Tonsilgon n - kaetud tablett - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tonsilgon N, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, laktoosmonohüdraat, sahharoos. Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Helesinine, ümmargune, sileda pinnaga kaksikkumer tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui ei ole määratud teisiti, siis soovitatav annus on täiskasvanutele ja noorukitele alates 12-ndast eluaastast haiguse ägedate sümptomite korral 2 tabletti 5…6 korda päevas. Pärast ägedate sümptomite vähenemist 2 tabletti 3 korda päevas.

Lapsed

6…11 aastased lapsed võtavad haiguse ägedate sümptomite korral ravimit 1 tablett 5…6 korda päevas. Pärast ägedate sümptomite möödumist 1 tablett 3 korda päevas.

Manustamisviis

Kaetud tabletid neelata alla tervelt koos vähese vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tablette mitte närida. Jätkake Tonsilgon N kaetud tablettide võtmist ligikaudu 1 nädal pärast ägedate sümptomite taandumist.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal või kui teil tekib õhupuudustunne, palavik, mädane ja/või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi ja sahharoosi.

Harvaesineva päriliku galaktoosi- ja fruktoositalumatusega, laktaasi ja sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Tonsilgon N tablette kasutada.

Lapsed

Alla 6-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ei ole käesolevalt teada.

Samaaegsel kasutamisel koos ravimitega mis sisaldavad tammekoort, võib häiruda alkaloidide ja aluseliste ainete imendumine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Tonsilgon N tablettide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Ei ole teada kas toimeained või metaboliidid erituvad rinnapiima, riski imikule ei saa välistada. Tonsilgon N tablette ei tohiks kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimil Tonsilgon N ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti vaevused.

Võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, urtikaaria, vereringehäired). Kummeliõisikuid sisaldavate preparaatidega seoses võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid nendel inimestel, kellel esineb ülitundlikust teiste korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes (nt puju, raudrohi, krüsanteem, kirikakar jt).

Esimeste ülitundlikkuse või allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes tuleb ravimpreparaadi võtmine katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Taimsed preparaadid - teised külmetuse korral kasutatavad kombinatsioonpreparaadid.

ATC-kood: T01RS01

Ravimiga Tonsilgon N tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on moduleeriv toime immuunsüsteemile fagotsüteerivate ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurendamise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes on näidatud Tonsilgon N´i põletikuvastast toimet.

Tonsilgon N puhul on demonstreeritud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet in vitro testides S. pneumoniae ja RS viirusega (Respiratory Syncytial virus) – bakteri- ja viirusetüvi, mis on seotud hingamisteede infektsioonidega.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Tonsilgon N´i manustamine inimestele on küllaldaselt ohutu. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Genotoksilisuse katsetes (S.typhimurium-i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Kartulitärklis

Steariinhape

Glükoosmonohüdraat

Kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate

Kaltsiumkarbonaat

Riitsinusõli, külmpressitud

Veeldatud, pihustuskuivatatud glükoos

Maisitärklis

Modifitseeritud maisitärklis

Montaanglükoolvaha

Povidoon K25

Povidoon 30

Sahharoos Šellak

Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk

Indigotiin (E132) Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kaetud tabletid on pakendatud alumiinium ja PVC/PVDC blistritesse.

Blistris on 25 tabletti.

Pakendites on 50 või 100 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Saksamaa

Tel.: 09181 23190

Fax.: 09181 231265

Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017