Artikli sisukord
Näidustus: Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
alteejuur, tammekoor, kummeliõisik, võililleürt, põldosjaürt, raudrohuürt, pähklipuuleht
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Tonsilgon N ja milleks seda kasutatakse
Tonsilgon N’i kasutatakse sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide (neelunakkuste), eriti tonsilliidi (kurgumandlipõletiku) täiendavaks raviks.
2. Mida on vaja teada enne Tonsilgon N’i kasutamist
Tonsilgon N’i ei tohi kasutada
- kui olete alteejuure, kummeliõisikute, põldosjaürdi, pähklipuulehe, raudrohuürdi, tammekoore,
võililleürdi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede õite suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui haigusnähud kestavad kauem kui nädala, tuleb konsulteerida arstiga. Kui teil tekib õhupuudustunne, palavik, mädane või verine rögaeritus, peate koheselt võtma ühendust oma arstiga.
Lapsed Alla 6-aastased lapsed ei tohi Tonsilgon N’i kasutada.
Muud ravimid ja Tonsilgon N Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Tonsilgon N tablettide kasutamisel võib häiruda alkaloidide (nt kodeiini sisaldavad ravimid) ja aluseliste ainete imendumine. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Tonsilgon N koos toidu, joogi ja alkoholiga Ei vaja ettevaatusabinõu.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi Tonsilgon N kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tonsilgon N ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Tonsilgon N sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Tonsilgon N’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui ei ole määratud teisiti, siis soovitatavad annused on allpool olevas tabelis.
Vanuserühm Annus ägedate sümptomite Annus pärast ägedate
Lapsed vanuses 6…11 aastat 1 tablett 5…6 korda ööpäevas 1 tablett 3 korda ööpäevas
Täiskasvanud ja noorukid 2 tabletti 5…6 korda ööpäevas 2 tabletti 3 korda ööpäevas alates 12. eluaastast
Tonsilgon N tabletid neelata alla tervelt, vähese koguse veega (nt klaasi veega). Tablette mitte närida.
Kui kaua tuleb Tonsilgon N’i võtta Jätkake Tonsilgon N tablettide võtmist ligikaudu üks nädal pärast ägedate sümptomite taandumist. Vaata ka lõik “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil on tunne, et Tonsilgon N’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Tonsilgon N’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral teavitage sellest oma arsti.
Kui te unustate Tonsilgon N’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Tonsilgon N’i võtmise Ravimi võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tonsilgon N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemise hindamiseks kasutatakse järgnevaid sageduskategooriaid:
Väga sage: enam kui 1-l patsiendil 10-st Sage: 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st Aeg-ajalt: 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st Harv: 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st
Väga harv: vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti vaevused. Allergilised nahareaktsioonid (nt nahalööve, urtikaaria, vereringehäired) võivad ilmneda. Kummeliõisikuid sisaldavate preparaatidega seoses võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid nendel inimestel, kelle esineb ülitundlikkust teiste korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes (nt puju, raudrohi, krüsanteem, kirikakar jt).
Esimeste ülitundlikkuse nähtude või allergiliste reaktsioonide ilmnemisel peab katkestama ravimi võtmise.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Tonsilgon N’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (blistril). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tonsilgon N sisaldab
- Toimeained: peenestatud alteejuur, tammekoor, kummeliõisik, võililleürt, põldosjaürt, raudrohuürt, pähklipuuleht.
- Teised koostisosad: Tableti sisu: glükoosmonohüdraat, kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape. Tableti kate: kaltsiumkarbonaat, külmpressitud riitsinusõli, vedel glükoos, maisitärklis, dekstriin, montaanglükoolvaha, povidoon K25, povidoon K30, sahharoos, šellak, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.
Kuidas Tonsilgon N välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumera sileda pinnaga tabletid. Iga pakend sisaldab 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
alteejuur, kummeliõisik, põldosjaürt, pähklipuuleht, raudrohuürt, tammekoor, võililleürt
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 8 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Tonsilgon N ja milleks seda kasutatakse
Taimne ravim, mida kasutatakse sageli korduvate ja krooniliste neelupõletike, eriti tonsilliidi täiendavaks raviks.
2. Mida on vaja teada enne Tonsilgon N’i kasutamist
Tonsilgon N’i ei tohi kasutada
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede nt puju, raudrohi, krüsanteem, karikakar suhtes, seoses nn ristreaktsioonidega kummeliõite suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui sümptomid jäävad püsima või kui ilmneb hingeldus, palavik, mädane või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga. Lapsed Ravimit ei soovitata kasutada alla 1–aastastel lastel.
Muud ravimid ja Tonsilgon N Koostoimeid ei ole uuritud. Tonsilgon N suukaudsete tilkade ja teiste ravimite kliinilisi koostoimeid ei ole registreeritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arvestada tuleb, et ravim sisaldab alkoholi. Küllaldaste andmete puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist arsti ettekirjutusel. Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tonsilgon N suukaudsed tilgad sisaldavad alkoholi Tonsilgon N suukaudsete tilkade lahus sisaldab 210 mg alkoholi (etanool) 25 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 25 tilgas on võrdne 6 ml õlle või 3 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas Tonsilgon N’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused Ägedate sümptomite korral Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 5...6 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: 15 tilka 5…6 korda päevas. Lapsed vanuses 1...5 aastat: 10 tilka 5...6 korda päevas.
Pärast ägedate sümptomite taandumist Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: 15 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 1...5 aastat: 10 tilka 3 korda päevas.
Tonsilgon N tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul). Enne allaneelamist on soovitav lahust veidi aega suus hoida, vajadusel võtta tilku koos vedelikuga (nt klaasi veega). Tonsilgon N’i peaks kasutama veel üks nädal peale ägedate sümptomite taandumist. Ravimpreparaat sobib hea taluvuse tõttu pikaajaliseks raviks.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te võtate Tonsilgon N’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud. Palun informeerige oma arsti, kui te olete võtnud seda ravimit rohkem soovitatud annusest. Teie arst otsustab vajalike abinõude kasutamise.
Kui te unustate Tonsilgon N’i võtta Võtke ravimit nii kiiresti kui võimalik, kuid ärge ületage lubatud ööpäevast annust.
Kui te lõpetate Tonsilgon N’i võtmise Tonsilgon N tilkade võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Aeg-ajalt võivad esineda (ühel inimesel 100-st) seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu). Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (nahalööve, urtikaaria ehk nn nõgestõbi).
Esimeste ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnedes lõpetage Tonsilgon N’i võtmine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Tonsilgon N’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud. Hoida temperatuuril kuni 25C, originaalpakendis, niiskuse ja päikese eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tonsilgon N sisaldab 1 g lahust sisaldab 0,29 g vedelekstrakti, mis sisaldab järgmisi taimi: alteejuur 4 mg, kummeliõisik 3 mg, põldosjaürt 5 mg, pähklipuuleht 4 mg, raudrohuürt 4 mg, tammekoor 2 mg, võililleürt 4 mg. Ekstrahent on 59% etanool. Sisaldab 19 mahuprotsenti alkoholi. 1 ml (0,98 g) lahust vastab 18 tilgale.
Kuidas Tonsilgon N välja näeb ja pakendi sisu Tonsilgon N on selge kuni kergelt hägune, kollakaspruun vedelik kummeli lõhna ja maitsega. Tonsilgon N suukaudsed tilgad on saadaval pruunist klaasist polüetüleenist tilguti ja polüetüleenist keeratava korgiga pudelites, mis on pakitud pappkarpi. Saadaval on järgmised pakendi suurused: 50 ml, 100 ml ja 500 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tonsilgon N, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kaetud tablett sisaldab Alteejuur, peenestatud 8 mg Tammekoor, peenestatud 4 mg Kummeliõisik, peenestatud 6 mg Võililleürt, peenestatud 4 mg Põldosjaürt, peenestatud 10 mg Raudrohuürt, peenestatud 4 mg Pähklipuuleht, peenestatud 12 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained Glükoosmonohüdraat 0,93 mg, vedel glükoos 1,39 mg, laktoosmonohüdraat 51,52 mg, sahharoos 62,00 mg.
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett. Valge kuni peaaegu valge, ümmargune, sileda pinnaga kaksikkumer tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, siis soovitatav annus on täiskasvanutele ja noorukitele alates 12-ndast eluaastast haiguse ägedate sümptomite korral 2 tabletti 5…6 korda ööpäevas. Pärast ägedate sümptomite vähenemist 2 tabletti 3 korda ööpäevas.
Lapsed 6…11-aastased lapsed võtavad haiguse ägedate sümptomite korral ravimit 1 tablett 5…6 korda ööpäevas. Pärast ägedate sümptomite möödumist 1 tablett 3 korda ööpäevas.
Manustamisviis Kaetud tabletid neelata alla tervelt koos vähese vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tablette mitte närida. Jätkake Tonsilgon N kaetud tablettide võtmist ligikaudu 1 nädal pärast ägedate sümptomite taandumist.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal või kui teil tekib õhupuudustunne, palavik, mädane ja/või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.
See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi ja sahharoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, fruktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed Alla 6-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ei ole käesolevalt teada. Samaaegsel kasutamisel koos ravimitega mis sisaldavad tammekoort, võib häiruda alkaloidide ja aluseliste ainete imendumine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Tonsilgon N tablettide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada kas toimeained või metaboliidid erituvad rinnapiima, riski imikule ei saa välistada. Tonsilgon N tablette ei ole soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000), ka üksikjuhud Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti vaevused. Võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, urtikaaria, vereringehäired). Kummeliõisikuid sisaldavate preparaatidega seoses võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid nendel inimestel, kellel esineb ülitundlikust teiste korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes (nt puju, raudrohi, krüsanteem, kirikakar jt). Esimeste ülitundlikkuse või allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes tuleb ravimpreparaadi võtmine katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R02AX82
Ravimiga Tonsilgon N tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on moduleeriv toime immuunsüsteemile fagotsüteerivate ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurendamise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes on näidatud Tonsilgon N’i põletikuvastast toimet. Tonsilgon N puhul on demonstreeritud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet in vitro testides S. pneumoniae ja RS viirusega (Respiratory Syncytial virus) – bakteri- ja viirusetüvi, mis on seotud hingamisteede infektsioonidega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tonsilgon N’i manustamine inimestele on küllaldaselt ohutu. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Genotoksilisuse katsetes (S.typhimurium’i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kartulitärklis Steariinhape Glükoosmonohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate Kaltsiumkarbonaat Riitsinusõli, külmpressitud Glükoos, vedel Maisitärklis Dekstriin Montaanglükoolvaha Povidoon K25
Povidoon K30 Sahharoos Šellak Ränidioksiid, kolloidne veevaba Talk
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kaetud tabletid on pakendatud alumiinium ja PVC/PVDC blistritesse. Blistris on 25 tabletti. Pakendites on 50 või 100 kaetud tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa Tel.: 09181 23190 Fax.: 09181 231265 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
733011
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tonsilgon N, suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust Tonsilgon N sisaldab 0,29 g vedelekstrakti, mis sisaldab järgmisi taimi: alteejuur 4 mg kummeliõisik 3 mg põldosjaürt 5 mg pähklipuuleht 4 mg raudrohuürt 4 mg tammekoor 2 mg võililleürt 4 mg
Ekstrahent 59% etanool. Lahus sisaldab 19 mahuprotsenti etanooli.
1 ml (0,98 g) lahust vastab 18 tilgale.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus. Selge kuni kergelt hägune, kollakaspruun vedelik kummeli lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Ägedate sümptomite korral Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 5...6 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: 15 tilka 5…6 korda päevas. Lapsed vanuses 1...5 aastat: 10 tilka 5...6 korda päevas.
Pärast ägedate sümptomite taandumist Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 6…11 aastat: 15 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 1…5 aastat: 10 tilka 3 korda päevas.
Manustamisviis Tonsilgon N tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul). Vajadusel võib tilku võtta koos teiste vedelikega (nt klaasi veega). Tonsilgon N´i tuleks kasutada veel üks nädal pärast ägedate sümptomite taandumist. Ravimit võib kasutada pikaajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede nt puju, raudrohi, krüsanteem, karikakar suhtes, seoses nn ristreaktsioonidega kummeliõite suhtes.
Ravimit mitte anda alla 1-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendile tuleb selgitada, et kui sümptomid jäävad püsima kauemaks kui 7 päevaks või kui ilmneb hingeldus, palavik, mädane või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.
Ravim sisaldab 210 mg alkoholi (etanool) 25 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 25 tilgas on võrdne 6 ml õlle või 3 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Tonsilgon N suukaudsete tilkade ja teiste ravimite kliinilisi koostoimeid ei ole registreeritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Arvestada tuleb, et ravim sisaldab alkoholi. Tonsilgon N kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Ei ole teada, kas toimeained või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küllaldaste andmete puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist arsti ettekirjutusel.
Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu).
Teadmata sagedusega võivad ilmneda immuunsüsteemi häired nt allergilised reaktsioonid (nahalööve, urtikaaria).
Esimeste ülitundlikkus/allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnedes tuleb lõpetada Tonsilgon N´i võtmine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Intoksikatsiooninähtude ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid - teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC –kood: R02AX82
Tonsilgon N´iga tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on modulatoorne toime immuunsüsteemile fagotsüütide ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurenemise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes ilmnes põletikuvastane toime. Tonsilgon N´iga tehtud in vitro katsetes on näidatud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet S. pneumoniae ja RS-viiruse (Respiratory Syncytial virus) suhtes, mis on bakteriaalse ja viiruslike hingamisteede infektsioonidega seotud haigustekitajad.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tonsilgon N´iga ei ole toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Genotoksilisuse katsetes (S. typhimurium´i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N´il mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool. Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud. Säilitamisel võib tekkida vähene hägusus või sade. See ei mõjuta preparaadi omadusi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tonsilgon N suukaudsed tilgad on saadaval pruunist klaasist polüetüleenist tilguti ja polüetüleenist keeratava korgiga pudelis, mis on pakitud pappkarpi. Saadaval on järgmised pakendi suurused: 50 ml, 100 ml ja 500 ml.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIONORICA SE Kerschensteinstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
473505
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024