Tuberculin ppd rt 23 ssi - süstelahus (2rü 0.1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tuberculin PPD RT 23 SSI, 2 TU/0,1 ml, süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tuberculin PPD RT 23 SSI, 2 TU/0,1 ml, süstelahus

1 annus = 0,1 ml mis sisaldab 0,04 µg Tuberculin PPD RT 23

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Dinaatriumfosfaatdihüdraat 0,76mg

Kaaliumdivesinikfosfaat 0,145mg

Naatriumkloriid0,48mg

Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat 10 µg

TU=Tuberculin Unit=0,02 µg Tuberculin PPD RT 23-ga.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Süstelahus

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 SSI süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml-se) ja lühikese viltuse nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26).

Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku, kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel viiakse (hoides peaagu paralleelselt nahapinnaga) pealmiste nahakihtide alla. Manustamise ajal peab nõel olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8…10 mm diameetriga paapul, mis jääb umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema vähemalt 4 cm.

Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem.

Annused ja tugevused

Annus on alati 0,1 ml, see tehakse otsese nahasisese süstena. Soovitatav tugevus on 2 TU/0,1 ml.

Reaktsiooni hindamine

Reaktsiooni hinnatakse 48…72 tundi pärast süstimist.

Tuberculin PPD RT 23 SSI loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon, mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind.

Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse induratsiooni diameeter mööda käsivarre pikitelge.

KUIDAS LUGEDA MANTOUX TESTI induratsiooni diameeter mm-tes.

Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgneva põhjuse tõttu:

a.nakatumine Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni

b.nakatumine mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni

c.eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutuvad tuberkuliin positiivseks tavaliselt 4…8 nädalaga).

Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse

Mycobacterium tuberculosis’ega.

Vastunäidustused.

–

Tuberculin PPD RT 23 SSI ei tohi manustada:

patsiendile, kellel esineb ülitundlikkus ravimi mistahes komponendi suhtes või kui eelnevalt on tuberkuliinile tekkinud raske nahareaktsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiselErilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äärmiselt harva, tuleb testi sooritamise ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast.

Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib “võimendusfenomeni” tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamisest väga lühikese ajavahemiku järel (alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivsest negatiivseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud immunosupressioon, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp), võib vähendada reaktiivsust tuberkuliinile.

Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada vale-negatiivse vastuse. Paljudel HIV- ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes.

Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset reaktsiooni.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine.

Rasedus

Tuberculin PPD RT 23 SSI võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Tuberculin PPD RT 23 võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Võimalike mõjude kohta meeste ja naiste viljakusele pole Tuberkuliin PPD RT 23 SSI osas kliinilisi ega mittekliinilisi andmeid saadaval.

Toime reaktsioonikiirusele.

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Tuberculin PPD RT 23 SSI on ei ole või toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, huulte, näo või kurgu turset, hingamisraskuseid ning löövet, esineb üliharva (vähem kui 1 / 10 000 juhtudest).

Olgugi, et anafülaksiat võib esineda äärmiselt harva, peavad selle ravimiseks kõik käepärased vahendid testimise ajal olema käepärast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Ained tuberkuloosi diagnoosimiseks; ATC-kood: V04CF01

Mantoux´ testiks kasutatakse tuberkuliini puhastatud proteiiniderivaati.

Enamus nahasiseselt süstitud tuberkuliinist eemaldatakse mõne tunni jooksul lümfiteede kaudu. Jäägi lagundavad kohapeal makrofaagid, ilmneb kergelt põletikuline reaktsioon, milles osalevad polümorfonukleaarsed ja mononukleaarsed leukotsüüdid. Mittetundlikel patsientidel põletikuline reaktsioon piirdub. Ülitundlikel suurneb jätkuvalt nii turse kui punetus; põletikukoldes tekib intensiivne mononukleaaride infiltratsioon.

Farmakokineetilised omadused.

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANMDED

Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat

Polüsorbaat 80

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Hoida originaalmahutis.

Hoida valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 TU/0,1 ml (15 annust) lahus mitmeannuselises klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

MÜÜGILOA HOIDJA

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej

DK – 2300 Copenhagen S

Taani

MÜÜGILOA NUMBRID

Tuberculin PPD RT 23 SSI: 382002

Tuberculin PPD RT 23 SSI 10: 382102

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/04/2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/03/2012

TESKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017