Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tonsilgon N, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kaetud tablett sisaldab Alteejuur, peenestatud 8 mg Tammekoor, peenestatud 4 mg Kummeliõisik, peenestatud 6 mg Võililleürt, peenestatud 4 mg Põldosjaürt, peenestatud 10 mg Raudrohuürt, peenestatud 4 mg Pähklipuuleht, peenestatud 12 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained Glükoosmonohüdraat 0,93 mg, vedel glükoos 1,39 mg, laktoosmonohüdraat 51,52 mg, sahharoos 62,00 mg.
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett. Valge kuni peaaegu valge, ümmargune, sileda pinnaga kaksikkumer tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, siis soovitatav annus on täiskasvanutele ja noorukitele alates 12-ndast eluaastast haiguse ägedate sümptomite korral 2 tabletti 5…6 korda ööpäevas. Pärast ägedate sümptomite vähenemist 2 tabletti 3 korda ööpäevas.
Lapsed 6…11-aastased lapsed võtavad haiguse ägedate sümptomite korral ravimit 1 tablett 5…6 korda ööpäevas. Pärast ägedate sümptomite möödumist 1 tablett 3 korda ööpäevas.
Manustamisviis Kaetud tabletid neelata alla tervelt koos vähese vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tablette mitte närida. Jätkake Tonsilgon N kaetud tablettide võtmist ligikaudu 1 nädal pärast ägedate sümptomite taandumist.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal või kui teil tekib õhupuudustunne, palavik, mädane ja/või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.
See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi ja sahharoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, fruktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed Alla 6-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ei ole käesolevalt teada. Samaaegsel kasutamisel koos ravimitega mis sisaldavad tammekoort, võib häiruda alkaloidide ja aluseliste ainete imendumine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Tonsilgon N tablettide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada kas toimeained või metaboliidid erituvad rinnapiima, riski imikule ei saa välistada. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000), ka üksikjuhud Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti vaevused. Võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, urtikaaria, vereringehäired). Kummeliõisikuid sisaldavate preparaatidega seoses võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid nendel inimestel, kellel esineb ülitundlikust teiste korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes (nt puju, raudrohi, krüsanteem, kirikakar jt). Esimeste ülitundlikkuse või allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes tuleb ravimpreparaadi võtmine katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R02AX82
Ravimiga Tonsilgon N tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on moduleeriv toime immuunsüsteemile fagotsüteerivate ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurendamise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes on näidatud Tonsilgon N’i põletikuvastast toimet. Tonsilgon N puhul on demonstreeritud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet in vitro testides S. pneumoniae ja RS viirusega (Respiratory Syncytial virus) – bakteri- ja viirusetüvi, mis on seotud hingamisteede infektsioonidega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tonsilgon N’i manustamine inimestele on küllaldaselt ohutu. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Genotoksilisuse katsetes (S.typhimurium’i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kartulitärklis Steariinhape Glükoosmonohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate Kaltsiumkarbonaat Riitsinusõli, külmpressitud Glükoos, vedel Maisitärklis Dekstriin Montaanglükoolvaha Povidoon K25
Povidoon K30 Sahharoos Šellak Ränidioksiid, kolloidne veevaba Talk
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kaetud tabletid on pakendatud alumiinium ja PVC/PVDC blistritesse. Blistris on 25 tabletti. Pakendites on 50 või 100 kaetud tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa Tel.: 09181 23190 Fax.: 09181 231265 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
733011
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023