Trileptal 150 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TRILEPTAL 150, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TRILEPTAL 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TRILEPTAL 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
okskarbasepiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Trileptal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trileptal"i kasutamist
3.
Kuidas Trileptal"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Trileptal"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TRILEPTAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Trileptal on saadaval kaetud tablettidena. Iga tablett sisaldab toimeainena 150 mg, 300 mg või
600 mg okskarbasepiini. 150 mg tablett on kahvatu hallikas-roheline, ovaalne, mõlemalt poolt
poolitusjoonega, ühele poole on pressitud ,,T/D" ja teisele poole ,,C/G". 300 mg tablett on
kollane, ovaalne, mõlemalt poolt poolitusjoonega, ühele poole on pressitud ,,TE/TE" ja teisele
poole ,,CG/CG". 600 mg tablett on kahvaturoosa, ovaalne, mõlemalt poolt poolitusjoonega,
ühele poole on pressitud ,,TF/TF" ja teisele poole ,,CG/CG".

Trileptal kuulub antikonvulsantide (krambivastaste ravimite) ehk epilepsiavastaste ravimite
rühma, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Epilepsiat põdevatel patsientidel on korduvalt tekkinud krambid. Krampide põhjuseks on
ajutised häired aju bioelektrilises aktiivsuses. Normaalselt saadavad ajurakud mööda närve
signaale lihasteni korrapärasel viisil, juhtides niimoodi keha liigutusi. Epilepsia korral on neid
signaale liiga palju ja nad on ebakorrapärased. Selle tulemuseks on koordineerimatud lihaste
liigutused, mida nimetatakse epilepsiahooks. Trileptal vähendab ajurakkude ülierutuvust ja
seeläbi nende hoogude esinemissagedust.
Eristatakse kahte tüüpi epilepsiahooge: generaliseerunud ja partsiaalsed.
Generaliseerunud hoogude korral on häirunud suur osa ajust, patsient kaotab teadvuse ja
lihaskrambid haaravad kogu keha. Generaliseerunud hood on peamiselt kahte tüüpi: toonilis-
kloonilised (grand mal) ja väikesed (petit mal).
Partsiaalhoo korral on häirunud piiratud ajuosa, nt fokaalhoog, kuid see võib levida üle kogu
aju ja põhjustada generaliseerunud toonilis-kloonilist hoogu. Eristatakse kahte tüüpi
partsiaalseid hooge: lihtne ja kompleksne. Lihtsa partsiaalse hoo korral on patsient teadvusel,
kompleksse hooga kaasneb teadvushäire.
Trileptal on näidustatud partsiaalse ja generaliseerunud toonilis-kloonilise epilepsia raviks.
Tavaliselt püüab arst leida teile ühe sobiva ravimi, kuid raskema epilepsia korral on hoogude
vältimiseks vajalik kahe või enama ravimi võtmine. Trileptal"i võib võtta ainsa ravimina
(monoteraapia) või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRILEPTAL"i KASUTAMIST

Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi. Seda ka juhul, kui need erinevad siin esitatud
informatsioonist.

Ärge kasutage Trileptal"i:
· kui te olete allergiline (ülitundlik) okskarbasepiini või mõne selle infolehe lõpus
loetletud Trileptal tablettide abiaine suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trileptal:
· kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus (lööve või mõni muu allergia sümptom)
karbamasepiini või mõne teise ravimi suhtes. Kui te olete allergiline karbamasepiini suhtes,
on tõenäosus, et te olete allergiline ka okskarbasepiini suhtes 1:4 (25%).
· kui te põete neeruhaigust.
· kui te põete rasket maksahaigust.
· kui te võtate diureetikume (ravimid, mida kasutatakse soola ja vedeliku uriiniga
eritumise intensiivistamiseks).
· kui te põete hingelduse ja/või vedeliku peetusest tingitud käte ja jalgade tursetega
kaasnevat südamehaigust.
· kui teil on naatriumi sisaldus veres madal.
· kui te kasutate teisi ravimeid.
· kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid (nagu pillid), võib
Trileptal nende toimet vähendada. Seetõttu peaks Trileptal-ravi ajal kasutama teist või
täiendavat mitte-hormonaalset rasestumisvastast vahendit soovimatu raseduse vältimiseks.
Informeerige kohe oma arsti ebaregulaarsest veritsusest või määrimisest. Täiendava
informatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Trileptal"i võtmist nõu oma arstiga.

Kui teil tekib peale Trileptali võtmist mõni järgnevatest sümptomitest, võtke kohe
ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
·
kui teil tekib allergiline reaktsioon, nt huulte, silmalaugude, näo, kurgu või suu turse
või äkilised hingamishäired, palavik koos näärmete tursega (lümfisõlmede turse), tugev lööve
või villid nahal.
·
kui te täheldate sümptomeid, mis võivad viidata kollatõvele, nt naha ja silmade kollane
värvus.
·
kui te täheldate sümptomeid, mis võivad viidata vereloomehäiretele. Nendeks
sümptomiteks võivad olla väsimus, hingeldus füüsilise koormuse korral, kahvatus, peavalu,
külmavärinad, uimasus, sagedased infektsioonid millega kaasneb ka palavik, kurguvalu,
haavandid suu limaskestal, tavaliselt sagedasemad veritsus või verevalumid, ninaverejooks,
seletamatud punakad või lillakad laigud või kublad nahal.
·
Vähestel inimestel, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu Trileptal, on esinenud
enesevigastamise või enesetapumõtteid. Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil tekivad
sellised mõtted.

Kui teil tekib peale Trileptali võtmist mõni järgnevatest sümptomitest, võtke ühendust
oma arstiga niipea kui võimalik:
· kui teie südamelöögid on kiired või ebaharilikult madalad.

Ärge lõpetage Trileptal-ravi arstiga konsulteerimata. Äkilise hoogude halvenemise
vältimiseks ärge lõpetage ravi järsku.

Trileptal"i võtmine koos toidu ja joogiga
Trileptal"i võib võtta koos toiduga või ilma. Alkohol võib tugevdada Trileptal"i rahustavat
toimet. Vältige igati alkoholi tarvitamist ja vajadusel konsulteerige oma arstiga.

Kasutamine vanuritel
Trileptal"i võib kasutada üle 65 aastastel inimestel.

Kasutamine lastel
Trileptal"i võib kasutada lastel.

Rasedus
Informeerige oma arsti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Raseduse ajal on oluline epileptiliste hoogude vältimine. Raseduse ajal kasutatavad
epilepsiavastased ravimid võivad olla lapsele ohtlikud. Arst informeerib teid sellega seotud
kasust ja võimalikust riskist ning aitab otsustada Trileptal"i kasutamise üle. Ärge katkestage
Trileptal-ravi raseduse ajal ilma arstiga nõu pidamata.

Imetamine
Trileptal"i toimeaine eritub rinnapiima. See võib imikul põhjustada soovimatuid toimeid.
Seetõttu ei tohi te rinnaga toitmise ajal Trileptal"i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te peate arstiga nõu pidama, kas võite juhtida autot või töötada masinatega, kuna Trileptal
võib põhjustada unisust ja pearinglust.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Informeerige arsti kõigist ravimitest, mida võtate või olete hiljuti võtnud, sh nendest, mida
saab osta ilma retseptita. Kindlasti öelge, kui võtate:
· hormonaalsed rasestumisvastaseid ravimeid;
· teisi epilepsiavastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
· felodipiin (kõrge vererõhu ravim);
· vere naatriumisisaldust vähendavad ravimid, nt diureetikumid (ravimid, mida kasutatakse
soola ja vedeliku uriiniga eritumise intensiivistamiseks).
· liitium (kasutatakse meeleolu kõikumiste ja mõningate depressioonitüüpide raviks).
· immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nagu tsüklosporiin).


3. KUIDAS
TRILEPTAL"i
KASUTADA

Võtke ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt ka siis, kui ettekirjutus erineb siin esitatust.

Kui palju võtta
Täiskasvanud.
Teiste ettekirjutuste puudumisel tuleb Trileptal"i võtta kaks korda päevas, iga päev samal ajal.
See aitab kõige paremini saavutada kontrolli epilepsiahoogude üle.
Tavaliselt on täiskasvanu, sh eaka algannus 600 mg ööpäevas, so üks 300 mg-ne tablett kaks
korda päevas. Vajadusel võib seda annust suurendada. Säilitusannus on tavaliselt
600...2400 mg ööpäevas. Teiste epilepsiavastaste ravimite samaaegsel kasutamisel on
Trileptal"i annus sama.
Neerupuudulikkusega patsiendil on algannus poole väiksem.

Lapsed.
Lapse annus sõltub tema kehakaalust. Algannus on 8...10 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks
üksikannuseks. Näiteks 30 kg kaaluva lapse algannus on 150 mg kaks korda päevas.
Vajadusel võib seda annust järk-järgult suurendada. Tavaline säilitusannus on 30 mg/kg
ööpäevas. Maksimaalne annus on 46 mg/kg ööpäevas.

Kuidas Trileptal"i võtta
Neelake tablett alla koos vähese hulga veega. Vajadusel võib tabletti allaneelamise
kergendamiseks poolitada.

Millal ja kui kaua Trileptal"i võtta
Arst ütleb teile, kui kaua Trileptal-ravi kestab. Ravi kestvus sõltub epilepsiahoo tüübist.
Mõnikord võib olla vajalik aastatepikkune ravi. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi arstiga
konsulteerimata.

Kui te võtsite Trileptal"i rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite määratust rohkem tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge
lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Trileptal"i võtta
Kui te unustasite Trileptal"i annuse võtmata, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on
peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust, võtke vaid järgmine
annus. Ärge võtke topeltannust.
Kui te pole kindel, või olete unustanud võtta mitu järjestikust annust, võtke ühendust oma
arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Trileptal põhjustada lisaks soovitud toimetele kõrvaltoimeid,
kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on nad kerged, tekivad ravi alustamisel ja hiljem
mööduvad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekib mõni
järgnevatest kõrvaltoimetest:
· Huulte, silmalaugude, näo, kurgu või suu turse, millega kaasneb hingamis-, kõnelemis-
või neelamisraskus (anafülaktilise reaktsiooni ja angioödeemi sümptomid) või teised
ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, nt lööve, palavik, lihas- ja liigesvalu.
· Palju ville nahal ja/või huulte, silmade, suu, nina või suguelundite limaskestadel (tõsise
allergilise reaktsiooni sümptomid).
· Väsimus, hingeldus füüsilise koormuse korral, kahvatus, peavalu, külmavärinad, uimasus,
sagedased infektsioonid millega kaasneb palavik, kurguvalu, suuhaavandid, tavaliselt
sagedasemad veritsus või verevalumid, ninaverejooks, seletamatud sinised, punased või
lillad laigud nahal (trombotsüütide või leukotsüütide hulga languse sümptomid).
· Punaselaiguline lööve peamiselt näol, millega võib kaasneda kurnatus, palavik, iiveldus,
isutus (süsteemse erütematoosse luupuse sümptomid).
· Letargia, segasusseisund, lihastõmblused või krampide märkimisväärne halvenemine
(sümptomid, mis võivad olla seotud madala naatriumisisaldusega veres).
· Gripi-taolised sümptomid koos naha kollase värvusega (maksapõletiku sümptomid).
· Tugev valu ülakõhus, oksendamine, isutus (kõhunäärmepõletiku tunnused).
· Kaalu tõus, väsimus, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme
alatalituse tunnused).
Eelpool loetletud kõrvaltoimed on tekkinud väga harva, kuid need on tõsised ja võivad vajada
kiiret ravi. Arst otsustab, kas Trileptal-ravi on vaja katkestada ja millist ravi jätkata.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, võtke arstiga ühendust niipea kui
võimalik.
Sage (1 kuni 10 patsiendil 100-st): värisemine, koordinatsioonihäired, silmade tahtmatud
liigutused, ärevus, närvilisus, depressioon.
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st): ebaregulaarne, väga kiire või aeglane
südemelöögi sagedus.

Informeerige oma arsti, kui teil esinevad järgmised häirivad kõrvaltoimed.
Väga sage (10 või enamal patsiendil 100-st): väsimus, peavalu, pearinglus, uimasus, iiveldus,
oksendamine, topeltnägemine.
Sage: nõrkus, mäluhäired, kontsentreerumise häired, ükskõiksus, agiteeritus, segasusseisund,
hägune nägemine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, vistrikuline lööve, juuste
väljalangemine, tasakaaluhäired.

Väga harva on Trileptal olnud seotud kõrge vererõhu ning foolhappe puudusega. Mõned
foolhappe puuduse tunnused on: kõhulahtisus, depressioon ja vererakkude vähenemise
tunnused (vt alalõik ,,Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised").
Need on tavaliselt Trileptal"i kerged või mõõdukad kõrvaltoimed. Enamik neist on mööduvad
või nõrgenevad mõne aja pärast.
Informeerige arsti kõigist siin nimetamata kõrvaltoimetest.


5. KUIDAS
TRILEPTAL"i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Säilitada originaalpakendis, temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage Trileptal"i, mille pakend on kahjustatud või avamise tunnustega.


6.
LISAINFO

Mida Trileptal sisaldab
Toimeaine on okskarbasepiin. Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg, 300 mg või
600 mg okskarbasepiini.
Abiained on:
Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos,
krospovidoon, magneesiumstearaat.
Tableti kate: 150 mg tablett: hüpromelloos, makrogol 4000, kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, titaandioksiid (E171); 300 mg
tablett: hüpromelloos, makrogol 8000, kollane raudoksiid (E172), talk, titaandioksiid (E171);
600 mg tablett: hüpromelloos, makrogol 4000, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid
(E172), talk, titaandioksiid (E171).


MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

TOOTJA
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht kooskõlastatud: juunis 2009.