Artikli sisukord
Näidustus: Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria ja sügelevate allergiliste dermatooside sümptomaatiline ravi.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Tavegyl tabletid ja milleks seda kasutatakse
Tavegyl sisaldab toimeainet klemastiini, mis on antihistamiinikum ja mida kasutatakse allergiliste sümptomite leevendamiseks. Tavegyl takistab histamiini toimet, mis on allergiliste reaktsioonide ajal organismis vabanev aine (ilmneb punetava lööbena, kudede tursena või raske sügelusena). Tavegyl tablette kasutatakse allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks raviks, nõgestõve (urtikaaria) sümptomaatiliseks raviks, sügelevate allergiliste mittepõletikuliste nahahaiguste (dermatooside) leevendamiseks.
Kui teil on küsimusi Tavegyl´i kohta, küsige oma arsti või apteekri käest.
2. Mida on vaja teada enne Tavegyl tablettide kasutamist
Ärge võtke Tavegyl’i
- kui te olete klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on porfüüria (ainevahetushäire)
Ärge andke Tavegyl’i alla 3-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Öelge oma arstile või apteekrile kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta, kuna Tavegyl ei ole sel juhul teile sobilik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kui teil on mõni järgnev haigus:
- epilepsia või on kunagi esinenud krampe
- glaukoom (silmasisese rõhu tõus),
- rasked maoprobleemid,
- eesnäärme häired,
- põiekaela sulgus
Kui mõni loetelust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Tavegyl’i rohkem kui soovitatud.
Eakatel võib selle ravimi kasutamisel esineda rohkem kõrvaltoimeid. Hooldajad peavad arvestama, et see ravim võib tekitada segasusseisundit eakatel.
Muud ravimid ja Tavegyl tabletid Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pidage nõu arstigsa kui te võtate ärevusevastaseid ravimeid, valuvaigisteid, tarbite alkoholi, võtate ravimeid, mida nimetatakse monoamiinioksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) - neid kasutatakse depressiooni raviks.
Kui te võtate ravimied, mis tekitavad uimasust või suukuivust (neid nimetatakse vahel ka antikolinergilisteks ravimiteks), samal ajak kui te võtate Tavegyl’i, on oht kõrvaltoimete tekkeks suurem.
Tavegyl tabletid koos toidu ja joogiga Nagu mitmed teisedki antihistamiinikumid, võib ka Tavegyl tugevdada alkoholi toimet. Alkoholi tarvitamist tuleb selle ravimi võtmise ajal vältida. Rasedus, imetamine ja viljakus Tavegyl tablette ei tohi manustada raseduse, raseduse planeerimise ja rinnaga toitmise ajal. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nagu teisedki antihistamiinikumid, võib Tavegyl alandada mõnedel inimestel tähelepanuvõimet. Kui te tunnete pearinglust või uimasust , ärge juhtige autot või töötage masinatega.
Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Tavegyl tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki. Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed: 1 tablett 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Ainult arsti loal tohib ravimit võtta 6 tabletti 24 tunni jooksul, mis on jagatud 3 manustamiskorra vahel. Suurim ühekordne annus on 2 tabletti korraga. 3 kuni 12-aastased lapsed:
Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut. 3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti); 6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett). Tavegyl’i ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta kauem kui 14 päeva.
Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.
Mitte ületada soovitatud annust.
Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arsti, apteekri või kiirabiga.
Kui te unustate ravimit võtta Võtke annus koheselt, kui see teile meenub,ning edaspidi jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage Tavegyl´i võtmine ja otsige koheselt arstiabi, kui teil tekib:
- tõsine allergiline reaktsioon
- hingeldus
- kiire südamerütm (südamepekslemine)
Need reaktsioonid esinevad harva.
Teised kõrvaltoimed: Ravi Tavegyl´iga põhjustada väsimust ja uimasust.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- pearinglus
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- erutus, eriti lastel, hingamishäired, ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas šokki) (vt sümptomid üleval),
suukuivus, peavalu, nahalööve, kõhuvalu, seedehäired.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- tahhükardia (kiirenenud südamerütm).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Tavegyl tablette säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tavegyl sisaldab
- Toimeaine on klemastiin. Üks tablett sisaldab 1 mg klemastiini (1,34 mg klemastiinfumaraadina).
- Abiained on magneesiumstearaat, povidoon, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas Tavegyl välja näeb ja pakendi sisu Valkjas, ümmargune, lame, kaldservadega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool poolitusjoon ja trükitud “OT”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. PVC/PVDC blisterpakend alumiinium tagapõhjaga. Pakendis on 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Tootja GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Saksamaa
Haleon Alcala, S.A. Ctra.de Ajalvir, km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid Hispaania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius Leedu Tel: +370 5 2603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2024.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Tavegyl süstelahus ja milleks seda kasutatakse
Tavegyl sisaldab toimeainet klemastiini, mis on antihistamiinikum ja mida kasutatakse allergiliste sümptomite leevendamiseks. Tavegyl takistab histamiini toimet, mis on allergiliste reaktsioonide ajal organismis vabanev aine (ilmneb punetava lööbena, kudede tursena või raske sügelusena).
Süstelahuse kasutamise näidustused: Allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiline ravi. Nõgestõve (urtikaaria) sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni profülaktika enne kontrastaine parenteraalset manustamist.
2. Mida on vaja teada enne Tavegyl süstelahuse kasutamist
Tavegyl’i ei tohi kasutada:
- kui te olete klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või Tavegyl’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on porfüüria (ainevahetushäire),
- alla 1-aastastel lastel.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta, kuna Tavegyl süstelahus ei ole sel juhul teile sobilik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on mõni järgnev haigus, rääkige seda oma arstile enne selle ravimi manustamist:
- glaukoom (silmasisese rõhu tõus),
- rasked maoprobleemid,
- eesnäärme häired,
- põiekaela sulgus,
- epilepsia,
- kui te olete rase või imetate.
Muud ravimid ja Tavegyl
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; eriti kehtib see järgmiste ravimite puhul: rahustid või trankvillisaatorid või antidepressandid, mida te kasutate unehäirete raviks, rahustamiseks või depressiooni raviks.
Tavegyl süstelahus koos toidu, joogi ja alkoholiga Nagu mitmed teisedki antihistamiinikumid, võib ka Tavegyl tugevdada alkoholi toimet. Alkoholi tarvitamist tuleb selle ravimi võtmise ajal vältida.
Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasedust, kuna Tavegyl süstelahust ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nagu paljud teised allergiavastased ravimid, võib Tavegyl alandada mõnedel inimestel keskendumisvõimet. Kui te saate seda ravimit, oodake enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist, et näha, kas see avaldab teile mõju.
Oluline teave mõningate Tavegyl’i koostisainete suhtes Tavegyl süstelahus sisaldab:
- sorbitooli: kui teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, peate te enne Tavegyl´i kasutamist
konsulteerima arstiga.
- naatriumi: see ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes ampullis (2 ml) ja on
seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
- etanooli: see ravim sisaldab 8% alkoholi, mis on ligikaudu 140 mg 2 ml kohta ja mis on võrdne
3,3 ml õllega või 1,4 ml veiniga. See võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele, lastele ning teistele riskigrupi patsientidele, nagu maksahaigusega või epilepsiat põdevad patsiendid.
3. Kuidas Tavegyl süstelahust kasutada
Tavegyl süstelahus manustatakse meditsiinitöötaja poolt, kes otsustab, milline annus on teile õige. 2 ml süstelahuse ampull sisaldab 2 mg klemastiini.
Täiskasvanud Tavaliseks annuseks on 1 ampull (2 ml = 2 mg) veenisisese või lihasesisese süstena hommikul ja õhtul. Profülaktikaks kasutatakse annust 1 ampull (2 ml), mis manustatakse aeglase süstena vahetult enne võimalikku anafülaktilist või histamiinireaktsiooni. Ampullis olevat lahust võib lahjendada isotoonilise soola- või 5% glükoosilahusega proportsioonis 1:5.
1…12-aastased lapsed 0,025 mg/kg päevas manustatuna lihasesiseselt, jaotatuna 2 annuseks.
Kuidas Tavegyl süstelahust manustatakse Tavegyl’i tuleb süstida lihasesse või veeni. Veenisisene süstimine tuleks teha aeglaselt (2...3 minuti kestel). Ärge süstige arterisse. Kui te olete Tavegyl´i saanud rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et te olete saanud Tavegyli rohkem, kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga. Juhul kui olete arusaamatul põhjusel Tavegyli üleannustanud või seda kogemata alla neelanud, öelge seda otsekohe oma arstile.
Kui te unustate ravimit võtta Kuna seda ravimit manustab teie arst või õde, on ebatõenäoline, et manustamine ununeb. Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda oma arstile.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage Tavegyl´i kasutamine ja otsige arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- hingamis- või neelamisraskused
- näo-, huulte-, keele- või kõriturse
- tõsine nahasügelus punetava lööbe ja kupladega
Sageli esinevad kõrvaltoimed: Ravi Tavegyl´iga võib põhjustada väsimust ja tähelepanuhäireid.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- pearinglus, hingamisraskus ja ülitundlikkusreaktsioonid (vt sümptomid lõik 1), madal vererõhk.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- erutus, eriti lastel, hingamishäired, ülitundlikkusreaktsioonid (vt sümptomid lõik 1), suukuivus,
peavalu, nahalööve, seedehäired.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- tahhükardia (kiirenenud südamerütm, kõhukinnisus).
Öelge oma arstile, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mis võib olla seotud Tavegyl´iga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Tavegyl süstelahust säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tavegyl sisaldab
- Toimeaine on klemastiin. Süstelahuse 1 ml sisaldab 1 mg klemastiini. Ampullis (2 ml) on 2 mg
klemastiini (2,680 mg klemastiinfumaraati).
- Abiained on sorbitool, etanool 96%, propüleenglükool, naatriumtsitraat ja süstevesi (lisainfot
abiainete kohta vt lõik 2).
Kuidas Tavegyl välja näeb ja pakendi sisu Selge värvuseta kuni kollakas või kollakas-rohekas lahus. Tavegyl süstelahus on saadaval 2 ml ampullides; pakendis on 5 ampulli, iga ampull sisaldab 2 ml lahust. Avamise kergendamiseks on ampullil murdekoht.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 AT-6391 Fieberbrunn Austria
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
UAB „Santamed LT“ Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Liepų g. 9 Leedu
UAB „Armila“ Molėtų pl. 75 LT-14259 Vilnius Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tavegyl, 1 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1,34 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 1 mg klemastiiniga. INN. Clemastinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 107, 66 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett. Valkjas, ümmargune, lame, kaldservadega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool on poolitusjoon ja trükitud “OT”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria ja sügelevate allergiliste dermatooside sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed: 1 tablett 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Arsti loal võib annust suurendada kuni 6 tabletini ööpäevas, mis tuleks jagada 3 manustamiskorra vahel. Suurim ühekordnelubatud annus on 2 tabletti korraga.
3-12-aastased lapsed: Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut. 3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti); 6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett), hommikul ja õhtul.
Eakad: Puuduvad andmed, et eakad vajaks annuse kohaldamist (vt lõik 4.4).
Maksimaalne ravi kestvus Klemastiinfumaraati ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada kauem kui 14 päeva.
Manustamisiviis Ainult suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.
Mitte ületada soovitatud annust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Porfüüria. Tavegyl ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 3-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele:
- kellel on epilepsia või varasemalt esinenud krambid,
- kellel on kitsanurga glaukoom,
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga või põiekaela obstruktsioon.
Eakatel tuleb kasutada ettevaatusega, sest suurema tõenäosusega võivad neil esineda kõrvaltoimed, nt paradoksaalne erutus. Vältida tuleks kasutamist segasusseisundiga eakatel. Mitte ületada soovitatud annust ja ravi kestvust ilma arstiga konsulteerimata (vt lõik 4.2).
Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei soovitata ravimit manustada patsientidele harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, totaalse laktaasi puuudulikkuse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained võivad suurendada teiste ravimite toimet, mis tekitavad sedatsiooni/unisust (KNS depressandid) Selliste ravimite hulka kuuluvad hüpnootilise toimega ained, monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (MAOI), antidepressandid, anksiolüütikumid, opioidanalgeetikumid ja alkohol.
Klemastiinil on mõningane antikolinergiline aktiivsus, mistõttu võib ta potentseerida antikolinergiliste ravimite toimet (nt atropiin, tritsüklilised antidepressandid).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Klemastiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seda ravimit ei tohiks võtta raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles potentsiaalse riski lootele. Imetamine Antihistamiinikumid võivad erituda rinnapiima ja avaldada toimet rinnaga toidetavale imikule. Klemastiini ei tohiks võtta rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.
Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed klemastaiini toimest emas- või isasloomade fertiilsusele. Saadaolevad mittekliinilised andmed näitavad potentsiaalset kõrvaltoimet isasloomade fertiilsusele annustes, mis ületavad inimesel kasutatava suukaudse kliinilise annuse (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui nad tunnevad pearinglust või uimasust.
4.8 Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Närvisüsteemi häired: Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu
Psühhiaatrilised häired: Harv (>1/10 000, <1/1000): erutus, eriti lastel
Seedetrakti häired: Harv (>1/10 000, <1/1000): kõhuvalu, iiveldus, suukuivus Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus
Südame häired: Väga harv (<1/10 000): tahhükardia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve
Immuunsüsteemi häired: Harv(>1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas šokk),
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Harv(>1/10 000, <1/1000): düspnoe
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid: Antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni, näiteks teadvuse häired, erutus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, gastrointestinaalsed reaktsioonid ja tahhükardia. Ravi: Ravi on sümptomaatiline
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04
Toimemehhanism Klemastiin on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust.
Farmakodünaamilised toimed
Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub klemastiin seedetraktist peaaegu täielikult. Plasma tippkontsentratsioon saabub 2...4 tunniga. Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiimaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Klemastiinfumaraadi mitte-kliinilised andmed ei viita leidudele, mis oleks olulised ravimi kasutamisel soovitatud annustes.
Reproduktiivtoksilisus Kui klemastiinfumaraati manustati suukaudselt emastele rottidele annuses, mis oli ligikaudu 67,5- korda suurem inimestel kasutatavast suukaudsest kliinilisest annusest, puudus toime emasloomade paaritusvõimele, fertiilsusele, loote implantatsiooni määrale, järglaste kehamassile ja poegimisjärgsele elulemusele, kuid täheldati isaste järglaste vähenenud paaritusvõimet ja postnataalset elulemust, kui emasloomi raviti klemastiiniga imetamise perioodil. Klemastiinfumaraat ei olnud suukaudse manustamise järgselt teratogeenne ja fetotoksiline hiirtel, küülikutel ja rottidel, manustatuna kogu tiinuse ajal annustes, mis olid vastavalt 20-, 81- ja 134-korda suuremad, kui täiskasvanud inimestel suukaudselt manustatavad kliinilised annused. Lisaks ei täheldatud toimeid poegimisele või perinataalsele elulemusele klemastiinfumaraadi suukaudse manustamise järgselt tiinetele rottidele annuses, mis oli ligikaudu 67,5-korda suurem täiskasvanud inimestel kasutatavast suukaudsest kliinilisest annusest.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mmagneesiumstearaat Povidoon Talk Maisitärklis Laktoosmonohüdraat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tabletid: PVC/PVDC blisterpakend alumiinium tagapõhjaga. Pakendis on 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
036793
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2021
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tavegyl, 1 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 1 mg klemastiini. Üks ampull (2 ml) sisaldab 2,680 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 2 mg klemastiiniga.
INN. Clemastinum.
Abiained (ühes ampullis): sorbitool (E420) 90 mg, propüleenglükool 600 mg ja etanool 96% 140 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks. Selge värvuseta kuni kollakas või kollakas-rohekas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni sümptomaatiline ravi. Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni profülaktika enne kontrastaine parenteraalset manustamist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavegyl’i võib süstida lihasesse või veeni. Veenisisene süst tuleb teha aeglaselt (2...3 minuti kestel). Arterisisest manustamist tuleb rangelt vältida.
Täiskasvanud Tavaliseks annuseks on 1 ampull (2 ml = 2 mg) veenisisese või lihasesisese süstena hommikul ja õhtul. Profülaktikaks kasutatakse annust 1 ampull (2 ml), mis manustatakse aeglase süstena vahetult enne võimalikku anafülaktilist või histamiinireaktsiooni. Ampullis olevat lahust võib lahjendada isotoonilise soola- või 5% glükoosilahusega proportsioonis 1:5. 1…12-aastased lapsed 0,025 mg/kg päevas manustatuna lihasesiseselt, jaotatuna 2 annuseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Porfüüria. Rasedus ja imetamine. Alla 1-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on:
- kitsanurga glaukoom,
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga ja põiekaela obstruktsioon,
- epilepsia.
Tavegyl’i süstelahus sisaldab:
- sorbitooli: seega ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidele seda ravimit
manustada;
- naatriumi: see ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes ampullis (2 ml) ja on
seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“;
- etanooli: see ravim sisaldab 2 ml-s 140 mg etanooli. See on kahjulik alkoholismiga patsientidele.
Seda tuleb arvesse võtta laste puhul, samuti maksahaigusega või epilepsiat põdevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained potentseerivad kesknärvisüsteemi toimivate ravimite, sealhulgas hüpnootiliste ainete, antidepressantide (nii tritsükliliste kui monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAOI)), anksiolüütikumide, opioid-analgeetikumide ja alkoholi sedatiivset toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tavegyl’i ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud selge näidustuse korral arsti poolt.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl’il mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Immuunsüsteemi kahjustused: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, düspnoe, hüpotensioon Harv: anafülaktiline šokk
Psühhiaatrilised häired: Harv: erutuvus, eriti lastel
Närvisüsteemi häired: Sage: väsimus, sedatsioon Aeg-ajalt: pearinglus Harv: peavalu
Südame häired: Väga harv: tahhükardia
Seedetrakti häired: Harv: gastralgia, iiveldus, suukuivus Väga harv: kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv: nahalööve
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni, nagu teadvuse hägustumine, erutatavus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid, nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, seedetrakti häired ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Tavegyl (klemastiin) on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust. Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiima.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita inimestele ohtlikule toimele terapeutilistes annustes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool Etanool Propüleenglükool Naatriumtsitraat Süstevesi
6.2 Sobimatus
Andmete puudumise tõttu ei tohiks Tavegyl’i lahjendada muude lahustega, kui märgitud punktis 4.2. Vastavate andmete puudumise tõttu ei tohiks Tavegyl’i lahjendada suurtes süstelahuse kogustes.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2 ml ampull on värvitust I tüüpi klaasist. Avamise kergendamiseks on ampullil murdekoht. Pakendis 5 ampulli (2 ml).
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1100823
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.03.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
märts 2023