Tavegyl - tablett (1mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tavegyl, 1 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1,34 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 1 mg klemastiiniga. INN. Clemastinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 107, 66 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valkjas, ümmargune, lame, äralõigatud äärtega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool on poolitusjoon ja teisele poole on trükitud “OT”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria ja sügelevate allergiliste dermatooside sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.

Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed:

1 tablett 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Raskesti ravile alluvatel juhtudel võib manustada kuni 6 tabletti.

3-12-aastased lapsed:

Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut. 3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti);

6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus klemastiini, teiste sarnaste antihistamiinsete ainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Porfüüria.

Tavegyl ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 3-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele: - kellel on kitsanurga glaukoom,

• stenoseeriv peptiline haavand,
• püloroduodenaalne obstruktsioon,
• eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga või põiekaela obstruktsioon.

Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei soovitata ravimit manustada patsientidele harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puuudulikkuse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antihistamiinsed ained potentseerivad kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide, sh hüpnootiliste ainete, monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAOI), antidepressantide, anksiolüütikumide, opioidanalgeetikumide ja alkoholi sedatiivset toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tavegyl’i ei tohiks võtta raseduse ja rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud selge näidustuse korral.

Toime reaktsioonikiirusele

Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl´il mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Närvisüsteemi häired:

Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus

Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu

Psühhiaatrilised häired:

Harv (>1/10 000, <1/1000): erutus, eriti lastel

Seedetrakti häired:

Harv (>1/10 000, <1/1000): kõhuvalu, iiveldus, suukuivus

Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus

Südame häired:

Väga harv (<1/10 000): tahhükardia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve

Immuunsüsteemi häired:

Harv(>1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas šokk), düspnoe

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni, nagu teadvuse häired, erutus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, gastrointestinaalsed reaktsioonid ja tahhükardia.

Ravi: ravimi elimineerimine maoloputusega, aktiivsöe manustamine ja sümptomaatiline ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:

Klemastiin on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust. Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt imendub klemastiin seedetraktist peaaegu täielikult. Plasma tippkontsentratsioon saabub 2...4 tunniga. Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.

Jaotumine

Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.

Biotransformatsioon

Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.

Eritumine

Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiimaga.

Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita inimestele ohtlikule toimele terapeutilistes annustes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tablett: magneesiumstearaat, povidoon, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

36 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid: PVC/PVDC blisterpakend alumiinium tagapõhjaga.

Pakendis on 20 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016