Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tavegyl, 1 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1,34 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 1 mg klemastiiniga. INN. Clemastinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 107, 66 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett. Valkjas, ümmargune, lame, kaldservadega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool on poolitusjoon ja trükitud “OT”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria ja sügelevate allergiliste dermatooside sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed: 1 tablett 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Arsti loal võib annust suurendada kuni 6 tabletini ööpäevas, mis tuleks jagada 3 manustamiskorra vahel. Suurim ühekordnelubatud annus on 2 tabletti korraga.
3-12-aastased lapsed: Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut. 3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti); 6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett), hommikul ja õhtul.
Eakad: Puuduvad andmed, et eakad vajaks annuse kohaldamist (vt lõik 4.4).
Maksimaalne ravi kestvus Klemastiinfumaraati ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada kauem kui 14 päeva.
Manustamisiviis Ainult suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.
Mitte ületada soovitatud annust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Porfüüria. Tavegyl ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 3-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele:
- kellel on epilepsia või varasemalt esinenud krambid,
- kellel on kitsanurga glaukoom,
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga või põiekaela obstruktsioon.
Eakatel tuleb kasutada ettevaatusega, sest suurema tõenäosusega võivad neil esineda kõrvaltoimed, nt paradoksaalne erutus. Vältida tuleks kasutamist segasusseisundiga eakatel. Mitte ületada soovitatud annust ja ravi kestvust ilma arstiga konsulteerimata (vt lõik 4.2).
Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei soovitata ravimit manustada patsientidele harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, totaalse laktaasi puuudulikkuse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained võivad suurendada teiste ravimite toimet, mis tekitavad sedatsiooni/unisust (KNS depressandid) Selliste ravimite hulka kuuluvad hüpnootilise toimega ained, monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (MAOI), antidepressandid, anksiolüütikumid, opioidanalgeetikumid ja alkohol.
Klemastiinil on mõningane antikolinergiline aktiivsus, mistõttu võib ta potentseerida antikolinergiliste ravimite toimet (nt atropiin, tritsüklilised antidepressandid).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Klemastiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seda ravimit ei tohiks võtta raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles potentsiaalse riski lootele. Imetamine Antihistamiinikumid võivad erituda rinnapiima ja avaldada toimet rinnaga toidetavale imikule. Klemastiini ei tohiks võtta rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.
Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed klemastaiini toimest emas- või isasloomade fertiilsusele. Saadaolevad mittekliinilised andmed näitavad potentsiaalset kõrvaltoimet isasloomade fertiilsusele annustes, mis ületavad inimesel kasutatava suukaudse kliinilise annuse (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui nad tunnevad pearinglust või uimasust.
4.8 Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Närvisüsteemi häired: Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu
Psühhiaatrilised häired: Harv (>1/10 000, <1/1000): erutus, eriti lastel
Seedetrakti häired: Harv (>1/10 000, <1/1000): kõhuvalu, iiveldus, suukuivus Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus
Südame häired: Väga harv (<1/10 000): tahhükardia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve
Immuunsüsteemi häired: Harv(>1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas šokk),
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Harv(>1/10 000, <1/1000): düspnoe
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid: Antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi depressioonist üleerutuseni, näiteks teadvuse häired, erutus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus, gastrointestinaalsed reaktsioonid ja tahhükardia. Ravi: Ravi on sümptomaatiline
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04
Toimemehhanism Klemastiin on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust.
Farmakodünaamilised toimed
Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12 tunnini.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub klemastiin seedetraktist peaaegu täielikult. Plasma tippkontsentratsioon saabub 2...4 tunniga. Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiimaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Klemastiinfumaraadi mitte-kliinilised andmed ei viita leidudele, mis oleks olulised ravimi kasutamisel soovitatud annustes.
Reproduktiivtoksilisus Kui klemastiinfumaraati manustati suukaudselt emastele rottidele annuses, mis oli ligikaudu 67,5- korda suurem inimestel kasutatavast suukaudsest kliinilisest annusest, puudus toime emasloomade paaritusvõimele, fertiilsusele, loote implantatsiooni määrale, järglaste kehamassile ja poegimisjärgsele elulemusele, kuid täheldati isaste järglaste vähenenud paaritusvõimet ja postnataalset elulemust, kui emasloomi raviti klemastiiniga imetamise perioodil. Klemastiinfumaraat ei olnud suukaudse manustamise järgselt teratogeenne ja fetotoksiline hiirtel, küülikutel ja rottidel, manustatuna kogu tiinuse ajal annustes, mis olid vastavalt 20-, 81- ja 134-korda suuremad, kui täiskasvanud inimestel suukaudselt manustatavad kliinilised annused. Lisaks ei täheldatud toimeid poegimisele või perinataalsele elulemusele klemastiinfumaraadi suukaudse manustamise järgselt tiinetele rottidele annuses, mis oli ligikaudu 67,5-korda suurem täiskasvanud inimestel kasutatavast suukaudsest kliinilisest annusest.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mmagneesiumstearaat Povidoon Talk Maisitärklis Laktoosmonohüdraat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tabletid: PVC/PVDC blisterpakend alumiinium tagapõhjaga. Pakendis on 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
036793
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2021