Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tonsilgon N, suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust Tonsilgon N sisaldab 0,29 g vedelekstrakti, mis sisaldab järgmisi taimi: alteejuur 4 mg kummeliõisik 3 mg põldosjaürt 5 mg pähklipuuleht 4 mg raudrohuürt 4 mg tammekoor 2 mg võililleürt 4 mg
Ekstrahent 59% etanool. Lahus sisaldab 19 mahuprotsenti etanooli.
1 ml (0,98 g) lahust vastab 18 tilgale.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus. Selge kuni kergelt hägune, kollakaspruun vedelik kummeli lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Ägedate sümptomite korral Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 5...6 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: 15 tilka 5…6 korda päevas. Lapsed vanuses 1...5 aastat: 10 tilka 5...6 korda päevas.
Pärast ägedate sümptomite taandumist Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 6…11 aastat: 15 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 1…5 aastat: 10 tilka 3 korda päevas.
Manustamisviis Tonsilgon N tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul). Vajadusel võib tilku võtta koos teiste vedelikega (nt klaasi veega). Tonsilgon N´i tuleks kasutada veel üks nädal pärast ägedate sümptomite taandumist. Ravimit võib kasutada pikaajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede nt puju, raudrohi, krüsanteem, karikakar suhtes, seoses nn ristreaktsioonidega kummeliõite suhtes.
Ravimit mitte anda alla 1-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendile tuleb selgitada, et kui sümptomid jäävad püsima kauemaks kui 7 päevaks või kui ilmneb hingeldus, palavik, mädane või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.
Ravim sisaldab 210 mg alkoholi (etanool) 25 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 25 tilgas on võrdne 6 ml õlle või 3 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Tonsilgon N suukaudsete tilkade ja teiste ravimite kliinilisi koostoimeid ei ole registreeritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Arvestada tuleb, et ravim sisaldab alkoholi. Tonsilgon N kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Ei ole teada, kas toimeained või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küllaldaste andmete puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist arsti ettekirjutusel.
Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu).
Teadmata sagedusega võivad ilmneda immuunsüsteemi häired nt allergilised reaktsioonid (nahalööve, urtikaaria).
Esimeste ülitundlikkus/allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnedes tuleb lõpetada Tonsilgon N´i võtmine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Intoksikatsiooninähtude ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid - teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC –kood: R02AX82
Tonsilgon N´iga tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on modulatoorne toime immuunsüsteemile fagotsüütide ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurenemise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes ilmnes põletikuvastane toime. Tonsilgon N´iga tehtud in vitro katsetes on näidatud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet S. pneumoniae ja RS-viiruse (Respiratory Syncytial virus) suhtes, mis on bakteriaalse ja viiruslike hingamisteede infektsioonidega seotud haigustekitajad.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tonsilgon N´iga ei ole toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Genotoksilisuse katsetes (S. typhimurium´i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N´il mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool. Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud. Säilitamisel võib tekkida vähene hägusus või sade. See ei mõjuta preparaadi omadusi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tonsilgon N suukaudsed tilgad on saadaval pruunist klaasist polüetüleenist tilguti ja polüetüleenist keeratava korgiga pudelis, mis on pakitud pappkarpi. Saadaval on järgmised pakendi suurused: 50 ml, 100 ml ja 500 ml.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIONORICA SE Kerschensteinstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
473505
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024