Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tavegyl, 1 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 1 mg klemastiini. Üks ampull (2 ml) sisaldab 2,680 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 2 mg klemastiiniga.
INN. Clemastinum.
Abiained (ühes ampullis): sorbitool (E420) 90 mg, propüleenglükool 600 mg ja etanool 96% 140 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks. Selge värvuseta kuni kollakas või kollakas-rohekas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni profülaktika enne kontrastaine parenteraalset manustamist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavegyl’i võib süstida lihasesse või veeni. Veenisisene süst tuleb teha aeglaselt (2...3 minuti kestel). Arterisisest manustamist tuleb rangelt vältida.
Täiskasvanud Tavaliseks annuseks on 1 ampull (2 ml = 2 mg) veenisisese või lihasesisese süstena hommikul ja õhtul. Profülaktikaks kasutatakse annust 1 ampull (2 ml), mis manustatakse aeglase süstena vahetult enne võimalikku anafülaktilist või histamiinireaktsiooni. Ampullis olevat lahust võib lahjendada isotoonilise soola- või 5% glükoosilahusega proportsioonis 1:5. 1…12-aastased lapsed 0,025 mg/kg päevas manustatuna lihasesiseselt, jaotatuna 2 annuseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Porfüüria. Rasedus ja imetamine. Alla 1-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on:
- kitsanurga glaukoom,
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga ja põiekaela obstruktsioon,
- epilepsia.
Tavegyl’i süstelahus sisaldab:
- sorbitooli: seega ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidele seda ravimit
manustada;
- naatriumi: see ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes ampullis (2 ml) ja on
seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“;
- etanooli: see ravim sisaldab 2 ml-s 140 mg etanooli. See on kahjulik alkoholismiga patsientidele.
Seda tuleb arvesse võtta laste puhul, samuti maksahaigusega või epilepsiat põdevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained potentseerivad kesknärvisüsteemi toimivate ravimite, sealhulgas hüpnootiliste ainete, antidepressantide (nii tritsükliliste kui monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAOI)), anksiolüütikumide, opioid-analgeetikumide ja alkoholi sedatiivset toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tavegyl’i ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud selge näidustuse korral arsti poolt.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl’il mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Immuunsüsteemi kahjustused: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, düspnoe, hüpotensioon Harv: anafülaktiline šokk
Psühhiaatrilised häired: Harv: erutuvus, eriti lastel
Närvisüsteemi häired: Sage: väsimus, sedatsioon Aeg-ajalt: pearinglus Harv: peavalu
Südame häired: Väga harv: tahhükardia
Seedetrakti häired: Harv: gastralgia, iiveldus, suukuivus Väga harv: kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv: nahalööve
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni, nagu teadvuse hägustumine, erutatavus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid, nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, seedetrakti häired ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Tavegyl (klemastiin) on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust. Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiima.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita inimestele ohtlikule toimele terapeutilistes annustes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool Etanool Propüleenglükool Naatriumtsitraat Süstevesi
6.2 Sobimatus
Andmete puudumise tõttu ei tohiks Tavegyl’i lahjendada muude lahustega, kui märgitud punktis 4.2. Vastavate andmete puudumise tõttu ei tohiks Tavegyl’i lahjendada suurtes süstelahuse kogustes.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2 ml ampull on värvitust I tüüpi klaasist. Avamise kergendamiseks on ampullil murdekoht. Pakendis 5 ampulli (2 ml).
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1100823
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.03.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
märts 2023