Topilex 25 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topilex 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topilex 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topilex 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topilex 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Topilex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Topilex"i võtmist
3. Kuidas Topilex"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Topilex"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOPILEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topilex on epilepsia raviks kasutatav ravim.

Topilex"i kasutatakse epilepsia raviks osalise ajuosa krampide (nn partsiaalsed krambid) ja/või
generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide puhul (grand mal).
Topilex"i saab kasutada üksikult või kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Topilex"i kasutatakse ka sageli korduvate migreenihoogude ennetamiseks täiskasvanutel kui eelnev
ravi muude ravimitega ei olnud piisav.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPILEX"i VÕTMIST

Ärge võtke Topilex"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topilex"i mõne teise koostisosa suhtes;
- migreenihoogude ennetamiseks, kui te olete rase, arvate, et võite olla rasestunud või olete
viljastumisvõimelises eas ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik "Rasedus").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topilex
- kui te põete neeru- või maksahaigust. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui te viibite soojas kliimas, olete füüsiliselt aktiivne või teete füüsilist tööd. Sel juhul peate
tarbima piisavalt vedelikku vältimaks kõrvaltoimeid, mis on seotud kõrge temperatuuriga (nt
peavalu või pearinglus). See puudutab eriti lapsi, kuna nemad võivad vähem higistada topiramaadi
ravi ajal.
- kui teil on olnud neerukivi. Kui see on nii, jooge piisavalt vedelikku. Te peaksite vältima ravimite
võtmist, mis võivad tekitada neerukive või vältima rasvaste toitude söömist, milles on vähe
süsivesikuid, kuna need võivad suurendada neerukivi tekkeriski.
- kui teil on järsku tekkinud lühinägevus (müoopia) ja/või valu silmades. Võtke otsekohe ühendust
oma arstiga, kuna see ravim võib vähestel patsientidel põhjustada järsku glaukoomi.
- kui te märkate mingit muutust oma meeleolus, tunnete masendust või teil on enesevigastamise
mõtted, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole.
- kui te kasutate seda ravimit migreenihoogude ennetamiseks, jälgige oma kehakaalu. Kui märkate
kehakaalu olulist ja jätkuvat langust, palun rääkige sellest oma arstile. Sel juhul võib osutuda
vajalikuks ravi katkestamine.

Topilex võib vähendada vere bikarbonaatide sisaldust ja seetõttu muuta vere liiga happeliseks. Eriti
tõenäoline on see juhul, kui te põete mõnda muud haigust, mis soodustab vere väikese bikarbonaatide
sisalduse teket, kui te kasutate rasvade- ja valgurikast (rohkelt ketokehasid tekitavat) dieeti, või kui te
kasutate samaaegselt teatud ravimeid. Tavaliselt väheneb vere bikarbonaatide sisaldus ravi alguses.
Teie arst võib võtta teilt vereproove, et jälgida bikarbonaatide sisaldust veres.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu topiramaat, on esinenud enda
vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust
oma arstiga.

Ravimi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud andmed.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Topilex"i ravitoime võib olla mõjutatud järgmiste ravimitega samaaegse kasutamise korral:
- epilepsia ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, valproehape
- kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid, nt digoksiin, hüdroklorotiasiid
- diabeedi ravimid , nt metformiin, pioglitasoon
- rasestumisvastased tabletid (östrogeeni sisaldavad): rasestumisvastaste tablettide vähenenud
toime ja veritsemise risk.

Topilex"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta selle ravimi imendumist. Te võite tablette võtta söögi ajal või söögi vaheaegadel.
Soovitatav on topiramaadi võtmise ajal mitte juua alkoholi. See võib suurendada mõnede
kõrvaltoimete tekkeriski, vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed".

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim võib kahjustada teie sündimata last, samas võib ravimata epilepsia ja ravi järsust
lõpetamisest tulenevad rasked krambid põhjustada rohkem kahju. Teie arst otsustab ravi jätkamise,
muutmise või lõpetamise osas.

Rasedad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, ei tohi
kasutada topiramaati migreenihoogude ennetamiseks.

Teie arst võib soovitada teil imetamine lõpetada, kuna topiramaat eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuna võib vähendada
tähelepanu võimet. Veenduge selle ravimi toimes enne autojuhtimist, masinate käsitsemist või muud
tähelepanu nõudvat tegevust.

Oluline teave mõningate Topilex"i koostisainete suhtes
Topilex 25 mg, 50 mg ja 200 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Topilex 100 mg sisaldab asovärvi päikeseloojangukollane (E110). See võib tekitada allergilisi
reaktsioone.


3.
KUIDAS TOPILEX"I VÕTTA

Võtke Topilex"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile annuse. Tavaliselt on algannus madal, seejäral suurendatakse annust järk-järgult
vältimaks kõrvaltoimete teket.
Kui te põete neeru- või maksahaigust, võib teie arst määrata madalama annuse ja/või kohandada
annust aeglasemas tempos.
Annuste jaoks, mida ei saa selle ravimiga praktikas kasutada, on saadaval selle ravimi teised
tugevused.

Ravi Topilex"iga kui ei kasutata muid epilepsiavastaseid ravimeid (monoteraapia)
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi algab tavaliselt annusest 25 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel ööpäevast annust
suurendatakse järk-järgult iga nädal või üle nädala annuse 25 mg või 50 mg/ööpäevas võrra.
Kõrvaltoimete tekkides võib teie arst kasutada annuse suurendamist väiksemate annuste kaupa või
pikemate ajaliste intervallidega. Tavaline säilitusannus on 100 mg ööpäevas jagatuna kaheks
annuseks. Kui te ei kasuta muid epilepsiavastaseid ravimeid, on maksimaalne annus 400 mg ööpäevas.

Kasutamine koos teiste epilepsiavastaste ravimitega
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi algab tavaliselt annusest 25 mg...50 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel ööpäevast annust
suurendatakse järk-järgult iga nädal või üle nädala annuse 25 mg või 50 mg ööpäevas võrra. Tavaline
ööpäevane annus on vahemikus 200 mg...400 mg, jagatuna kaheks annuseks. Mõnedel patsientidel
saavutatakse kontroll krampide üle üks kord päevas manustatava annusega. Mõnedel patsientidel on
vajalik annus 800 mg ööpäevas, mis on suurim annus ning mida ületada ei tohi.

Mitme erineva epilepsiavastase ravimi kasutamiselt üleminekul ainult Topilex"ile (muid
epilepsiavastaseid ravimeid ei kasutata), on soovitatav vähendada muude ravimite annust järk-järgult
kolmandiku võrra üle nädala. Teatud juhtudel võib teie arst vähendada ka Topilex"i annust.

Migreeni ennetamine täiskasvanutel
Teie arst määrab teile annuse 25 mg õhtuti võtmiseks ja seejäral suurendab vajaliku madalaima
annuseni vältimaks migreeni tüüpi peavalude taasteket. Tavaline säilitusannus on 50 mg võetuna kaks
korda päevas, kuid teie arst võib määrata teile võimaliku madalaima annuse.

Kui teil on tunne, et Topilex"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Toimeainel, topiramaat, on kibe maitse. Seetõttu ärge poolitage ega tehke tablette katki.
Võtke tablette koos piisava koguse vedelikuga koos söögiga või ilma.

Kui te võtate Topilex"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Topilex"i rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või erakorralise
meditsiini osakonnaga.
Üleannustamise tõenäolised nähud on uimasus, kõnehäired, kahelinägemine, väljendunud
unisus,koordinatsioonihäired, aeglustunud mõtlemine ja aistingud (stuupor), kõhuvalu, vererõhu
langus, agiteeritus, pearinglus, krambid, bikarbonaatide näitajate tugev langus veres.

Kui te unustate Topilex"i võtta
Võtke vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jätkake siis oma tavalise
annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Topilex"i võtmise
Kui ravi Topilex"iga tuleb lõpetada, tuleb teha seda järk-järgult annust vähendades, vältimaks
krampide teket.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Topilex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st)
- väsimus, pearinglus, uimasus ja närvilisus, peavalu, iiveldus
- kehakaalu langus
- mäluhäired, isukaotus (anoreksia), segasusseisund, mõtete aeglustumine, depressioon,
keskendumishäired, ärevus
- koordinatsioonihäired (ataksia), kahelinägemine, nägemishäired, nõeltega torkimise tunne
(paresteesia), kõnehäired.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 100-st, kuid vähem kui 1 inimesel 10-st)
- aneemia, ninaverejooks, punased või lillakad täpid nahal (purpur), valgete vererakkude
(leukopeenia) või vereliistakute (trombotsütopeenia) arvu vähenemine
- metaboolne atsidoos
- ükskõiksus (apaatia), energiapuudus, eufooria, emotsioonide vaheldumine, agiteeritus, ärrituvus,
suguiha puudus (libiido langus), agressiivsed reaktsioonid, psühhootilised sümptomid, treemor,
koordinatsiooni puudumine, ebatavaline kõnnak, silmade tahtmatud liigutused (nüstagmid) ja
maitsetundlikkuse muutused.
- kõhukinnisus, kõhuvalu
- uriinipidamatus, neerukivid (nefrolitiaas)
- alopeetsia
- mentruaaltsükli häired, impotentsus
- valu kehas ja luudes, allergilised reaktsioonid, unetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 1000-st, kuid vähem kui 1 inimesel 100-
st)
- hallutsinatsioonid, isiksusehäired, suitsiidimõtted ja suitsiidikatsed
- aeglased liigutused (hüpokineesia), mõtete ja tunnete aeglus (stuupor)
- hingamisraskused (düspnoe)
- kõhulahtisus, oksendamine ja suukuivus
- sügelus (pruritus), juuksefolliikulite põletik (follikuliit).

Harvad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10000-st, kuid vähem kui 1 inimesel 1000-st)
- maksaensüümide aktiivsuse tõus
- äge müoopia tingituna glaukoomist, silmavalu
- valgete vererakkude ­ neutrofiilide - arvu vähenemine (neutropeenia).

Lisaks eelpool nimetatud kõrvaltoimetele, on mõnedel juhtudel teatatud maksaensüümide aktiivsuse
tõusust, hepatiidist, maksapuudulikkusest ja metaboolsest atsidoosist (liiga kõrge happelisuse tase
organismis). Harvadel juhtudel on teatatud vähenenud higistamisest, sealhulgas palavikust ja
kuumahoogudest (sageli lastel). Üksikjuhtudel on teatatud nahalööbest, villidest nahal ja
suulimaskesta/silmade valulikkusest. Kui teil on kõrgenenud kehatemperatuur või tunnete ennast
halvasti mõne nimetatud kõrvaltoime tõttu, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Mõnedel patsientidel,
eriti ravi esimestel kuudel, on tekkinud äkiline lühinägelikkus koos glaukoomiga.
Kuna Topilex"i kasutatakse sageli koos muude epilepsiavastaste ravimitega, on raske öelda, milline
ravim põhjustab teatud kõrvaltoime.
Migreen: üldiselt esinevad annusest sõltuvad kõrvaltoimed harvem kui epilepsia korral, kuna migreeni
korral kasutatakse madalamaid annuseid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TOPILEX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

25 mg, 50 mg ja 200 mg blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
100 mg blister: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Mitmeannuseline pakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Topilex"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO


Mida Topilex sisaldab
- Toimeaine on topiramaat.
Topilex 25 mg: Üks tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
Topilex 50 mg: Üks tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
Topilex 100 mg: Üks tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
Topilex 200 mg: Üks tablett sisaldab 200 mg topiramaati.
- Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, mannitool, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
prezelatiniseeritud tärklis L.M., krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, karnaubavaha.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat (ainult 25 mg, 50 mg ja 200 mg), makrogool 4000
(ainult 25 mg, 50 mg ja 200 mg), talk (ainult 50 mg), propüleenglükool (ainult 50 mg ja 100 mg),
titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104) (ainult 50 mg), päikeseloojangukollane (E110) (ainult
100 mg), punane raudoksiid (E172) (ainult 200 mg) ja kollane raudoksiid (E172) (ainult 200 mg).

Kuidas Topilex välja näeb ja pakendi sisu
25 mg: valge, ümar õhukese polümeerikattega tablett.
50 mg: kollane, ümar õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg: oranz, piklik õhukese polümeerikattega tablett.
200 mg: roosa, piklik õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurus: 28, 30 või 60 tabletti blisterpakendis või 60 tabletti HDPE pakendis koos niiskust
imava kotikesega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
G.L. Pharma G.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Tootjad
Pharmathen S.A,
Dervenakion 6 Pallini 15351, Attikis
Kreeka

ja

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

ja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes Rodopi prefecture Block No5
Rodopi 69300
Kreeka


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ, Pärnu mnt 102c,
Tallinn 11312, Eesti
Tel: 6600945
Faks: 6600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010