-ni üks kord ööpäevas. Üksikjuhtudel on manustatud 40 mg torasemiidi ööpäevas.

Eakad

Annustamist ei ole vaja kohandada.

Lapsed

Torasemiidi kasutamise kohta lastel ei ole kogemusi.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tabletid tuleb võtta hommikul, närimata, koos vähese koguse vedelikuga.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

•Neerupuudulikkus anuuriaga

•Maksakooma ja prekooma

•Hüpotensioon

•Olemasolev hüpovoleemia

•Rasedus ja imetamine

•Südame arütmiad

•Samaaegne ravi aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega

•Neerufunktsiooni häire, mis on tekkinud neerukahjustust põhjustavate ravimite kasutamise tagajärjel

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb kõrvaldada hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpovoleemia ja urineerimishäired.

Pikaajalise torasemiidravi puhul on soovitatav regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu, glükoosi, kusihappe, kreatiniini ja lipiidide sisaldust veres.

Hüperurikeemia ja podagra soodumusega patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.

Latentse või manifesteerunud diabeedi puhul tuleb jälgida süsivesikute metabolismi.

Urineerimisraskused

Eriline ettevaatus on vajalik urineerimisraskusega patsientidel, sealhulgas eesnäärme hüpertroofiaga patsiendid, sest neil esineb suurenenud risk ägeda uriinipeetuse tekkeks. Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine.

Torasemiidi tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega patsiendid, samuti laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui manustada torasemiidi koos südameglükosiididega, võib kaaliumi ja/või magneesiumi defitsiit suurendada südamelihase tundlikkust neile ravimitele. Mineralo- ja glükokortikoidide ning lahtistite kaliureetiline toime võib suureneda.

Sarnaselt teistele diureetikumidele võib samaaegselt manustatavate hüpertensioonivastaste ravimite toime tugevneda.

Torasemiid, eriti suurte annuste juures, võib võimendada aminoglükosiidantibiootikumide ja tsisplatiinipreparaatide toksilisust, tsefalosporiinide nefrotoksilist toimet ning liitiumi kardio- ja neurotoksilist toimet.

Tugevneda võib kuraaret sisaldavate lihasrelaksantide ja teofülliini toime.

Patsientidel, kes saavad ravi salitsülaatide suurte annustega, võib salitsülaadi toksiline toime tugevneda.

Torasemiid võib vähendada diabeediravimite toimet.

Järjestikune või kombineeritud ravi AKE inhibiitoriga või raviskeemi AKE inhibiitori lisamine võib põhjustada mööduvat hüpotensiooni. Selle minimeerimiseks võib vähendada AKE inhibiitori algannust ja/või vähendada torasemiidi annust või ajutiselt ravi torasemiidiga katkestada.

Torasemiid võib vähendada arteriaalset vastust vasopressoorsetele ainetele nagu adrenaliin, noradrenaliin.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin) ja probenetsiid võivad vähendada torasemiidi diureetilist ja hüpotensiivset toimet.

Torasemiidi ja kolestüramiini kooskasutamist inimesel ei ole uuritud, kuid loomuuringutes vähendas kolestüramiini samaaegne manustamine suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed torasemiidi toime kohta inimese embrüole ja lootele.

Uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet, kuid suurte annuste manustamisel tiinetele küülikutele on esinenud loote väärarenguid.

Eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.

Seetõttu on torasemiid raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimite puhul, tuleb torasemiidi kasutavaid patsiente hoiatada mitte juhtima autot ega töötama masinatega, kui nad tunnevad pearinglust või muid sarnaseid sümptomeid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsientide hulk, kellel võib kõrvaltoime tekkida) alusel järgmistes kategooriates:

Väga sage (≥/10)

Sage (≥/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥/1000 kuni <1/100)

Harv (≥/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Esinenud on järgmised kõrvaltoimed:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised nahareaktsioonid (nt kihelus, eksanteem (lööve))

Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: metaboolne alkaloos, vedelike ja elektrolüütide tasakaalu häire (nt hüpovoleemia, hüponatreemia)

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, pearinglus

Teadmata: ajuisheemia, paresteesia, segasusseisund

Silma kahjustused

Teadmata: nägemise halvenemine

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata: tinnitus, kurtus

Südame häired

Teadmata: äge müokardi infarkt, müokardi isheemia, stenokardia, minestus, hüpotensioon

Vaskulaarsed häired

Teadmata: emboolia

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti häire (nt söögiisu kaotus, ülakõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus)

Teadmata: suukuivus, pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (nt gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: valgustundlikkusreaktsioon

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: lihasspasmid

Neerude ja kuseteede häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Mürgistuse tüüpilist kliinilist pilti ei teata. Üleannustamise korral võib olla väljendunud diurees ohuga kaotada vedelikku ja elektrolüüte, mis võib põhjustada uimasust ja segasust, hüpotensiooni, hüponatreemiat, hüpokaleemiat, hüpokloreemilist alkaloosi, hemokontsentratsiooni, dehüdratsiooni ja vereringe kollapsit. Tekkida võivad seedetrakti häired.

Ravi

Spetsiifilist antidooti ei tunta. Üleannustamise sümptomite korral on vajalik torasemiidi annust vähendada või ravi katkestada ning manustada samaaegselt vedelikku ja elektrolüüte.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Henle lingu diureetikumid, sulfoonamiidid

ATC-kood: C03CA04

Torasemiid on lingudiureetikum. Väikeste annuste korral meenutab farmakodünaamiline profiil diureetilise toime tugevuse ja kestuse poolest siiski tiasiiddiureetikume. Suuremates annustes kutsub torasemiid esile tugeva annusest sõltuva diureesi, mis on kõrge toimelaega.

Torasemiidil on salureetiline toime, mis seisneb neerude Henle lingu ülenevas osas naatriumi ja kloori tagasiimendumise inhibeerimises. Pärast suukaudset manustamist algab diurees esimese tunni jooksul ja saavutab maksimumi 2...3 tunni pärast. Toime püsib kuni 12 tundi.

Tervetele isikutele 5...100 mg torasemiidi annuste manustamisel täheldati uriinierituse suurenemist lineaarselt annuse logaritmiga (lingudiureetiline aktiivsus). Diureesi suurenemine võib esineda ka, kui teised diureetikumid enam ei toimi, nt neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Neerupuudulikkuse korral konkureerivad endogeensed orgaanilised happed lingudiureetikumidega proksimaalse tuubuli happesekretsiooni mehhanismis. Seetõttu tuleb torasemiidi annust piisavalt suurendada, et saavutada ravimi efektiivne kontsentratsioon toimekohas.

Torasemiid põhjustab tursete ühtlast vähenemist ning parandab südamepuudulikkuse korral südame jõudlust, vähendades südame eel- ja järelkoormust. Raske kuni lõppstaadiumi kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel lisaks tursete vähendamisele ja residuaaldiureesi säilitamisele langetab torasemiid ka arteriaalset vererõhku.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Torasemiid imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning seerumi tippkontsentratsioon saabub 1...2 tunni möödudes.

Seondumine plasmavalkudega

Enam kui 99% torasemiidist on seotud plasma valkudega.

Jaotumine

Näiline jaotusruumala on 16 liitrit.

Biotransformatsioon

Torasemiid muundatakse astmelisel oksüdeerimisel, hüdroksüleerimisel või ring-hüdroksüleerimisel kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Edasisi metaboliite (M2 ja M4) on leitud loomkatsetes, kuid mitte inimestel.

Eritumine

Torasemiidi ja selle metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel inimestel 3...4 tundi. Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min. Ligikaudu 80% manustatud annusest eritub torasemiidi ja metaboliitidena neerutuubulitesse – torasemiid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%.

Südame paispuudulikkusega ja maksafunktsiooni häirega patsientidel on torasemiidi ja metaboliit M5 eliminatsiooni poolväärtusajad vaid veidi pikenenud võrreldes tervete vabatahtlikega. Torasemiidi ja metaboliitide kogused, mis erituvad uriiniga, on sarnased tervete vabatahtlikega; seega ravimi kuhjumine organismis on ebatõenäoline.

Neerupuudulikkuse korral on torasemiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Väga madal toksilisus.

Krooniline toksilisus

Koertel ja rottidel suurte annustega tehtud toksilisuse uuringutes ilmnenud muutused on seotud ülemäärase farmakodünaamilise toimega (diurees). Kirjeldatud muutuste hulgas olid kehakaalu langus, kreatiniini ja uurea suurenemine ning neeruhäired, nagu tubulaarne dilatatsioon ja interstitsiaalne nefriit. Kõik ravimist tingitud muutused olid pöörduvad.

Teratogeensus

Reproduktsioonitoksilisus: rottidega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid suurte annuste manustamisel tiinetele küülikutele on esinenud loote väärarenguid. Ei ole täheldatud toimet viljakusele.

Torasemiidil ei ole mutageenset potentsiaali. Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel ei leitud tumorigeenset potentsiaali.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Naatriumglükolaattärklis tüüp A

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC//Al blisterpakendis on 10, 14, 28, 30, 50, 100 või 112 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBRID

Torasemide Teva 5 mg tabletid: 470205

Torasemide Teva 10 mg tabletid: 470105

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.02.2008

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018