Tramadol lannacher - inj 50mg / ml 2ml n5; 2ml n100
Artikli sisukord
inj 50mg / ml 2ml N5; 2ml N100
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tramadol Lannacher 100 mg/2 mg süstelahus
Tramadool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i kasutamist
3.Kuidas Tramadol Lannacher’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Tramadol Lannacher ja milleks seda kasutatakse
Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigisti. Toimib kesknärvisüsteemis spetsiifilistele opioidretseptoritele ja vähendab valutundlikkust.
Tramadol Lannacher’i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.
2. Mida on vaja teada enne Tramadol Lannacher’i kasutamist
Ärge kasutage Tramadol Lannacher’i
-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te olete hiljuti kasutanud alkoholi, unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid, ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis või teisi kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid.
-kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Lannacher’iga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Lannacher“).
-kui teil esineb epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.
-kui teil kestab säilitusravi opioididega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Lannacher’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
-kui teil esineb alkoholi- või mõne ravimisõltuvus. Sel juhul peab ravi olema võimalikult lühiaegne. Arst kontrollib teie seisundit regulaarselt.
-kui teil on hiljuti olnud mõni peavigastus või esineb koljusisese rõhu tõus (võib põhjustada valulikkust silmades, nägemishäireid või peavalu silmade taga) või teil esinevad teadvusehäired.
-kui teie maksa- või neerufunktsioon on häirunud. Vajadusel teie arst kohandab teie annust.
-kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus krampide tekkeks. Tramadol
-kui teil esineb hingamisraskus
-kui teil on šokk vigastuse või verekaotuse järgselt.
-kui te olete allergiline tugevatoimeliste anageetikumide (opioidide) suhtes.
Pidage meeles, et Tramadol Lannacher võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Pikaajalisel kasutamisel võib Tramadol Lannacher’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses. Seetõttu tuleb ravimsõltuvusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid patsiente ravida Tramadol Lannacher’iga ainult lühiajaliselt ja range arstliku järelvalve all.
Muud ravimid ja Tramadol Lannacher
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kõrvaltoimete tekkerisk suureneb, kui võtate:
-ravimeid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressanid või antipsühhootikumid. Tramadol Lannacher’iga samaaegsel võtmisel võib suureneda krambitekke oht. Arst ütleb kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.
-teatud antidepressante - Tramadol Lannacher’il võivad olla koostoimed teiste ravimitega ja teil võivad esineda järgnevad sümptomid: tahtmatud, rütmilised lihastõmblused, sh tõmblused lihastes, mis kontrollivad silmade liikumist, agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside elavnemine, lihastoonuse tõus, kehatemperatuur >38°C.
-alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu unerohi, hirmu ja rahutuse vastased ravimid, teatud antidepressandid ja aju mõjutavad ravimid. Need võivad põhjustada Tramadol Lannacher’i kõrvaltoimete tekke sagenemist.
-kumariini või kumariini derivaate (verehüübimise inhibiitorid, nt varfariin). Selle ravimi toime võib väheneda ja tekkida verejooks.
-karbamasepiini sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravis. Need võivad vähendada valuvaigistavat toimet.
-ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavaid ravimeid.
-tsentraalselt toimivaid teatud analgeetikume (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin). Kombinatsioon Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitav, kuna valuvaigistav toime võib väheneda.
-naltreksooni sisaldavaid ravimeid.
-ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks). Võib olla vajadus Tramadol Lannacher’i annust suurendada.
Tramadol Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga
Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet.
Ravi ajal Tramadol Lannacher’iga ei tohi tarvitada alkoholi, kuna ravimi kõrvaltoimed võivad sageneda.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadol Lannacher’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Tramadol Lannacher’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib põhjustdada võõrutusnähtude tekke vastsündinul.
Imetamise ajal ei tohi Tramadol Lannacher’i kasutada, kuna toimeaine eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja peapööritust ning ähmast nägemist, mistõttu võib teie rektasioonikiirus väheneda. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on vähenenud, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.
3.Kuidas Tramadol Lannacher’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie individuaalsest tundlikkusest ja valu intensiivsusest. Arst määrab teile madalaima efektiivse annuse, et vähendada kõrvaltoimete teket.
Ravikestus
Tramadol Lannacher’i ei manustata terapeutilisest vajadusest kauem. Pikajalise valuvastase ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.
Annus
Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.
Kui arst ei ole määranud teisiti, siis soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12 aasta või vanemad:
Tavaliselt manustatakse ühekordselt Tramadol Lannacher’i üks ampull.
Tavaliselt on 100 mg tramadooli 2...4 korda päevas piisav. Tavaliselt valitakse väikseim efektiivne analgeetiline annus. Maksimaalne annus päevas on 400 mg, seda ei tohi ületada, välja arvatud erijuhtudel. Vähivalu või operatsioonijärgse tugeva valu korral võib olla vajalik märkimisväärselt suurem annus päevas.
Arts vähendab aeglaselt annust, et vähendada kõrvaltoimete teket.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annuste vaheaega pikendada.
Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid
Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta raskekujulise maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annuste vaheaega pikendada.
Alla 12 aasta vanused lapsed
Üle 1 aasta vanused lapsed: 1...2 mg/kehakaalu kg/annuse kohta.
Manustamisviis
Arst manustab teile Tramadol Lannacher’i veenisiseselt, lihasesiseselt või naha alla.
Kui te kasutate Tramadol Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: nööpnõela sarnased pupillid, oksendamine, vererõhu langus, südamelöögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni.
Eelnimetatud mistahes nähtude tekkimisel, võtke koheselt ühendust arstiga.
Kui te unustate Tramadol Lannacher’i kasutada
Kui märkate, et Tramadol Lannacher’i annus jäi vahele, rääkige sellest esimesel võimalusel oma arstile.
Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise
Pidage nõu oma arstiga kui soovite ravi Tramadol Lannacher’iga lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil ilmneb mõni järgnevatest seisunditest:
-Allergiline reaktsioon, nt aevastamine, näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega, allergilise reaktsiooniga (võib olla villiline ja naha irdumisega)
-Šokk/ ootamatu vereringehäire
Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal
Pööritustunne
Iiveldus
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal
Peavalu
Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus
Higistamine
Jõuetus
Tsirkulatoorne häire (palpitatsioonid, peapööritus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes) Oksendamine, seedetrakti ärritus (survetunne maos, paisumine)
Nahareaktsioonid (sügelus, lööve, urtikaaria)
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal
Meeleolu muutused, depressioon, kehalise aktiivsuse muutused (aktiviteedi aeglustumine, mõnikord kiirenemine), teadlikkuse ja otsustusvõime vähenemine, mis võib viia valeotuseni, hallutsinatsioonid, segasus, unehäired ja õudusunenäod
Tõmblused, torkimistunne, nõelamistunne või naha tundetus, treemor, isumuutus, tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired
Südamelöögisageduse aeglustumine, vererõhu tõus Hingamishäired
Nägemishäired
Jõuetus
Urineerimishäired, uriini kogunemine
Väga harv (esineb 1 kasutajal
Vertiigo
Kuumahood
Maksaensüümide sisalduse tõus
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Minestamine
On täheldatud astma seisundi halvenemist, otsest seost ei ole leitud
Kõhulahtisus
Maksapõletik
Naatriumi sisalduse langus veres
Tramadol Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sõltuvus, kuigi selle tekkerisk on väike. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise“).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Tramadol Lannacher’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tramadol Lannacher sisaldab
-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
-Teised koostisosad on naatriumatsetaaditrihüdraat ja süstevesi.
Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu, osakeste vaba lahus on pakendatud 2 ml värvitusse
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015
___________________________________________________________________________
Järgnev teave ainult tervishoiutöötajatele:
Manustamisviis
Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne.
Tramadol Lannacher’I süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega: Ühekordne lahjendamine: 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus. Leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.
Kaltsiumi sisaldav elektrolüüdilahus: Ringeri lahus, Sterofundin G. Lahused plasma ja veremahu asendamiseks: 10% Haemaccel Rheomacrodex
Kõik testitud lahused on
Sobimatus
On tõestatud Tramadol Lannacher’i süstelahuse kokkusobimatus süstelahustega, mis sisaldavad diklofenakki, indometatsiini, fenüülbutasooni, diasepaami, flunitrasepaami, midasolaami ja glütserüültrinitraati.
Üleannus
Sümptomid
Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel opioid- analgeetikumidel. Tekkida võivad kardiovaskulaarne kollaps, hüpotensioon, unisus ja kooma, krambid ning hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.
Mürgistuse ravi
Rakendada üldisi intensiivravi võtteid nagu ventileerimine ja õhuteede avatud hoie ning kardiovaskulaarse funktsiooni toetus vastvalt sümptomitele. Respiratoorse depressiooni korral tuleb kasutada opiodi antagonisti naloksooni. Loomkatsetes on ilmnenud, et naloksoon ei pruugi krampe leevendada. Naloksooni manustamine võib suurendada krampide tekkeriski. Krampidega patsiendi puhul tuleks kaaluda bensodiasepiinide kasutamist (intravenoosselt). Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel eritub tramadool vereseerumist minimaalses hulgas. Seetõttu ei ole ägeda intoksikatsiooni korral tramadooliga hemodialüüs või hemofiltratsioon üksinda piisavad detoksikatsiooniks.
Maosisu tühjendamine on kasulik imendumata ravimi eemaldamiseks, eriti toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi korral.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tramadol Lannacher, 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus
Tramadol Lannacher, 100 mg rektaalsuposiidid
Tramadol Lannacher, 100 mg/ml suukaudsed tilgad
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. 1 ml süstelahut sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis). 1 rektaalsuposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
1 ml (30 tilka) suukaudset lahust sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. TRAMADOLUM
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.RAVIMVORM
Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid. Süstelahus.
Rektaalsuposiit. Lahus tilkadena.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine kuni
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Täiskasvanud ja üle
Üldjuhul manustatakse 50 mg ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib manustada 100 mg ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti). Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Alla
Tramadol süstelahus
Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Üldiselt piisab 100 mg manustamisest 2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Alla
Senine kogemus on näidanud, et tramadooli võib kasutada lastel alates 1. eluaastast annuses 1...2 mg kehakaalu kg kohta ühekordse annusena.
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
Üldjuhul piisab 2...4 Tramadol rektaalsuposiidi manustamisest ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 4 rektaalsuposiiti (= 400 mg). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Alla
Tramadol suukaudsed tilgad
Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 12...24 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Manustamisviis
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga, kuid mitte koos söögiga.
Tramadol süstelahus
Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne.
Tramadol süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:
Ühekordne lahjendamine: 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus. Leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.
Kaltsiumi sisaldav elektrolüüdilahus: Ringeri lahus, Sterofundin G. Lahused plasma ja veremahu asendamiseks: 10% Haemaccel Rheomacrodex
Kõik testitud lahused on
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
Rektaalne.
Tramadol suukaudsed tilgad
Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, kuid mitte koos söögiga.
Ravi kestus:
Tramadooli ei tohi manustada kauem kui vajalik. Tugevate valuseisundite ravi korral neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on väga harva vaja annust korrigeerida, kuna neil juhtudel manustatakse preparaati harva või vaid üks kord. Ent krooniliste valuseisundite puhul tuleb meeles pidada, et ravimi toime aeg pikeneb neeru- või maksafunktsiooni häirest tingitud toimeaine kuhjumise tõttu. Seepärast tuleb aeglustunud eritumise tõttu pikendada manustamisintervalle ja annust individuaalselt korrigeerida.
4.3Vastunäidustused
-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
-Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhofarmakonidega.
-Opioidsõltuvus.
-Ebaselge põhjusega teadvushäire.
-Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
-Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
-Tramadooli ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast nendega ravi lõpetamist.
-Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina.
-Tramadooli süstelahus ja tilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks alla
-Suposiidid ja tabletid ei sobi alla
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel isikutel. Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.
Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.
Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Ettevaatus ja patsientide hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
-ülitundlikkus opioidide suhtes,
-teadaolevad krambid,
-raske maksa- või neerupuudulikkus.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tramadooliga samaaegne kasutamine: |
Võimalikud toimed: |
|
|
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, |
Tramadool võib põhjustada krampide teket ja |
suurendada krampide tekkeriski. |
|
tritsüklilised antidepressandid, |
|
antipsühhootikumid ja krambiläve alandavad |
|
ravimid (nt bupropioon, |
|
mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) |
|
|
|
Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed |
Tramadooliga samaaegne kasutamine võib |
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniin- |
tekitada serotoniini mürgistust. |
norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, MAO |
Serotoniinisündroomi korral võib esineda: |
inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised |
- Spontaanne kloonus |
antidepressandid ja mirtasapiin |
- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos |
|
agiteerituse või diaforeesiga |
|
- Treemor ja hüperrefleksia |
|
- Hüpertoonia ja kehatemperatuur >38°C ja |
|
indutseeritav või okulaarne kloonus |
|
Tavaliselt paraneb olukord kiiresti |
|
serotoninergiliste ravimite ärajätmisel. Ravi |
|
sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest. |
|
|
Muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid |
Võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat |
|
toimet ja põhjustada eluohtliku |
|
hingamisdepressiooni (kombineerimine ei ole |
|
soovitatav) |
Kumariini derivaadid (nt varfariin) |
On esinenud INR tõus koos suure verejooksu ja |
|
ekhümoosiga |
Karbamasepiin (ensüümi indutseerija) |
Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg |
|
lüheneda |
Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4 |
Võimalik tramadooli metabolismi (N- |
inhibiitor) |
demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse |
|
|
Opioid agonistid/antagonistid (nt buprenorfiin, |
Valuvaigistav toime võib väheneda |
nalbufiin, pentatsosiin) |
|
Naltreksoon |
Valuvaigistav toime võib väheneda |
Ondansetroon |
Piiratud arvul uuringutes ondansetrooni, so |
|
antiemeetiline |
|
postoperatiivne manustamine suurendas |
|
patsientidel tramadooli vajadust postoperatiivse |
|
valu korral |
Alkohol |
Suurendab kesknärvisüsteemi pärssimist koos |
|
võimaliku hingamispuudulikkusega, alkoholi ei |
|
tohi tarvitada koos kesknärvisüsteemi toimivate |
|
ravimitega, eriti toimeainet prolongeeritult |
|
vabastavad ravimvormid, kuna võivad esineda |
|
ootamatud koostoimed |
4.6Rasedus ja imetamine
Vastavalt üldistele soovitustele tohib tramadooli raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Pikaajalist manustamist tuleb vältida kogu raseduse kestel. Perinataalselt manustatud tramadool võib mõjutada emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis reeglina ei ole kliiniliselt olulised. Umbes 0,1% tramadoolist eritub rinnapiima. Kuigi sellel ei tohiks olla ebasoodsat toimet lapsele, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Tramadool võib ka õige kasutamise korral muuta reaktsioonikiirust määral, mis mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti ambulatoorset ravi saavate patsientide puhul. Patsienti on soovitatav selles suhtes hoiatada.
4.8Kõrvaltoimed
Tekkida võib annusest sõltuv hingamisdepressioon või sedatsioon (kergest väsimusest uimasuseni), mida tavaliselt ei ilmne mõõduka valu ravimisel soovitatud annustega. Seda toimet täheldatakse soovitatust suuremate annuste kasutamisel ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel.
Harva võivad tekkida
Harva põhjustab tramadool erinevaid füsioloogilisi kõrvaltoimeid, mille olemus ja intensiivsus sõltub patsiendist (isiksusest ja ravi kestusest). Nendeks on muuhulgas meeleolu muutused (tavaliselt ülev meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning kognitiivse ja sensoorse funktsiooni muutused (nt otsustusvõime, tajuhäired).
Harva on täheldatud motoorset nõrkust, söögiisu muutusi ja urineerimishäired. Täheldatud on ka muutusi verepildis, kuid põhjuslik seos tramadooliga ei ole tõestatud.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud krampe. Kuid need tekkisid peaaegu eranditult pärast tramadooli suurte annuste veenisisest manustamist ja neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel. Täie kindlusega ei saa välistada ka allergilisi reaktsioone ja šokki.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Sümptomid:
Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel tsentraalse toimega analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, tsirkulatoorne kollaps, teadvuse kadu kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.
Mürgistuse ravi:
Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon), toetada hingamist ja vereringet. Hemodialüüs ja hemofiltratsioon ei ole efektiivsed. Antidoot hingamisdepressiooni puhul on naloksoon. Krampide raviks manustada veeni diasepaami.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised opiodid,
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, opioidretseptorite agonist. Sellele avaldavad vastutoimet morfiini antagonistid.
Tramadooli seondumine opioidretseptoritega pärsib valuimpulsist põhjustatud neurotransmitterite vabanemist sünapsis ja valu ülekannet notsitseptiivses süsteemis.
Valuvaigistav toime algab kiiresti ja kestab mitu tundi. Peale valuvaigistava toime on tramadoolil ka köhavastane ja kesknärvisüsteemi pärssiv toime.
5.2Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub 90% tramadoolist. Tramadooli keskmine absoluutne biosaadavus on umbes 70% vähese esmase maksapassaaži tõttu ning see ei sõltu söögist. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.
Veenisiseselt manustatud tramadooli absoluutne biosaadavus on 100%. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.
Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes. Valkudega seonduvus on 20%. Tramadool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat. Rinnapiimas leidub seda väga väikestes kogustes. Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 tundi ja see ei sõltu manustamisviisist. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens <5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenemine
5.3Prekliinilised ohutusandmed
DL50 väärtused hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel on 228...850 mg/kg pärast ühekordset suukaudset manustamist, 200...286 mg/kg hiirtel, rottidel ja merisigadel pärast nahaalust manustamist, 75...225 mg/kg küülikutel ja koertel pärast lihasesisest manustamist ja 45...68 mg/kg hiirtel, küülikutel ja koertel pärast veenisisest manustamist. Vastsündinud rotid tunduvad olevat 2...3 korda tundlikumad toksiliste toimete suhtes kui täiskasvanud rotid. Mürgistusnähud on spontaanse aktiivsuse langus, ataksia, salivatsioon, oksendamine, müdriaas, eksoftalmia, treemor, krambid ja hingeldus. Olulisi sooga seotud toimeid ei ole täheldatud.
Kliinilistest, hematoloogilistest, keemilistest ja histoloogilistest uuringutest ei ilmnenud ravimiga seotud muutusi. Terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel täheldati järgmisi muutusi: vähenenud kaaluiive (vähenenud toitumine), vähenenud pesemisaktiivsus, hüperkineesia, salivatsioon ja krambid.
Lokaalne taluvus on hea nii pärast ühekordset kui korduvat parenteraalset manustamist. Senine kogemus ei näita tramadooli mutageenset toimet.
Rottidega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud ravimiga seotud kartsinogeenset potentsiaali.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Kroskarmelloosnaatrium kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalne tselluloos povidoon magneesiumstearaat makrogool 6000 hüpromelloos
talk titaandioksiid
polüakrülaatdispersioon 30%.
Tramadol süstelahus
Naatriumatsetaat vesi.
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
Tahked rasvad
kõrgdispersne ränidioksiid.
Tramadol tilgad
Naatriumtsüklamaat sahhariinnaatrium kaaliumsorbaat piparmündi maitselisand puhastatud vesi.
6.2Sobimatus
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
Tramadol suukaudsed tilgad
Ei kohaldata.
Tramadol süstelahus
Tramadol süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.
6.3Kõlblikkusaeg
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Tramadol süstelahus
Tramadol suukaudsed tilgad
5 aastat.
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
5 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
20 või 1000 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti blisterpakendis
Tramadol süstelahus
5 või 100 ampulli (a 2 ml)
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
5 suposiiti blisterpakendis
Tramadol suukaudsed tilgad
Tilgutiga pudel (10 ml)
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol süstelahus
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid
Erinõuded puuduvad.
Tramadol suukaudsed tilgad
Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda samal ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist sulgeda kork tihedalt.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
8.MÜÜGILOA NUMBRID
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 274199
Tramadol 100 mg/2 ml süstelahus: 321600
Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid: 321800
Tramadol suukaudsed tilgad: 321700
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015